ПРОСТКАР

Инструкция по применению: информация для пациента

Просткар 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

финастерид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Просткар и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Просткара
3. Как принимать Просткар
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Просткар
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Просткар и для чего он применяется

Просткар содержит действующее вещество — финастерид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами 5α-редуктазы. Эти препараты действуют, уменьшая размер простаты у мужчин.
Просткар показан для лечения и контроля доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), также известной как гипертрофия простаты, при которой наблюдается доброкачественное увеличение предстательной железы.
Просткар улучшает мочеиспускание и симптомы, связанные с ДГПЖ.

2. Что нужно знать перед приемом Просткара

Не принимайте Просткар

• если у вас аллергия на финастерид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы — женщина или ребенок;
• если вы беременны или подозреваете беременность (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Просткара.
Хотя ДГПЖ не является злокачественной опухолью и не может переродиться в таковую, оба состояния могут сосуществовать одновременно. Только врач может оценить симптомы, возможные причины и назначить правильное лечение.
Сообщите врачу:

• если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания, медицинские проблемы или аллергии;
• если у вас возникают трудности с полным опорожнением мочевого пузыря или значительно снижено количество мочи при мочеиспускании.

Сообщите врачу, если вы принимаете финастерид в течение 6 месяцев или более и вам необходимо пройти анализ крови на определение уровня ПСА (показатель возможного наличия рака простаты), поскольку финастерид может повлиять на результаты этого анализа.
Нарушения настроения и депрессия
У пациентов, получавших Просткар, отмечались нарушения настроения, такие как подавленное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу для получения дополнительной информации.
Дети и подростки
Просткар не предназначен для применения у детей, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.
Другие лекарственные средства и Просткар
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Клинически значимых взаимодействий между Просткаром и другими лекарственными средствами не выявлено. В частности, НЕ было выявлено значимых взаимодействий со следующими препаратами:

• пропранолол (используется для лечения высокого артериального давления и стенокардии);
• дигоксин (используется для лечения нарушений сердечного ритма);
• глибенкламид (используется для снижения уровня сахара в крови);
• варфарин (используется для предотвращения образования тромбов в крови);
• теофиллин (используется для лечения астмы);
• феназон (используется для лечения воспалительных процессов).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Если ваша половая партнерша беременна или подозревает беременность, вы должны избегать контакта ее с вашим спермой, поскольку в ней может содержаться небольшое количество препарата.
Если женщина беременна или подозревает беременность, она не должна принимать Просткар (см. раздел «Не принимайте Просткар»). Кроме того, женщины не должны прикасаться к таблеткам Просткар, если они разломаны или повреждены, поскольку активное вещество, содержащееся в таблетках, может быть всосано через кожу и повлиять на нормальное развитие плода мужского пола.
Целые таблетки Просткара имеют оболочку, которая предотвращает контакт с активным веществом при обычном обращении с ними, при условии, что таблетки не были разломаны или повреждены.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли финастерид с грудным молоком; однако, если вы — женщина, вы не должны принимать Просткар.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Просткар содержит лактозу
Просткар содержит лактозу — сахар молока. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Просткар содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Просткар

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг в день, которую можно принимать независимо от приёма пищи.
Врач может назначить вам Просткар вместе с другим лекарственным средством — доксазозином, применяемым для улучшения контроля над доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Хотя улучшение часто отмечается уже через короткий промежуток времени, может потребоваться продолжение лечения не менее шести месяцев. Врач укажет вам, в течение какого времени следует принимать Просткар.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Если у вас снижена функция почек (почечная недостаточность), коррекция дозы Просткар не требуется.
Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой пациент, коррекция дозы Просткар не требуется, хотя у пациентов старше 70 лет финастерид выводится в меньшем количестве.
Если вы случайно приняли слишком много Просткар
При случайном приёме слишком большой дозы Просткар немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Не было отмечено нежелательных эффектов у пациентов, принимавших высокие дозы Просткар в течение до трёх месяцев.
Если вы забыли принять дозу Просткар
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Просткар
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
К наиболее часто возникающим побочным реакциям относятся импотенция и снижение полового влечения.
Эти побочные эффекты проявляются в начальной фазе терапии и у большинства пациентов исчезают
в ходе лечения.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• снижение объема спермы
• импотенция
• снижение полового влечения

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• кожная сыпь
• нарушения эякуляции
• ощущение напряжения в области молочной железы
• увеличение молочных желез

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушение сердечного ритма
• реакции повышенной чувствительности, такие как зуд, крапивница и отек (ангионевротический отек) различных частей тела, включая губы, язык, горло и лицо
• повышение уровня печеночных ферментов
• боль в яичках
• наличие крови в сперме
• эректильная дисфункция, которая может сохраняться после прекращения применения финастерида
• мужское бесплодие и/или снижение качества спермы, которые нормализуются или улучшаются после прекращения приема финастерида
• рак молочной железы у мужчин
• депрессия
• стойкое снижение полового влечения после прекращения лечения
• стойкие нарушения эякуляции после прекращения лечения
• тревожность
• суицидальные мысли

Диагностические исследования:
если вам необходимо сдать анализ крови для определения уровня ПСА (показатель возможного наличия рака простаты), имейте в виду, что финастерид может повлиять на результаты этого анализа.
Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в ткани молочной железы (молочной железе), таких как уплотнения, боль, увеличение ткани молочной железы у мужчин или выделения из соска, поскольку они могут быть признаками серьезного заболевания, например, рака молочной железы.
Прекратите лечение Просткаром и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы ангионевротического отека:

• отек лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница
• затруднение дыхания

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Просткар

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Просткар

• Действующее вещество: финастерид. Каждая таблетка содержит 5 мг финастерида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметиламил натрия, оксид железа желтый, диоктилсульфосукцинат натрия, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, тальк, Е 132 индиготин на гидрате алюминия.

Описание внешнего вида Просткара и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг (упаковки по 15 и 30 таблеток).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Organon Italia S.r.l.
Пьяцца Карло Маджно, 21
00162 Рим, Италия

Производитель
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег, 39
2031 BN Харлем
Нидерланды

Organon Heist bv
Промышленная зона, 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия