БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Бупивакаин Гриндекс 5 мг/мл раствор для инъекций

гидрохлорид бупивакаина
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту листовку перед использованием препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту листовку. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в этой листовке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание листовки

1. Что такое Бупивакаин Гриндекс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Бупивакаина Гриндекс
3. Как применяют Бупивакаин Гриндекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Бупивакаин Гриндекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бупивакаин Гриндекс и для чего он применяется

Бупивакаин Гриндекс содержит действующее вещество — гидрохлорид бупивакаина. Он относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками.
Бупивакаин Гриндекс используется для онемения (анестезии) участков тела. Он применяется для прекращения восприятия боли или для её облегчения. Бупивакаин Гриндекс может использоваться:

• для онемения участков тела во время хирургических вмешательств у взрослых и подростков старше 12 лет;
• для облегчения боли у взрослых и детей старше 1 года.

2. Что следует знать перед тем, как вам вводят Бупивакаин Гриндекс

Вам не должны вводить Бупивакаин Гриндекс:

• если у вас аллергия на гидрохлорид бупивакаина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие местные анестетики подобного типа (например, лидокаин или ропивакаин), поскольку риск аллергии на Бупивакаин Гриндекс возрастает;
• если у вас инфекция кожи в месте, куда должен быть введен анестетик;
• если у вас кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не обеспечивает достаточный приток крови ко всем органам);
• если у вас гиповолемический шок (очень низкое артериальное давление, приводящее к коллапсу);
• если у вас нарушения свёртываемости крови;
• если у вас воспаление спинного или головного мозга (менингит, полиомиелит или спондилит);
• если у вас стойкая головная боль, вызванная кровоизлиянием в мозг;
• если у вас заболевания спинного мозга, вызванные анемией;
• если у вас отравление крови (септическое воспаление крови);
• если у вас недавно была травма, туберкулёз или опухоль спинного мозга;
• если вам проводится парацервикальная анестезия при родах (вид анестезии, применяемой во время родов).

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, врач не должен вводить вам это лекарственное средство.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом до введения этого препарата.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Бупивакаина Гриндекса:

• если у вас заболевание сердца, почек или печени, поскольку врач может потребовать изменить дозу препарата;
• если вы пожилой или ослабленный пациент;
• если у вас частичная или полная блокада проводящей системы сердца;
• если вы находитесь на поздних сроках беременности;
• если вы принимаете антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон);
• если у вас накопление жидкости в брюшной полости;
• если у вас опухоль желудка;
• если у вас уменьшенный объём крови (гиповолемия);
• если у вас скопление жидкости в лёгких.

Дети
Детям старше 12 лет требуется особое внимание, поскольку безопасность и эффективность некоторых методов регионарной анестезии (потери чувствительности к боли), применяемых с Бупивакаином Гриндекс при хирургических вмешательствах, не установлены у данной возрастной группы.
Безопасность и эффективность Бупивакаина Гриндекс у детей до 1 года не установлены.
Другие лекарственные средства и Бупивакаин Гриндекс
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это важно, поскольку Бупивакаин Гриндекс может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Бупивакаина Гриндекс.
В частности, сообщите врачу о следующих лекарственных средствах:

• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (аритмии), например, содержащие лидокаин, мексилетин или амиодарон;
• препараты, применяемые для предотвращения свёртывания крови (антикоагулянты).

Врач должен иметь полную информацию обо всех других принимаемых вами препаратах, чтобы правильно рассчитать необходимую дозу.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед введением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После введения Бупивакаина Гриндекс вы можете испытывать сонливость, а также может быть нарушена скорость реакции. Врач решит, можете ли вы участвовать в дорожном движении или пользоваться механизмами и инструментами.
Бупивакаин Гриндекс содержит натрий
Этот препарат содержит 31,48 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле (10 мл). Это составляет 1,57% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применяют Бупивакаин Гриндекс

Врач введет вам Бупивакаин Гриндекс. Доза препарата будет рассчитана врачом в зависимости от
необходимой степени обезболивания и от области тела, куда будет вводиться препарат.
Она также будет зависеть от вашей массы тела, возраста и общего состояния здоровья. Обычно
достаточно одной дозы, однако при длительной хирургической операции может быть введена
дополнительная доза или препарат может вводиться в виде медленной инфузии.
Место введения зависит от цели применения препарата. Врач вводит препарат в одну из следующих
областей:

• вблизи той части тела, которую необходимо онемить;
• в области, удалённой от той части тела, которую необходимо онемить. Это относится к случаям, когда вам делают эпидуральную инъекцию (инъекцию в позвоночник, в область вокруг спинного мозга).

Когда Бупивакаин Гриндекс вводится одним из этих способов, нервные волокна прекращают
передачу импульсов/боли в мозг. После окончания хирургического вмешательства этот эффект
постепенно исчезает.
Применение у детей и подростков
В зависимости от требуемого обезболивания (потери восприятия боли) Бупивакаин Гриндекс
медленно вводится в эпидуральное пространство (область вокруг спинномозгового канала) или в
другие части тела анестезиологом, имеющим опыт применения анестезиологических методов у
детей. Доза зависит от возраста и массы тела пациента и определяется анестезиологом.
Если вам ввели Бупивакаин Гриндекс в дозе больше, чем нужно
Серьёзные побочные эффекты при передозировке Бупивакаина Гриндекс маловероятны. Такие
побочные эффекты требуют специального лечения, и врач, применяющий этот препарат, знает, как
поступить в таких ситуациях. Первые симптомы передозировки Бупивакаина Гриндекс обычно
включают:

• ощущение головокружения, спутанность сознания;
• онемение губ и области вокруг рта;
• онемение языка;
• нарушения слуха;
• нарушения зрения.

Чтобы снизить риск серьёзных побочных эффектов, врач прекратит введение Бупивакаина Гриндекс
сразу же после появления этих признаков. Это означает, что если у вас появятся какие-либо из этих
симптомов, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.
Более серьёзные проявления передозировки Бупивакаина Гриндекс включают судороги,
мышечные спазмы и потерю чувствительности.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции (редко, могут наблюдаться у 1 пациента из 1000)

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу. Симптомы могут включать внезапное появление:

• отека лица, губ, языка или горла. Вследствие этого затруднено глотание;
• сильного или внезапного отека кистей рук, стоп и лодыжек;
• затрудненного дыхания;
• сильного кожного зуда с образованием волдырей.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):

• снижение артериального давления. Это может вызывать у вас ощущение головокружения и спутанности сознания;
• общее недомогание (тошнота).

Часто (может наблюдаться у 1 пациента из 10):

• ощущение покалывания кожи;
• ощущение головокружения;
• замедление сердечного ритма;
• повышение артериального давления;
• рвота;
• нарушения выведения жидкости (задержка жидкости в организме).

Нечасто (может наблюдаться у 1 пациента из 100):

• приступы (судороги);
• онемение языка или области вокруг рта;
• затруднение речи;
• ощущение спутанности сознания;
• шум в ушах или повышенная чувствительность к звуковым раздражителям;
• нечеткость зрения;
• потеря сознания;
• дрожание;
• мышечные сокращения.

Редко (может наблюдаться у 1 пациента из 1000):

• поражение нерва, которое может вызывать нарушения чувствительности или мышечную слабость (нейропатия). Это может также включать поражение периферических нервов;
• воспаление оболочки, окружающей спинной мозг (арахноидит). Симптомы воспаления включают жгучую или стреляющую боль в поясничной области или ногах, а также покалывание, онемение или слабость в ногах;
• слабость в ногах или полную неподвижность ног;
• двоение в глазах;
• нарушение сердечного ритма (аритмия). Это может угрожать жизни пациента;
• замедление или остановка дыхания или остановка сердечной деятельности. Это может угрожать жизни пациента.

Другие возможные побочные эффекты, которые наблюдались при применении других местных анестетиков и которые могут также возникать при применении Бупивакаин Гриндекс:

• нарушения функции печеночных ферментов. Эти осложнения могут возникать при длительном применении препарата;
• поражение нервов. В редких случаях это может привести к необратимым нарушениям;
• временное снижение зрения или нарушения функции глазодвигательных мышц, которые могут требовать значительного времени для восстановления. Эти нарушения могут возникать при введении анестетика вблизи глаза.

Побочные эффекты у детей аналогичны побочным эффектам у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бупивакаина Гриндекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Scad». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Бупивакаин Гриндекс, как правило, хранится у врача или в больнице. Ответственность за правильное хранение, обращение и использование Бупивакаина Гриндекс несут медицинские работники.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бупивакаин Гриндекс

• Действующее вещество — гидрохлорид бупивакаина. Каждый мл раствора для инъекций содержит 5 мг гидрохлорида бупивакаина. Флакон (10 мл) содержит 50 мг гидрохлорида бупивакаина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид или соляная кислота, концентрат (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Бупивакаина Гриндекса и содержимое упаковки
Прозрачная, бесцветная жидкость, практически не содержащая видимых частиц.
10 мл раствора для инъекций во флаконе из боросиликатного стекла типа I, бесцветном, гидролитического класса, с линией ослабления или с одной точкой разлома.
5 флаконов упакованы в контейнер из поливинилхлоридной пленки.
1 контейнер упакован в картонную коробку.

Держатель регистрационного удостоверения
AS Grindeks
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Латвия

Производитель
AS Grindeks
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Латвия

Наименования, под которыми лекарственное средство зарегистрировано в странах Европейской экономической зоны:
Чехия: Bupivacaine Grindeks
Румыния: Bupivacaină Grindeks 5 mg/ml soluţie injectabilă
Словакия: Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml injekčný roztok
Австрия: Bupivacain Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung
Болгария: Бупивакаин Гриндекс 5 mg/ml инжекционен разтвор
Германия: Bupivacain Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung
Венгрия: Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció
Италия: Bupivacaina Grindeks
Словения: Bupivakain Grindeks 5 mg/ml raztopina za injiciranje