SLOWMET

Folleto informativo: información para el paciente

SLOWMET 500 mg, 750 mg y 1000 mg comprimidos de liberación prolongada

Metformina
Lea todo este folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es SLOWMET y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SLOWMET
3. Cómo tomar SLOWMET
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SLOWMET
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es SLOWMET y para qué se utiliza

SLOWMET contiene el principio activo metformina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidiabéticos orales, que regulan los niveles de glucosa en sangre cuando estos son excesivamente altos.
SLOWMET comprimidos de liberación prolongada está indicado para el tratamiento de la diabetes tipo 2, una enfermedad caracterizada por niveles elevados de glucosa en sangre y por la pérdida de actividad de la insulina, que normalmente debería reducirlos. En particular, este medicamento es útil para personas que no pueden tomar metformina de liberación inmediata debido a trastornos graves a nivel del estómago y del intestino (gastrointestinales), así como para aquellas personas en las que estos problemas reducen la eficacia del medicamento.
Este medicamento puede utilizarse solo (monoterapia) o en combinación con otros medicamentos, incluida la insulina, para el tratamiento de la diabetes.

2. Qué debe saber antes de tomar SLOWMET

No tome SLOWMET
si es alérgico a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados
en el apartado 6);
si tiene una función renal gravemente reducida;
si padece diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa
en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante "Riesgo de
acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que unas sustancias denominadas "cuerpos
cetónicos" se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen
dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado;

• si está deshidratado;
• si tiene una infección grave;
• si padece un problema grave de la circulación sanguínea (shock);
• si tiene una disminución de la función del corazón o de los pulmones (insuficiencia cardíaca inestable o insuficiencia respiratoria);
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
• si tiene problemas graves en el hígado (insuficiencia hepática), si consume grandes cantidades de alcohol (intoxicación aguda por alcohol, alcoholismo) (Véase el apartado “SLOWMET y el alcohol”);
• si va a someterse a pruebas específicas y debe administrarse por vía intravenosa ciertas sustancias que contienen yodo (administración intravascular de agentes de contraste yodados) (Véanse los apartados “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y SLOWMET”);
• si está dando el pecho (Véase el apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SLOWMET.
Antes y durante el tratamiento con SLOWMET, su médico debe controlar periódicamente la función de sus riñones
(niveles de creatinina sérica). En particular, si la función renal es normal, se recomienda realizar estos controles al menos una vez al año; si, por el contrario, tiene problemas renales (niveles de creatinina sérica en el límite superior del rango normal) o es mayor, al menos 2-4 veces al año (Véase el apartado “Personas mayores”).
Riesgo de acidosis láctica
SLOWMET puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en presencia de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo para obtener más información), problemas hepáticos y cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a alguna parte del organismo (como en el caso de enfermedades cardíacas graves).
Consulte inmediatamente a su médico para obtener más instrucciones si:

• sabe que padece una enfermedad genética hereditaria que afecta a las mitocondrias (los componentes que producen energía dentro de las células), como el síndrome MELAS (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes, encefalomiopatía mitocondrial con acidosis láctica y episodios similares a un accidente cerebrovascular) o diabetes y sordera de transmisión materna (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
• presenta cualquiera de los siguientes síntomas tras comenzar a tomar metformina: convulsiones, disminución de las capacidades cognitivas, dificultad para moverse, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migrañas y sordera.

Si padece cualquiera de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener más instrucciones.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico:

• si está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (Véase el apartado “Otros medicamentos y SLOWMET”);
• si padece una enfermedad de la sangre (anemia megaloblástica), ya que SLOWMET provoca una reducción en la absorción de vitamina B12 y de sus niveles en sangre (Véase el apartado “Posibles efectos adversos”). Puede ser necesario realizar controles periódicos de la vitamina B12.

Durante el tratamiento con este medicamento, podría encontrar partes de la pastilla en sus heces. Si esto
ocurre, no se preocupe.
Durante el tratamiento con este medicamento, continúe:

• tomando alimentos como pan y pasta (hidratos de carbono) durante el día;
• siguiendo la dieta prescrita por su médico, si tiene sobrepeso (régimen hipocalórico);
• realizando los análisis de laboratorio previstos en caso de diabetes.

Interrumpa temporalmente la toma de SLOWMET si padece una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación
(pérdida notable de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener más instrucciones.
Si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, interrumpa inmediatamente la toma de SLOWMET y acuda al médico o al hospital más cercano,
ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• sensación general de malestar acompañada de fatiga grave
• dificultad respiratoria
• disminución de la temperatura corporal y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica mayor, debe interrumpir la toma de SLOWMET durante la intervención y durante un período determinado posterior a la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con SLOWMET.
Durante el tratamiento con SLOWMET, su médico controlará la función de sus riñones al menos una vez al año o con mayor frecuencia si es mayor y/o si la función renal empeora.
Niños
Dado que no existen datos sobre el uso de SLOWMET en niños, este medicamento no debe utilizarse en niños.
Personas mayores
En las personas mayores, la disminución de la función renal es más frecuente y a menudo no se manifiesta con síntomas evidentes (asintomática). Por este motivo, durante el tratamiento con este medicamento, su médico debe controlar cuidadosamente la función renal.
Otros medicamentos y SLOWMET
Si debe someterse a la inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe interrumpir la toma de SLOWMET antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con SLOWMET.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Podría necesitar realizar análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de SLOWMET. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación (AINE y COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
• algunos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• glucocorticoides (por vía sistémica y local), utilizados para el tratamiento de inflamaciones y alergias
• betabloqueantes utilizados para problemas cardíacos y para reducir la presión arterial, y betabloqueantes β2 para el tratamiento del asma. En este caso, su médico debe realizar controles frecuentes y, si es necesario, ajustar la dosis de SLOWMET, ya que estos medicamentos aumentan los niveles de glucosa en sangre (actividad hiperglucemiante intrínseca)
• insulina, sulfonilureas o meglitinidas, para el tratamiento de la diabetes, ya que, si se toman junto con SLOWMET, pueden causar una reducción excesiva de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Por este motivo, si es necesario, su médico debe ajustar la dosis de SLOWMET.

SLOWMET y el alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con SLOWMET, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").
Evite el consumo de bebidas y medicamentos que contengan alcohol, ya que el riesgo de ciertos efectos adversos (acidosis láctica) es mayor, especialmente si está en ayunas, si está desnutrido o si tiene problemas graves en el hígado (insuficiencia hepática).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Hable con su médico si es necesario modificar el tratamiento o el control de los niveles de glucosa en sangre.
No tome SLOWMET si está dando el pecho.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
SLOWMET no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, evite conducir si está tomando SLOWMET junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (por ejemplo: sulfonilureas, insulina o meglitinidas).
SLOWMET contiene sodio
SLOWMET 500 mg, 750 mg y 1000 mg comprimidos de liberación prolongada contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar SLOWMET

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Si ya está tomando un medicamento para controlar la diabetes y desea cambiar a SLOWMET, hable con su médico, quien evaluará su situación y le indicará cómo proceder.

Tome los comprimidos con un vaso de agua, junto con la comida de la noche.

Al inicio del tratamiento, la dosis recomendada es de 1 comprimido de SLOWMET de 500 mg, 1 vez al día. Después de 10-15 días, según los niveles de glucosa en sangre, su médico podrá decidir modificar gradualmente la dosis, con el fin de evitar problemas a nivel del estómago y del intestino. La dosis máxima recomendada es de 4 comprimidos de SLOWMET de 500 mg al día (lo que equivale a una dosis máxima diaria de 2000 mg).

Si cree que la dosis que está tomando es insuficiente, hable con su médico.

SLOWMET puede tomarse junto con insulina para lograr un mejor control de los niveles de azúcar en sangre. La dosis recomendada de SLOWMET es de 1 comprimido de 500 mg, 1 vez al día. La dosis de insulina, en cambio, debe ser establecida por el médico en función de los niveles de glucosa en sangre (glucemia).

Si tiene la función renal reducida, su médico podría recetarle una dosis más baja.

Uso en personas mayores

En pacientes de edad avanzada, el médico podría recomendar una dosis más baja debido a la disminución de la función renal. Es necesario realizar controles periódicos de la función renal (ver el apartado “Personas mayores”).

Si toma más SLOWMET del que debe

Tras la ingestión de una dosis excesiva de este medicamento, podría producirse un aumento de la acidez en la sangre (acidosis láctica).

Si ha tomado una cantidad excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente al hospital más cercano.

Si olvida tomar SLOWMET

Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté cerca de la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con SLOWMET

Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, ya que la interrupción o suspensión del tratamiento podría provocar un aumento excesivo del azúcar en sangre, daños en los ojos, en los riñones y en la circulación.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, pérdida de apetito. Estos efectos adversos aparecen más frecuentemente al inicio del tratamiento y, en muchos casos, se resuelven espontáneamente.

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):

• alteraciones del gusto (percepción alterada de los sabores).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• SLOWMET puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones"). Si esto ocurre, debe interrumpir la toma de SLOWMET y debe acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.
• irritaciones de la piel (eritema, urticaria), prurito;
• reducción de la absorción de la vitamina B12 y de sus niveles en sangre (ver sección "Advertencias y precauciones").
• alteración de las pruebas de función hepática o inflamación del hígado (hepatitis), que desaparecen al interrumpir el uso de SLOWMET.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SLOWMET

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No se requieren condiciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SLOWMET 500 mg comprimidos de liberación prolongada

• El principio activo es clorhidrato de metformina. Un comprimido contiene 500 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 390 mg de metformina base).
• Los demás componentes son: carmelosa sódica, hipromelosa 100.000cP, hipromelosa 5cP, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, agua purificada.

Qué contiene SLOWMET 750 mg comprimidos de liberación prolongada

• El principio activo es clorhidrato de metformina. Un comprimido contiene 750 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 585 mg de metformina base).
• Los demás componentes son: carmelosa sódica, hipromelosa 100.000cP, estearato de magnesio, agua purificada.

Qué contiene SLOWMET 1000 mg comprimidos de liberación prolongada

• El principio activo es clorhidrato de metformina. Un comprimido contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 780 mg de metformina base).
• Los demás componentes son: carmelosa sódica, hipromelosa 100.000cP, estearato de magnesio, agua purificada.

Descripción del aspecto de SLOWMET y contenido del envase
Comprimidos de liberación prolongada de 500 mg: envase de 30, 60 comprimidos en blíster de PVC/PVDC-Aluminio.
Comprimidos de liberación prolongada de 750 mg: envase de 30, 60 comprimidos en blíster de PVC/PVDC-Aluminio.
Comprimidos de liberación prolongada de 1000 mg: envase de 30, 60 comprimidos en blíster de PVC/PVDC-Aluminio.
Titular de la Autorización de Comercialización
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 – 00071 Pomezia (RM) – Italia
Productores
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 – Pavia
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - Anagni (FR)