ФЛУПИД

Инструкция: информация для пользователя

Флупид 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Тиклопидина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Флупид и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приёмом Флупида
3. Как принимать Флупид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флупид
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ФЛУПИД И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Флупид содержит действующее вещество — тиклопидин, относящееся к группе антиагрегантных препаратов (лекарственных средств, препятствующих агрегации тромбоцитов и образованию тромбов).
Флупид показан:

• Для вторичной профилактики окклюзионных ишемических событий в церебральных и сердечно-сосудистых сосудах (события, возникающие вследствие нарушения кровотока в сосудах головного мозга и сердца) при наличии тромботического риска (риск развития кровяных сгустков, способных закупорить кровеносные сосуды). Повышенный тромботический риск у вас имеется, если:
• У вас периферическая облитерирующая артериопатия (патологическое состояние, при котором наблюдается закупорка артерий нижних конечностей).
• У вас был инфаркт миокарда (состояние, вызванное прекращением кровотока в сердце).
• У вас были повторяющиеся транзиторные ишемические атаки (временное частичное или полное прекращение притока крови к мозгу) или ишемический инсульт (внезапное закрытие сосуда головного мозга).
• У вас была нестабильная стенокардия (боли в груди, вызванные недостаточным поступлением кислорода к сердцу).
  Тиклопидин следует применять при перенесённом ранее инфаркте миокарда или транзиторной ишемической атаке только в случае непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или её неэффективности.
• Для профилактики повторной окклюзии аорто-коронарных шунтов (новых каналов, созданных для обеспечения кровотока от аорты к сердечным артериям, минуя участки сужения или закупорки).
• При экстракорпоральной циркуляции (устройство, временно заменяющее сердечно-лёгочную функцию).
• При гемодиализе (физической терапии, заменяющей функцию почек).
• При тромбозе центральной вены сетчатки (образовании сгустков в центральной вене сетчатки, отвечающей за отток крови от сетчатки глаза).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ФЛУПИДА

Не принимайте Флупид

• Если у вас аллергия к действующему веществу (тиклопидин гидрохлорид) или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеются или ранее наблюдались лейкопения (снижение числа лейкоцитов, белых кровяных телец, в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови) или агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови).
• Если у вас в анамнезе или в настоящее время имеются геморрагические диатезы (склонность к кровотечениям) или гематопатии (заболевания крови), приводящие к удлинению времени кровотечения.
• Если у вас имеются органические повреждения, способные вызвать кровотечение, например, язвы желудочно-кишечного тракта (поражения внутреннего слоя желудка или кишечника), варикозное расширение вен пищевода (патологическое расширение вен пищевода).
• Если у вас в острой фазе имеются геморрагические инсульты (внезапное прекращение притока крови и кислорода к мозгу).
• Если у вас тяжелые заболевания печени (гепатопатии).
• Если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут оказывать влияние на функцию костного мозга (миелотоксические препараты).
• Во время беременности и лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).

Не принимайте тиклопидин в целях первичной профилактики, если вы клинически здоровы.
Препарат следует применять только в тех случаях, когда его замена невозможна.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Флупида проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При применении Флупида могут возникать побочные эффекты, иногда тяжелые и смертельные, гематологического (связанные с кровью) и геморрагического (кровотечение) характера. Сообщалось о случаях агранулоцитоза, панцитопении (снижение всех форменных элементов крови) и редких случаях лейкемии (рак крови) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Эти тяжелые состояния могут быть связаны с:

• Недостаточным контролем, поздней диагностикой и неадекватными терапевтическими мерами при побочных эффектах.
• Одновременным применением антикоагулянтов (препаратов, снижающих свёртываемость крови) или других противотромбоцитарных средств, таких как ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). В случае установки стента (устройства, вводимого для обеспечения проходимости артерий, по которым кровь поступает к сердцу) тиклопидин должен применяться совместно с ацетилсалициловой кислотой (100–325 мг в день) в течение примерно одного месяца после имплантации.

Необходимо строго соблюдать все указания, меры предосторожности и противопоказания, касающиеся тиклопидина.
Лечение должно проводиться под тщательным наблюдением врача, особенно в первые три месяца, с целью выявления возможных побочных эффектов.
Если вы заметили появление любого из следующих состояний, немедленно прекратите лечение и сообщите врачу:

• боль в горле, лихорадка, поражения слизистой оболочки рта (симптомы нейтропении);
• кровотечения, даже длительные, или синяки (гематомы), кожные высыпания с кровоизлияниями (пурпура), темный стул (симптомы тромбоцитопении и/или нарушений свёртываемости крови);
• высыпания на коже с кровоизлияниями и снижением числа тромбоцитов (симптомы тромботической тромбоцитопенической пурпуры);
• желтушность кожи (желтуха), темная моча, светлый стул (симптомы гепатита).

При подозрении на тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру необходимо немедленно обратиться к специалисту, поскольку существует высокий риск летального исхода. Заболевание может развиться внезапно, и в большинстве случаев оно наблюдалось в первые 8 недель после начала терапии. Симптомы включают снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) и эритроцитов (гемолитическая анемия), неврологические симптомы, схожие с симптомами транзиторной ишемической атаки (ТИА) или инсульта, нарушения функции почек и лихорадку.
Возобновление лечения данным препаратом зависит от вашего клинического состояния и результатов анализов крови (гематологический контроль), которые необходимо выполнить срочно.
Врач назначит вам анализы крови в начале лечения, а затем каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев терапии, а также в течение 15 дней после возможного прекращения приема Флупида, если это произошло в первые 3 месяца лечения. Врач порекомендует прекратить прием этого лекарственного средства при снижении числа лейкоцитов (нейтропения) или тромбоцитов (тромбоцитопения).
Применяйте этот препарат с осторожностью, если вы находитесь в группе риска кровотечений (геморрагии) или имеете заболевания печени (печеночная дисфункция). Врач может назначить вам периодические анализы функции печени, особенно в первые три месяца лечения. Если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность), проконсультируйтесь с врачом, который может снизить дозировку или прекратить лечение при возникновении кровотечений или нарушений в крови (гематологические нарушения).
Если вам предстоит небольшое хирургическое вмешательство, например, удаление зуба, сообщите врачу о приеме этого препарата. Прекратите прием препарата как минимум за 10 дней до хирургической операции, чтобы избежать риска кровотечения. В случае экстренной хирургической операции сообщите врачу о текущем лечении, чтобы он мог принять необходимые меры предосторожности для предотвращения кровотечения.
Дети и подростки
Применение у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия клинических данных (см. раздел «Не принимайте Флупид»).
Другие лекарственные средства и Флупид
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Избегайте одновременного приема Флупида с другими препаратами, которые могут вызывать нарушения в клетках крови (миелотоксические препараты).
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты вместе с Флупидом, поскольку это может увеличить риск кровотечений:

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• противотромбоцитарные средства, препараты, применяемые для повышения текучести крови;
• ацетилсалициловую кислоту (за исключением случаев имплантации стента, когда комбинация разрешена) и её производные;
• пероральные и парентеральные антикоагулянты (гепарин), препараты, улучшающие кровообращение.

Сообщите врачу и проявляйте особую осторожность, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться соблюдение специальных мер предосторожности:

• теофиллин — препарат, применяемый при лечении астмы, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• дигоксин — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• фенобарбитал и фенитоин — препараты, применяемые при лечении эпилепсии;
• циметидин и другие препараты, применяемые при лечении заболеваний желудка (антациды);
• циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый при трансплантации органов.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте тиклопидин во время беременности.
Лактация
Не принимайте тиклопидин во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Побочные эффекты тиклопидина, такие как головокружение, могут нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами; поэтому во время лечения Флупидом не следует управлять транспортными средствами или соблюдать особую осторожность.
Флупид 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ФЛУПИД

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для длительного лечения составляет 1 или 2 таблетки в день, которые следует принимать во время
приема пищи.
Если вы приняли ФЛУПИД в дозе больше, чем нужно
Прием избыточной дозы ФЛУПИД может привести к риску кровотечения (кровотечению).
Возможна тяжелая непереносимость со стороны желудочно-кишечного тракта (проблемы со стороны желудка и кишечника). В таком
случае рекомендуется вызвать рвоту, провести промывание желудка (опорожнение и промывание желудка) и принять другие
общие поддерживающие меры.
Тиклопидин не удаляется при диализе.
Если вы забыли принять ФЛУПИД
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)

• Нейтропения, в том числе тяжелая, агранулоцитоз.
• Головная боль, головокружение.
• Диарея и тошнота.
• Повышение активности печеночных ферментов (печени), повышение уровня щелочной фосфатазы и трансаминаз (повышение более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы).
• Кожная сыпь (внезапное покраснение кожи), преимущественно пятнисто-папулезная или уртикарная, часто сопровождаемая зудом, которая может быть также генерализованной.
• Повышение уровня холестерина и триглицеридов (жиров) в крови.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

• Тромбоцитопения, в редких случаях — с гемолитической анемией (снижение уровня гемоглобина вследствие разрушения эритроцитов).
• Сепсис (генерализованная инфекция) и септический шок, которые могут быть смертельными осложнениями агранулоцитоза.
• Чувствительные нарушения (периферическая нейропатия).
• Кровотечения, особенно синяки или кровоподтеки, носовые кровотечения, гематурия (кровь в моче), конъюнктивальные кровотечения (кровоизлияния в глаз), кровотечения во время и после операций, которые могут быть тяжелыми и иногда приводить к летальному исходу.
• Гастродуоденальная язва (повреждение внутреннего слоя желудка и кишечника).
• Повышение уровня билирубина.
• Экзфолиативный дерматит (воспаление кожи).

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000)

• Панцитопения (снижение всех форменных элементов крови), миелодиспластический синдром (резкое уменьшение или полное отсутствие костномозговой ткани, образующей клетки крови), тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, лейкемия и тромбоцитоз.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Внутримозговые кровоизлияния.
• Гепатит (цитолитический и/или холестатический) и холестатическая желтуха.

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000)

• Иммунологические реакции с различными проявлениями, например, аллергические реакции, эозинофилия (повышенное содержание эозинофилов — разновидности лейкоцитов — в крови), анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, развивающаяся быстро), отек Квинке (внезапный отек кожи или слизистых оболочек), артралгия (боль в суставах), васкулит (воспаление сосудов), волчаночноподобный синдром (симптомы, напоминающие системную красную волчанку — хроническое аутоиммунное заболевание, которое часто поражает сердце, кожу, лёгкие, сосудистый эндотелий, печень, почки и нервную систему), аллергическая пневмопатия (аллергическое поражение лёгких), нефропатия (поражение почек) вследствие гиперчувствительности, иногда приводящая к почечной недостаточности.
• Тяжелая диарея с колитом (воспалением толстой кишки), включая лимфоцитарный колит.
• Случаи смертельных исходов от гепатита и молниеносного гепатита.
• Поражения кожи, такие как многоформная эритема (воспаление сосудов, сопровождающееся поражением кожи и слизистых оболочек), синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание кожи и слизистых оболочек, часто вызванное острой аллергической реакцией на лекарственные препараты) и синдром Лайелла (наиболее тяжелая форма синдрома Стивенса-Джонсона, при которой эпидермис отделяется пластинами).
• Лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ФЛУПИД

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту, упакованному в оригинальную неповреждённую упаковку, хранящемуся в соответствии с рекомендованными условиями.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Флупид
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Действующее вещество: гидрохлорид тиклопидина 250 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза; гидроксипропилцеллюлоза; микрокристаллическая целлюлоза; тальк; стеарат магния; натрия кроскармеллоза; макрогол 6000; диоксид титана.

Описание внешнего вида Флупид и содержание упаковки
Таблетки, покрытые оболочкой, круглые, почти белого цвета.
Картонная пачка, содержащая 2 блистера по 15 таблеток, покрытых оболочкой, в каждом.

Владелец регистрационного удостоверения
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A. — Via E. Scaglione, 27 — 80145 Неаполь, Италия.

Производитель

• Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano, 43 — 24041 Брембате (BG): производство, контроль и выпуск серии;
• Farmaceutici Damor S.p.A., Via E. Scaglione, 27 — 80145 Неаполь: выпуск серии.