XELAMIN

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

XELAMIN compresse rivestite con film da 25 mg

Exemestane
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• In caso di ulteriori domande, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
• Se si manifestano effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Ciò include tutti i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.

Cosa c’è in questo foglio

1. Che cos'è XELAMIN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere XELAMIN
3. Come prendere XELAMIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare XELAMIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è XELAMIN e a cosa serve

Il suo medicinale si chiama XELAMIN. XELAMIN appartiene alla categoria dei medicinali noti come inibitori
dell’aromatasi. Questi medicinali interferiscono con una sostanza chiamata aromatasi, necessaria per la
produzione degli ormoni sessuali femminili, gli estrogeni, soprattutto nelle donne in post-menopausa. La
riduzione del livello di estrogeni nell’organismo costituisce una modalità di trattamento del carcinoma
mammario ormono-dipendente.
XELAMIN viene utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente in fase iniziale nelle
donne in post-menopausa che hanno completato 2-3 anni di terapia con il medicinale tamoxifene.
XELAMIN viene inoltre utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente in fase
avanzata nelle donne in post-menopausa quando la terapia ormonale con un altro medicinale non ha funzionato
abbastanza bene.

2. Cosa deve sapere prima di prendere XELAMIN

Non prenda XELAMIN

• Se è allergico all’exemestane (principio attivo di XELAMIN) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se non è già andata in menopausa, ovvero ha un ciclo mestruale regolare.
• Se è incinta, se è probabile che sia incinta o se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere XELAMIN
• Prima del trattamento con XELAMIN, il medico può richiedere dei campioni di sangue per assicurarsi che lei abbia raggiunto la menopausa.
• Prima del trattamento verranno effettuati anche controlli di routine dei suoi livelli di vitamina D, dal momento che nelle fasi iniziali del carcinoma mammario possono essere molto bassi. Se i livelli saranno inferiori alla norma le verrà somministrato un supplemento di vitamina D.
• Prima di assumere XELAMIN, informi il medico se ha problemi al fegato o ai reni.
• Informi il medico se ha precedenti o soffre di una qualsiasi condizione che influisce sulla resistenza delle ossa. Il medico può ritenere necessario misurare la densità ossea prima e durante il trattamento con XELAMIN. Questo perché i medicinali appartenenti a questa classe abbassano il livello degli ormoni femminili e ciò può portare alla perdita del contenuto minerale delle ossa che possono diventare meno resistenti.

Altri medicinali ed XELAMIN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
XELAMIN non deve essere somministrato contemporaneamente alla terapia ormonale sostitutiva (TOS).
I seguenti medicinali devono essere utilizzati con cautela quando si assume XELAMIN. Informi il medico se
sta assumendo:

• rifampicina (un antibiotico),
• carbamazepina o fenitoina (anticonvulsivanti utilizzati nel trattamento dell’epilessia),
• l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), o preparazioni che la contengono.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.
Gravidanza e allattamento
Non assuma XELAMIN durante la gravidanza o allattamento.
Informi il medico se è incinta o se crede di poter essere incinta.
Alle donne che potrebbero rimanere incinte durante il trattamento, si consiglia di valutare con il medico l’uso
di un metodo di contraccezione efficace.
Guida ed utilizzo di macchine
In caso di sonnolenza, capogiri o debolezza durante il trattamento con XELAMIN, non deve guidare veicoli o
utilizzare macchinari.
XELAMIN contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere XELAMIN

Adulti e pazienti anziani
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
Le compresse di XELAMIN devono essere assunte per bocca ogni giorno dopo i pasti alla stessa ora circa. Il
medico la informerà su come prendere XELAMIN e per quanto tempo.
La dose raccomandata è una compressa da 25 mg una volta al giorno.
Se ha bisogno di andare in ospedale durante il trattamento con XELAMIN, informi il personale medico sui
medicinali che sta assumendo.
Uso nei Bambini
L’uso di XELAMIN non è indicato nei bambini.
Se prende più XELAMIN di quanto deve
Se accidentalmente ha preso troppe compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al Pronto
Soccorso dell’ospedale più vicino e mostri loro la confezione di XELAMIN compresse.
Se dimentica di prendere XELAMIN
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la
dose successiva, la prenda alla solita ora.
Se interrompe il trattamento con XELAMIN
Non smetta di prendere le compresse anche se si sente bene, salvo che su indicazione del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, XELAMIN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Si possono verificare ipersensibilità, infiammazione epatica (epatite) e infiammazione dei dotti biliari del
fegato che può causare ingiallimento della pelle (epatite colestatica). I sintomi comprendono sensazione di
malessere generale, nausea, itterizia (ingiallimento della pelle e degli occhi), prurito, dolore sul lato destro
dell’addome e perdita dell’appetito. Se pensa di avere uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico
per ricevere assistenza medica urgente.
XELAMIN è ben tollerato e gli effetti indesiderati di seguito elencati osservati nei pazienti trattati con
XELAMIN sono principalmente di entità lieve o moderata. La maggior parte degli effetti indesiderati è
associata alla carenza di estrogeni (ad es. vampate di calore).
Molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10

• Depressione
  • Difficoltà a dormire
  • Mal di testa
  • Vampate di calore
  • Capogiri
  • Nausea
  • Aumento della sudorazione
  • Dolori muscolari e delle articolazioni (inclusi: osteoartrite, mal di schiena, artrite e rigidità delle articolazioni)
  • Stanchezza
  • Riduzione del numero dei globuli bianchi
  • Dolore addominale
  • Livello elevato degli enzimi epatici
  • Livello elevato di un prodotto della degradazione dell’emoglobina nel sangue
  • Livello elevato di un enzima nel sangue a causa del danno al fegato
  • Dolore

Comuni: possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10

• Perdita dell’appetito
• Sindrome del tunnel carpale (una sensazione di punture di spilli e aghi, intorpidimento e dolore della mano con l’eccezione del mignolo) o formicolio/pizzicore della pelle
• Vomito (nausea), stipsi, indigestione, diarrea
• Perdita di capelli
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito
• Assottigliamento delle ossa che possono indebolirsi (osteoporosi), comportando in alcuni casi fratture ossee (rotture o incrinature)
• Gonfiore a mani e piedi
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Sensazione di debolezza

Non comuni: possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100

• Ipersensibilità

Rari: possono manifestarsi in non più di 1 persona su 1.000

• Comparsa di un’eruzione della pelle con piccole vesciche
• Sonnolenza
• Infiammazione epatica
• Infiammazione dei dotti biliari del fegato che può causare ingiallimento della pelle

Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Basso livello di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue

Si possono osservare anche delle alterazioni del numero di alcune cellule del sangue (linfociti) e delle piastrine
circolanti, soprattutto in pazienti con linfopenia preesistente (riduzione nel numero dei linfociti nel sangue).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare XELAMIN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare le compresse in un luogo
sicuro dove i bambini non possono vederle o raggiungerle.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La
data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene XELAMIN

• Il principio attivo è l’Exemestane. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane.
• Gli altri componenti sono: Polisorbato 80, Mannitolo, Ipromellosa 5cP, Crospovidone (Tipo A), Cellulosa microcristallina, Sodio amido glicolato (Tipo A), Silice colloidale anidra, Magnesio stearato e Opadry white OY-S-9622 (che è costituito da: biossido di titanio (E171), Glicole propilenico, Ipromellosa 5cP, acqua purificata).

Descrizione dell’aspetto di XELAMIN e contenuto della confezione
Le compresse di XELAMIN sono compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, (circa 6 mm),
contrassegnate con “E” su un lato.
XELAMIN è disponibile in confezione in blister da 30 compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l.
Via Conca D’Oro, 212 – 00141 Roma
Produttore

• Genepharm S.A., 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Grecia Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il