METFORMINA SANDOZ

Folleto informativo: información para el paciente

Metformina Sandoz 500 mg comprimidos de liberación prolongada, 750 mg comprimidos de liberación prolongada, 1000 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Metformina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Metformina Sandoz
3. Cómo tomar Metformina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metformina Sandoz
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Metformina Sandoz y para qué se utiliza

Metformina Sandoz comprimidos de liberación prolongada contiene el principio activo metformina clorhidrato, y pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas, utilizados en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de insulina).
Metformina Sandoz se utiliza para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no han sido suficientes para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre, especialmente en pacientes con sobrepeso.
Metformina Sandoz puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (medicamentos orales o insulina).
La insulina es una hormona que permite a los tejidos del cuerpo captar la glucosa de la sangre y utilizarla para producir energía o almacenarla para su uso futuro. Las personas con diabetes tipo 2 no producen suficiente insulina en el páncreas o su cuerpo no responde adecuadamente a la insulina. Esto provoca una acumulación de glucosa en sangre que, a largo plazo, puede causar una serie de problemas graves. Por ello, es importante continuar tomando Metformina Sandoz, incluso si no presenta síntomas evidentes.
Metformina Sandoz hace que el cuerpo sea más sensible a la insulina y contribuye a normalizar la forma en que el cuerpo utiliza la glucosa.
Metformina Sandoz se asocia con un peso corporal estable o una ligera pérdida de peso.
En adultos con sobrepeso, el uso a largo plazo de Metformina Sandoz también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes.
Los comprimidos de liberación prolongada de Metformina Sandoz están especialmente formulados para liberar lentamente el principio activo en el organismo, por lo que son diferentes de otros tipos de comprimidos que contienen metformina.

2. Qué debe saber antes de tomar Metformina Sandoz

No tome Metformina Sandoz si:

• es alérgico a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Una reacción alérgica podría incluir erupción cutánea, picor o dificultad para respirar
• padece problemas hepáticos
• tiene una función renal gravemente reducida
• tiene diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado
• ha perdido una cantidad excesiva de agua de su organismo (deshidratación), por ejemplo debido a diarrea prolongada o grave o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar problemas renales, que pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones” más adelante)
• padece una infección grave, por ejemplo una infección del sistema pulmonar o bronquial o del riñón. Las infecciones graves pueden causar problemas renales, que pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones” más adelante)
• está siendo tratado por problemas cardíacos agudos o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, trastornos circulatorios graves (por ejemplo, shock) o dificultad para respirar. Esto podría provocar una reducción del aporte de oxígeno a los tejidos, lo que a su vez puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones” más adelante)
• consume grandes cantidades de alcohol
• tiene menos de 18 años de edad

Si se da alguna de estas condiciones, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Asegúrese de consultar a su médico si es necesario:

• realizarse una prueba radiológica o un examen que requiera la inyección de un medio de contraste que contenga yodo en la sangre
• someterse a una cirugía importante
  Metformina Sandoz debe suspenderse temporalmente antes y después de un examen o cirugía. Su médico decidirá si necesita otro tratamiento durante este periodo. Es esencial seguir cuidadosamente las instrucciones de su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Metformina Sandoz.
Riesgo de acidosis láctica
Metformina Sandoz puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave, llamado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más adelante para obtener más información), problemas hepáticos y cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a una parte del organismo (como en casos de enfermedades cardíacas graves agudas).
Si padece alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Suspender temporalmente la toma de Metformina Sandoz si padece una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición al calor o si está bebiendo menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Deje de tomar Metformina Sandoz y acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• sensación generalizada de malestar acompañada de cansancio extremo
• dificultad para respirar
• temperatura corporal reducida y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Si va a someterse a una cirugía mayor, debe suspender la toma de Metformina Sandoz durante la intervención y durante un período determinado posterior. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo puede reanudar el tratamiento con Metformina Sandoz.
Durante el tratamiento con Metformina Sandoz, su médico controlará su función renal al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si su función renal empeora.
Metformina Sandoz por sí sola no provoca hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre demasiado bajo). Sin embargo, si toma Metformina Sandoz junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si presenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, latido cardíaco acelerado, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, en general puede ayudar consumir algo que contenga azúcar.
Es posible que observe fragmentos de la tableta en las heces. No se preocupe: esto es normal en este tipo de comprimido.
Siga todas las recomendaciones dietéticas que le haya indicado su médico; consuma carbohidratos de forma regular a lo largo del día.
No deje de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico.
Otros medicamentos y Metformina Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si debe someterse a la inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía o una exploración, debe suspender la toma de Metformina Sandoz durante un período determinado antes y durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo puede reanudar el tratamiento con Metformina Sandoz.
Podría necesitar realizar análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Metformina Sandoz. Es especialmente importante mencionar los siguientes:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos como la furosemida)
• medicamentos usados para el tratamiento del dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
• algunos medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• agonistas del receptor beta-2 adrenérgico, como salbutamol o terbutalina (usados para el tratamiento del asma)
• esteroides (prednisolona, mometasona, beclometasona) usados para tratar diversas afecciones, como dermatitis grave o asma
• medicamentos simpaticomiméticos, incluyendo epinefrina y dopamina, usados para el tratamiento de ataques cardíacos y presión arterial baja. La epinefrina también se utiliza en algunos anestésicos dentales
• medicamentos que pueden alterar la cantidad de Metformina Sandoz en sangre, especialmente si la función renal está reducida (por ejemplo, verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
• otros medicamentos usados para tratar la diabetes.

Metformina Sandoz y el alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformina Sandoz, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver la sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico si es necesario modificar el tratamiento o el control de los niveles de azúcar en sangre.
Este medicamento no se recomienda si está amamantando o prevé amamantar a su bebé con leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Metformina Sandoz, tomado por sí solo, no provoca hipoglucemia (síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre como debilidad, confusión y sudoración excesiva) y, por lo tanto, no debería afectar su capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.
Sin embargo, debe tener especial precaución si Metformina Sandoz se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, visión borrosa o dificultad para concentrarse.
Si comienza a presentar estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo tomar Metformina Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico puede recetarle Metformina Sandoz solo o junto con otros medicamentos
antidiabéticos orales o insulina.
Metformina Sandoz no sustituye los beneficios de un estilo de vida saludable. Siga todas las recomendaciones de su médico respecto a la dieta y la actividad física regular.

Dosis recomendada

Tratamiento de la diabetes con metformina sola o en combinación con otros medicamentos
Adultos: Habitualmente, el tratamiento se inicia con 500 mg al día de Metformina Sandoz con la comida de la noche. Tras aproximadamente 2 semanas de tratamiento con Metformina Sandoz, su médico evaluará los niveles de azúcar en sangre y, si es necesario, ajustará la dosis.
La dosis máxima diaria es de 2000 mg de Metformina Sandoz.
En pacientes ya tratados con metformina, la dosis inicial de Metformina Sandoz debe ser equivalente a la dosis diaria de comprimidos de liberación inmediata de metformina.
Si tiene la función renal reducida, su médico puede recetarle una dosis más baja.
No se recomienda el cambio del tratamiento antidiabético a Metformina Sandoz en pacientes tratados con metformina a dosis superiores a 2000 mg al día en forma de comprimidos de liberación inmediata.
Si también utiliza insulina, su médico le indicará cómo comenzar a tomar Metformina Sandoz.
Habitualmente, debe tomar el comprimido una vez al día, con la comida de la noche.
En algunos casos, su médico podría recomendarle tomar los comprimidos dos veces al día, con la comida y la cena. Tome siempre los comprimidos con alimentos.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua; no los mastique, parta ni triture.

Control del tratamiento

• Su médico prescribirá análisis regulares de glucemia y ajustará la dosis de Metformina Sandoz según los niveles de glucosa. Sería conveniente que acudiera regularmente a las consultas médicas para el control. Esto es especialmente importante en personas mayores.
• Su médico comprobará la función renal al menos una vez al año. Pueden ser necesarios controles más frecuentes si es mayor o si sus riñones no funcionan correctamente.

Uso en niños
Metformina Sandoz no debe utilizarse en niños debido a datos de seguridad insuficientes.

Si toma más Metformina Sandoz de la debida
Si ha tomado por error más comprimidos, no es necesario preocuparse a menos que presente síntomas inusuales. En tal caso, acuda a su médico. Si la sobredosis es excesiva, existe mayor probabilidad de que se produzca una acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos, como vómitos, dolor de estómago (dolores abdominales) con calambres musculares, sensación general de malestar con gran fatiga y dificultad para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y del ritmo cardíaco. Si presenta alguno de estos síntomas, podría necesitar un tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Deje de tomar Metformina Sandoz inmediatamente y contacte de inmediato con su médico o el hospital más cercano.

Si olvida tomar Metformina Sandoz
Tómelo tan pronto como lo recuerde, junto con algo de alimento. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Metformina Sandoz
No debe interrumpir la toma de este medicamento sin consultar antes con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Metformina Sandoz, los niveles de azúcar en sangre podrían volver a elevarse.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Metformina Sandoz puede causar un efecto adverso muy raro (puede presentarse en hasta 1 persona de cada 10.000) pero muy grave llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir la toma de Metformina Sandoz y debe acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.

A continuación se enumeran otros posibles efectos adversos ordenados por frecuencia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• trastornos gastrointestinales que incluyen diarrea, náuseas, vómitos, dolor de estómago o pérdida de apetito. Si los padece, no interrumpa la toma de los comprimidos, ya que estos síntomas suelen desaparecer normalmente en aproximadamente 2 semanas. Le resultará útil tomar los comprimidos con las comidas o inmediatamente después. Si los síntomas persisten, interrumpa la toma de Metformina Sandoz e informe a su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• alteraciones del gusto, niveles reducidos o bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), lengua enrojecida y dolorosa (glositis), hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). Su médico puede recetarle algunas pruebas para determinar la causa de sus síntomas, ya que algunos de ellos pueden deberse también a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• acidosis láctica. Esta es una complicación muy rara pero peligrosa, especialmente cuando los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (ver la sección "Advertencias y precauciones").
• resultados anómalos en las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; que podría causar cansancio, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin ictericia de la piel o de la esclerótica). Interrumpa inmediatamente la toma de Metformina Sandoz e informe a su médico si aparecen tales síntomas.
• reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción cutánea con picor (urticaria).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metformina Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja,
en la etiqueta del frasco y en el blíster después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último
día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Frasco: el período de validez después de la primera apertura es de 4 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos.
Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Metformina Sandoz
El principio activo es metformina clorhidrato.
Metformina Sandoz 500 mg comprimidos de liberación prolongada:
Cada comprimido contiene 500 mg de metformina clorhidrato equivalentes a 390 mg de
metformina.
Metformina Sandoz 750 mg comprimidos de liberación prolongada:
Cada comprimido contiene 750 mg de metformina clorhidrato equivalentes a 585 mg de
metformina.
Metformina Sandoz 1000 mg comprimidos de liberación prolongada:
Cada comprimido contiene 1000 mg de metformina clorhidrato equivalentes a 780 mg de
metformina.

• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: ácido esteárico, goma laca, povidona (Kollidon 30), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Revestimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico, macrogol 6000, talco.

Descripción del aspecto de Metformina Sandoz y contenido del envase
Metformina Sandoz 500 mg comprimidos de liberación prolongada:
Comprimidos de color blanquecino, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, lisos en ambos lados.
Dimensiones aproximadas: 15 mm x 8,5 mm.
Metformina Sandoz 750 mg comprimidos de liberación prolongada:
Comprimidos de color blanquecino, forma de cápsula, biconvexos, recubiertos con película, lisos en
ambos lados.
Dimensiones aproximadas: 19,1 mm x 9,3 mm.
Metformina Sandoz 1000 mg comprimidos de liberación prolongada:
Comprimidos de color blanquecino, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, lisos en ambos lados.
Dimensiones aproximadas: 20,4 mm x 9,7 mm.
Blíster PVC/PVDC//aluminio
Envases de 30, 60 y 100 comprimidos en blíster.
Frasco de HDPE con tapón de PP con cierre de seguridad para niños
500 mg, 1000 mg: envases de 30, 60, 100 y 120 comprimidos
Frasco de HDPE con tapón de PP con cierre de seguridad para niños
750 mg: envases de 30, 60 y 120 comprimidos
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.,
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milán
Italia

Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Sajonia-Anhalt, Barleben
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
n>
Finlandia Metformin Sandoz 500 mg depottabletit
Metformin Sandoz 750 mg depottabletit
Metformin Sandoz 1000 mg depottabletit
Italia Metformina Sandoz
Polonia Metformin hydrochloride Sandoz
República Checa Metformin Sandoz
Eslovaquia Metformin Sandoz 500 mg tablety s predlženým uvolnovaním
Metformin Sandoz 750 mg tablety s predlženým uvolnovaním
Metformin Sandoz 1000 mg tablety s predlženým uvolnovaním
Eslovenia Mikubrel SR 500 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem
Mikubrel SR 750 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem
Mikubrel SR 1000 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem