ЛЕВОДРОПЕРИДИЗИН ФДЖИ

Инструкция: информация для пациента

ЛЕВОДРОПРОПИДИЗИН ФДЖи 60 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

Леводроперидизин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ЛЕВОДРОПРОПИДИЗИН ФДЖи и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом ЛЕВОДРОПРОПИДИЗИНА ФДЖи
3. Как принимать ЛЕВОДРОПРОПИДИЗИН ФДЖи
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ЛЕВОДРОПРОПИДИЗИН ФДЖи
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Леводроперидизин ФДЖи и для чего он применяется

Леводроперидизин ФДЖи содержит активное вещество — леводроперидизин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых противокашлевыми (седативными) средствами.
Этот препарат показан для лечения симптомов кашля.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже спустя 2 недели лечения.

2. Что следует знать перед применением Леводроперидизин ФДЖи

Не принимайте Леводроперидизин ФДЖи

• если у вас аллергия на леводроперидизин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевание бронхов, характеризующееся повышенным образованием слизи (бронхиальная гиперсекреция);
• если у вас с рождения имеются нарушения дыхательных путей, связанные со сниженной способностью к выведению слизи (синдром Картаченера, дискинезия ресничек);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 2 лет (см. раздел «Дети»).
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Леводроперидизин ФДЖи проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу:

• если у вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 35 мл/мин);
• если вы пожилой человек, поскольку у пожилых пациентов чувствительность к различным лекарственным средствам может быть изменена;
• если вы принимаете седативные препараты для лечения тревожности и являетесь особенно чувствительным к ним (см. раздел «Другие лекарственные средства и Леводроперидизин ФДЖи»).

Противокашлевые препараты устраняют только симптомы и должны применяться исключительно в ожидании установления диагноза основного заболевания и/или эффекта от его лечения.
Поэтому не используйте препарат длительно. При отсутствии заметного улучшения после короткого курса лечения (2 недели) обратитесь к врачу.
Это лекарственное средство не влияет на низкокалорийные или контролируемые диеты и может применяться при сахарном диабете.
Леводроперидизин ФДЖи не содержит глютен и, следовательно, не противопоказан при целиакии.
Дети
Не давайте это лекарственное средство детям младше 2 лет (см. раздел «Не принимайте Леводроперидизин ФДЖи»).
Другие лекарственные средства и Леводроперидизин ФДЖи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете седативные препараты, используемые для лечения тревожности.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не принимайте Леводроперидизин ФДЖи при подозрении или подтверждённой беременности, а также при грудном вскармливании (см. раздел «Не принимайте Леводроперидизин ФДЖи»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать сонливость (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). При появлении этого симптома избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов.
Леводроперидизин ФДЖи содержит пара-гидроксибензоаты
Это лекарственное средство содержит пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), такие как контактный дерматит, и редко — немедленные реакции с проявлением крапивницы и бронхоспазма (сужение бронхов, которое может вызвать затруднение дыхания).

3. Как применять Леводроперидизин ФДЖи

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте этот препарат до исчезновения симптомов. Если после 2 недель лечения Вы не отмечаете улучшений, прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Рекомендуемые дозы:
Взрослым
20 капель (что соответствует 60 мг), до 3 раз в день, с интервалом не менее 6 часов между приёмами, если врачом не назначено иное.
Применение у детей старше 2 лет:
Доза определяется врачом в зависимости от массы тела ребёнка следующим образом:

• 3 капли, если масса тела ребёнка составляет от 7 до 10 кг;
• 4 капли, если масса тела ребёнка составляет от 11 до 13 кг;
• 5 капель, если масса тела ребёнка составляет от 14 до 16 кг;
• 6 капель, если масса тела ребёнка составляет от 17 до 19 кг;
• 7 капель, если масса тела ребёнка составляет от 20 до 22 кг;
• 8 капель, если масса тела ребёнка составляет от 23 до 25 кг;
• 9 капель, если масса тела ребёнка составляет от 26 до 28 кг;
• 10 капель, если масса тела ребёнка составляет от 29 до 31 кг;
• 11 капель, если масса тела ребёнка составляет от 32 до 34 кг;
• 12 капель, если масса тела ребёнка составляет от 35 до 37 кг;
• 13 капель, если масса тела ребёнка составляет от 38 до 40 кг;
• 14 капель, если масса тела ребёнка составляет от 41 до 43 кг;
• 15 капель, если масса тела ребёнка составляет от 44 до 46 кг;
• 20 капель, если масса тела ребёнка превышает 46 кг.

Капли можно принимать до 3 раз в день с интервалом не менее 6 часов между приёмами.
Если лечащий врач сочтёт необходимым, дозу можно увеличить до максимальной — 20 капель 3 раза в день.
Способ применения
Разведите капли в половине стакана воды.
Рекомендуется принимать препарат вне зависимости от приёма пищи.
Внимание: не превышайте указанные дозы.
Если Вы приняли Леводроперидизин ФДЖи в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Леводроперидизин ФДЖи немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке этого препарата могут наблюдаться: боль в животе и незначительная рвота.
Врач подберёт наиболее подходящее лечение в зависимости от тяжести симптомов.
Если Вы забыли принять Леводроперидизин ФДЖи
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Большинство побочных реакций, возникавших после приема Леводроперидизин ФДЖи, были незначительными, и симптомы исчезали после прекращения терапии, а в некоторых случаях — после специфического медикаментозного лечения.
Наблюдавшиеся побочные реакции имеют неизвестную частоту (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• мидриаз (расширение зрачка глаза), двусторонняя слепота (поражение обоих глаз);
• аллергические и анафилактоидные реакции, отёк век, ангионевротический отёк (отёк глубоких слоёв дермы и подкожной клетчатки, который может затрагивать также слизистые оболочки), крапивница;
• раздражительность, сонливость, изменение личности, расстройство личности;
• синкопе (кратковременная потеря сознания), головокружение, вращение (вертиго), тремор, парестезия (необычное ощущение на коже, покалывание), тонико-клонические судороги (эпилептический припадок), приступ малого приступа, гипогликемическая кома (потеря сознания, вызванная резким снижением уровня глюкозы в крови);
• сердцебиение, тахикардия (учащённое сердцебиение), атриальная бигеминия (нерегулярное сердцебиение);
• гипотензия (пониженное артериальное давление);
• одышка (затруднённое дыхание), кашель, отёк дыхательных путей;
• боль в желудке, боли в животе, тошнота, рвота, диарея;
• холестатический гепатит (воспаление печени, вызванное нарушением выделения желчи);
• крапивница, эритема (покраснение кожи), экзантема (высыпания на коже), зуд, ангиоотёк (отёк лица и слизистых оболочек), кожные реакции, глоссит (воспаление языка) и афтозный стоматит (болезненные язвы во рту);
• эпидермолиз (редкие и потенциально тяжёлые заболевания кожи);
• слабость нижних конечностей;
• общее недомогание, генерализованный отёк (отёк по всему телу), астения (физическая слабость).

Дополнительные побочные эффекты у новорождённых, находящихся на грудном вскармливании от матерей, принимавших Леводроперидизин ФДЖи
Был зарегистрирован случай сонливости, гипотонии (снижение мышечного тонуса) и рвоты у новорождённого после приёма матерью Леводроперидизин ФДЖи. Симптомы появлялись после кормления грудью и исчезали спонтанно после временного прекращения грудного вскармливания на несколько кормлений.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной аннотации, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Леводроперидизин ФДЖи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не принимайте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Период годности препарата после первого вскрытия флакона составляет 21 неделю.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леводроперидизин ФДЖи

• Действующее вещество — леводроперидизин. В 100 мл раствора содержится 6 г леводроперидизина.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ксилит, натрия сахаринат, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор «лесные ягоды», ароматизатор «анис», лимонная кислота безводная, вода очищенная.

Описание внешнего вида Леводроперидизин ФДЖи и содержимое упаковки
Леводроперидизин ФДЖи — это раствор.
Леводроперидизин ФДЖи выпускается во флаконах по 30 мл с капельницей.

Держатель регистрационного удостоверения
FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Эписципия (PZ) – Италия

Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Кортемаджоре (PC) - Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Леводроперидизин ФДЖи 30 мг/5 мл сироп

Леводроперидизин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.
Принимайте это лекарство строго в соответствии с указаниями, приведенными в данном листке, или так, как сказал вам врач или фармацевт.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним еще раз.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после двух недель лечения.

Содержание этого листка:

1. Что такое ЛЕВОДРОПРОПИЗИН ФДЖи и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом ЛЕВОДРОПРОПИЗИНА ФДЖи
3. Как принимать ЛЕВОДРОПРОПИЗИН ФДЖи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ЛЕВОДРОПРОПИЗИН ФДЖи
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леводроперидизин ФДЖи и для чего он применяется

Леводроперидизин ФДЖи содержит действующее вещество — леводроперидизин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых противокашлевыми препаратами.
Этот препарат показан для лечения симптомов кашля.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после двух недель лечения.

2. Что следует знать перед приемом Леводроперидизин ФДЖи

Не принимайте Леводроперидизин ФДЖи

• если у вас аллергия на леводроперидизин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевание бронхов, характеризующееся повышенным образованием слизи (бронхиальная гиперсекреция);
• если у вас с рождения имеются нарушения слизистой оболочки дыхательных путей, характеризующиеся снижением способности к выведению слизи (синдром Картагенера, дискинезия ресничек);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 2 лет (см. раздел «Дети»).
Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Леводроперидизин ФДЖи.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу:

• если у вас тяжелые заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 35 мл/мин);
• если вы пожилой человек, поскольку у пожилых пациентов чувствительность к различным лекарственным средствам может быть изменена;
• если вы принимаете седативные препараты или средства для лечения тревожных состояний и являетесь особенно чувствительным к ним (см. раздел «Другие лекарственные средства и Леводроперидизин ФДЖи»).

Противокашлевые препараты устраняют только симптомы и должны применяться исключительно в ожидании постановки диагноза основного заболевания и/или начала терапии этого заболевания.
Поэтому не используйте препарат длительно. При отсутствии заметного эффекта после короткого курса лечения (2 недели) проконсультируйтесь с врачом.
Леводроперидизин ФДЖи не содержит глютен и, следовательно, не противопоказан при целиакии.
Дети
Не давайте это лекарственное средство детям младше 2 лет (см. раздел «Не принимайте Леводроперидизин ФДЖи»).
Другие лекарственные средства и Леводроперидизин ФДЖи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете седативные препараты, используемые для лечения тревожных состояний.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Леводроперидизин ФДЖи, если вы беременны (предполагаемая или подтвержденная) или кормите грудью (см. раздел «Не принимайте Леводроперидизин ФДЖи»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать сонливость (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). При появлении этого симптома избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов.
Леводроперидизин ФДЖи содержит сахарозу и пара-гидроксибензоаты
Это лекарственное средство содержит 4 г сахарозы на одну дозу (10 мл). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Учитывайте это при наличии сахарного диабета.
Это лекарственное средство содержит пара-гидроксибензоаты (метил- и пропил-пара-гидроксибензоат), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), такие как контактный дерматит, и редко — немедленные реакции с проявлениями в виде крапивницы и бронхоспазма (сужение бронхов, которое может вызвать затруднение дыхания).

3. Как принимать Леводроперидизин ФДЖи

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте этот препарат до исчезновения симптомов. Если по истечении 2 недель лечения вы не отмечаете улучшений, прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Рекомендуемые дозы:
Взрослым
10 мл сиропа до 3 раз в день, с интервалом между приёмами не менее 6 часов.
Применение у детей старше 2 лет:
Рекомендуемая доза в зависимости от массы тела ребёнка:

• 3 мл сиропа, если масса тела ребёнка составляет от 10 до 20 кг;
• 5 мл сиропа, если масса тела ребёнка составляет от 20 до 30 кг.

Сироп можно принимать до 3 раз в день с интервалом между приёмами не менее 6 часов.
Способ введения
В упаковке имеется мерный стаканчик с делениями, соответствующими 3, 5 и 10 мл.
Чтобы открыть упаковку, сильно нажмите на колпачок и одновременно поверните его против часовой стрелки.
Сироп следует принимать внутрь.
Рекомендуется принимать препарат и давать его детям вне приёмов пищи.
Внимание: не превышайте указанные дозы.
Если вы приняли Леводроперидизин ФДЖи в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме или употреблении чрезмерной дозы Леводроперидизина ФДЖи немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При приёме чрезмерной дозы этого препарата могут возникнуть такие симптомы, как незначительные боли в животе и рвота.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Леводроперидизин ФДЖи
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Большинство побочных реакций, возникших после приема Леводроперидизин ФДЖи, были незначительными, а симптомы исчезли после прекращения терапии и, в некоторых случаях, после специфического медикаментозного лечения.
Частота возникновения побочных реакций неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• мидриаз (расширение зрачка глаза), двусторонняя слепота (поражение обоих глаз);
• аллергические и анафилактоидные реакции, отек век, ангионевротический отек (отек глубоких слоев дермы и подкожной клетчатки, который может затрагивать также слизистые оболочки), крапивница;
• нервозность, сонливость, нарушение личности, расстройство личности;
• синкопе (кратковременная потеря сознания), головокружение, вертиго, тремор, парестезия (необычные ощущения на коже, покалывание), тонико-клонические судороги (великий приступ эпилепсии) и приступ малого приступа, гипогликемическая кома (потеря сознания, вызванная резким снижением уровня глюкозы в крови);
• сердцебиение, тахикардия (учащенное сердцебиение), атриальная бигеминия (нерегулярный сердечный ритм);
• гипотензия (пониженное артериальное давление);
• одышка (затрудненное дыхание), кашель, отек дыхательных путей;
• боль в желудке, боли в животе, тошнота, рвота, диарея;
• холестатический гепатит (воспаление печени, вызванное нарушением выделения желчи);
• крапивница, эритема (покраснение кожи), экзантема (высыпания на коже), зуд, ангионевротический отек (отек лица и слизистых оболочек), кожные реакции, глоссит (воспаление языка) и афтозный стоматит (болезненные язвы во рту);
• эпидермолиз (редкие и потенциально тяжелые заболевания кожи);
• слабость нижних конечностей;
• общее недомогание, генерализованный отек (опухание), астения (физическая слабость).

Дополнительные побочные эффекты у новорождённых, находящихся на грудном вскармливании, у матерей, принимавших Леводроперидизин ФДЖи
Был зарегистрирован один случай сонливости, гипотонии (снижение мышечного тонуса) и рвоты у новорождённого после приема матерью Леводроперидизин ФДЖи. Симптомы появились после кормления грудью и исчезли спонтанно после временного прекращения грудного вскармливания на несколько кормлений.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Леводроперидизин ФДЖи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не принимайте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Период годности препарата после первого открытия флакона составляет 6 недель.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Леводроперидизин ФДЖи

• Действующее вещество — леводроперидизин. В 100 мл раствора содержится 600 мг леводроперидизина.
• Вспомогательные компоненты: сахароза, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, лимонная кислота моногидрат, гидроксид натрия, ароматизатор вишни, очищенная вода.

Описание внешнего вида Леводроперидизин ФДЖи и содержание упаковки
Леводроперидизин ФДЖи выпускается в виде флакона объемом 200 мл с мерным стаканчиком с градуировкой.
Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 –85033 Эписципия (PZ) – Италия
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Кортемаджоре (PC) - Италия