САНЕРГИ

Инструкция по применению: информация для пациента

Санерги 5 мг/мл раствор для инъекций

гидрохлорид бупивакаина
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Санерги и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам вводят Санерги
3. Как вводят Санерги
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Санерги
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Санерги и для чего он применяется

Санерги — это местное анестезирующее средство (препарат, вызывающий местное онемение), предназначенное исключительно для однократного применения.
Санерги используется для онемения (анестезии) отдельных участков тела во время хирургических вмешательств, а также для устранения боли. Основные области применения перечислены ниже:

• для онемения участка тела, на котором будет проводиться хирургическая процедура;
• для облегчения боли после хирургической операции или после острой травмы.

Санерги применяется для онемения (анестезии) отдельных участков тела во время хирургических процедур у взрослых и детей всех возрастов.
Санерги вводится в нижнюю часть позвоночника, если необходимо вызвать онемение ног или нижних частей тела.
Санерги действует таким образом, что нервные волокна в онемевшем участке временно прекращают передавать ощущения боли, жара или холода. Однако ощущение давления и прикосновения могут сохраняться. На онемевшем участке тела проводится хирургическая процедура. Во многих случаях нервные волокна в онемевшей области перестают передавать импульсы к мышцам, в результате чего мышцы ослабевают или временно перестают функционировать.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят Санерги

Вам не должен вводиться Санерги:

• если у Вас аллергия на гидрохлорид бупивакаина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Сообщите врачу, если у Вас аллергия на другие местные анестетики, схожие по структуре, поскольку риск аллергической реакции на Санерги при этом возрастает;
• если у Вас нарушения свёртываемости крови или Вы принимаете лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов;
• если у Вас имеются иные заболевания, при которых врач пришёл к выводу, что Вам нельзя применять Санерги.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам, врач не должен вводить Вам это лекарственное средство.
Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом до введения этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу до введения Санерги, если у Вас имеются заболевания сердца, почек или печени, поскольку врачу может потребоваться изменить дозу препарата.
Дети и подростки

Это лекарственное средство подходит для детей всех возрастов.
Другие лекарственные средства и Санерги

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, например, другие местные анестетики или препараты, применяемые для коррекции нарушений сердечного ритма, поскольку они могут повлиять на правильную дозировку Санерги.
Врач должен иметь полную информацию обо всех принимаемых Вами лекарствах, чтобы правильно рассчитать необходимую дозу.
Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, если подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед введением этого лекарственного средства.
Не установлено, что Санерги оказывает вредное воздействие на течение беременности.
Грудное вскармливание

Сообщите врачу о грудном вскармливании до введения этого лекарственного средства.
Не установлено, что Санерги оказывает вредное воздействие на ребёнка при грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и использование механизмов

После введения Санерги Ваша способность к реакции может быть замедлена, а мышечная координация — снижена. После введения Санерги Вам нельзя управлять транспортными средствами, а также пользоваться механизмами и инструментами до следующего дня.
Санерги содержит хлорид натрия

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (12,59 мг) на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют Санерги

Вам введет лекарство врач. Доза будет рассчитана врачом в зависимости от клинических показаний и вашего физического состояния.
Применение у детей и подростков
Раствор для анестезии будет медленно вводиться анестезиологом, имеющим опыт применения анестезии у детей, в спинномозговой канал (часть позвоночного столба, где расположен спинной мозг). Объем дозы зависит также от возраста и массы тела пациента и всегда рассчитывается анестезиологом.
Если вам введено больше Санерги, чем необходимо
Тяжелые нежелательные эффекты при передозировке Санерги встречаются крайне редко и требуют специального лечения. Врач, вводящий это лекарство, готов к оказанию помощи в таких ситуациях.
Редкими побочными эффектами при этом виде анестезии являются высокая или полная блокада. Пожилым пациентам или женщинам в поздних сроках беременности следует вводить меньшую дозу, чтобы избежать данного побочного эффекта. Избыточная блокада проявляется затруднением дыхания, снижением артериального давления и угнетением сердечной деятельности.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Санерги может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• При возникновении тяжелой аллергической реакции немедленно сообщите об этом врачу. Симптомы могут включать внезапное появление следующих признаков:
  отек лица, губ, языка и гортани. Это может затруднить глотание.
  сильный или внезапный отек рук, ног и лодыжек.
  затрудненное дыхание.
  сильный кожный зуд (с образованием пузырей).

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение артериального давления;
• замедление сердечного ритма;
• ощущение недомогания.

Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• рвота;
• затруднение мочеиспускания / проблемы с мочеиспусканием;
• непроизвольная потеря мочи (недержание мочи).

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациентов):

• ощущение покалывания в коже;
• частичный паралич;
• необычные ощущения;
• мышечная слабость;
• боль в спине.

Редко (может встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• временное обезболивание рук, ног и дыхательных мышц;
• двусторонний паралич;
• паралич;
• заболевания нервной системы;
• арахноидит (воспаление паутинной оболочки);
• остановка сердца.

Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете себя хорошо во время лечения препаратом Санерги.

Побочные эффекты у детей схожи с побочными эффектами у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Санерги

Не замораживать.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи
«Scad». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Обычно Санерги хранится у врача или в больнице. Персонал несёт ответственность за правильное хранение,
обращение и использование этого лекарственного препарата.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Санерги
Действующее вещество — гидрохлорид бупивакаина.
Каждый мл инъекционного раствора содержит 5 мг гидрохлорида бупивакаина.
Один флакон (4 мл) содержит 20 мг гидрохлорида бупивакаина.

• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид или соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Санерги и содержимое упаковки
Прозрачная, бесцветная жидкость, практически не содержащая видимых частиц.
4 мл инъекционного раствора в стеклянном флаконе объёмом 5 мл из бесцветного боросиликатного стекла класса I по гидролитической стойкости, с линией или предварительным надрезом для отлома горлышка.
5 флаконов упакованы в контейнер из поливинилхлоридной пленки.
1 контейнер помещён в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения
AS Grindeks
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Латвия

Производитель
AS Grindeks
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Латвия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия: SANERGY SPINAL
Нидерланды: Bupivacaïne HCl Grindeks Spinaal 5 mg/ml oplossing voor injectie
Румыния: SANERGY SPINAL 5 mg/ml soluţie injectabilă
Словакия: SANERGY SPINAL 5 mg/ml injekčný roztok
Австрия: Bupivacain Grindeks Spinal 5 mg/ml Injektionslösung
Болгария: Санерджи Спинал 5 mg/ml инжекционен разтвор
Германия: Sanergy 5 mg/ml Injektionslösung
Венгрия: Sanergy Spinal 5 mg/ml oldatos injekció
Италия: Sanergy
Словения: Sanergy Spinal 5 mg/ml raztopina za injiciranje