САФЛАЙНЕБ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Сафлайнеб 2 мг/2 мл раствор для ингаляций, 1 мг/1 мл раствор для ингаляций, 1 мг/2 мл раствор для ингаляций, 0,5 мг/1 мл раствор для ингаляций

Флунизолид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
  Содержание этой инструкции:

1. Что такое Сафлайнеб и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Сафлайнеба
3. Как применять Сафлайнеб
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Сафлайнеб
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сафлайнеб и для чего он применяется

Сафлайнеб содержит действующее вещество флунизолид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами.
Сафлайнеб показан для лечения аллергических заболеваний дыхательных путей: бронхиальной астмы, астматической хронической бронхит, хронических и сезонных ринитов.
:

2. Что необходимо знать перед применением Сафлайнеб

Не принимайте Сафлайнеб:

• если у вас аллергия на флунизонид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас инфекционное заболевание лёгких (активный или неактивный туберкулёз лёгких);
• если у вас инфекции, вызванные бактериями, вирусами или грибками;
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Сафлайнеб, если у вас:

• инфекция лёгких (активный или неактивный туберкулёз);
• инфекция дыхательных путей;
• нелеченная инфекция, вызванная грибками, бактериями или вирусами;
• инфекция глаз, вызванная вирусом герпеса (herpes simplex);
• имеется или недавно была травма носа, язва носовой перегородки или частые носовые кровотечения (рецидивирующая эпистаксия).

При длительном ингаляционном применении в высоких дозах могут возникать системные эффекты на организм, такие как синдром Кушинга, кушингоидный облик, подавление функции надпочечников, проблемы со зрением (включая катаракту и глаукому), психомоторная гиперактивность, депрессия, агрессивность (особенно у детей). Возможны потеря аппетита (анорексия), боли в животе, потеря веса, усталость, головная боль, тошнота, рвота, снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), сопровождающаяся снижением уровня сознания и/или судорогами. Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Применение у детей младше четырёх лет не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Сафлайнеб
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, приобретённые без рецепта.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Сафлайнеб, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Применение препарата не рекомендуется в первые три месяца беременности. В остальные месяцы беременности препарат следует применять только при наличии реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Кормление грудью
Если вы кормите грудью, применять этот препарат следует только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
На сегодняшний день неизвестно влияние Сафлайнеб на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Сафлайнеб

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым
Рекомендуемая доза:
половина содержимого одного однодозового контейнера Сафлайнеб 2 мг/2 мл два раза в день
или
содержимое одного однодозового контейнера Сафлайнеб 1 мг/1 мл два раза в день
Детям
Рекомендуемая доза:
половина содержимого одного однодозового контейнера Сафлайнеб 1 мг/2 мл два раза в день
или
содержимое одного однодозового контейнера Сафлайнеб 0,5 мг/1 мл два раза в день
Применение у детей младше четырёх лет не рекомендуется.
Способ применения
Не разбавляйте Сафлайнеб.
При использовании небулайзера часть раствора, помещённого в ёмкость, не поступает в организм.
С учётом этого при подготовке процедуры необходимо учитывать необходимость компенсации недоступной для введения части раствора.
Если вы применили Сафлайнеб в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме/введении чрезмерной дозы Сафлайнеб немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При введении больших количеств этого лекарственного препарата в короткий промежуток времени могут возникнуть нарушения гормонального фона, обусловленные блокировкой связи между головным мозгом и надпочечниками (подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции).
Если вы забыли применить Сафлайнеб
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Сафлайнебом
Не прекращайте резко лечение этим препаратом. Перед прекращением лечения проконсультируйтесь с врачом, который подскажет вам, как постепенно снизить дозировку.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Сафлайнеб может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• кашель, охриплость или изменение голоса (осиплость), незначительное и кратковременное жжение слизистой оболочки носа;
• грибковые инфекции полости рта или горла. Эти инфекции можно предотвратить или уменьшить, тщательно прополоскав рот после ингаляции препарата.
• раздражение носа, носовые кровотечения (эпистаксис), заложенность носа, насморк (ринорея), боль в горле, раздражение полости рта и горла. При тяжёлых проявлениях прекратите лечение.
• носовая заложенность, появление доброкачественных узлов в носу (носовые полипы), проблемы с костями (остеопороз), нарушения желудка и кишечника (пептическая язва), симптомы надпочечниковой недостаточности, такие как снижение артериального давления (гипотензия) и потеря веса;
• нечёткое зрение (частота неизвестна).

При применении высоких доз в течение длительного времени могут возникнуть подавление функции надпочечников (неспособность надпочечников вырабатывать достаточное количество кортизола), замедление роста у детей и подростков, проблемы с глазами (катаракта и глаукома), психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессия, агрессивность, нарушения поведения (преимущественно у детей).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Сафлайнеб

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте Сафлайнеб после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Скад.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от света.
Используйте препарат в течение 12 часов после первого вскрытия однодозовой ёмкости. Остатки продукта утилизируйте.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Сафлайнеб 2 мл раствор для ингаляций
Однодозовый контейнер объёмом 2 мл содержит:

• действующее вещество: флунизолид — 2 мг;
• вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия хлорид, вода для инъекций.

Сафлайнеб 1 мл раствор для ингаляций
Однодозовый контейнер объёмом 1 мл содержит:

• действующее вещество: флунизолид — 1 мг;
• вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия хлорид, вода для инъекций.

Сафлайнеб 2 мл раствор для ингаляций
Однодозовый контейнер объёмом 2 мл содержит:

• действующее вещество: флунизолид — 1 мг;
• вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия хлорид, вода для инъекций.

Сафлайнеб 1 мл раствор для ингаляций
Однодозовый контейнер объёмом 1 мл содержит:

• действующее вещество: флунизолид — 0,5 мг;
• вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Сафлайнеб и содержимое упаковки
Раствор для ингаляций.
Упаковка по 15 однодозовых контейнеров объёмом 2 мл, содержащих раствор 2 мг/2 мл
Упаковка по 30 однодозовых контейнеров объёмом 1 мл, содержащих раствор 1 мг/1 мл
Упаковка по 15 однодозовых контейнеров объёмом 2 мл, содержащих раствор 1 мг/2 мл
Упаковка по 30 однодозовых контейнеров объёмом 1 мл, содержащих раствор 0,5 мг/1 мл

Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica, 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA)

Производитель
Genetic SpA
Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша