РИФЛЕТУС

Инструкция по применению: информация для пациента

Рифлетус 60 мг/мл оральные капли, раствор

Леводропропицина
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рифлетус и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Рифлетуса
3. Как принимать Рифлетус
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Рифлетус
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рифлетус и для чего он применяется

Рифлетус содержит действующее вещество леводропропизин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых противокашлевыми средствами.
Этот препарат показан для лечения симптомов кашля.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже после 2 недель лечения.

2. Что Вы должны знать перед применением Рифлетуса

Не принимайте Рифлетус

• если у Вас аллергия на леводропропизин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас заболевание бронхов, характеризующееся повышенной выработкой слизи (бронхиальная гиперсекреция);
• если у Вас врождённые нарушения дыхательных путей, характеризующиеся снижением способности к выведению слизи (синдром Картагенера, дискинезия ресничек);
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Не применяйте это лекарственное средство у детей младше двух лет (см. раздел «Дети»).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Рифлетуса.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу:

• если у Вас тяжёлые заболевания почек (тяжёлая почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 35 мл/мин);
• если Вы пожилой человек, поскольку у пожилых пациентов чувствительность к различным лекарственным средствам может быть изменена;
• если Вы принимаете седативные препараты для лечения тревожности и являетесь особенно чувствительным к ним (см. раздел «Другие лекарственные средства и Рифлетус»).

Противокашлевые препараты устраняют только симптомы и должны применяться только в ожидании постановки диагноза основного заболевания и/или эффекта от лечения основного заболевания.
Поэтому не используйте их длительно. При отсутствии заметного улучшения после короткого курса лечения (2 недели) обратитесь к врачу.
Это лекарственное средство не влияет на низкокалорийные или контролируемые диеты и может применяться при сахарном диабете.
Рифлетус не содержит глютен, поэтому не противопоказан при целиакии.
Дети
Не давайте это лекарственное средство детям младше 2 лет (см. раздел «Не принимайте Рифлетус»).
Другие лекарственные средства и Рифлетус
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу, если Вы принимаете седативные препараты, используемые для лечения тревожности.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не принимайте Рифлетус, если Вы беременны (предполагаемая или подтверждённая) или кормите грудью (см. раздел «Не принимайте Рифлетус»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать сонливость (см. раздел 4 «Возможные нежелательные явления»). При появлении этого симптома избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов.
Рифлетус содержит пара-гидроксибензоаты
Это лекарственное средство содержит пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), такие как контактный дерматит, и редко — немедленные реакции с проявлением крапивницы и бронхоспазма (сужение бронхов, которое может вызвать затруднение дыхания).

3. Как принимать Рифлетус

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте этот препарат до исчезновения симптомов. Если по истечении 2 недель лечения улучшений не наблюдается, прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Рекомендуемые дозы:
Взрослым
20 капель (что соответствует 60 мг), до 3 раз в день, с интервалом между приёмами не менее 6 часов, если иное не предписано врачом.
Применение у детей старше 2 лет:
Доза определяется врачом в зависимости от массы тела ребёнка следующим образом:

• 3 капли, если масса тела ребёнка составляет от 7 до 10 кг;
• 4 капли, если масса тела ребёнка составляет от 11 до 13 кг;
• 5 капель, если масса тела ребёнка составляет от 14 до 16 кг;
• 6 капель, если масса тела ребёнка составляет от 17 до 19 кг;
• 7 капель, если масса тела ребёнка составляет от 20 до 22 кг;
• 8 капель, если масса тела ребёнка составляет от 23 до 25 кг;
• 9 капель, если масса тела ребёнка составляет от 26 до 28 кг;
• 10 капель, если масса тела ребёнка составляет от 29 до 31 кг;
• 11 капель, если масса тела ребёнка составляет от 32 до 34 кг;
• 12 капель, если масса тела ребёнка составляет от 35 до 37 кг;
• 13 капель, если масса тела ребёнка составляет от 38 до 40 кг;
• 14 капель, если масса тела ребёнка составляет от 41 до 43 кг;
• 15 капель, если масса тела ребёнка составляет от 44 до 46 кг;
• 20 капель, если масса тела ребёнка превышает 46 кг.

Капли можно принимать до 3 раз в день с интервалом между приёмами не менее 6 часов.
Если лечащий врач ребёнка сочтёт это необходимым, дозу можно увеличить до максимальной — 20 капель 3 раза в день.
Способ применения
Разведите капли в половине стакана воды.
Рекомендуется принимать препарат вне зависимости от приёма пищи.
Внимание: не превышайте указанные дозы.
Если вы примете Рифлетус в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Рифлетуса немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
При передозировке этого препарата могут возникнуть такие симптомы, как боль в животе и незначительная рвота.
Лечащий врач подберёт наиболее подходящее лечение с учётом тяжести симптомов.
Если вы забыли принять Рифлетус
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Большинство побочных реакций, возникавших после приема леводропропицина, были незначительными, и симптомы исчезали после прекращения терапии, а в некоторых случаях — после специфического медикаментозного лечения.
Побочные реакции, которые были зарегистрированы, имеют неизвестную частоту (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• мидриаз (расширение зрачка глаза), двусторонняя слепота (поражение обоих глаз);
• аллергические и анафилактоидные реакции, отек век, ангионевротический отек (отек глубокого слоя дермы и подкожной клетчатки, который может затрагивать также слизистые оболочки), крапивница;
• нервозность, сонливость, изменение личности, расстройство личности;
• синкопе (кратковременная потеря сознания), головокружение, вертиго, тремор, парестезия (аномальные ощущения на коже, покалывание), тонико-клонические судороги (великий эпилептический припадок) и припадки малого эпилептического припадка, гипогликемическая кома (потеря сознания, вызванная резким снижением уровня глюкозы в крови);
• сердцебиение, тахикардия (учащённое сердцебиение), атриальная бигеминия (нерегулярный сердечный ритм);
• гипотензия (пониженное артериальное давление);
• одышка (затруднённое дыхание), кашель, отек дыхательных путей;
• боль в желудке, боли в животе, тошнота, рвота, диарея;
• холестатический гепатит (воспаление печени, вызванное нарушением выделения желчи);
• крапивница, эритема (покраснение кожи), экзантема (высыпания на коже), зуд, ангиоотек (отек лица и слизистых оболочек), кожные реакции, глоссит (воспаление языка) и афтозный стоматит (болезненные язвы во рту);
• эпидермолиз (редкие и потенциально тяжелые заболевания кожи);
• слабость нижних конечностей;
• общее недомогание, генерализованный отек (опухоль), астения (физическая слабость).

Дополнительные побочные эффекты у новорождённых, находящихся на грудном вскармливании, у матерей, принимавших леводропропицин
Был зарегистрирован один случай сонливости, гипотонии (снижение мышечного тонуса) и рвоты у новорождённого после приема матерью леводропропицина. Симптомы появлялись после кормления грудью и исчезали спонтанно после временного прекращения грудного вскармливания на несколько кормлений.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Рифлетуса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не принимайте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности продукта после первого открытия флакона составляет 21 неделю.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Рифлетус

• Действующее вещество — леводропропизин. Каждые 100 мл раствора содержат 6 г леводропропизина.
• Другие компоненты: глицерин, пропиленгликоль, ксилитол, натрия саккаринат, метил-пара-гидроксибензоат, ароматизатор «лесные ягоды», ароматизатор «анис», лимонная кислота безводная, вода очищенная.

Описание внешнего вида Рифлетуса и содержание упаковки
Рифлетус — это раствор
Рифлетус выпускается в виде флакона объемом 30 мл с капельницей.

Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) - Италия

Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC) - Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Рифлетус 30 мг/5 мл сироп

Леводропропизин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как вам сказал врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после двух недель лечения.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Рифлетус и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Рифлетуса
3. Как принимать Рифлетус
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Рифлетус
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Рифлетус и для чего он применяется

Рифлетус содержит действующее вещество — леводропропизин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых противокашлевыми (седативными) средствами.
Этот препарат показан для лечения симптомов кашля.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после двух недель лечения.

2. Что следует знать перед применением Рифлетуса

Не принимайте Рифлетус

• если у вас аллергия на леводропропизин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевание бронхов, характеризующееся повышенной выработкой слизи (бронхиальная гиперсекреция);
• если у вас с рождения имеются некоторые нарушения дыхательной слизистой, характеризующиеся сниженной способностью к выведению слизи (синдром Картагенера, дискинезия ресничек);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Не применяйте это лекарственное средство у детей в возрасте до двух лет (см. раздел «Дети»).
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Рифлетуса проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу:

• если у вас тяжелые заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 35 мл/мин);
• если вы пожилой человек, поскольку у пожилых людей чувствительность к различным лекарственным средствам изменена;
• если вы принимаете седативные препараты, используемые для лечения тревожных состояний, и являетесь особенно чувствительным к ним (см. раздел «Другие лекарственные средства и Рифлетус»).

Противокашлевые препараты устраняют только симптомы и должны применяться исключительно в ожидании постановки диагноза основного заболевания и/или эффекта от его лечения.
Поэтому не используйте их для длительного лечения. Если после короткого курса лечения (2 недели) не будет достигнут заметный эффект, обратитесь к врачу.
Рифлетус не содержит глютен, поэтому не противопоказан при целиакии.
Дети
Не давайте это лекарственное средство детям младше 2 лет (см. раздел «Не принимайте Рифлетус»).
Другие лекарственные средства и Рифлетус
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете седативные препараты, используемые для лечения тревожных состояний.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не принимайте Рифлетус, если вы беременны (предполагаемая или подтвержденная) или кормите грудью (см. раздел «Не принимайте Рифлетус»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать сонливость (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляется этот симптом, избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов.
Рифлетус содержит сахарозу и пара-гидроксибензоаты
Это лекарственное средство содержит 4 г сахарозы на одну дозу (10 мл). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом.
Это лекарственное средство содержит пара-гидроксибензоаты (метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), например контактный дерматит, а в редких случаях — немедленные реакции с проявлением крапивницы и бронхоспазма (сужение бронхов, которое может вызвать затруднение дыхания).

3. Как принимать Рифлетус

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте этот препарат до исчезновения симптомов. Если по истечении 2 недель лечения вы не отмечаете улучшений, прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуемые дозы:

Взрослым
10 мл сиропа до 3 раз в день, с интервалом между приёмами не менее 6 часов.

Применение у детей старше 2 лет:
Рекомендуемая доза в зависимости от массы тела ребёнка:

• 3 мл сиропа, если масса тела ребёнка составляет от 10 до 20 кг;
• 5 мл сиропа, если масса тела ребёнка составляет от 20 до 30 кг.

Сироп можно принимать до 3 раз в день, с интервалом между приёмами не менее 6 часов.

Способ применения
В упаковке имеется мерный стаканчик с отметками, соответствующими объёмам 3, 5 и 10 мл.
Чтобы открыть упаковку, плотно нажмите на колпачок и одновременно поверните его против часовой стрелки.
Сироп следует выпить.
Рекомендуется принимать и вводить препарат вне приёмов пищи.

Внимание: не превышайте указанные дозы.

Если вы приняли Рифлетус в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме/превышении дозы Рифлетуса немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Если вы приняли чрезмерную дозу этого препарата, могут наблюдаться незначительные боли в животе и рвота.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Рифлетус
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных реакций, возникавших после приема леводропропицина, были незначительными, и симптомы исчезали после прекращения терапии, а в некоторых случаях — после специфического медикаментозного лечения.
Частота возникновения побочных реакций неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• мидриаз (расширение зрачка глаза), двусторонняя слепота (поражение обоих глаз);
• аллергические и анафилактоидные реакции, отек век, ангионевротический отек (отек глубокого слоя дермы и подкожной ткани, который может затрагивать также слизистые оболочки), крапивница;
• нервозность, сонливость, изменение личности, расстройство личности;
• синкопе (кратковременная потеря сознания), головокружение, вертиго, тремор, парестезия (аномальные ощущения на коже, покалывание), тонико-клонические судороги (великий приступ эпилепсии) и приступ малого приступа, гипогликемическая кома (потеря сознания, вызванная резким снижением уровня глюкозы в крови);
• сердцебиение, тахикардия (учащённое сердцебиение), атриальная бигеминия (нерегулярный сердечный ритм);
• гипотензия (пониженное артериальное давление);
• одышка (затруднённое дыхание), кашель, отек дыхательных путей;
• боль в желудке, боль в животе, тошнота, рвота, диарея;
• холестатический гепатит (воспаление печени, вызванное нарушением выделения желчи);
• крапивница, эритема (покраснение кожи), экзантема (высыпания на коже), зуд, ангиоотек (отек лица и слизистых оболочек), кожные реакции, глоссит (воспаление языка) и афтозный стоматит (болезненные язвы во рту);
• эпидермолиз (редкие и потенциально тяжелые заболевания кожи);
• слабость нижних конечностей;
• общее недомогание, генерализованный отек (отек по всему телу), астения (физическая слабость).

Дополнительные побочные эффекты у новорождённых, находящихся на грудном вскармливании от матерей, принимавших леводропропицин
Описан случай сонливости, гипотонии (снижения мышечного тонуса) и рвоты у новорождённого после приема матерью леводропропицина. Симптомы появились после кормления грудью и исчезли спонтанно после временного прекращения грудного вскармливания на несколько кормлений.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Рифлетуса

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не принимайте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годно до».
Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Срок годности препарата после первого открытия флакона составляет 6 недель.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации
лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рифлетус

• Активное вещество: леводропропицина. В каждых 100 мл раствора содержится 600 мг леводропропицины.
• Вспомогательные вещества: сахароза, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, лимонная кислота моногидрат, гидроксид натрия, ароматизатор вишнёвый, вода очищенная.

Описание внешнего вида Рифлетуса и содержимое упаковки
Рифлетус выпускается в виде флакона объёмом 200 мл с мерным стаканчиком-дозатором.
Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 –85033 Episcopia (PZ) – Италия
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1– 29016 Cortemaggiore (PC) – Италия