ТИОМЕД

Инструкция по применению: информация для пациента

Тиомед 600 мг/4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Глутатион
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Тиомед и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Тиомеда
3. Как применять Тиомед
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тиомед
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тиомед и для чего он применяется

Тиомед содержит действующее вещество — глутатион, и относится к группе лекарственных средств, которые используются для профилактики поражений нервов (нейропатий), которые могут возникать при применении противоопухолевых препаратов, таких как цисплатин или аналогичные средства, за счёт защиты нервных клеток.

2. Что Вы должны знать перед применением Тиомеда

Не используйте Тиомед
Если у Вас аллергия на глутатион или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в подпункте 6).
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Тиомеда обратитесь к врачу или фармацевту.
Дети
Это лекарственное средство не рекомендуется применять у детей, поскольку эффекты у данной возрастной группы неизвестны.
Другие лекарственные средства и Тиомед
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Не используйте это лекарственное средство во время беременности и грудного вскармливания, за исключением случаев абсолютной необходимости и только по назначению врача, который оценит пользу от лечения по сравнению с потенциальными рисками.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Как правило, это лекарственное средство не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Тиомед

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или медсестры. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 1–2 флакона в день для внутримышечного или медленного внутривенного введения либо внутривенной инфузии.
Дозировка зависит от возраста, массы тела и состояния здоровья, а также должна быть сопоставима с дозой и режимом введения противоопухолевого препарата.
Способ применения
Введение препарата должно проводиться за 15–30 минут до начала введения противоопухолевого средства.

• При внутримышечном или внутривенном болюсном введении содержимое флакона необходимо растворить в растворителе, содержащемся во флаконе с водой для инъекций, входящем в упаковку.
• При внутривенной инфузии полученный раствор дополнительно разводят как минимум в 20 мл воды для инъекций.

Восстановленный раствор следует использовать немедленно после приготовления. Готовый раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Он предназначен для однократного непрерывного введения, а остаток раствора должен быть утилизирован.
Лекарственный препарат нельзя смешивать с другими продуктами, поскольку возможная несовместимость неизвестна.
Необходимо соблюдать все меры предосторожности для обеспечения стерильности до и во время введения препарата.
Если вы применили Тиомед в дозе больше рекомендованной
Если вы считаете, что случайно применили избыточную дозу Тиомед, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.
В случае необходимости врач может назначить симптоматическое лечение.
Если вы забыли применить Тиомед
Поскольку инъекцию будет вводить медсестра или врач, маловероятно, что доза будет превышена или пропущена. Тем не менее, если вас что-то беспокоит, обсудите это с вашим врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Тиомед может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с глутатионом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тошнота, рвота;
• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая кожные высыпания, появление на коже возвышающихся участков, вызывающих зуд (крапивница);
• головная боль (цефалгия);
• лихорадка, боль и инфекция в месте введения, образование тромбов в венах (венозная тромбоз), воспаление вен в месте введения и в окружающих областях (венозный флебит) и экстравазация с возможным распространением за пределы сосуда.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тиомед

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тиомед

• Действующее вещество — глутатион. Каждый флакон с порошком содержит 600 мг глутатиона (в виде натриевой соли).
• Другой компонент — вода для инъекций, содержащаяся во флаконе с растворителем.

Описание внешнего вида Тиомед и содержимое упаковки
Тиомед представляет собой упаковку, содержащую флаконы с порошком и ампулы с растворителем для приготовления инъекционного раствора.
Упаковки объемом:

• 5 флаконов по 600 мг глутатиона с 5 ампулами растворителя, содержащими по 4 мл воды для инъекций
• 10 флаконов по 600 мг глутатиона с 10 ампулами растворителя, содержащими по 4 мл воды для инъекций

Держатель регистрационного удостоверения
Esseti Farmaceutici s.r.l. – Via Raffaele De Cesare, 7 – 80132 Неаполь
Производитель
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. - Via Licinio 11 – 22036 Эрба (Ко)