СЛОУМЕТ

Инструкция для пациента

Слоумет 500 мг, 750 мг и 1000 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Метформин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Слоумет и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Слоумета
3. Как принимать Слоумет
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Слоумет
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Слоумет и для чего он применяется

Слоумет содержит действующее вещество метформин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых пероральными гипогликемическими средствами, которые регулируют уровень глюкозы в крови при её повышенной концентрации.
Таблетки Слоумет с пролонгированным высвобождением предназначены для лечения сахарного диабета 2 типа — заболевания, характеризующегося высоким уровнем глюкозы в крови и снижением активности инсулина, который в нормальных условиях должен способствовать её снижению. В частности, это лекарственное средство полезно для пациентов, которым нельзя применять метформин с немедленным высвобождением из-за тяжёлых проблем с желудком и кишечником (желудочно-кишечными расстройствами), а также для пациентов, у которых эти проблемы снижают эффективность препарата.
Данное лекарственное средство может применяться самостоятельно (в виде монотерапии) или в сочетании с другими лекарственными средствами, включая инсулин, для лечения сахарного диабета.

2. Что Вы должны знать перед применением Слоумет

Не принимайте Слоумет,
если у Вас аллергия на метформин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас сильно снижена функция почек;
если у Вас диабет, не поддающийся контролю, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. ниже «Риск лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и неприятный фруктовый запах изо рта;

• если Вы обезвожены;
• если у Вас тяжелая инфекция;
• если у Вас тяжелое нарушение кровообращения (шок);
• если у Вас снижена функция сердца или легких (нестабильная сердечная недостаточность или дыхательная недостаточность);
• если у Вас недавно был инфаркт миокарда;
• если у Вас тяжелые проблемы с печенью (печеночная недостаточность), если Вы злоупотребляете алкоголем (острое алкогольное отравление, алкоголизм) (см. раздел «Слоумет и алкоголь»);
• если Вам предстоит пройти определенные исследования, при которых внутривенно вводятся препараты, содержащие йод (внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств) (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Слоумет»);
• если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Слоумет.
Перед началом и во время лечения Слоумет врач должен периодически проверять функцию Ваших почек (уровень сывороточного креатинина). В частности, если функция Ваших почек в норме, рекомендуется проводить такие проверки не реже 1 раза в год; если же у Вас есть проблемы с почками (уровень сывороточного креатинина на верхней границе нормы) или Вы пожилого возраста — не реже 2–4 раз в год (см. раздел «Пожилые пациенты»).
Риск лактоацидоза
Слоумет может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если почки функционируют неправильно. Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом другом медицинском состоянии, характеризующемся недостаточным поступлением кислорода к тканям организма (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).
Немедленно обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями, если:

• у Вас известно наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (компоненты, производящие энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes — митохондриальная энцефаломиопатия с лактоацидозом и эпизодами, подобными инсульту), или матерински наследуемый диабет и глухота (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
• после начала приема метформина у Вас появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, снижение когнитивных функций, нарушения двигательных способностей, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень, глухота.

Если у Вас имеется какое-либо из перечисленных выше заболеваний, обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу:

• если Вы принимаете другие лекарства для лечения диабета (см. раздел «Другие лекарственные средства и Слоумет»);
• если у Вас заболевание крови (мегалобластная анемия), поскольку Слоумет вызывает снижение всасывания витамина В₁₂ и его уровня в крови (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Может потребоваться периодический контроль уровня витамина В₁₂.

Во время лечения этим препаратом в кале могут обнаруживаться фрагменты таблетки. Если это произойдет, не беспокойтесь.
Во время лечения этим препаратом продолжайте:

• употреблять в пищу продукты, такие как хлеб и макароны (углеводы) в течение дня;
• соблюдать диету, назначенную врачом, если Вы страдаете избыточным весом (низкокалорийный рацион);
• проходить лабораторные анализы, предусмотренные при диабете.

Прервите прием Слоумет на короткий период времени, если у Вас возникло заболевание,
которое может сопровождаться обезвоживанием (значительная потеря жидкости), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если Вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.
Если у Вас появились симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Слоумет и обратитесь
к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту;
• боль в животе;
• мышечные судороги;
• общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью;
• затрудненное дыхание;
• снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.
Если Вам предстоит крупное хирургическое вмешательство, Вы должны прекратить прием Слоумет во время операции и в течение определенного времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение Слоумет.
Во время лечения Слоумет врач будет проверять функцию Ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если Вы пожилого возраста и/или функция почек ухудшается.
Дети
Поскольку данные об использовании Слоумет у детей отсутствуют, этот препарат не должен применяться у детей.
Пожилые пациенты
У пожилых людей снижение функции почек встречается чаще и часто протекает бессимптомно. По этой причине во время лечения этим препаратом врач должен тщательно контролировать функцию почек.
Другие лекарственные средства и Слоумет
Если Вам предстоит введение йодсодержащего контрастного средства в кровообращение, например, при рентгенологическом исследовании, Вы должны прекратить прием Слоумет до или во время введения контраста. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Слоумет.
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Возможно, Вам потребуется чаще сдавать анализы на уровень глюкозы в крови и функцию почек, или врач может принять решение о корректировке дозы Слоумет. Особенно важно сообщить о следующем:

• лекарствах, увеличивающих выработку мочи (диуретики);
• лекарствах, используемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторых лекарствах для лечения высокого артериального давления (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II);
• глюкокортикоидах (системных и местных), применяемых при лечении воспалений и аллергии;
• бета-блокаторах, применяемых при заболеваниях сердца и для снижения артериального давления, и бета-2-блокаторах при лечении астмы. В этом случае врач должен регулярно Вас обследовать и, при необходимости, скорректировать дозу Слоумет, поскольку эти препараты повышают уровень глюкозы в крови (обладают гипергликемизирующим действием);
• инсулине, сульфонилмочевинах или меглитинидах, применяемых для лечения диабета, поскольку их одновременный прием с Слоумет может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Поэтому, при необходимости, врач должен скорректировать дозу Слоумет.

Слоумет и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Слоумет, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Избегайте употребления напитков и лекарств, содержащих алкоголь, поскольку риск некоторых побочных эффектов (лактоацидоз) возрастает, особенно при голодании, недоедании или тяжелых заболеваниях печени (печеночной недостаточности).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Обсудите с врачом необходимость изменения лечения или контроля уровня глюкозы в крови.
Не принимайте Слоумет, если Вы кормите грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Слоумет не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако, если Вы принимаете Слоумет вместе с другими лекарствами для лечения диабета (например, сульфонилмочевинами, инсулином или меглитинидами), избегайте вождения.
Слоумет содержит натрий
Слоумет 500 мг, 750 мг и 1000 мг таблетки с пролонгированным высвобождением содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Слоумет

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если вы уже принимаете лекарство для контроля диабета и хотите перейти на Слоумет, обсудите это с вашим врачом, который оценит ваше состояние и даст соответствующие рекомендации.
Принимайте таблетки, запивая небольшим количеством воды, во время вечернего приёма пищи.
В начале лечения рекомендуемая доза составляет 1 таблетку Слоумет 500 мг один раз в день.
Через 10–15 дней, в зависимости от уровня глюкозы в крови, врач может постепенно изменить дозу, чтобы избежать проблем со стороны желудка и кишечника. Максимальная рекомендуемая доза — 4 таблетки Слоумет по 500 мг в день (что соответствует максимальной суточной дозе 2000 мг).
Если вы считаете, что принимаемая доза недостаточна, проконсультируйтесь с врачом.
Слоумет можно принимать одновременно с инсулином для более эффективного контроля уровня сахара в крови. Рекомендуемая доза Слоумет — 1 таблетка 500 мг один раз в день. Доза инсулина определяется врачом индивидуально в зависимости от уровня глюкозы в крови (гликемии).
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить более низкую дозу.

Применение у пожилых пациентов
Пожилым пациентам врач может назначить более низкую дозу из-за снижения функции почек. Необходим регулярный контроль функции почек (см. раздел «Пожилые пациенты»).

Если вы приняли больше Слоумет, чем нужно
При приёме слишком большой дозы препарата может наблюдаться повышение кислотности крови (лактоацидоз).
В случае приёма/употребления чрезмерного количества этого препарата немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Слоумет
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма осталось достаточно времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Слоумет
Прежде чем прекратить лечение этим препаратом, обязательно проконсультируйтесь с врачом, поскольку прекращение или приостановка терапии могут привести к чрезмерному повышению уровня сахара в крови, а также к повреждению глаз, почек и нарушениям кровообращения.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)
тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале терапии и во многих случаях проходят самостоятельно.

Часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 100 человек)

• нарушения вкуса (искажённое восприятие вкуса).

Очень редко (могут наблюдаться до 1 из 10 000 человек)

• Слоумет может вызвать очень редкое, но серьёзное побочное явление, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если это произойдёт, Вы должны немедленно прекратить приём Слоумета и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
• раздражение кожи (покраснение, крапивница), зуд;
• снижение всасывания витамина В12 и его уровня в крови (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• нарушение показателей функции печени или воспаление печени (гепатит), которые проходят после прекращения приёма Слоумета.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Слоумет

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Слоумет 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

• Действующее вещество: гидрохлорид метформина. Одна таблетка содержит 500 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 390 мг основы метформина).
• Другие компоненты: натриевая соль кармеллозы, гипромеллоза 100 000 сП, гипромеллоза 5 сП, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, очищенная вода.

Что содержит Слоумет 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

• Действующее вещество: гидрохлорид метформина. Одна таблетка содержит 750 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 585 мг основы метформина).
• Другие компоненты: натриевая соль кармеллозы, гипромеллоза 100 000 сП, стеарат магния, очищенная вода.

Что содержит Слоумет 1000 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

• Действующее вещество: гидрохлорид метформина. Одна таблетка содержит 1000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг основы метформина).
• Другие компоненты: натриевая соль кармеллозы, гипромеллоза 100 000 сП, стеарат магния, очищенная вода.

Описание внешнего вида Слоумет и содержимое упаковки
Таблетки с пролонгированным высвобождением 500 мг: картонная пачка по 30, 60 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ — алюминий.
Таблетки с пролонгированным высвобождением 750 мг: картонная пачка по 30, 60 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ — алюминий.
Таблетки с пролонгированным высвобождением 1000 мг: картонная пачка по 30, 60 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ — алюминий.
Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 – 00071 Помезия (РМ) – Италия
Производители
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 – Павия
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - Ананьи (FR)