СТАНЕКСАМ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Станексам 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эксеместан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если побочные эффекты усугубятся или вы заметите появление любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Станексам и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Станексама
3. Как принимать Станексам
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Станексам
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ СТАНЕКСАМ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Эксеместан относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ароматазы.
Эти препараты воздействуют на вещество, называемое ароматазой, которое необходимо
для выработки женских половых гормонов — эстрогенов, особенно у женщин в
постменопаузе. Снижение уровня эстрогенов в организме является методом лечения
гормонозависимого рака молочной железы.
Эксеместан применяется для лечения

• гормонозависимого рака молочной железы на ранней стадии у женщин в постменопаузе, которые завершили 2–3 года лечения препаратом тамоксифен, и

M1.3.1_03.EMT.tab25.001.08.IT.1940.02

• рака молочной железы на поздней стадии у женщин в постменопаузе, когда другие гормональные методы лечения оказались недостаточно эффективными.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ СТАНЕКСАМ

Не принимайте Станексам

• если у вас есть или ранее была аллергия на эксеместан или на любой из вспомогательных веществ препарата Станексам (см. раздел 6 «Что содержит Станексам» — полный перечень вспомогательных веществ).
• если вы ещё не вступили в менопаузу, то есть у вас сохраняется регулярный менструальный цикл.
• если вы беременны, можете забеременеть или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Станексам.

• перед началом лечения Станексамом врач может назначить вам сдачу нескольких анализов крови, чтобы убедиться, что вы уже вошли в менопаузу.
• перед лечением может быть проведена стандартная оценка уровня витамина D, поскольку он может быть значительно снижен при ранних формах рака молочной железы. Если уровень витамина D у вас ниже нормы, вам будет назначена добавочная терапия витамином D.
• до начала применения Станексама сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• если у вас в анамнезе или в настоящее время имеется любое заболевание, влияющее на прочность костей. Врач может посчитать необходимым измерить плотность костной ткани до начала и во время лечения эксеместаном. Это связано с тем, что препараты данной группы снижают уровень женских гормонов, что может привести к потере минерального содержания костей и, как следствие, к снижению их прочности.

Другие лекарственные препараты и Станексам
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Эксеместан не должен применяться одновременно с гормональной заместительной терапией (ГЗТ).
M1.3.1_03.EMT.tab25.001.08.IT.1940.02
Следующие лекарственные препараты следует применять с осторожностью при приёме эксеместана. Сообщите врачу, если вы принимаете такие препараты, как:

• рифампицин (антибиотик),
• карбамазепин или фенитоин (противосудорожные средства, применяемые при лечении эпилепсии),
• растительное лекарственное средство зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), используемое при лечении депрессии и общего воспаления, или препараты, содержащие его.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте эксеместан, если вы беременны или кормите грудью.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Обсудите с врачом возможные методы контрацепции, если существует вероятность, что вы можете забеременеть.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если при приёме Станексама у вас возникает сонливость, головокружение или слабость, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Состав Станексам: глюкоза и натрий
Если у вас ранее был поставлен диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ СТАНЕКСАМ

Взрослые и пожилые пациенты
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки экземестана следует принимать внутрь ежедневно после еды, примерно в одно и то же время. Ваш врач сообщит вам, как именно следует принимать Станексам и как долго будет продолжаться лечение.
M1.3.1_03.EMT.tab25.001.08.IT.1940.02
Рекомендуемая доза — одна таблетка 25 мг один раз в день.
Если вам потребуется госпитализация во время лечения экземестаном, сообщите медицинскому персоналу, какие лекарства вы принимаете.

Дети
Применение экземестана у детей не показано.

Если вы приняли больше Станексама, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток экземестана, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Покажите им упаковку от экземестана.

Если вы забыли принять Станексам
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Станексамом
Не прекращайте лечение экземестаном, даже если чувствуете себя хорошо, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

В целом, этот лекарственный препарат хорошо переносится, и ниже перечисленные побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получавших этот препарат, в основном имеют легкий или умеренный характер. Большинство побочных эффектов связано с дефицитом эстрогенов (например, приливы).
Могут возникнуть аллергические реакции, воспаление печени (гепатит) и воспаление желчных протоков печени, вызывающее желтушное окрашивание кожи (холестатический гепатит). Симптомы включают общее недомогание, тошноту, желтуху (пожелтение кожи и глаз), зуд, боль в животе в правой стороне и потерю аппетита. Немедленно обратитесь к врачу для срочной медицинской консультации, если вы считаете, что у вас проявились какие-либо из этих симптомов.
M1.3.1_03.EMT.tab25.001.08.IT.1940.02

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Депрессия ● Затруднения сна ● Головная боль ● Приливы жара ● Головокружение ● Тошнота ● Повышенное потоотделение ● Боли в мышцах и суставах (включая воспаление суставов, боль в спине и скованность суставов) ● Усталость ● Снижение количества лейкоцитов ● Боль в животе ● Повышение уровня печеночных ферментов ● Повышенный уровень распада гемоглобина в крови ● Повышенный уровень печеночных ферментов в крови вследствие повреждения печени ● Боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита ● Комбинация онемения, покалывания и боли во всей руке, за исключением мизинца (синдром запястного канала), или зуд/покалывание кожи ● Боль в желудке, рвота, запор, диспепсия, диарея ● Сыпь, выпадение волос ● Утончение костей, которое может привести к их ослаблению (остеопороз), в некоторых случаях — к переломам костей (трещины или разломы) ● Боль, отеки рук и ног

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Появление мелких пузырьков на участке кожи при кожной сыпи ● Сонливость ● Воспаление печени, воспаление желчных протоков печени, вызывающее желтушное окрашивание кожи

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Низкий уровень определённых лейкоцитов в крови

Могут наблюдаться изменения в количестве некоторых клеток крови (лимфоцитов) и тромбоцитов, циркулирующих в крови, особенно у пациентов с уже существующей лимфопенией (снижение лимфоцитов в крови).

Сообщение о побочных эффектах

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о любых побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций на веб-сайте: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Станексам.

5. КАК ХРАНИТЬ Станексам

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте эксеместан после даты, указанной на контурной упаковке и на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Станексам

• Действующее вещество: экземестан. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг экземестана.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), гипромеллоза, кросповидон (тип В), полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметиламилостоидный крахмал типа А, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный.
• Вспомогательные вещества пленочной оболочки таблетки: натрия кармеллоза (Е466), мальтодекстрин, моногидрат глюкозы, диоксид титана (Е171), стеариновая кислота (Е570), оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Станексама и содержимое упаковки
Экземестан — это желтая, двояковыпуклая, круглая (около 6 мм) таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с тиснением «Е9МТ» с одной стороны и «25» — с другой.
Таблетки экземестана выпускаются в блистерных упаковках по
M1.3.1_03.EMT.tab25.001.08.IT.1940.02
30, 90 и 100 таблеток; упаковка индивидуальных доз по 30 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Elleva Pharma S.r.l., Виа Сан-Франческо, 5/7, 80034 Марильяно (NA), Италия

Производители:

• Synthon BV, Microweg 22, 6545 СМ, Неймеген, Нидерланды
• Synthon Hispania S.L., Кастильо, 1, Полигон Лас-Салинас, 08830 Сан-Бой-де-Льобрегат, Испания
• Laboratorio Generfarma S.L, Ронда Исаака Перала, 6, Патерна 46980 (Парке Текноложико), Валенсия, Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Эстония Exemestane Sanoswiss
Финляндия Xemestan 25 мг
Германия Exestan 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Венгрия Tearan 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Станексам 25 мг
Литва Exemestane Sanoswiss 25 мг, plévele dengtos tabletés
Латвия Exemestane Sanoswiss 25 мг apvalkotās tabletes
Нидерланды Nateran 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Румыния Nateran 25 мг, comprimate filmate
Испания Exemestano Desgen 25 мг comprimidos recubiertos con película EFG
Великобритания Exemestane 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

M1.3.1_03.EMT.tab25.001.08.IT.1940.02
Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена в 03/2023
M1.3.1_03.EMT.tab25.001.08.IT.1940.02