ЛЕВОДРОПЕРИЗИНА ЭПИФАРМА

Инструкция: информация для пациента

ЛЕВОДРОПРОПИЗИНА ЭПИФАРМА 60 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор

Леводроперизина
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ЛЕВОДРОПРОПИЗИНА ЭПИФАРМА и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приемом ЛЕВОДРОПРОПИЗИНЫ ЭПИФАРМА
3. Как принимать ЛЕВОДРОПРОПИЗИНУ ЭПИФАРМА
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ЛЕВОДРОПРОПИЗИНУ ЭПИФАРМА
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леводроперизина Эпифарма и для чего она применяется

Леводроперизина Эпифарма содержит действующее вещество леводроперизин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых противокашлевыми (седативными) средствами от кашля.
Этот препарат показан для лечения симптомов кашля.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже спустя 2 недели лечения.

2. Что следует знать перед приемом Леводроперизина Эпифарма

Не принимайте Леводроперизина Эпифарма

• если у вас аллергия на леводроперизин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевание бронхов, характеризующееся повышенной выработкой слизи (бронхиальная гиперсекреция);
• если у вас с рождения имеются нарушения дыхательных путей, связанные со сниженной способностью выводить слизь (синдром Картагенера, дискинезия ресничек);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Не вводите это лекарственное средство детям в возрасте младше двух лет (см. раздел «Дети»).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Леводроперизина Эпифарма.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу:

• если у вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 35 мл/мин);
• если вы пожилой человек, поскольку у пожилых пациентов чувствительность к различным лекарственным средствам может быть изменена;
• если вы принимаете седативные препараты, используемые для лечения тревожности, и являетесь особенно чувствительным человеком (см. раздел «Другие лекарственные средства и Леводроперизина Эпифарма»).

Противокашлевые препараты устраняют только симптомы и должны применяться исключительно в ожидании постановки диагноза основного заболевания и/или эффекта от его лечения.
Поэтому не используйте препарат для длительного лечения. При отсутствии заметного улучшения после короткого курса лечения (2 недели) обратитесь к врачу.
Это лекарственное средство не влияет на низкокалорийные или контролируемые диеты и может применяться даже при наличии сахарного диабета.
Леводроперизина Эпифарма не содержит глютен и, следовательно, не противопоказан при целиакии.
Дети
Не давайте это лекарственное средство детям младше 2 лет (см. раздел «Не принимайте Леводроперизина Эпифарма»).
Другие лекарственные средства и Леводроперизина Эпифарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете седативные препараты, используемые для лечения тревожности.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Леводроперизина Эпифарма при подозрении или подтвержденной беременности, а также при кормлении грудью (см. раздел «Не принимайте Леводроперизина Эпифарма»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать сонливость (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). При появлении этого симптома избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов.
Леводроперизина Эпифарма содержит парагидроксибензоаты
Это лекарственное средство содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), такие как контактный дерматит, а также редко — немедленные реакции с проявлениями в виде крапивницы и бронхоспазма (сужение бронхов, которое может вызвать затруднение дыхания).

3. Как принимать Леводроперизина Эпифарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте этот препарат до исчезновения симптомов. Если по истечении 2 недель лечения вы не отмечаете улучшений, прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемые дозы:
Взрослым
20 капель (что соответствует 60 мг) до 3 раз в день, с интервалом между приёмами не менее 6 часов, если врачом не назначено иное.
Применение у детей старше 2 лет:
Доза определяется врачом в зависимости от массы тела ребёнка следующим образом:

• 3 капли, если масса тела ребёнка составляет от 7 до 10 кг;
• 4 капли, если масса тела ребёнка составляет от 11 до 13 кг;
• 5 капель, если масса тела ребёнка составляет от 14 до 16 кг;
• 6 капель, если масса тела ребёнка составляет от 17 до 19 кг;
• 7 капель, если масса тела ребёнка составляет от 20 до 22 кг;
• 8 капель, если масса тела ребёнка составляет от 23 до 25 кг;
• 9 капель, если масса тела ребёнка составляет от 26 до 28 кг;
• 10 капель, если масса тела ребёнка составляет от 29 до 31 кг;
• 11 капель, если масса тела ребёнка составляет от 32 до 34 кг;
• 12 капель, если масса тела ребёнка составляет от 35 до 37 кг;
• 13 капель, если масса тела ребёнка составляет от 38 до 40 кг;
• 14 капель, если масса тела ребёнка составляет от 41 до 43 кг;
• 15 капель, если масса тела ребёнка составляет от 44 до 46 кг;
• 20 капель, если масса тела ребёнка превышает 46 кг.

Капли можно принимать до 3 раз в день с интервалом между приёмами не менее 6 часов.
Если лечащий врач сочтёт необходимым, дозу можно увеличить до максимальной — 20 капель 3 раза в день.
Способ применения
Разведите капли в половине стакана воды.
Рекомендуется принимать препарат и давать его детям вне приёмов пищи.
Внимание: не превышайте указанные дозы.
Если вы приняли Леводроперизина Эпифарма в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Леводроперизина Эпифарма немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
При передозировке этого препарата могут наблюдаться: боль в животе и незначительная рвота.
Врач определит наиболее подходящее лечение в зависимости от тяжести симптомов.
Если вы забыли принять Леводроперизина Эпифарма
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Леводроперизина Эпифарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Большинство побочных реакций, наблюдавшихся после приема леводроперизина, были незначительными, и симптомы исчезали после прекращения терапии, а в некоторых случаях — после специфического медикаментозного лечения.

Наблюдавшиеся побочные реакции имеют неизвестную частоту (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• мидриаз (расширение зрачка глаза), двусторонняя слепота (поражение обоих глаз);
• аллергические и анафилактоидные реакции, отек век, ангионевротический отек (отек глубокого дермы и подкожной ткани, который может затрагивать также слизистые оболочки), крапивница;
• нервозность, сонливость, изменение личности, расстройство личности;
• синкопе (кратковременная потеря сознания), головокружение, вертиго, тремор, парестезия (аномальные ощущения на коже, покалывание), тонико-клонические судороги (великий эпилептический припадок) и припадки малого эпилептического припадка, гипогликемическая кома (потеря сознания, вызванная резким снижением уровня глюкозы в крови);
• сердцебиение, тахикардия (учащённое сердцебиение), атриальная бигеминия (нерегулярное сердцебиение);
• гипотензия (пониженное артериальное давление);
• одышка (затруднённое дыхание), кашель, отек дыхательных путей;
• боль в желудке, боли в животе, тошнота, рвота, диарея;
• холестатический гепатит (воспаление печени, вызванное нарушением оттока желчи);
• крапивница, эритема (покраснение кожи), экзантема (высыпания на коже), зуд, ангиоотек (отек лица и слизистых оболочек), кожные реакции, глоссит (воспаление языка) и афтозный стоматит (болезненные язвы во рту);
• эпидермолиз (редкие и потенциально тяжелые заболевания кожи);
• слабость нижних конечностей;
• общее недомогание, генерализованный отек (опухание), астения (физическая слабость).

Дополнительные побочные эффекты у новорождённых, находящихся на грудном вскармливании, у матерей, принимавших леводроперизин

Был зарегистрирован один случай сонливости, гипотонии (снижение мышечного тонуса) и рвоты у новорождённого после приёма матерью леводроперизина. Симптомы появились после кормления грудью и самостоятельно исчезли после временного прекращения грудного вскармливания на несколько кормлений.

Соблюдение инструкций, содержащихся в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Леводроперизина Эпифарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не принимайте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности препарата после первого открытия флакона составляет 21 неделю.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леводроперизина Эпифарма

• Действующее вещество — леводроперизина. Каждые 100 мл раствора содержат 6 г леводроперизины.
• Другие компоненты: пропиленгликоль, ксилит, натрия саккаринат, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор «ягоды», ароматизатор анисовый, кислота лимонная безводная, вода очищенная.

Описание внешнего вида Леводроперизина Эпифарма и содержимое упаковки
Леводроперизина Эпифарма — это раствор.
Леводроперизина Эпифарма выпускается в виде флакона объёмом 30 мл с капельницей.

Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) – Италия

Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC) – Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Леводроперизина Эпифарма 30 мг/5 мл сироп

Леводроперизина
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как принимать лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарство строго в соответствии с инструкцией, указанной в данном листке, или так, как вам сказал врач или фармацевт.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ним.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после двух недель лечения.

Содержание этого листка:

1. Что такое ЛЕВОДРОПРОПИЗИНА ЭПИФАРМА и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приемом ЛЕВОДРОПРОПИЗИНА ЭПИФАРМА
3. Как принимать ЛЕВОДРОПРОПИЗИНА ЭПИФАРМА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ЛЕВОДРОПРОПИЗИНА ЭПИФАРМА
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леводроперизина Эпифарма и для чего она применяется

Леводроперизина Эпифарма содержит действующее вещество — леводроперизин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых противокашлевыми (седативными от кашля).
Этот препарат показан для лечения симптомов кашля.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после двух недель лечения.

2. Что Вы должны знать перед приемом Леводроперизина Эпифарма

Не принимайте Леводроперизина Эпифарма

• если у Вас аллергия на леводроперизин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас заболевание бронхов, характеризующееся повышенным образованием слизи (бронхиальная гиперсекреция);
• если с рождения у Вас имеются некоторые нарушения слизистой дыхательных путей, при которых снижена способность к выведению слизи (синдром Картагенера, дискинезия ресничек);
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 2 лет (см. раздел «Дети»).
Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Леводроперизина Эпифарма проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу:

• если у Вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 35 мл/мин);
• если Вы пожилой человек, поскольку у пожилых людей чувствительность к различным лекарственным средствам может быть изменена;
• если Вы принимаете седативные препараты для лечения тревожности и являетесь особенно чувствительным к ним (см. раздел «Другие лекарственные средства и Леводроперизина Эпифарма»).

Противокашлевые препараты устраняют только симптомы и должны применяться исключительно в ожидании установления диагноза причины заболевания и/или эффективности лечения основного заболевания.
Поэтому не используйте их длительное время. Если после короткого курса лечения (2 недели) не наблюдается заметного улучшения, обратитесь к врачу.
Леводроперизина Эпифарма не содержит глютен, поэтому не противопоказан при целиакии.
Дети
Не давайте это лекарственное средство детям младше 2 лет (см. раздел «Не принимайте Леводроперизина Эпифарма»).
Другие лекарственные средства и Леводроперизина Эпифарма
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу, если Вы принимаете седативные препараты, используемые для лечения тревожности.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Леводроперизина Эпифарма, если Вы беременны или планируете беременность, а также в период кормления грудью (см. раздел «Не принимайте Леводроперизина Эпифарма»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать сонливость (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Если у Вас появляется этот симптом, избегайте управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Леводроперизина Эпифарма содержит сахарозу и пара-гидроксибензоаты
Это лекарственное средство содержит 4 г сахарозы на дозу (10 мл). Если Вашему диагнозу поставлено непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Учитывайте это при наличии сахарного диабета.
Это лекарственное средство содержит пара-гидроксибензоаты (метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), такие как контактный дерматит, и редко — немедленные реакции с проявлением крапивницы и бронхоспазма (сужение бронхов, что может вызвать затруднение дыхания).

3. Как принимать Леводроперизина Эпифарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте этот препарат до исчезновения симптомов. Если по истечении 2 недель лечения вы не отметите улучшений, прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
Рекомендуемые дозы:
Взрослым
10 мл сиропа до 3 раз в день, с интервалом не менее 6 часов между приёмами.
Применение у детей старше 2 лет:
Рекомендуемая доза в зависимости от массы тела ребёнка:

• 3 мл сиропа, если масса тела ребёнка составляет от 10 до 20 кг;
• 5 мл сиропа, если масса тела ребёнка составляет от 20 до 30 кг.

Сироп можно принимать до 3 раз в день с интервалом не менее 6 часов между приёмами.
Способ применения
В упаковке имеется мерный стаканчик с отметками, соответствующими объёмам 3, 5 и 10 мл.
Чтобы открыть упаковку, сильно нажмите на колпачок и одновременно поверните его против часовой стрелки.
Сироп следует принимать внутрь, проглатывая.
Рекомендуется принимать препарат и давать его детям вне приёма пищи.
Внимание: не превышайте указанные дозы.
Если вы приняли Леводроперизина Эпифарма больше, чем нужно
При случайном приёме или проглатывании чрезмерной дозы Леводроперизина Эпифарма немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
При передозировке этого препарата могут наблюдаться: боль в животе и незначительная рвота.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Леводроперизина Эпифарма
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных реакций, наблюдавшихся после приема Леводроперизина Эпифарма, были незначительными, и симптомы исчезли после прекращения терапии, а в некоторых случаях — после специфического медикаментозного лечения.
Частота выявленных побочных реакций неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• мидриаз (расширение зрачка глаза), двусторонняя слепота (поражение обоих глаз);
• аллергические и анафилактоидные реакции, отёк век, ангионевротический отёк (отёк глубоких слоёв дермы и подкожной ткани, который может затрагивать также слизистые оболочки), крапивница;
• нервозность, сонливость, нарушение личности, расстройство личности;
• синкопе (кратковременная потеря сознания), головокружение, вертиго, тремор, парестезия (необычное ощущение на коже, покалывание), тонико-клонические судороги (великий приступ) и приступ малого приступа, гипогликемическая кома (потеря сознания, вызванная резким снижением уровня глюкозы в крови);
• сердцебиение, тахикардия (учащённое сердцебиение), атриальная бигеминия (нерегулярный сердечный ритм);
• гипотензия (пониженное артериальное давление);
• одышка (затруднённое дыхание), кашель, отёк дыхательных путей;
• боль в желудке, боли в животе, тошнота, рвота, диарея;
• холестатический гепатит (воспаление печени, вызванное нарушением оттока желчи);
• крапивница, эритема (покраснение кожи), экзантема (высыпания на коже), зуд, ангионевротический отёк (отёк лица и слизистых оболочек), кожные реакции, глоссит (воспаление языка) и афтозный стоматит (болезненные язвы во рту);
• эпидермолиз (редкие и потенциально тяжёлые заболевания кожи);
• слабость нижних конечностей;
• общее недомогание, генерализованный отёк (общее вздутие), астения (физическая слабость).

Дополнительные побочные эффекты у новорождённых, находящихся на грудном вскармливании, у матерей, принимавших леводроперизин
Был зарегистрирован один случай сонливости, гипотонии (снижение мышечного тонуса) и рвоты у новорождённого после приёма леводроперизина матерью. Симптомы появились после кормления грудью и самостоятельно исчезли после временного прекращения грудного вскармливания на несколько кормлений.
Соблюдение инструкций, указанных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Леводроперизина Эпифарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не принимайте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности препарата после первого вскрытия флакона составляет 6 недель.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Леводроперизина Эпифарма

• Действующее вещество — леводроперизина. Каждые 100 мл раствора содержат 600 мг леводроперизина.
• Вспомогательные вещества: сахароза, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, лимонная кислота моногидрат, гидроксид натрия, ароматизатор вишнёвый, вода очищенная.

Описание внешнего вида Леводроперизина Эпифарма и содержание упаковки
Леводроперизина Эпифарма выпускается во флаконе объёмом 200 мл с мерным стаканчиком-дозатором.
Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 –85033 Episcopia (PZ) – Италия
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC) – Италия