STANEXAM

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Stanexam 25 mg compresse rivestite con film

exemestane
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos'è Stanexam e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Stanexam
3. Come prendere Stanexam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Stanexam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. CHE COS'È STANEXAM E A CHE COSA SERVE

Exemestane appartiene ad un gruppo di medicinali noti come inibitori dell'aromatasi.
Questi farmaci interferiscono con una sostanza chiamata aromatasi, che è necessaria
per la produzione degli ormoni sessuali femminili, estrogeni, soprattutto nelle donne in
post-menopausa. La riduzione dei livelli di estrogeni nell'organismo è un metodo di
trattamento del carcinoma mammario ormone-dipendente.
Exemestane viene usato per trattare

• carcinoma mammario ormone-dipendente in fase iniziale, in donne in post- menopausa che hanno completato 2-3 anni di trattamento con il medicinale tamoxifene e

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• carcinoma mammario in fase avanzata in donne in post-menopausa, quando altri trattamenti ormonali non hanno funzionato bene abbastanza.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE STANEXAM

Non prenda Stanexam

• se è o è stato in precedenza allergico a exemestane o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Stanexam (vedere paragrafo 6, ‘Cosa contiene Stanexam’ per l'elenco completo degli eccipienti).
• se non è ancora andata in menopausa ovvero ha un ciclo mestruale regolare.
• se è incinta o potrebbe rimanere incinta o se sta allattando .

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Stanexam.

• prima di iniziare il trattamento con Stanexam, il medico potrebbe richiederle di sottoporsi al prelievo di alcuni campioni di sangue per accertare che lei sia già entrata in menopausa.
• prima del trattamento verrà anche effettuata una valutazione di routine del livello di vitamina D, in quanto il suo livello potrebbe essere molto basso nei carcinomi mammari precoci. Se i suoi livelli sono al di sotto del valore normale le verrà dato un supplemento di vitamina D.
• prima di Stanexam, informi il medico se ha problemi di fegato o reni .
• se ha una storia clinica o è affetto da qualsiasi malattia che influisce sulla resistenza delle ossa . Il medico può ritenere necessario misurare la densità ossea prima e durante il trattamento con exemestane. Questo poiché farmaci appartenenti a questa classe abbassano il livello di ormoni femminili e ciò può portare ad una perdita di contenuto minerale delle ossa, che possono diventare meno resistenti.

Altri medicinali e Stanexam
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Exemestane non deve essere somministrato insieme alla terapia ormonale sostitutiva
(TOS).
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I seguenti medicinali devono essere utilizzati con cautela quando si assume
exemestane. Informi il medico se sta assumendo medicinali quali:

• rifampicina (un antibiotico),
• carbamazepina o fenitoina (anticonvulsivi usati per il trattamento dell’epilessia),
• il medicinale erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usato per trattare la depressione e l'infiammazione generale, o preparati che lo contengono.

Gravidanza e allattamento
Non prenda exemestane se è incinta o se sta allattando .
Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Discuta con il medico di eventuali metodi contraccettivi se esiste la possibilità che possa
rimanere incinta.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In caso di sonnolenza, giramenti di testa o debolezza mentre prende Stanexam, non
guidi né utilizzi macchinari.
Stanexam contiene glucosio e sodio
Se le è stata diagnosticata in precedenza una intolleranza ad alcuni zuccheri , contatti il
medico prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. COME PRENDERE STANEXAM

Adulti ed anziani
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se
ha dubbi, si consulti il medico o il farmacista
Le compresse di exemestane devono essere assunte per bocca ogni giorno dopo un
pasto, approssimativamente alla stessa ora. Il medico la informerà su come prendere
Stanexam e per quanto tempo.
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La dose raccomandata è una compressa da 25 mg al giorno .
Se ha bisogno di andare in ospedale durante il trattamento con exemestane, informi il
personale medico su quali medicinali sta assumendo.
Bambini
L'uso di exemestane non è indicato nei bambini.
Se prende più Stanexam di quanto deve
Se ha preso troppe pastiglie di exemestane, contatti il medico, si rechi immediatamente
al più vicino pronto soccorso. Mostri loro la confezione di exemestane.
Se dimentica di prendere Stanexam
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa. Se
dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi
l'ora della dose successiva, la prenda all'orario abituale.
Se interrompe il trattamento con Stanexam
Non interrompa il trattamento con exemestane anche se si sente bene, a meno che
non le venga detto dal medico
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

In generale, questo medicinale è ben tollerato e i seguenti effetti indesiderati osservati
nei pazienti trattati con questo medicinale sono prevalentemente di natura lieve o
moderata. La maggior parte degli effetti indesiderati è associata alla carenza di
estrogeni (ad esempio, le vampate).
Si possono verificare ipersensibilità, infiammazione del fegato (epatite) e
infiammazione dei dotti biliari del fegato, che causa la colorazione giallastra della pelle
(epatite colestatica). I sintomi includono malessere generale, nausea, itterizia
(ingiallimento della pelle e degli occhi), prurito, dolore addominale al lato destro e
perdita di appetito. Contatti prontamente il medico per un consulto medico urgente
se pensa di avere uno qualsiasi di questi sintomi.
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Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 su 10 persone)

• Depressione ● Difficoltà a dormire ● Mal di testa ● Vampate di calore ● Vertigini ● Nausea ● Aumento della sudorazione ● Dolori muscolari ed articolari (compreso infiammazione delle articolazioni, mal di schiena e rigidità articolare) ● Stanchezza ● Diminuzione del numero di globuli bianchi ● Dolore addominale ● Aumento degli enzimi del fegato ● Elevato livello di decadimento di emoglobina nel sangue ● Livello elevato di enzimi del fegato nel sangue a causa di un danno al fegato ● Dolore

Effetti indesiderati comuni (può colpire fino a 1 a 10 persone)

• Perdita di appetito ● Una combinazione di formicolio, intorpidimento e dolore a tutta la mano con l'eccezione del mignolo (sindrome del tunnel carpale) o prurito/formicolio della pelle ● Mal di stomaco, vomito, costipazione, indigestione, diarrea ● Eruzione cutanea, perdita di capelli ● Assottigliamento delle ossa che possono indebolirsi (osteoporosi) portando, in alcuni casi, a fratture ossee (rotture o incrinature) ● Dolore, gonfiore alle mani e ai piedi

Effetti indesiderati non comuni (può colpire fino a 1 a 100 persone )

• Ipersensibilità

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

• Comparsa di piccole vesciche su una superficie di pelle in una eruzione cutane ● Sonnolenza ● Infiammazione del fegato, infiammazione delle vie biliari del fegato che causano colorazione gialla della pelle

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla
base dei dati disponibili)

• Basso livello di certi globuli bianchi nel sangue

Possono verificarsi cambiamenti nella quantità di alcuni globuli (linfociti) e le piastrine
circolanti nel sangue, soprattutto nei pazienti con linfopenia preesistente (diminuzione
dei linfociti nel sangue).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il
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farmacista. Può anche segnalare qualsiasi effetto indesiderato direttamente attraverso
il sistema di segnalazione nazionale al sito internet
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Comunicando gli effetti
indesiderati può aiutare a fornire più informazioni circa la sicurezza di questa specialità
medicinale.

5. COME CONSERVARE STANEXAM

Tenere questa medicina fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non utilizzare exemestane dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla
confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Stanexam

• Il principio attivo è exemestane. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane.
• Gli eccipienti sono mannitolo (E421), ipromellosa, crospovidone (tipo B), polisorbato 80, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di tipo A, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
• Gli eccipienti del rivestimento della compressa sono carmellosa sodica (E466), maltodestrina, glucosio monoidrato, titanio diossido (E171), acido stearico (E570), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell'aspetto di Stanexam e contenuto della confezione
Exemestane è una compressa gialla, biconvessa, rotonda (circa 6 mm), rivestita con
film, con stampato in rilievo ‘E9MT’ su un lato e ‘25’ sull'altro.
Le compresse di exemestane sono disponibili in confezioni di blister da
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30, 90 e 100 compresse; unit dose da 30 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Elleva Pharma S.r.l., Via San Francesco n. 5/7, 80034 Marigliano (NA)
Italia
Produttori:

• Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Paesi Bassi
• Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spagna
• Laboratorio Generfarma S.L, Ronda Isaac Peral, 6 Paterna 46980 (Parque Tecnológico), Valencia, España

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Estonia Exemestane Sanoswiss
Finlandia Xemestan 25 mg
Germania Exestan 25 mg Filmtabletten
Ungheria Tearan 25 mg filmtabletta
Italia Stanexam 25 mg
Lituania Exemestane Sanoswiss 25 mg, plévele dengtos tabletés
Lettonia Exemestane Sanoswiss 25 mg apvalkotās tabletes
Paesi Bassi Nateran 25 mg, filmomhulde tabletten
Romania Nateran 25 mg, comprimate filmate
Spagna Exemestano Desgen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Regno Unito Exemestane 25 mg Film-coated Tablets
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Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 03/2023
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