ДУТАСТЕРИД АЛЬТЕР

Инструкция: информация для пользователя

Дутастерид Альтер 0,5 мг капсулы мягкие

Дутастерид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутастерид Альтер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Дутастерид Альтер
3. Как принимать Дутастерид Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дутастерид Альтер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дутастерид Альтер и для чего он применяется

Дутастерид Альтер применяется для лечения мужчин с увеличенной простатой (доброкачественная гиперплазия простаты) — это не связанное с раком увеличение объёма простаты, вызванное избыточной выработкой гормона, называемого дигидротестостероном.
Действующее вещество — дутастерид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы.
Если объём простаты увеличивается, это может привести к нарушениям мочеиспускания, таким как трудности при выведении мочи и потребность в частом мочеиспускании. Это также может привести к тому, что струя мочи становится более слабой и медленной. Если заболевание не лечить, существует риск полного прекращения оттока мочи (острая задержка мочи), что требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях необходимо хирургическое вмешательство для удаления или уменьшения объёма простаты. Дутастерид Альтер снижает выработку дигидротестостерона, что способствует уменьшению объёма простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.
Дутастерид Альтер может применяться вместе с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов, связанных с увеличением простаты).

2. Что нужно знать перед применением Дутастерида Альтер

Не принимайте Дутастерид Альтер

• если у вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени. Если вы считаете, что какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, не принимайте это лекарственное средство без предварительной консультации с врачом.
• это лекарственное средство предназначено только для мужчин. Его не должны принимать женщины, дети или подростки.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Дутастерида Альтер.

• Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени. Если у вас была какая-либо болезнь печени, во время приема Дутастерида Альтер могут потребоваться дополнительные обследования.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с поврежденными капсулами Дутастерида Альтер, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей немедленно промойте пораженный участок водой с мылом.
• Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих это лекарственное средство. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, вы должны избегать контакта ее с вашей спермой, поскольку дутастерид может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид снижает количество сперматозоидов, объем семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Это может привести к снижению вашей фертильности.
• Дутастерид Альтер влияет на анализ ПСА (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака предстательной железы. Ваш врач должен знать об этом эффекте и может назначить вам анализ ПСА для выявления рака предстательной железы. Если вам предстоит сдача анализа ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете Дутастерид Альтер. Мужчинам, принимающим Дутастерид Альтер, необходимо регулярно сдавать анализ на ПСА.
• В клиническом исследовании, проведенном среди мужчин с повышенным риском рака предстательной железы, у мужчин, принимавших дутастерид, чаще наблюдалась тяжелая форма рака предстательной железы по сравнению с мужчинами, не принимавшими дутастерид. Влияние дутастерида на развитие этой тяжелой формы рака предстательной железы неясно.
• Дутастерид Альтер может вызывать увеличение и болезненность молочных желез. Если эти симптомы вызывают беспокойство, или вы заметили уплотнения в молочных железах или выделения из сосков, сообщите об этом врачу, поскольку данные симптомы могут быть признаками серьезного заболевания, включая рак молочной железы.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы относительно приема Дутастерида Альтер.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дутастерид Альтер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дутастеридом Альтер и повысить вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

• верапамил или дилтиазем (от повышенного артериального давления);
• ритонавир или индинавир (от ВИЧ);
• итраконазол или кетоконазол (от грибковых инфекций);
• нефазодон (антидепрессант);
• альфа-блокаторы (от увеличения предстательной железы или гипертонии).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарственных средств. Возможно, потребуется снизить дозу Дутастерида Альтер.

Дутастерид Альтер и пища, напитки
Дутастерид Альтер можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, не следует прикасаться к поврежденным капсулам. Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Это особенно опасно в первые 16 недель беременности.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих Дутастерид Альтер. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать контакта ее с вашей спермой.
Дутастерид снижает количество сперматозоидов, объем семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Поэтому фертильность мужчины может снизиться.

• Проконсультируйтесь с врачом, если женщина в положении имела контакт с дутастеридом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что Дутастерид Альтер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дутастерид Альтер содержит лецитин сои и пропиленгликоль
Это лекарственное средство содержит лецитин сои, который может содержать соевое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте это лекарственное средство.
Это лекарственное средство содержит 299,46 мг монокаприлата пропиленгликоля в каждой капсуле.

3. Как применять Дутастерид Альтер

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы будете принимать препарат нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг), которую следует принимать один раз в день. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не жуйте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла. Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
Лечение препаратом Дутастерид Альтер рассчитано на длительный срок. У некоторых пациентов симптомы могут улучшиться уже в начале лечения. Однако другим пациентам может потребоваться принимать Дутастерид Альтер в течение 6 месяцев или дольше, прежде чем начнёт проявляться терапевтический эффект. Продолжайте принимать Дутастерид Альтер в течение всего срока, который назначил вам врач.
Если вы примете Дутастерид Альтер в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли больше капсул Дутастерид Альтер, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом для получения консультации.
Если вы забыли принять Дутастерид Альтер
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время, как обычно.
Если вы прекратите приём Дутастерид Альтер
Не прекращайте приём Дутастерид Альтер без предварительной консультации с врачом. Может пройти 6 месяцев или более, прежде чем вы заметите улучшение состояния.

• Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергическая реакция
Признаки аллергических реакций могут включать:

• кожную сыпь (которая может сопровождаться зудом)
• крапивницу (например, покраснение и зуд кожи)
• отек век, лица, губ, рук или ног.
  Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и прекратите прием Дутастерида Альтер.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• нарушение способности достигать или сохранять эрекцию (импотенция), которое может сохраняться даже после прекращения приема Дутастерида Альтер
• снижение полового влечения (либидо), включая уменьшение объема спермы, выделяемой во время полового акта, что может сохраняться даже после прекращения приема Дутастерида Альтер
• нарушение эякуляции, которое может сохраняться даже после прекращения приема Дутастерида Альтер
• увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия)
• головокружение при приеме тамсулозина.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• сердечная недостаточность (сердце снижает эффективность своей насосной функции. Возможны такие симптомы, как одышка, сильная усталость и отеки лодыжек и ног)
• выпадение волос (обычно с тела) или рост волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• депрессия
• боль и отек яичек.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дутастерид Альтер

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или на алюминиевой блистерной упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Храните блистер во внешней упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дутастерид Альтер

• Действующее вещество — дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
• Вспомогательные вещества:
  • Внутри капсулы: монооктанилат пропиленгликоля, бутилгидрокситолуол.
  • Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), триглицериды (среднецепочечные), лецитин (может содержать соевое масло) (Е322).

Описание внешнего вида Дутастерида Альтер и содержимое упаковки
Мягкие капсулы Дутастерид Альтер — это продолговатые желатиновые капсулы (около 16,5 × 6,5 мм) светло-желтого цвета, заполненные прозрачной жидкостью.
Доступны в упаковках по три прозрачных блистера (PVC-PE-PVDC)/алюминиевых блистера по 10, 30, 50, 60 и 90 капсул.
Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi 7
20144 Милан
Италия

Производитель:
Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
Промышленная зона Navatejera
Улица La Vallina, s/n — 24008 Navatejera — León
ИСПАНИЯ

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дания: Tasdurit
Италия: Dutasteride Alter