САКИТОЛ

Инструкция: информация для пациента

Сакитол 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ибупрофен
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями данной инструкции или так, как сказал вам врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не замечаете улучшения или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Сакитол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем принимать Сакитол
3. Как принимать Сакитол
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Сакитол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сакитол и для чего он применяется

Сакитол содержит ибупрофен, который относится к группе лекарственных средств, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эти лекарства действуют, уменьшая боль и отёк, вызванные воспалением, а также снижают температуру тела.
Сакитол применяется для лечения болей различного происхождения и характера: головная боль (мигрень, цефалгия), зубная боль, невралгия, боли в мышцах и костях (мышечные и остеоартрикулярные боли), менструальные боли. Сакитол также показан в качестве вспомогательного средства при лечении симптомов лихорадки и гриппа.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже после короткого периода лечения.

2. Что следует знать перед приемом Сакитола

Не принимайте Сакитол

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если ранее у вас возникали аллергические реакции, такие как астма, обильное выделение слизи из носовых ходов, зудящие кожные высыпания или отек губ, лица, языка или горла после приема препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин), или других обезболивающих и противовоспалительных средств (НПВП)
• если у вас ранее были язва или кровотечение в желудке или тонком кишечнике (двенадцатиперстной кишке), связанные с приемом обезболивающих или противовоспалительных препаратов (НПВП)
• если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или тонком кишечнике (двенадцатиперстной кишке), или если у вас было два и более таких эпизода
• если у вас тяжелые заболевания печени, почек или сердца (печеночная или почечная недостаточность, тяжелая сердечная недостаточность)
• если вы находитесь в последних трех месяцах беременности или кормите грудью (см. раздел «Фертильность, беременность и лактация»)
• если у вас значительная дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости)
• если препарат должен принимать ребенок в возрасте младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Сакитола проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте этот препарат с осторожностью в следующих случаях:

• если у вас хронические воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит (воспаление толстой кишки с образованием язв), болезнь Крона (воспаление желудочно-кишечного тракта) или другие заболевания желудка и кишечника
• если у вас нарушения нормального механизма свертывания крови
• если у вас аллергия, сенная лихорадка, астма, хронический отек слизистой оболочки носа, околоносовых пазух и аденоидов или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей, поскольку возрастает риск сужения дыхательных путей и затруднения дыхания (бронхоспазм). Аллергические реакции могут проявляться затруднением дыхания (астма), отеком лица (ангионевротический отек Квинке) и раздражением кожи (крапивница). При первых признаках аллергии немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу
• если у вас заболевания печени, почек, сердца или повышенное артериальное давление, а также при низком уровне жидкости в организме (дегидратация)
• если у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

Инфекции
Сакитол может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможна задержка адекватного лечения инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
Перед приемом Сакитола необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у вас:

• наблюдаются какие-либо необычные симптомы в области живота, особенно если они возникают в начале лечения. В этом случае риск кровотечения или язвообразования в желудочно-кишечном тракте выше, особенно если вы пожилого возраста, принимаете высокие дозы этого препарата или другие лекарства (см. раздел «Другие лекарства и Сакитол»). При возникновении кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте лечение должно быть немедленно прекращено, поскольку такие состояния могут быть смертельными. Особенно внимательны будьте, если у вас ранее была язва желудка или кишечника, особенно осложненная перфорацией или сопровождавшаяся кровотечением
• есть заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию (боли в груди), или если у вас был инфаркт, операция аортокоронарного шунтирования, периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или ТИА — транзиторную ишемическую атаку)
• повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, или если вы курите
• появляется отек ног, заболевания сердца (сердечная недостаточность) или повышенное артериальное давление, которые могут быть симптомами заболеваний почек. Будьте особенно осторожны, если вы находитесь в состоянии значительной дегидратации. Сакитол может вызывать проблемы с почками, особенно у пожилых людей, у пациентов с уже существующими заболеваниями почек, сердца, печени, а также у тех, кто принимает диуретики или ингибиторы АПФ. Прекратите лечение, если возникнут проблемы с почками. У подростков эти проблемы могут возникать легче, если у них низкий уровень жидкости (дегидратация).

Этот препарат может вызывать:

• поражение головного мозга (асептический менингит) в редких случаях. Это может происходить особенно у пациентов с такими заболеваниями, как системная красная волчанка и связанные с ней болезни соединительной ткани
• необратимые повреждения почек с риском развития почечной недостаточности. Это может произойти при систематическом приеме этого препарата

Кожные реакции
При лечении Сакитолом сообщались тяжелые кожные реакции. Прекратите прием Сакитола и немедленно обратитесь к врачу, если появляются кожная сыпь, поражение слизистых оболочек, пузыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми симптомами очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.
Сакитол может маскировать симптомы или признаки инфекции (лихорадка, боль, отек) и временно удлинять время кровотечения.
Дети
Этот препарат не должен применяться у детей в возрасте младше 12 лет.
Пожилые пациенты
Если вы пожилого возраста, вы можете быть более подвержены нежелательным эффектам, особенно кровотечению и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными.
Другие лекарства и Сакитол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Нежелательные эффекты Сакитола могут усиливаться при одновременном приеме с определенными препаратами. Сакитол также может влиять или подвергаться влиянию со стороны других лекарств. Например:
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• ингибиторы ЦОГ-2 и другие НПВП (например) ацетилсалициловую кислоту, противовоспалительные препараты
• препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. веществами, разжижающими кровь и препятствующими образованию сгустков, например, аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
• ингибиторы агрегации тромбоцитов (применяются для предотвращения образования тромбов)
• метотрексат (используется при лечении рака и аутоиммунных заболеваний)
• фенитоин (применяется для профилактики эпилептических припадков)
• литий (используется для лечения депрессии и мании)
• диуретики, включая калийсберегающие диуретики
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан)
• холестирамин (применяется при лечении высокого уровня холестерина)
• аминогликозиды (препараты против некоторых видов бактерий)
• СИОЗС (препараты против депрессии)
• моклобемид (ингибитор МАО-А — препарат, применяемый при лечении депрессивных расстройств или социальной фобии)
• циклоspорин, такролимус (используются для иммуносупрессии после трансплантации органов)
• зидовудин и ритонавир (применяются для лечения пациентов с ВИЧ)
• мифепристон (используется для медикаментозного аборта)
• пробенецид или сульфинпиразон (применяются для лечения подагры)
• хинолоновые антибиотики
• сульфаниламиды (применяются для лечения сахарного диабета 2 типа)
• кортикостероиды (применяются против воспалений)
• бисфосфонаты (применяются при остеопорозе, болезни Педжета и для снижения повышенного уровня кальция в крови)
• окспентифиллин [(пентоксифиллин) применяется при лечении циркуляторных заболеваний артерий ног или рук]
• баклофен (расслабляющее мышечное средство)
• ингибиторы CYP2C9 (например, вориконазол и флуконазол), применяемые при лечении грибковых инфекций.

Некоторые другие препараты также могут влиять или подвергаться влиянию при лечении Сакитолом.
Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Сакитола вместе с другими лекарствами.
Если во время лечения Сакитолом вам необходимо принимать другие препараты, важно употреблять достаточное количество жидкости и проходить периодические обследования почек.
Сакитол и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя, поскольку он может усиливать нежелательные эффекты Сакитола, особенно со стороны желудка, кишечника или головного мозга.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не принимайте Сакитол в последние три месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Он может вызывать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность вас и ребенка к кровотечениям, а также задержать или продлить родовую деятельность. В первые 6 месяцев беременности Сакитол не следует принимать, если только это абсолютно необходимо и по рекомендации врача. Если требуется лечение в этот период или при попытках зачатия, следует использовать минимальную дозу на кратчайший срок. Начиная с 20-й недели беременности, Сакитол, если принимается более нескольких дней, может вызывать проблемы с почками у плода, снижая уровень околоплодной жидкости (олигогидрамнион), или вызывать сужение одного из сосудов (артериального протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Лактация
Избегайте приема Сакитола, поскольку он проникает в грудное молоко в очень небольших количествах, и обычно нет необходимости прерывать грудное вскармливание при кратковременном лечении. Однако, если назначается длительное лечение, врач должен оценить возможность раннего отлучения от груди.
Фертильность
Сакитол может снизить вероятность наступления беременности. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или имеете проблемы с фертильностью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сакитол может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у вас появляются такие эффекты, как усталость, сонливость, головокружение (сообщается как часто) и нарушения зрения (сообщается как нечасто), которые могут усиливаться при употреблении алкоголя во время лечения Сакитолом, избегайте вождения и работы с механизмами.

3. Как принимать Сакитол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или следуйте рекомендациям врача или фармацевта. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Риск нежелательных эффектов можно свести к минимуму, если применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.
Следует использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для устранения симптомов.
Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Доза Сакитола зависит от возраста и массы тела пациента.

Взрослые и подростки от 12 лет
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 2–3 раза в день. Не превышайте дозу 3 таблетки в день.
Принимайте таблетки во время еды.
Риск возникновения нежелательных эффектов минимизируется при использовании наименьшей возможной дозы в течение кратчайшего возможного срока лечения.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции печени или почек
Врач определит необходимую дозу в данных случаях. Рекомендуется применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего возможного срока лечения. Не применяйте Сакитол, если у вас тяжёлые нарушения функции печени (см. раздел «Когда не следует принимать Сакитол»).

Если вы приняли Сакитол в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Сакитол в дозе, превышающей рекомендованную, или если ваш ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации о возможных рисках и дальнейших действиях.
Симптомы могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (иногда с примесью крови), головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. При приёме высоких доз отмечалась выраженная сонливость (летаргия), боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, ощущение холода в теле и нарушения дыхания.
Симптомы передозировки, как правило, проявляются в течение 4–6 часов.
В редких случаях также отмечались непроизвольные ритмичные движения глаз (нистагм), повышение кислотности крови (метаболический ацидоз), снижение температуры тела (гипотермия), нарушения функции почек, повышенная склонность к кровотечениям в желудке и кишечнике, кома, ослабление дыхания (апноэ), диарея, снижение активности центральной нервной системы и угнетение дыхания.
Могут наблюдаться дезориентация, возбуждение, обморок, низкое артериальное давление, уменьшение или увеличение частоты сердечных сокращений (брадикардия или тахикардия). При значительной передозировке возможны почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае приёма/употребления препарата в чрезмерной дозе немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Сакитол
Если вы забыли принять очередную дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.
Побочные эффекты более вероятны при более высоких дозах и более длительном лечении.
Прекратите лечение препаратом Сакитол и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:
Возможно развитие тяжелой кожной реакции, известной как синдром DRESS. Симптомы DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (одного из видов лейкоцитов).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение, усталость, общее недомогание

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• нарушения зрения
• повышенная чувствительность кожи к свету
• реакции гиперчувствительности, такие как высыпания (сыпь, крапивница, экзантема), зуд, приступы астмы (иногда сопровождающиеся низким артериальным давлением), тяжелое раздражение кожи с кровотечением (пурпура)
• сонливость, бессонница и тревожность
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• проблемы с почками, воспаление почек и почечная недостаточность
• обильное выделение из носовых ходов (ринит)
• затрудненное дыхание (бронхоспазм, апноэ, одышка), отек лица, языка или горла (гортани), что может вызвать сильные трудности с дыханием (ангионевротический отек)
• звон или шум в ушах, нарушения слуха, головокружение
• проблемы с печенью (желтуха), воспаление печени (гепатит), нарушение функции печени
• парестезия

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• депрессия, спутанность сознания, галлюцинации
• системная красная волчанка
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз)
• снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение уровня эритроцитов (гемолитическая анемия)
• снижение уровня всех компонентов крови (апластическая анемия)
• поражение зрительных нервов (неврит зрительного нерва, токсическая оптическая нейропатия), нарушения зрения
• отек, вызванный накоплением жидкости
• инфекция оболочек, окружающих головной мозг (асептический менингит)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• тяжелая реакция гиперчувствительности с отеком лица, языка и горла, одышкой, свистящим дыханием, учащением сердцебиения, резким падением артериального давления или потенциально смертельным шоком (анафилаксия)
• отек, вызванный накоплением жидкости (отек, острый отек легких)
• тяжелая кожная сыпь с пузырями на коже, особенно на ногах, руках, ладонях и стопах, которые могут распространяться на лицо и губы (экзфолиативный дерматит и буллезный дерматит, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (тяжелое поражение кожи с разрушением кожных покровов) и мультиформную эритему (тяжелое раздражение кожи)
• неприятное ощущение сердцебиения (тахикардия), сердечная недостаточность, сердечный приступ или повышенное артериальное давление, инфаркт миокарда
• нарушения образования эритроцитов (с симптомами: лихорадка, боль в горле, язвы на слизистой рта, симптомы, похожие на грипп, сильная усталость, носовые кровотечения и кровоточивость кожи)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• печеночная недостаточность

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• изжога, боль в животе, несварение желудка
• нарушения пищеварительного тракта, такие как диарея, тошнота, рвота, метеоризм, запор
• черный стул или кровь в стуле (мелена) или рвотные массы (гематемезис, язва пищеварительного тракта с кровотечением)
• язва пищеварительного тракта с перфорацией или без нее, в том числе с летальным исходом (пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение), особенно у пожилых людей
• ощущение жжения в желудке (гастрит, гастропиросис), воспаление слизистой оболочки полости рта с образованием язв (язвенный стоматит)
• воспаление кишечника и ухудшение воспаления толстой кишки (колит) и пищеварительного тракта (болезнь Крона)
• аллергическая реакция, в том числе тяжелая (неспецифическая аллергическая реакция, анафилаксия)
• лекарства, такие как Сакитол, могут быть связаны с незначительно повышенным риском сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта. При применении НПВП сообщалось о возникновении отеков из-за задержки жидкости (отек), повышении артериального давления и проблемах с сердцем (сердечная недостаточность)
• распространенная, красная, шелушащаяся сыпь с образованием пустул под кожей и пузырьков, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема). Прекратите применение Сакитола, если у вас появятся эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Сакитол

Храните лекарство в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарства не требуется соблюдение особых условий.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сакитол
Сакитол 400 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество: ибупрофен. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг ибупрофена.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, натрия крахмалгликолят (тип А), стеарат магния, тальк, безводная коллоидная кремнекислота, повидон, гипромеллоза, диоксид титана, глицерина триацетат.

Описание внешнего вида Сакитола и содержимое упаковки
Упаковка содержит 6 или 12 таблеток по 400 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Alter S.r.l., Виа Эгади, 7 – 20144 Милан
Производитель
Laboratorios Alter S.A., улица Матео Инурия, 30 – 28036 Мадрид, Испания