ТИКЛОПИДИН ЭГ

Инструкция по применению: информация для пациента

ТИКЛОПИДИН ЭГ 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ТИКЛОПИДИН ЭГ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом ТИКЛОПИДИН ЭГ
3. Как принимать ТИКЛОПИДИН ЭГ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ТИКЛОПИДИН ЭГ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тиклопидин Эг и для чего он применяется

Тиклопидин Эг содержит действующее вещество — тиклопидин, которое относится к классу антиагрегантов, лекарственных средств, улучшающих кровообращение путем предотвращения образования сгустков крови (тромбов).
Тиклопидин Эг применяется:

• для профилактики нарушения кровотока в мозг и сердце (ишемии) у пациентов с высоким риском образования тромбов в крови (облитерирующий атеросклероз периферических артерий, перенесённый инфаркт миокарда, рецидивирующая или нерецидивирующая ишемия, ишемический инсульт, нестабильная стенокардия);
• для профилактики закрытия шунтов сердца (аортокоронарных);
• во время хирургических операций, требующих искусственного кровообращения (внекорпоральной циркуляции);
• во время сеансов гемодиализа;
• при тромбозе центральной вены сетчатки;
• у пациентов, перенесших инфаркт миокарда или ишемические атаки, только в случае непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или если лечение ацетилсалициловой кислотой оказалось неэффективным.

С учётом побочных эффектов, этот препарат следует применять только в тех случаях, когда он является незаменимым, а проведение терапии другими лекарственными средствами, отличными от Тиклопидин Эг, невозможно.

2. Что нужно знать перед применением Тиклопидин Эг

Не принимайте Тиклопидин Эг

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас есть или ранее были нарушения уровня клеток крови (лейкопения, тромбоцитопения и агранулоцитоз);
• если у вас есть нарушения свёртываемости крови, такие как кровотечения (геморрагическая диатеза), в том числе длительные;
• если у вас имеются повреждения пищевода или желудка, склонные к кровотечению (язвы желудочно-кишечного тракта, варикозное расширение вен пищевода и др.);
• если у вас есть нарушения кровообращения в головном мозге (острые геморрагические инсульты);
• если у вас тяжёлые заболевания печени (тяжёлая печеночная недостаточность);
• если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут влиять на функцию костного мозга (миелотоксические препараты);
• если вы беременны или кормите грудью.

Не используйте это лекарственное средство для первичной профилактики, если у вас отсутствуют состояния, перечисленные в разделе 1.
Предостережения и меры предосторожности
Перед приёмом Тиклопидин Эг проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Возможны побочные эффекты, иногда тяжёлые, гематологического и геморрагического характера. После выхода препарата на рынок сообщалось о нарушениях уровня клеток крови, таких как агранулоцитоз, панцитопения и редкие случаи лейкемии, иногда с летальным исходом (см. раздел 4).
Такие тяжёлые события могут быть связаны с:

• недостаточным контролем, поздней диагностикой и неадекватным лечением побочных эффектов;
• одновременным применением антикоагулянтов или препаратов, препятствующих агрегации тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Однако в случае имплантации стента тиклопидин должен применяться совместно с ацетилсалициловой кислотой (100–325 мг в день) в течение примерно одного месяца после имплантации.

Необходимо строго соблюдать все указания, меры предосторожности и противопоказания, касающиеся тиклопидина.
Лечение должно проводиться под тщательным наблюдением врача, особенно в первые три месяца, с целью выявления возможных побочных эффектов.
Если вы заметили появление любого из следующих состояний, немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу:

• боль в горле, лихорадка, поражения полости рта (симптомы нейтропении);
• кровотечения, в том числе длительные, или синяки (гематомы), раздражение кожи, сопровождающееся кровотечением (пурпура), тёмный стул (симптомы тромбоцитопении и/или нарушений свёртываемости крови);
• раздражение кожи, сопровождающееся кровотечением и снижением уровня тромбоцитов (симптомы тромботической тромбоцитопенической пурпуры);
• боль в груди, вызванная нарушением кровообращения в сердце (стенокардия);
• пожелтение кожи (желтуха), тёмная моча, светлый стул (симптомы гепатита). При подозрении на тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру необходимо немедленно обратиться к специалисту, поскольку существует высокий риск летального исхода. Заболевание может развиться внезапно, и в большинстве случаев оно наблюдалось в первые 8 недель приёма препарата. Симптомы включают снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения) и эритроцитов (гемолитическая анемия), неврологические симптомы, схожие с симптомами транзиторной ишемической атаки (ТИА) или инсульта, нарушения функции почек и лихорадку.

Возобновление приёма препарата зависит от вашего клинического состояния и результатов анализов крови (гематологического контроля), которые необходимо срочно сдать.
Ваш врач назначит анализы крови в начале лечения, а затем каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев терапии, а также в течение 15 дней после возможного прекращения приёма Тиклопидин Эг, если это произойдёт в первые 3 месяца лечения.
Ваш врач порекомендует прекратить приём препарата при снижении уровня лейкоцитов (нейтропения) или снижении уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).
Если вам предстоит небольшая хирургическая операция, например удаление зуба, сообщите врачу о приёме этого препарата.
Прекратите приём препарата как минимум за 10 дней до хирургической операции, чтобы избежать риска кровотечения.
В случае экстренной хирургической операции сообщите врачу о текущем лечении, чтобы он мог принять необходимые меры предосторожности для предотвращения кровотечения.
Применяйте этот препарат с осторожностью, если вы находитесь в группе риска кровотечений (геморрагии) или имеете проблемы с печенью (печеночная дисфункция). Периодически проводите тесты на функцию печени, особенно в первые три месяца лечения.
Если врач сочтёт это абсолютно необходимым, он может назначить вам, помимо Тиклопидин Эг, другие препараты, разжижающие кровь; в таких случаях врач будет тщательно наблюдать за вами и назначит сдачу определённых анализов крови с определённой периодичностью.
Если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность), проконсультируйтесь с врачом, который может снизить дозировку или прекратить лечение, если возникнут кровотечения или нарушения в составе крови (гематологические нарушения).
Через 1–4 месяца лечения могут увеличиться некоторые показатели крови (холестерин и триглицериды), независимо от возраста, пола и состояния здоровья, однако это не влияет на риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Как правило, в течение первых 3 месяцев лечения может появиться кожная сыпь, которая исчезает в течение нескольких дней после прекращения приёма препарата.
Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства у детей и подростков не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Тиклопидин Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Избегайте одновременного применения этого препарата с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать нарушения в клетках крови (миелотоксические препараты).
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты вместе с Тиклопидин Эг, поскольку это может увеличить риск кровотечений (геморрагий):

• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС);
• антиагреганты, препараты, применяемые для улучшения текучести крови;
• ацетилсалициловую кислоту (за исключением случаев имплантации стента, когда сочетание разрешено) и её производные;
• оральные и парентеральные антикоагулянты (гепарин), препараты, улучшающие кровообращение;
• селективный ингибитор обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин или флувоксамин), препараты, обычно применяемые для лечения депрессии;
• пентоксифиллин, препарат, применяемый при нарушении кровообращения в руках и ногах.

Сообщите врачу и будьте особенно внимательны, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться принятие специальных мер предосторожности:

• теофиллин, препарат, применяемый для лечения астмы, поскольку может потребоваться корректировка дозировки;
• дигоксин, препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• фенобарбитал и фенитоин, препараты, применяемые для лечения эпилепсии;
• циметидин и другие препараты, применяемые для лечения заболеваний желудка (антациды);
• циклоспорин, иммунодепрессант, применяемый при трансплантации органов.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Не используйте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Управление транспортными средствами и механизмами
Приём этого препарата может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Тиклопидин Эг содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Тиклопидин Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При длительном лечении рекомендуемая доза составляет 1 или 2 таблетки в день, которые следует принимать во время еды.
Если вы приняли больше Тиклопидин Эг, чем нужно
При случайном приеме слишком большой дозы немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Передозировка этого лекарственного средства может увеличить риск кровотечений; при их возникновении может потребоваться переливание тромбоцитов.
При серьезных нарушениях со стороны желудка и кишечника лечение включает вызывание рвоты, промывание желудка и другие поддерживающие мероприятия.
Если вы забыли принять Тиклопидин Эг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Тиклопидин Эг
Если вы прекратите лечение этим препаратом в первые три месяца, врач назначит вам полный анализ крови через две недели после прекращения терапии. Необходимо контролировать показатели крови до тех пор, пока они не вернутся в норму.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Применение данного лекарственного препарата может вызвать следующие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов, вплоть до тяжелых форм (нейтропения, агранулоцитоз);
• головная боль, головокружение;
• нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов, повышение щелочной фосфатазы и трансаминаз);
• диарея и тошнота;
• раздражение кожи (макулопапулёзная или уртикарная сыпь), часто сопровождающееся зудом;
• повышение уровня холестерина и триглицеридов.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), сопровождающееся снижением числа эритроцитов (гемолитическая анемия);
• тяжелая инфекция организма (сепсис) и септический шок, которые могут возникнуть как летальные осложнения снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• нарушения чувствительности (периферическая нейропатия);
• геморрагические осложнения, особенно синяки, наличие крови в моче (гематурия), кровотечение из нижней части глаза (кровоизлияние в конъюнктиву), носовые кровотечения (эпистаксис), кровотечения во время операции (периоперационные кровотечения) и послеоперационные кровотечения, которые могут быть тяжелыми и иногда приводить к летальному исходу;
• образование поражений в желудке и кишечнике (гастродуоденальная язва);
• нарушение функции печени (повышение билирубина);
• раздражение кожи, сопровождающееся шелушением (эксфолиативный дерматит).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• снижение всех клеток крови (панцитопения), резкое снижение активности костного мозга (аплазия костного мозга), нарушения крови (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, лейкемия и тромбоцитоз);
• ощущение шума в ушах (тиннитус);
• кровоизлияния в мозг (внутричерепные);
• нарушения функции печени, такие как гепатит (цитолитический и/или холестатический гепатит);
• желтушное окрашивание кожи, вызванное нарушением функции печени (холестатическая желтуха).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• нарушения иммунной системы, такие как аллергические проявления, анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция), отек лица, особенно вокруг глаз и рта (ангионевротический отек Квинке), повышение числа лейкоцитов (эозинофилия), боль в суставах (артралгия), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), раздражительные поражения кожи, боль в суставах и лихорадка (волчаночноподобный синдром), нарушения в лёгких (аллергическая пневмопатия), нарушения в почках (нефропатия, вызванная повышенной чувствительностью, которая может быть связана с почечной недостаточностью);
• тяжелая диарея, связанная с воспалением кишечника (колит и лимфоцитарный колит). При возникновении тяжелого эффекта прекратите приём данного препарата;
• гепатит с летальным исходом и молниеносный гепатит;
• аллергические реакции на коже (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайела);
• лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Тиклопидин Эг

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как избавляться от лекарств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тиклопидин Эг

• Действующее вещество: тиклопидина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 250 мг тиклопидина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид осаждённый, поливинилпирролидон К30, лактоза безводная, гипромеллоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000.

Описание внешнего вида Тиклопидин Эг и содержимое упаковки
Упаковка содержит 30 плёночно-покрытых таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Via Pavia, 6, 20136 Милан — Италия
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48 — 20089 Квинто-дей-Стампи — Розzano (MI) — Италия
Special Product's Line S.p.A., Strada Paduni, 240 — 03012 Аначи (FR) — Италия