ПРОДУТАЛ

Инструкция: Информация для пациента

Продутал 0,5 мг капсулы мягкие

Дутастерид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Продутал и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Продутала
3. Как принимать Продутал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Продутал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ПРОДУТАЛ и для чего он применяется

Действующее вещество — дутастерид, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы.
Продутал применяется для лечения мужчин с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) —
доброкачественным разрастанием ткани предстательной железы, вызванным избыточным образованием гормона,
называемого дигидротестостероном.
Увеличение предстательной железы может вызывать нарушения мочеиспускания, такие как трудности при мочеиспускании и необходимость
часто посещать туалет. Оно также может привести к замедлению и ослаблению струи мочи. Если заболевание не лечить, существует риск полного
блокирования мочеиспускания (острая задержка мочи), что требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях
необходимо хирургическое вмешательство для удаления или уменьшения размера предстательной железы. Дутастерид снижает выработку
дигидротестостерона, что способствует уменьшению размера предстательной железы и облегчению симптомов. Это снижает риск развития острой
задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.
Продутал также может применяться в сочетании с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов
увеличения предстательной железы).

2. Что нужно знать перед приемом Продутал

Не принимайте Продутал

• если у вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если вы — ребенок или подросток.

Сообщите врачу, если считаете, что какое-либо из этих состояний касается вас.
Этот препарат предназначен только для мужчин. Он не должен применяться женщинами, детьми или подростками.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Продутал.

• Убедитесь, что ваш врач знает о проблемах с печенью. Если у вас была какая-либо болезнь печени, вам могут потребоваться дополнительные обследования во время приема Продутал.
• Женщины, дети и подростки не должны прикасаться к поврежденным капсулам Продутал, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей немедленно промойте пораженный участок водой с мылом.
• Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих Продутал. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, избегайте ее контакта со своей спермой, поскольку Продутал может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид снижает количество сперматозоидов, объем спермы и подвижность сперматозоидов. Это может снизить вашу фертильность.
• Продутал влияет на анализ крови на ПСА (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Врач должен быть осведомлен об этом эффекте и может продолжать использовать этот анализ для диагностики рака простаты. Если вы сдаете анализ на ПСА, сообщите врачу, что принимаете Продутал. Мужчинам, принимающим Продутал, необходимо регулярно проходить обследование уровня ПСА.
• В клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще наблюдалась тяжелая форма рака простаты по сравнению с мужчинами, не принимавшими дутастерид. Влияние дутастерид на развитие этой тяжелой формы рака простаты неясно.
• Продутал может вызвать увеличение и болезненность молочных желез. Если это вызывает беспокойство или вы заметили уплотнения в молочных железах или выделения из сосков, сообщите об этом врачу, поскольку данные симптомы могут быть признаком серьезного состояния, например, рака молочной железы.

Изменения настроения и депрессия
У пациентов, получавших другие препараты той же терапевтической группы (оральные ингибиторы 5-альфа-редуктазы), сообщалось о депрессивном настроении, депрессии и, реже — о суицидальных мыслях. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом для получения дальнейших рекомендаций.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения по поводу приема Продутал.
Другие лекарственные препараты и Продутал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с Продутал и увеличивать вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

• верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении);
• ритонавир или индинавир (при ВИЧ);
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях);
• нефазодон (антидепрессант);
• альфа-блокаторы (при увеличении простаты или при повышенном артериальном давлении).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов. Возможно, потребуется снижение дозы Продутал.
Продутал и пища, напитки
Продутал можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность, лактация и фертильность
Женщины не должны принимать Продутал.
Женщины, которые беременны (или могут быть беременны), не должны прикасаться к поврежденным капсулам.
Дутастерид всасывается через кожу и может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола. Особенно опасен этот эффект в первые 16 недель беременности. Обратитесь к врачу за консультацией, если беременная женщина контактировала с дутастеридом.
Используйте презерватив во время полового акта.
Продутал обнаруживается в сперме мужчин, принимающих этот препарат. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, избегайте ее контакта со своей спермой.
Установлено, что дутастерид снижает количество сперматозоидов, объем спермы и подвижность сперматозоидов. Следовательно, мужская фертильность может быть снижена.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Продутал влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Продутал содержит лецитин из сои
Этот препарат содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как принимать Продутал

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Нерегулярный приём препарата может повлиять на мониторинг уровня ПСА.

Рекомендуемая доза — одна капсула (0,5 мг) один раз в день. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулу. Контакт с содержимым капсулы может вызвать у вас боль в полости рта или горле.

Продутал — это длительное лечение. У некоторых мужчин симптомы улучшаются уже на ранних сроках. Однако другим может потребоваться принимать Продутал в течение 6 месяцев или дольше, прежде чем начнёт проявляться его действие. Продолжайте принимать Продутал в течение всего срока, назначенного врачом.

Если вы приняли Продутал в дозе больше рекомендованной
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли больше капсул Продутал, чем было предписано.

Если вы забыли принять Продутал
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте приём Продутал самостоятельно
Не прекращайте приём Продутал без предварительной консультации с врачом. Для проявления эффекта может потребоваться 6 месяцев или более.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Аллергическая реакция
Признаки аллергических реакций могут включать:

• сыпь (которая может сопровождаться зудом)
• крапивницу
• отёк век, лица, губ, рук или ног.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из этих симптомов, и прекратите приём Продутал.
Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у каждого десятого пациента, получавшего Продутал

• Неспособность достичь или сохранить эрекцию (импотенция)*, что может продолжаться после прекращения приёма Продутал;
• Снижение полового влечения (либидо)*, что может продолжаться после прекращения приёма Продутал;
• Затруднения при эякуляции, такие как уменьшение объёма спермы, выделяемой во время полового акта, что может продолжаться после прекращения приёма Продутал;
• Увеличение молочных желёз или боль в молочных желёзах (гинекомастия);
• Головокружение при одновременном приёме с тамсулозином.

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у каждого сотого мужчины, принимающего Продутал

• Сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачке крови по организму). Симптомы могут включать одышку, сильную усталость и отёки лодыжек и ног;
• Потеря волос (обычно с тела) или рост волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Депрессия;
• Боль и отёк яичек.

Если побочный эффект усиливается или вы замечаете появление побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Продутал

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влажности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Продутал

• Действующее вещество — дутастерид. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
• Вспомогательные вещества: Содержимое капсулы: глицерол моно- и дикапринат (тип I), бутилгидрокситолуол (Е321).
  Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), триглицериды (среднецепочные), лецитин (может содержать соевое масло) (Е332) и очищенная вода.

Описание внешнего вида Продутал и содержимое упаковки
Мягкие капсулы Продутал представляют собой продолговатые, непрозрачные желтые желатиновые капсулы размера 6, содержащие внутри маслянистую желтоватую жидкость.
Выпускается в упаковках по 30 капсул.
Размеры мягких капсул: 19 ± 0,8 мм × 6,9 ± 0,4 мм.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Farma Group S.r.l.,
Via Farfisa, 18
60021 Camerano (AN)

Производители, ответственные за выпуск серии
Galenicum Health S.L.U.
Calle Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat, 08950,
Барселона, Испания
Cyndea Pharma, S.L
Промышленная зона Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,
Сория, Испания
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс
Мадрид, Испания

На данный момент данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
IT: Продутал