ДУТАСТЕРИД АУРОБИНДО

Инструкция: информация для пользователя

Дутастерид Ауробиндо 0,5 мг капсулы мягкие

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дутастерид Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Дутастерида Ауробиндо
3. Как принимать Дутастерид Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дутастерид Ауробиндо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дутастерид Ауробиндо и для чего он применяется

Дутастерид Ауробиндо используется для лечения мужчин, страдающих увеличением предстательной железы
(доброкачественная гиперплазия предстательной железы) — увеличением объема простаты неонкологического
происхождения, вызванным избыточным образованием гормона дигидротестостерона.
Действующим веществом этого лекарственного средства является дутастерид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы.
Увеличение предстательной железы со временем может вызывать проблемы с мочеиспусканием, например затруднение при отхождении мочи и необходимость часто посещать туалет.
Кроме того, оно может приводить к ослаблению и замедлению потока мочи. Если увеличение предстательной железы не лечить, существует риск полной задержки мочи ( острая задержка мочи ), требующая немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическая операция по удалению предстательной железы или уменьшению её размеров. Дутастерид Ауробиндо снижает выработку дигидротестостерона, способствуя уменьшению объёма предстательной железы и ослаблению симптомов. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимость в хирургическом вмешательстве.
Дутастерид Ауробиндо также может применяться в сочетании с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов увеличения предстательной железы).

2. Что следует знать перед приемом Дутастерида Ауробиндо

Не принимайте Дутастерид Ауробиндо

• если у вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени. Если вы считаете, что один из этих случаев относится к вам, не принимайте это лекарственное средство, пока не проконсультируетесь с врачом.

Этот препарат предназначен исключительно для мужчин. Его не должны применять женщины, дети или
подростки.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Дутастерида Ауробиндо.

• Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени. Если у вас ранее были заболевания печени, во время лечения Дутастеридом Ауробиндо вам могут потребоваться дополнительные обследования.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с поврежденными капсулами Дутастерида Ауробиндо, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При попадании на кожу пораженный участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.
• Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в семенной жидкости мужчин, принимающих Дутастерид Ауробиндо. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, вы должны избегать контакта ее с вашей семенной жидкостью, поскольку дутастерид может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид снижает количество сперматозоидов, объем семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.
• Дутастерид Ауробиндо влияет на анализ крови на ПСА (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Ваш врач должен быть информирован об этом эффекте и может, тем не менее, использовать этот анализ для диагностики рака простаты. Если вы сдаете анализ крови на ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете Дутастерид Ауробиндо. Мужчины, принимающие Дутастерид Ауробиндо, должны проходить регулярные обследования уровня ПСА.
• В одном клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском развития рака простаты у тех, кто получал Дутастерид Ауробиндо, чаще развивалась тяжелая форма рака простаты, чем у мужчин, не принимавших Дутастерид Ауробиндо. Влияние Дутастерида Ауробиндо на развитие этой тяжелой формы рака простаты до конца не выяснено.
• Дутастерид Ауробиндо может вызывать увеличение и болезненность молочных желез. Если этот побочный эффект вызывает у вас дискомфорт или вы заметили уплотнения в молочных железах или выделения из сосков, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком серьезного заболевания, включая рак молочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы о приеме Дутастерида Ауробиндо.
Другие лекарственные средства и Дутастерид Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо
другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с Дутастеридом Ауробиндо и увеличивать риск побочных эффектов.
К ним относятся:

• верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении);
• ритонавир или индинавир (при ВИЧ);
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях);
• недазодон (антидепрессант);
• альфа-блокаторы (при увеличении простаты или повышенном артериальном давлении).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Возможно, потребуется уменьшить дозу
Дутастерида Ауробиндо.
Дутастерид Ауробиндо и пища, напитки
Дутастерид Ауробиндо можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременным женщинам (или женщинам, которые могут быть беременными) следует избегать любого контакта с поврежденными капсулами.
Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно высок в первые 16 недель беременности.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в семенной жидкости мужчин, принимающих Дутастерид Ауробиндо. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, вы должны избегать контакта ее с вашей семенной жидкостью.
Установлено, что Дутастерид Ауробиндо снижает количество сперматозоидов, объем семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Следовательно, он может снижать мужскую фертильность.
Обратитесь к врачу, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Дутастерид Ауробиндо влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Дутастерид Ауробиндо

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если вы будете принимать его нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулу. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль во рту или в горле.
• Дутастерид Ауробиндо — это длительное лечение. У некоторых мужчин улучшение симптомов наступает быстро, в то время как другим может потребоваться приём Дутастерида Ауробиндо в течение 6 месяцев или дольше, прежде чем будет достигнут эффект. Продолжайте принимать Дутастерид Ауробиндо в течение всего срока, указанного врачом.

Если вы примете больше Дутастерида Ауробиндо, чем нужно
Свяжитесь с врачом или фармацевтом для получения консультации, если вы случайно приняли слишком много капсул Дутастерида Ауробиндо.

Если вы забыли принять Дутастерид Ауробиндо
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите приём Дутастерида Ауробиндо
Не прекращайте приём Дутастерида Ауробиндо без предварительной консультации с врачом. Может потребоваться до 6 месяцев или более, чтобы отметить эффект.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергическая реакция
Признаки аллергических реакций могут включать:

• высыпания на коже (которые могут вызывать зуд);
• крапивницу;
• отёк век, лица, губ, рук или ног.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 мужчин, получавших Дутастерид Ауробиндо):

• невозможность достичь или сохранить эрекцию (импотенция); данный эффект может сохраняться после прекращения приёма Дутастерида Ауробиндо;
• снижение полового влечения (либидо); данный эффект может сохраняться после прекращения приёма Дутастерида Ауробиндо;
• нарушения эякуляции; данный эффект может сохраняться после прекращения приёма Дутастерида Ауробиндо;
• увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия);
• головокружение при одновременном приёме с тамсулозином.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 мужчин, получавших Дутастерид Ауробиндо):

• сердечная недостаточность (сердце перекачивает кровь менее эффективно; возможны такие симптомы, как одышка, сильная утомляемость и отёки лодыжек и ног);
• выпадение волос (обычно тела) или рост волос.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• депрессивное настроение;
• боль и отёк яичек.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дутастерид Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке, упаковке, блистере или флаконе после НЕПРИГОДЕН. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влажности.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дутастерид Ауробиндо

• Действующее вещество: дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
• Вспомогательные вещества: Содержимое капсулы: пропиленгликоль монокаприлат (тип I) и бутилгидрокситолуол (Е321).

Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171) и оксид железа жёлтый (Е172).
Описание внешнего вида Дутастерида Ауробиндо и содержимое упаковки
Мягкие капсулы.
Тёмно-жёлтые, продолговатые, размером «6», из мягкого желатина, содержащие прозрачное маслянистое вещество от бесцветного до светло-жёлтого цвета.
Капсулы Дутастерид Ауробиндо выпускаются в блистерных упаковках и флаконах из HDPE.
Упаковки:
Блистерные упаковки: 10, 30, 50, 60 и 90 капсул.
Упаковки из HDPE: 500 капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Саронно (VA)
Производители:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Мальта
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Uxbridge HA4 6QD, Великобритания
Arrow Génériques - 26 avenue Tony Garnier, 69007 Лион, Франция
Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:
Бельгия: Dutasteride AB 0,5 mg zachte capsules
Франция: Dutastéride Arrow Lab 0,5 mg, capsule molle
Италия: Дутастерид Ауробиндо
Нидерланды: Dutasteride Aurobindo 0,5 mg, zachte capsules
Португалия: Dutasterida Generis
Румыния: Dutasteridă Aurobindo 0,5 mg capsule moi
Испания: Dutasterida Aurobindo 0,5 mg cápsulas blandas EFG
Великобритания: Dutasteride 0.5 mg soft capsules