РАБЕПРАЗОЛ КРКА

Инструкция по применению: информация для пользователя

Рабепразол Крка 10 мг таблетки кишечнорастворимые, 20 мг таблетки кишечнорастворимые

Рабепразола натрия
Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рабепразол Крка и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Рабепразола Крка
3. Как принимать Рабепразол Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Рабепразол Крка
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рабепразол Крка и для чего он применяется

Таблетки Рабепразол Крка содержат рабепразол, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протонной помпы. Эти препараты действуют, уменьшая количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.
Таблетки Рабепразол Крка применяются для:

• лечения активного дуоденального язвенного поражения или активной доброкачественной язвы желудка (пептических язв),
• лечения язвенного или эрозивного гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ), обычно называемого воспалением пищевода, вызванным кислотой, и связанного с изжогой, а также для длительного лечения ГЭРБ (поддерживающая терапия ГЭРБ),
• симптоматического лечения умеренного и очень тяжелого гастроэзофагеального рефлюкса (симптоматический ГЭРБ), также связанного с изжогой,
• лечения синдрома Золлингера–Эллисона — редкого состояния, при котором у пациентов желудок вырабатывает чрезвычайно высокие количества кислоты.
• в комбинации с двумя антибиотиками (кларитромицином и амоксициллином) таблетки Рабепразол Крка используются для эрадикации инфекции H. pylori у пациентов с пептической язвой.

2. Что Вы должны знать перед приемом Рабепразол Крка

Не принимайте Рабепразол Крка

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к рабепразолу натрия или к любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразол Крка
Сообщите врачу или фармацевту:

• если у Вас аллергия на другие ингибиторы протонной помпы,
• если Вам ранее ставили диагноз опухоли желудка,
• если у Вас в анамнезе заболевания печени,
• если Вы принимаете атазанавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ),
• если у Вас снижены запасы питательных веществ в организме или имеются факторы риска дефицита витамина B12 и Вы получаете длительную терапию рабепразолом натрия. Как и при применении всех антацидов, рабепразол натрия может привести к снижению всасывания витамина B12,
• если у Вас ранее была кожная реакция после приема лекарственного средства, схожего с Рабепразол Крка, снижающего кислотность желудочного сока,
• если Вам предстоит специальный анализ крови (хромогранин А).

Если Вы заметили появление кожной сыпи, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнечных лучей, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Рабепразол Крка.
Не забудьте сообщить врачу о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Если Вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, врач может назначить Вам периодические обследования.
У некоторых пациентов наблюдались нарушения со стороны крови и печени, однако эти состояния, как правило, улучшались после прекращения приема рабепразола.
При возникновении тяжелой диареи (водянистой или с кровью), сопровождающейся такими симптомами, как лихорадка, боли в животе или напряжение мышц брюшной стенки, немедленно прекратите прием Рабепразол Крка и обратитесь к врачу.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как Рабепразол Крка, особенно в течение более одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Дети и подростки
Рабепразол Крка не предназначен для применения у детей.

Другие лекарственные средства и Рабепразол Крка
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.
Сообщите врачу или фармацевту:

• если Вы принимаете кетоконазол или итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций). Рабепразол Крка может снижать концентрацию этих препаратов в крови. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.
• если Вы принимаете атазанавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ). Рабепразол Крка может снижать концентрацию этого препарата в крови, и их одновременное применение не рекомендуется.
• если Вы принимаете метотрексат (химиотерапевтический препарат, применяемый в высоких дозах при лечении рака). При приеме высоких доз метотрексата врач может временно отменить лечение Рабепразол Крка. Если Вы не уверены, относится ли к Вам один из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рабепразол Крка.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не принимайте таблетки Рабепразол Крка, если Вы беременны или подозреваете возможность беременности.
Не принимайте таблетки Рабепразол Крка, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время приема Рабепразол Крка у Вас может возникнуть сонливость. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

3. Как принимать Рабепразол Крка

Всегда принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
ТАБЛЕТКИ РАБЕПРАЗОЛ КРКА НЕОБХОДИМО ПРОГЛАТЫВАТЬ ЦЕЛИКОМ. НЕ ДОЛЖНЫ РАЗДАВЛИВАТЬ И НЕ ДОЛЖНЫ ЖЕВАТЬ ТАБЛЕТКИ.
Следующие дозировки являются рекомендуемыми для взрослых и пожилых пациентов. Не изменяйте дозу и продолжительность лечения самостоятельно.

Применение у детей
Препарат Рабепразол Крка не должен применяться у детей.

Активная двенадцатиперстная язва или активная доброкачественная желудочная язва
Обычная доза — одна таблетка Рабепразол Крка 20 мг один раз в день.
Если у вас активная двенадцатиперстная язва, лечение, как правило, продолжается в течение 4 недель; однако после этого периода ваш врач может принять решение о продолжении лечения ещё на 4 недели.
Если у вас активная доброкачественная желудочная язва, лечение, как правило, продолжается в течение 6 недель; однако после этого периода ваш врач может принять решение о продолжении лечения ещё на 6 недель.

Язвенно-эрозивное заболевание желудочно-пищеводного рефлюкса
Обычная доза — одна таблетка Рабепразол Крка 20 мг один раз в день. Лечение, как правило, продолжается в течение 4 недель; однако после этого периода ваш врач может принять решение о продолжении лечения ещё на 4 недели.

Поддерживающая терапия при ГЭРБ
Обычная доза — одна таблетка Рабепразол Крка 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач сообщит вам о продолжительности терапии. Вы должны регулярно посещать врача для оценки состояния и необходимости дальнейшего приёма таблеток и контроля симптомов.

Симптоматическая ГЭРБ
Обычная доза — одна таблетка Рабепразол Крка 10 мг один раз в день. Лечение, как правило, продолжается до 4 недель. Если симптомы не исчезнут в течение 4 недель, обратитесь к врачу.
После первоначального 4-недельного курса лечения, если симптомы возвращаются, врач может порекомендовать вам принимать по одной таблетке Рабепразол Крка 10 мг по мере необходимости для контроля симптомов.

Синдром Золлингера–Эллисона
Рекомендуемая начальная доза — три таблетки Рабепразол Крка по 20 мг один раз в день. Доза может корректироваться в зависимости от вашей реакции на лечение. Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток и когда их принимать. Вы должны регулярно посещать врача для оценки состояния и необходимости приёма таблеток.

Эрадикация H. pylori
Рекомендуемая обычная доза — 20 мг Рабепразол Крка, принимаемые (в комбинации с двумя антибиотиками: 500 мг кларитромицина и 1 г амоксициллина) два раза в день, обычно в течение 7 дней. Симптомы, как правило, уменьшаются раньше, чем язва полностью заживёт. Поэтому важно не прекращать приём таблеток, пока вам этого не скажет врач. За дополнительной информацией о других препаратах, применяемых при эрадикации H. pylori, обратитесь к соответствующим инструкциям по применению.

3/6

Если вы случайно приняли больше Рабепразол Крка, чем нужно
Не принимайте больше таблеток в день, чем вам назначил врач. Если вы случайно приняли больше таблеток, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Обязательно возьмите с собой таблетки и упаковку, чтобы врач мог определить, что было принято.

Если вы забыли принять Рабепразол Крка
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычной схеме. Если вы забыли принимать препарат более чем на 5 дней, свяжитесь с врачом, прежде чем возобновить приём.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Рабепразол Крка
Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Обычно побочные эффекты бывают незначительными и исчезают после прекращения лечения этим препаратом.
Прекратите приём Рабепразол Крка и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• аллергические реакции. Симптомы могут включать: внезапное опухание лица, затруднённое дыхание или низкое кровяное давление, которые могут привести к обмороку или коллапсу;
• частые инфекции, например, боль в горле или высокая температура (лихорадка), а также язвы во рту или в горле;
• кровоподтёки или повышенная кровоточивость. Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000);
• тяжёлые волдыри на коже, раздражение или язвы во рту или в горле. Эти побочные эффекты являются очень редкими (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000).

Другие возможные побочные эффекты
Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• инфекции;
• бессонница (трудности со сном);
• головная боль, головокружение;
• кашель, фарингит (боль в горле), ринит (выделения из носа);
• диарея, рвота, тошнота, боли в животе, запор, метеоризм (вздутие живота), доброкачественные полипы в желудке;
• боль без установленной причины, боль в спине;
• астения (слабость), гриппоподобный синдром.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• раздражительность или сонливость;
• бронхит, синусит;
• диспепсия (расстройство желудка), сухость во рту, отрыжка;
• кожная эритема, покраснение кожи;
• боль в мышцах или суставах, судороги в ногах, перелом бедра, запястья или позвоночника;
• инфекция мочевыводящих путей;
• боль в груди;
• озноб, лихорадка;
• изменения показателей функции печени.

4/6
Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия;
• повышенная чувствительность (включая аллергические реакции);
• нарушения зрения;
• гастрит (расстройства или боли в желудке), стоматит (инфекция полости рта), нарушения вкуса;
• проблемы с печенью, такие как гепатит (воспаление печени) и желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), печеночная энцефалопатия (поражение мозга вследствие болезни печени);
• зуд, потливость, волдыри на коже (эти реакции обычно проходили после прекращения терапии);
• потливость;
• проблемы с почками, такие как интерстициальный нефрит (поражение соединительной ткани внутри почек);
• увеличение массы тела;
• изменения в количестве лейкоцитов (выявляется при анализе крови), которые могут привести к частым инфекциям, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови) — снижение количества тромбоцитов в крови вызывает повышенную склонность к кровотечениям и образованию синяков.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• спутанность сознания;
• отёк стоп и лодыжек;
• увеличение молочных желёз у мужчин;
• гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови) — симптомы: тошнота, общее недомогание, слабость мышц или ощущение спутанности сознания;
• эритема, возможны боли в суставах;
• воспаление кишечника (вызывает диарею).

Если вы принимаете рабепразол более 3 месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащённым сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния может также привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может принять решение о регулярной сдаче анализов крови для контроля уровня магния.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Рабепразол Крка

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги и света.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
5/6

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рабепразол Крка

• Действующее вещество — натрия рабепразол.
  Рабепразол Крка 10 мг, кишечнорастворимые таблетки: каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 10 мг натрия рабепразола, что соответствует 9,42 мг рабепразола.
  Рабепразол Крка 20 мг, кишечнорастворимые таблетки: каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг натрия рабепразола, что соответствует 18,85 мг рабепразола.
• Другие компоненты: маннитол (Е421), оксид магния легкий (Е530), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463), стеарат магния (Е470b) — для ядра таблетки; этилцеллюлоза (Е462), оксид магния легкий (Е530), фталат гипромеллозы, диацетилированные моноглицериды (Е472a), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) (только для дозировки 10 мг), желтый оксид железа (Е172) (только для дозировки 20 мг) — для оболочки.

Описание внешнего вида Рабепразол Крка и содержимое упаковки
Кишечнорастворимые таблетки 10 мг — это розово-оранжевые, двояковыпуклые, круглые таблетки с закруглёнными краями, диаметром около 5,7 мм.
Кишечнорастворимые таблетки 20 мг — это жёлто-коричневые, двояковыпуклые, круглые таблетки диаметром около 7,2 мм.
Для обеих дозировок доступны блистеры в упаковках по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 и 100 кишечнорастворимых таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Местный представитель в Италии:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l., Viale Achille Papa 30, 20149 Милан, Италия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

6/6