ВЕГЕДОЛ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Вегедол 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ибупрофен в виде ибупрофена-лизина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Принимайте это лекарство строго в соответствии с указаниями, приведенными в данной инструкции, либо так, как назначил врач или фармацевт.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение самочувствия спустя 3 дня (для подростков).
• Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение самочувствия спустя 3 дня при лечении лихорадки и/или мигрени и спустя 5 дней при лечении боли (для взрослых).

Содержание данной инструкции

1. Что такое Вегедол и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Вегедола
3. Как принимать Вегедол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Вегедол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вегедол и для чего он применяется

Действующее вещество — ибупрофен, который относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). НПВП облегчают состояние, изменяя реакцию организма на боль, отёк и повышенную температуру.
Вегедол применяется для краткосрочной симптоматической терапии:

• лёгкой и умеренной боли, например, головной боли, мигрени, зубной боли, дисменорее (менструальных болях), мышечных болях, боли в пояснице, ревматических болях
• лихорадки
• лихорадочного состояния и симптомов простуды и гриппа

Вегедол показан для применения у взрослых и подростков старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг.

2. Что нужно знать перед применением Вегедола

Не принимайте Вегедол

• Если у вас аллергия на ибупрофен, аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или другие обезболивающие средства, либо на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6),
• Если у вас возникали одышка, бронхиальная астма, насморк, отёк или крапивница после применения аспирина (ацетилсалициловой кислоты) или схожих обезболивающих средств (НПВП),
• Если у вас есть (или ранее были два и более эпизода) язвы желудка/двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечное кровотечение,
• Если ранее у вас возникало желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВП,
• Если у вас тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность,
• Если у вас неуточнённые нарушения кроветворения, либо тяжелая дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным поступлением жидкости),
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности,
• Если вы — подросток с массой тела 40 кг или младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Вегедола, если у вас:

• Есть или ранее были астма или аллергические заболевания, поскольку препарат может вызвать одышку,
• Есть сенная лихорадка, назальные полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей, поскольку существует повышенный риск аллергических реакций. Аллергические реакции могут проявляться в виде приступов астмы (так называемая анальгезиновая астма), ангионевротического отёка (отёк Квинке) или крапивницы,
• Есть заболевания почек, сердца, печени или кишечника,
• Есть в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (например, язвенный колит, болезнь Крона),
• Есть определённые наследственные заболевания, связанные с кроветворением (например, острая интермиттирующая порфирия),
• Есть системная красная волчанка (СКВ) или смешанное заболевание соединительной ткани — состояния иммунной системы, вызывающие боли в суставах, кожные изменения и нарушения других органов,
• Есть ветряная оспа — рекомендуется не принимать Вегедол, поскольку ваше состояние может ухудшиться,
• Недавно перенесли серьёзное хирургическое вмешательство,
• Есть дегидратация,
• Вы принимаете другие НПВП. Совместное применение других НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, следует избегать,
• Вы находитесь в первых 6 месяцах беременности.

Другие предостережения

• Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
• Перед применением Вегедола необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у вас: заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию (боль в груди), или если у вас был инфаркт, коронарное шунтирование, периферическая артериальная болезнь (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий), или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или ТИА — транзиторную ишемическую атаку), а также при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине, семейном анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, а также если вы курите.

При применении НПВП очень редко наблюдались потенциально смертельные кожные реакции (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Пациенты находятся в повышенной группе риска таких реакций в течение первого месяца терапии. Прекратите приём Вегедола и обратитесь к врачу или фармацевту, если вы заметили сыпь, поражения слизистых оболочек или любые другие признаки аллергических реакций.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Пожилые пациенты имеют повышенный риск развития нежелательных эффектов.
Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов крови (агрегацию тромбоцитов). Поэтому пациенты с нарушениями свёртываемости крови должны находиться под тщательным наблюдением. Перед хирургическими вмешательствами необходимо проконсультироваться с врачом или стоматологом или сообщить им о приёме Вегедола.
Систематическое применение различных видов обезболивающих средств может привести к необратимым повреждениям почек и риску почечной недостаточности. Этот риск может возрастать при физических нагрузках, сопровождающихся потерей солей и дегидратацией. Поэтому следует избегать систематического применения обезболивающих.
Длительное применение любых обезболивающих при головной боли может усугубить её симптомы. Если вы наблюдаете или подозреваете такую ситуацию, обратитесь к врачу и прекратите лечение. Диагноз «головная боль от чрезмерного применения лекарств» (MOH, Medication Overuse Headache) следует подозревать у пациентов с частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или вследствие) регулярного применения препаратов от головной боли.
При длительном применении Вегедола необходимо регулярно контролировать показатели функции печени и почек, а также параметры крови.
НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат подросткам с массой тела менее 40 кг или детям младше 12 лет.
У обезвоженных подростков существует риск нарушения функции почек.

Другие лекарственные препараты и Вегедол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Препараты, являющиеся антикоагулянтами (т.е. разжижающие кровь / препятствующие её свёртыванию, например, аспирин (ацетилсалициловая кислота), варфарин, тиклопидин),
• Препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан),
• Аспирин (ацетилсалициловая кислота) или другие НПВП, поскольку они могут увеличить риск язвы или желудочно-кишечного кровотечения,
• Дигоксин (при сердечной недостаточности), поскольку эффект дигоксина может усиливаться,
• Глюкокортикоиды (препараты, содержащие кортизон или схожие вещества), поскольку это может увеличить риск язвы или желудочно-кишечного кровотечения,
• Антиагреганты, поскольку это может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения,
• Фенитоин (при эпилепсии), поскольку эффект фенитоина может усиливаться,
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при депрессии), поскольку это может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения,
• Литий (препарат при маниакально-депрессивном психозе и депрессии), поскольку эффект лития может усиливаться,
• Пробенецид и сульфинпиразон (препараты при подагре), поскольку выведение ибупрофена может замедляться,
• Калийсберегающие диуретики, поскольку это может привести к повышению уровня калия в крови,
• Метотрексат (препарат при раке или ревматических заболеваниях), поскольку эффект метотрексата может усиливаться,
• Такролимус и циклоспорин (иммуносупрессанты), поскольку возможно развитие повреждения почек,
• Мифепристон (при прерывании беременности), поскольку эффект мифепристона может снижаться,
• Зидовудин (препарат для лечения ВИЧ/СПИДа), поскольку применение ибупрофена может увеличить риск кровотечения в суставы или кровотечения с последующим отёком у пациентов с гемофилией и ВИЧ (+),
• Сульфаниламидные препараты (антидиабетические средства), из-за возможных взаимодействий,
• Хинолоновые антибиотики, поскольку может увеличиться риск судорог,
• Препараты, ингибирующие фермент CYP2C9, например, противогрибковые средства вориконазол или флуконазол, поскольку может увеличиться экспозиция ибупрофена,
• Растительное средство под названием Гинкго билоба, поскольку вы можете легче кровоточить, если одновременно принимаете ибупрофен и Гинкго билоба,
• Не принимайте Вегедол, если вы принимаете более 75 мг аспирина (ацетилсалициловой кислоты) в день. Если вы проходите лечение низкими дозами аспирина (ацетилсалициловой кислоты) (до 75 мг в день), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Вегедола.

Некоторые другие лекарственные препараты также могут влиять на Вегедол или быть подверженными его влиянию.
Поэтому перед применением Вегедола с другими препаратами необходимо всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вегедол и алкоголь
Некоторые нежелательные эффекты, например, со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы, могут возникать чаще при одновременном приёме Вегедола и алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не принимайте этот препарат в последние 3 месяца беременности. Избегайте применения этого препарата в первые 6 месяцев беременности, если иное не указано врачом.
В грудное молоко переходят лишь небольшие количества ибупрофена и его метаболитов. Этот препарат можно применять во время лактации, если использовать его в рекомендуемой дозе и в течение кратчайшего срока.
Вегедол относится к группе препаратов, которые могут временно нарушать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата.

3. Как принимать Вегедол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение этого препарата допускается только в краткосрочной терапии. Принимайте наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов.

Применение у взрослых и подростков с массой тела не менее 40 кг (от 12 лет и старше)

• Принимайте по 1 таблетке, запивая водой, до трёх раз в день по мере необходимости.
• Интервал между приёмами должен составлять не менее шести часов.
• Не превышайте дозу более трёх таблеток (1200 мг ибупрофена) в течение 24 часов.

Дети и подростки
Не давайте препарат детям младше 12 лет и подросткам с массой тела менее 40 кг.
Таблетки Вегедол, покрытые пленочной оболочкой, имеют разделительную риску с одной стороны.
Риска предназначена для облегчения деления таблетки, если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки.

Продолжительность лечения
Если у детей и подростков в возрасте от 12 до 18 лет требуется применение этого препарата более 3 дней или если симптомы ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.
У взрослых необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или усиливаются, а также если препарат требуется принимать более 5 дней при лечении боли или более 3 дней при лечении мигрени или лихорадки.

Если вы приняли больше Вегедола, чем следовало
Если вы приняли больше Вегедола, чем положено, или если ваш ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации о возможных рисках и рекомендаций по дальнейшим действиям.
Возможные симптомы включают: тошноту, боль в желудке, диарею, звон в ушах, головную боль, рвоту (возможно с примесью крови), наличие крови в кале, спутанность сознания, непроизвольные движения глаз. При приёме высоких доз возможно появление сонливости, возбуждения, дезориентации, боли в груди, сердцебиения, снижения артериального давления, почечной недостаточности, повреждения печени, синюшности кожи и слизистых оболочек (цианоз), потери сознания, комы, судорог (особенно у детей), повышенной склонности к кровотечениям, слабости, головокружения, крови в моче, ощущения холода в теле и нарушений дыхания. У пациентов с бронхиальной астмой возможно ухудшение течения астмы.

Если вы забыли принять Вегедол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты можно уменьшить, принимая наименьшую необходимую дозу в течение кратчайшего времени, достаточного для устранения симптомов. Пожилые пациенты, принимающие этот препарат, имеют повышенный риск развития проблем, связанных с побочными эффектами.
Препараты, подобные Вегедол, могут быть связаны с незначительным увеличением риска сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта (см. раздел 2, Другие предупреждения).
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

• Признаки необычного кишечного кровотечения (возможны у до 1 из 100 человек), такие как: боль в желудке, ярко-красный стул, испражнения, похожие на деготь, рвота с кровью или частицами тёмного цвета, напоминающими кофейную гущу.
• Очень редкие (возможны у до 1 из 10 000 человек), но тяжёлые признаки аллергической реакции, например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания, учащённое сердцебиение, падение артериального давления с последующим шоком. Эти симптомы могут возникнуть даже при первом применении препарата.
• Необычные (возможны у до 1 из 100 человек), но тяжёлые признаки аллергической реакции, например, приступы астмы (возможно с понижением артериального давления), ухудшение астмы, свистящее дыхание без установленной причины или одышка.
• Очень редкие (возможны у до 1 из 10 000 человек) и тяжёлые кожные реакции, например, высыпания по всему телу, шелушение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Симптомы DRESS включают: высыпания, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (разновидность лейкоцитов).
• Воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой, возникающее очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
• Нарушения выработки клеток крови (первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, крайняя усталость, кровотечение из носа и кожи), возникающие очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
• Признаки очень редкой асептической менингита (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) (воспаление оболочек головного мозга с такими симптомами, как скованность шеи, головная боль, тошнота, общее недомогание, лихорадка или спутанность сознания). Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани) имеют повышенный риск развития этого состояния.

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Желудочно-кишечные расстройства, такие как изжога, боль в животе, ощущение недомогания, метеоризм, диарея, запор и незначительные кровотечения в желудке и/или кишечнике, которые в редких случаях могут привести к анемии.

Необычные (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Язвы желудка или кишечника, иногда с кровотечением и перфорацией
• Воспаление слизистой оболочки рта с образованием язв (язвенная стоматит), воспаление желудка (гастрит), ухудшение колита и болезни Крона
• Нарушения центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, беспокойство, раздражительность или усталость
• Нарушения зрения
• Аллергические реакции, такие как высыпания и зуд
• Различные виды кожных высыпаний.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Шум в ушах (тиннитус);
• Повреждение почек (папиллярный некроз) и повышенное содержание мочевой кислоты в крови.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Воспаление пищевода, кишечная стриктура
• Возможные тяжёлые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях при ветряной оспе
• Накопление жидкости в тканях организма, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечными проблемами, отёки и пенистая моча (нефротический синдром), воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит) с возможным развитием острой почечной недостаточности
• Психотические реакции, депрессия
• При применении некоторых обезболивающих средств (НПВП) описано ухудшение инфекционных воспалений (например, некротизирующий фасциит). Если появляются признаки инфекции или их ухудшение во время применения ибупрофена, необходимо немедленно обратиться к врачу. Вопрос о необходимости антиинфекционной/антибактериальной терапии остаётся открытым.
• Артериальная гипертензия, воспаление кровеносных сосудов, сердцебиение, сердечная недостаточность, сердечный приступ
• Печеночная дисфункция, повреждение печени (особенно при длительном применении), печеночная недостаточность, острое воспаление печени (гепатит)
• Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вегедола

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вегедол
Действующее вещество — ибупрофен-лизин. Каждая пластифицированная таблетка содержит 684 мг ибупрофена-лизина (что эквивалентно 400 мг ибупрофена).

• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, коповидон, натрия крахмал гликолят, магния стеарат. Плёночное покрытие (Opadry II Белый): гипромеллоза, диоксид титана (Е171), полидекстроза, тальк, мальтодекстрин, средние триглицериды.

Описание внешнего вида Вегедол и содержимое упаковки
Вегедол выпускается в виде продолговатых, двояковыпуклых плёночных таблеток белого или кремового цвета с риской на одной стороне. Размер каждой таблетки составляет приблизительно 20 мм × 8 мм.
Риска предназначена исключительно для облегчения проглатывания путём разделения таблетки и не указывает на возможность деления на равные дозы.
Плёнчатые таблетки упакованы в блистер из белого листа ПВХ/ПВДХ/Al или, альтернативно, в усиленный белый лист ПВХ/ПВДХ/Al с защитным слоем ПЭТ, предотвращающим вскрытие детьми.
Вегедол выпускается в блистерных упаковках по 10, 12, 20 или 24 таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения
Pietrasanta Pharma S.p.A.
Via di Caprino, 7
55012 Capannori (LU)
Италия

Производитель
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
Ljubljana-Črnuče, 1231, Словения
эл. почта: [email protected]

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия — Вегедол
Болгария — BlokMAX Rapid 400 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Хорватия — BlokMAX Rapid 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Польша — Вегедол
Великобритания — Ibuprofen Lysine 684 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Чехия — Dolirief
Словакия — Dolirief 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Румыния — Paduden Expres 400 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Словения — Dolirief 400 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Венгрия — Dolowill Rapid Forte 684 мг, таблетки, покрытые оболочкой