ИЗУМИС

Инструкция по применению: информация для пациента

Изумис 500 мг, 750 мг и 1000 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Метформина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам. Оно может быть опасным, даже если симптомы заболевания у них такие же, как у вас.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
Что такое Изумис и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед приёмом Изумис
3. Как принимать Изумис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Изумис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ИЗУМИС и для чего он применяется

ИЗУМИС содержит действующее вещество — метформина гидрохлорид и относится к группе препаратов, называемых бигуанидами, применяемых при лечении диабета.
ИЗУМИС используется у взрослых для лечения сахарного диабета 2-го типа в тех случаях, когда изменение режима питания и физические упражнения по отдельности не обеспечивают достаточного контроля уровня глюкозы (сахара в крови). Инсулин — это гормон, который позволяет тканям организма поглощать глюкозу из крови и использовать её для получения энергии или для последующего хранения. У людей с диабетом 2-го типа поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина, либо организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин. Это приводит к накоплению глюкозы в крови, что в долгосрочной перспективе может вызвать различные серьёзные осложнения. Поэтому важно продолжать приём препарата, даже если у вас могут отсутствовать явные симптомы.
ИЗУМИС повышает чувствительность организма к инсулину и способствует восстановлению нормального использования глюкозы в организме.
Таблетки ИЗУМИС с пролонгированным высвобождением способствуют стабильной массе тела или незначительной потере веса. Таблетки ИЗУМИС с пролонгированным высвобождением специально разработаны для постепенного высвобождения препарата в организме и, таким образом, отличаются от многих других видов таблеток, содержащих метформин.

2. Что Вы должны знать перед применением Изумис

Не принимайте Изумис,
если у Вас аллергия на метформина гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас есть проблемы с печенью;
если у Вас сильно снижена функция почек;
если у Вас диабет, не поддающийся контролю, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактацидемией (см. ниже «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к преддиабетической коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость и неприятный запах изо рта, напоминающий фруктовый;

• если Вы страдаете обезвоживанием. Обезвоживание может привести к проблемам с почками, что повышает риск развития лактоацидоза (см. «Предупреждения и меры предосторожности»);
• если у Вас тяжелая инфекция, например, поражающая легкие или бронхиальную систему, или нефрит. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что повышает риск лактоацидоза (см. «Предупреждения и меры предосторожности»);
• если Вы проходили лечение острых заболеваний сердца или недавно перенесли инфаркт миокарда, либо имеете тяжелые нарушения кровообращения или затрудненное дыхание. Это может привести к недостатку поступления кислорода в ткани, что повышает риск лактоацидоза (см. «Предупреждения и меры предосторожности»);
• если Вы употребляете большое количество алкоголя;
• если Вам еще нет 18 лет;
• если Вам предстоит рентгенологическая процедура с внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных веществ.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Изумис.
Риск развития лактоацидоза.
Изумис может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом другом заболевании, сопровождающемся снижением поступления кислорода к тканям организма (например, при тяжелых сердечных заболеваниях). Если у Вас имеется одно из перечисленных заболеваний, обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.
На короткое время прекратите прием Изумис, если у Вас развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, перегревание или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дальнейшими указаниями.
Немедленно прекратите прием Изумис и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у Вас появятся симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту;
• боль в животе;
• мышечные судороги;
• общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью;
• затрудненное дыхание;
• снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Если Вам предстоит операция на органах брюшной полости, Вы должны прекратить прием Изумис во время операции и в течение определенного времени после нее. Ваш врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение Изумис.
Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать функцию Ваших почек не реже одного раза в год, или чаще, если Вы пожилой человек и/или функция почек ухудшается.
Во время лечения этим препаратом Вы можете обнаружить в кале фрагменты таблетки. Если это произойдет, не беспокойтесь — это нормально для данного типа лекарственного средства.
Продолжайте соблюдать диетические рекомендации, данные Вам врачом, и убедитесь, что Вы регулярно потребляете углеводы в течение всего дня.
Метформин может вызывать снижение всасывания витамина B₁₂. Рекомендуется контроль уровня витамина B₁₂ в крови у пациентов, имеющих риск развития дефицита витамина B₁₂.
Не прекращайте прием этого лекарственного средства без консультации с врачом.

Другие лекарственные средства и Изумис
Если Вам предстоит введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, при рентгенологическом исследовании, Вам необходимо прекратить прием Изумис до или в момент введения контрастного вещества. Ваш врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Изумис.
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, Вам потребуется чаще сдавать анализы на уровень глюкозы в крови и функцию почек, или врач может принять решение о корректировке дозы Изумис. Особенно важно упомянуть следующие препараты:

• Стероиды, такие как преднизолон, мометазон, беклометазон.
• Лекарства, увеличивающие выделение мочи (диуретики, такие как фуросемид).
• Препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
• Некоторые препараты для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).
• Симпатомиметики, включая адреналин и дофамин, применяемые при сердечных приступах и низком артериальном давлении. Адреналин также содержится в некоторых стоматологических анестетиках.
• Препараты, которые могут изменять концентрацию Изумис в крови, особенно при снижении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, оларапиб).

Изумис и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Изумис, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, если подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Изумис, принимаемый отдельно, не вызывает гипогликемии (низкий уровень сахара в крови) и поэтому не должен влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако важно помнить, что при одновременном приеме Изумис с другими противодиабетическими препаратами может развиться гипогликемия, поэтому в этом случае следует соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Изумис содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически «без натрия».

3. Как принимать Изумис

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач может назначить вам ИЗУМИС в монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывая.
Обычно таблетки следует принимать один раз в день во время вечернего приёма пищи.
В некоторых случаях врач может порекомендовать вам принимать таблетки два раза в день. Принимайте их всегда во время еды.
Рекомендуемая доза
Обычно лечение начинают с дозы 500 мг ИЗУМИС в день. Примерно через 2 недели после начала лечения врач может проверить уровень сахара в вашей крови и, при необходимости, скорректировать дозу. Максимальная суточная доза ИЗУМИС составляет 2000 мг.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам более низкую дозу.
Если вы примете ИЗУМИС в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно примете лишние таблетки, не паникуйте. Однако, если у вас появятся необычные симптомы, обратитесь к врачу. При значительной передозировке возможно развитие лактоацидоза. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и могут включать рвоту, боли в животе, судороги в мышцах, общее недомогание, сильную усталость и затруднённое дыхание. Также могут наблюдаться снижение температуры тела и замедление сердцебиения. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Немедленно прекратите приём ИЗУМИС и как можно скорее свяжитесь с врачом или ближайшим отделением неотложной помощи.
Если вы приняли слишком большую дозу препарата или если ребёнок случайно проглотил этот препарат, в любом случае немедленно свяжитесь с врачом, в больницу или в Центр по контролю за отравлениями, чтобы оценить возможные риски и получить дальнейшие инструкции.
Если вы забыли принять ИЗУМИС
Примите таблетку, как только вспомните, обязательно во время приёма пищи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не проявляются у всех пациентов. Возможны следующие побочные эффекты:

Изумис может вызвать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). В случае его возникновения необходимо немедленно прекратить прием Изумис и обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Изумис может вызывать нарушения результатов тестов функции печени и гепатит (воспаление печени), которые могут привести к желтухе. Если у вас появилось пожелтение глаз и/или кожи, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):
диарея, тошнота, рвота, боль в желудке или потеря аппетита. Если у вас появляются эти симптомы, не прекращайте прием таблеток, поскольку обычно они исчезают в течение примерно 2 недель. Прием таблеток во время еды или сразу после еды может облегчить симптомы.

Часто (могут встречаться более чем у 1 из 100 человек):

• нарушения вкуса
• снижение уровня витамина B12

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

• кожные высыпания, включая покраснение, зуд и крапивницу

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Изумис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Особые условия хранения этого лекарственного препарата не требуются.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «Срок годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Изумис
Что содержит Изумис 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

• Действующее вещество: гидрохлорид метформина. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 500 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 390 мг метформина в основании).
• Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, гипромеллоза 100 000 сП, гипромеллоза 5 сП, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Что содержит Изумис 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

• Действующее вещество: гидрохлорид метформина. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 750 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 585 мг метформина в основании).
• Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, гипромеллоза 100 000 сП, стеарат магния.

Что содержит Изумис 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

• Действующее вещество: гидрохлорид метформина. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 1000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина в основании).
• Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, гипромеллоза 100 000 сП, стеарат магния.

Описание внешнего вида Изумис и содержимое упаковки
Таблетки с пролонгированным высвобождением 500 мг — белые или почти белые таблетки, приблизительно 19 × 9,2 мм, капсульной формы, необтягнутые, с нанесённым на одной стороне числом «500», другая сторона — гладкая.
Таблетки с пролонгированным высвобождением 750 мг — белые или почти белые таблетки, приблизительно 19 × 9,2 мм, капсульной формы, необтягнутые, с нанесённым на одной стороне числом «750», другая сторона — гладкая.
Таблетки с пролонгированным высвобождением 1000 мг — белые или почти белые таблетки, приблизительно 22 × 10,5 мм, капсульной формы, необтягнутые, с нанесённым на одной стороне числом «1000», другая сторона — гладкая.

Держатель регистрационного удостоверения
Farmaceutici Caber S.r.l., Виа дель Маре, 36 – Пomezия (РМ) – Италия
Производитель
Savio Industrial S.r.l., Виа Эмилия, 21 – Павия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Эстония: PREMET
Польша: IRUKA
Италия: Изумис