ДУТАСТЕРИД ТЕВА

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО-АНАЛОГ
Дутастерид Тева 0,5 мг капсулы мягкие
дутастерид
Внимательно прочитайте настоящую инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дутастерид Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Дутастерида Тева
3. Как принимать Дутастерид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дутастерид Тева
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дутастерид Тева и для чего он применяется

Дутастерид Тева используется для лечения мужчин, страдающих увеличением предстательной железы, называемым «доброкачественная гиперплазия предстательной железы». Это увеличение объёма предстательной железы, не связанное с онкологическим заболеванием, вызванное выработкой избыточного количества гормона, называемого дигидротестостероном.
Действующее вещество — дутастерид. Дутастерид Тева относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы.
Увеличение предстательной железы со временем может вызывать проблемы с мочеиспусканием, например, затруднения при мочеиспускании и необходимость чаще ходить в туалет. Кроме того, оно может привести к замедлению и ослаблению потока мочи. Если увеличение предстательной железы не лечить, существует риск полного прекращения оттока мочи («острая задержка мочи»), требующего немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическая операция по удалению предстательной железы или уменьшению её размеров. Дутастерид Тева снижает выработку дигидротестостерона, способствуя уменьшению объёма предстательной железы и ослаблению симптомов. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.
Дутастерид Тева может также применяться в сочетании с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов увеличения предстательной железы).

2. Что нужно знать перед применением Дутастерида Тева

Не принимайте Дутастерид Тева

• если у вас аллергия на дутастерид, на ингибиторы 5-альфа-редуктазы или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Сообщите врачу, если вы считаете, что страдаете от одного из этих состояний.
Это лекарственное средство предназначено только для мужчин. Его не должны применять женщины, дети или подростки.
Предостережения и меры предосторожности.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Дутастерида Тева.
Особую осторожность соблюдайте при применении Дутастерида Тева

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, получавших дутастерид и другое лекарственное средство — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще развивалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, получавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность — это состояние, при котором сердце не способно перекачивать кровь должным образом.
• Перед началом лечения этим лекарственным средством ваш врач должен быть в курсе всех проблем с печенью. Если у вас ранее были заболевания печени, вам может потребоваться периодический мониторинг во время лечения Дутастеридом Тева.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами Дутастерида Тева, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При попадании на кожу поражённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.
• Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих это лекарственное средство. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, вы должны избегать её контакта со своей спермой, поскольку дутастерид может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид снижает количество, объём и подвижность сперматозоидов. Это может снизить фертильность.
• Дутастерид Тева влияет на анализ крови на уровень ПСА (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Ваш врач должен быть осведомлён об этом эффекте и может продолжать использовать этот анализ для диагностики рака простаты. Если вы сдаёте анализ крови на ПСА, сообщите врачу, что принимаете Дутастерид Тева. Мужчины, принимающие Дутастерид Тева, должны проходить регулярные проверки уровня ПСА.
• Дутастерид Тева может вызывать увеличение и болезненность молочных желёз. Если этот побочный эффект вызывает у вас дискомфорт или вы заметили узелки в молочной железе или выделения из сосков, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком серьёзного заболевания, включая рак молочной железы.
• В одном клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском рака простаты у пациентов, получавших дутастерид, чаще развивалась тяжёлая форма рака простаты, чем у пациентов, не получавших дутастерид. Влияние дутастерида на эту тяжёлую форму рака простаты до конца не изучено.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы о применении Дутастерида Тева.
Другие лекарственные средства и Дутастерид Тева Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Дутастеридом Тева и повышать риск нежелательных эффектов.
Возможно, потребуется снизить дозу Дутастерида Тева. К таким лекарственным средствам относятся:

• верапамил или дилтиазем (при высоком артериальном давлении);
• ритонавир или индинавир (при ВИЧ);
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях);
• нефазодон (антидепрессант);
• альфа-блокаторы (при увеличении простаты или высоком артериальном давлении).

Дутастерид Тева и пища, напитки
Дутастерид Тева можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность, лактация и фертильность
Беременным женщинам (или тем, кто может забеременеть), необходимо избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно велик в первые 16 недель беременности.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих Дутастерид Тева. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, вы должны избегать её контакта со своей спермой.
Установлено, что Дутастерид Тева снижает количество, объём и подвижность сперматозоидов. Следовательно, он может снизить мужскую фертильность.
Немедленно обратитесь к врачу, если беременная женщина вступила в контакт с дутастеридом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Дутастерид Тева влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Дутастерид Тева Принимайте это лекарственное средство строго по назначению врача или фармацевта. Если вы не принимаете препарат регулярно, это может повлиять на мониторинг уровня ПСА. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна капсула (0,5 мг) один раз в день. Проглотите капсулу целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулу. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль во рту или горле.
Дутастерид Тева — это длительное лечение. У некоторых мужчин улучшение симптомов наступает быстро, у других эффект может проявиться только после 6 месяцев или более приёма препарата. Продолжайте принимать Дутастерид Тева в течение всего срока, назначенного врачом.
Если вы приняли Дутастерид Тева в большей дозе, чем нужно
Свяжитесь с врачом или фармацевтом за консультацией, если вы приняли слишком много капсул Дутастерида Тева.
Если вы забыли принять Дутастерид Тева
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время и продолжайте приём по установленной схеме.
Если вы прекратите приём Дутастерида Тева
Не прекращайте приём Дутастерида Тева без предварительной консультации с врачом. Для достижения эффекта может потребоваться до 6 месяцев.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергическая реакция
Признаки аллергической реакции могут включать:

• высыпания на коже (которые могут вызывать зуд);
• крапивницу;
• отек век, лица, губ, рук или ног.
  Прекратите прием препарата Дутастерид Тева и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого из этих симптомов.

Частые (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек):

• импотенция (невозможность достижения или поддержания эрекции); этот симптом может сохраняться и после прекращения приема препарата Дутастерид Тева;
• снижение полового влечения (либидо); этот симптом может сохраняться и после прекращения приема препарата Дутастерид Тева;
• нарушения эякуляции; этот симптом может сохраняться и после прекращения приема препарата Дутастерид Тева;
• увеличение и болезненность молочных желез (гинекомастия);
• головокружение при одновременном приеме с тамсулозином.

Нечастые (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек):

• сердечная недостаточность (сердце перекачивает кровь менее эффективно; возможны такие симптомы, как одышка, сильная усталость, отеки лодыжек и ног);
• выпадение волос (в основном — телесных волос) или чрезмерный рост волос.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• депрессивное состояние;
• боль и отек яичек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дутастерид Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ.
Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать ненужные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дутастерид Тева

• Активное вещество: дутастерид
• Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида
• Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (Е321), глицерол моно-каприлокапринат, триглицериды средней цепи, жидкий парафин, очищенная вода.
• Оболочка капсулы содержит: желатин (160 Блум), глицерол (Е422), диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Дутастерид Тева и содержимое упаковки
Дутастерид Тева 0,5 мг мягкие капсулы размером №6, продолговатые, желтые, непрозрачные мягкие капсулы, заполненные раствором от прозрачного до слабо-желтоватого цвета, без надписей.
Доступны в упаковках по 10, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 штук.
10 (блистеры по: 2 x 5 капсул, 1 x 10 капсул) / картонная пачка
28 (блистеры по: 2 x 14 капсул, 4 x 7 капсул, 7 x 4 капсул) / картонная пачка
30 (блистеры по: 3 x 10 капсул, 6 x 5 капсул) / картонная пачка
50 (блистеры по: 5 x 10 капсул, 10 x 5 капсул) / картонная пачка
60 (блистеры по: 6 x 10 капсул, 12 x 5 капсул) / картонная пачка
90 (блистеры по: 9 x 10 капсул, 18 x 5 капсул) / картонная пачка
100 (блистеры по: 10 x 10 капсул, 5 x 20 капсул) / картонная пачка
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Милан, Италия

Производитель, ответственный за выпуск каждой серии:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG, Великобритания
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды
TEVA Santé
Rue Bellocier, 89100 Сенс, Франция
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Опава-Комаров, Чешская Республика
CT Arzneimittel GmbH
Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ульм, Германия
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Блаубойрен, Германия
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30, 036 80 Мартин, Словацкая Республика