ПЕРГАСТИД

Инструкция: информация для пользователя

Капсулы твердые Пергастид 15 мг, капсулы твердые Пергастид 30 мг

Лансопразол
«Лекарственное средство-аналог»
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Пергастид и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Пергастида
3. Как принимать Пергастид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пергастид
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пергастид и для чего он применяется

Пергастид содержит действующее вещество лансопразол, который относится к ингибиторам протонной помпы.
Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке.
Ваш врач может назначить Пергастид по следующим показаниям:

• Лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка
• Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
• Профилактика рефлюкс-эзофагита
• Лечение изжоги и кислого рефлюкса (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, при одновременном применении с антибиотикотерапией
• Лечение или профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, применяемыми при боли или воспалении)
• Лечение синдрома Золлингера–Эллисона

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или состояние ухудшается.

2. Что Вы должны знать перед применением Пергастид

Не принимайте Пергастид

• если у Вас аллергия на лансопразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы принимаете лекарственный препарат, содержащий активное вещество атазанавир (используется для лечения ВИЧ).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Пергастид проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Сообщите врачу, если у Вас заболевание печени. Врач может потребовать скорректировать дозировку. Врач может провести или уже провёл дополнительное обследование — эндоскопию, чтобы диагностировать Ваше состояние и/или исключить злокачественное заболевание.
• Если во время лечения Пергастидом у Вас появляется диарея, немедленно обратитесь к врачу, поскольку приём Пергастид может быть связан с небольшим повышением риска инфекционной диареи.
• Если врач назначил Вам Пергастид в дополнение к другим лекарственным средствам для лечения инфекции *Helycobacter pylori* (антибиотикам) или одновременно с противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматических заболеваний: внимательно прочитайте также инструкцию к этим лекарственным средствам.
• Если Вы принимаете Пергастид длительно (более 1 года), врач, вероятно, будет регулярно наблюдать Вас. При каждом посещении врача обязательно сообщайте о любых новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
• Если у Вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Пергастидом, снижающим кислотность желудочного сока.
• Если Вы заметили появление кожной эритемы, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Пергастидом. Не забудьте сообщить врачу и о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.
• Если Вам необходимо пройти специфический анализ крови (на хромогранин А).

Если Вы принимаете Пергастид более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови.
Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением и учащением сердцебиения. Низкий уровень магния может также привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач должен решить, нужно ли регулярно контролировать уровень магния в крови.
Дети и подростки
Пергастид не должен применяться у детей.
Другие лекарственные средства и Пергастид
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих активных веществ, поскольку Пергастид может повлиять на их механизм действия:

• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения инфекций);
• дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца);
• теофиллин (используется для лечения астмы);
• такролимус (используется для профилактики отторжения трансплантата);
• флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний);
• антациды (используются для лечения изжоги или кислой отрыжки);
• сульфат алюминия и сукцинат сахарозы (сукральфат) (используется для заживления язв);
• зверобой (гиперицин) (используется для лечения лёгкой депрессии).

Пергастид и пища, напитки
Принимайте Пергастид как минимум за 30 минут до приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если после приёма Пергастид у Вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение, головокружение, сонливость и нарушения зрения, будьте особенно внимательны, поскольку способность к концентрации может снизиться.
Оцените, находитесь ли Вы в состоянии управлять транспортными средствами или использовать механизмы, поскольку приём лекарственных средств является одним из факторов, которые могут снизить способность безопасно выполнять эти действия из-за их эффектов или побочных эффектов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если у Вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Пергастид содержит сахарозу. Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Пергастид

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды, не менее чем за 30 минут до приёма пищи.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул, врач может порекомендовать вам
альтернативный способ приёма препарата.
Не раздавливайте и не жуйте капсулы, а также содержимое высыпанных капсул, поскольку в этом случае
препарат может не подействовать должным образом. Если вы принимаете Пергастид один раз в день,
старайтесь делать это в одно и то же время.
Наилучшие результаты достигаются при приёме Пергастид утром сразу после пробуждения.
Если вы принимаете Пергастид два раза в день, первую дозу следует принимать утром, а вторую — вечером.
Доза Пергастид зависит от вашего состояния.
Ниже приведены рекомендуемые дозы Пергастид для взрослых.
Врач может назначить вам иную дозу и сообщить, как долго должен длиться курс лечения.

Лечение изжоги и кислой регургитации (болезнь гастроэзофагеального рефлюкса):
Рекомендуемая доза — одна капсула 15 мг или 30 мг один раз в день в течение 4 недель.
Если симптомы сохраняются, сообщите об этом врачу. Если симптомы не исчезнут в течение 4 недель,
обратитесь к врачу.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки:
Рекомендуемая доза — одна капсула 30 мг один раз в день в течение 2 недель.

Лечение язвы желудка:
Рекомендуемая доза — одна капсула 30 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит):
Рекомендуемая доза — одна капсула 30 мг один раз в день в течение 4 недель.

Профилактика рефлюкс-эзофагита:
Рекомендуемая доза — одна капсула 15 мг один раз в день. Врач может скорректировать дозу
до одной капсулы 30 мг один раз в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori:
Рекомендуемая доза — одна капсула 30 мг утром в комбинации с двумя различными антибиотиками
и одна капсула 30 мг вечером в комбинации с двумя различными антибиотиками.
Курс лечения составляет 7 дней.
Рекомендуемые комбинации антибиотиков:

• 30 мг Пергастид в сочетании с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
• 30 мг Пергастид в сочетании с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола

Если вы проходите лечение от инфекции, вызванной язвой, вероятно, что язва не появится вновь,
если инфекция будет успешно вылечена. Для достижения наилучших результатов от этой терапии
принимайте препарат в точно установленное время и не пропускайте ни одной дозы.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется
постоянное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС):
Рекомендуемая доза — одна капсула 30 мг один раз в день в течение 4 недель.

Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется
постоянное лечение НПВС (возраст > 65 лет или в анамнезе — язва желудка или двенадцатиперстной кишки):
Рекомендуемая доза — одна капсула 15 мг один раз в день. Врач может скорректировать дозировку
до одной капсулы 30 мг один раз в день.

Синдром Золлингера–Эллисона:
Начальная рекомендуемая доза — две капсулы по 30 мг в день. В дальнейшем, в зависимости от вашей
реакции на Пергастид, врач определит наиболее подходящую для вас дозу.

Печеночная недостаточность
Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной патологией должны находиться под регулярным
наблюдением, и врач может порекомендовать уменьшить суточную дозу.

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов врач подбирает дозу индивидуально, исходя из потребностей конкретного человека.

Принимайте препарат точно так, как вам сказал врач. При наличии сомнений о порядке приёма
препарата проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Пергастид в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Пергастид в дозе, превышающей назначенную, немедленно обратитесь к врачу.
При случайном приёме слишком высокой дозы Пергастид немедленно сообщите врачу или
обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Пергастид
Если вы забыли принять дозу, сделайте это сразу, как только вспомните, при условии, что до следующей
дозы остаётся достаточно времени. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу
не принимайте, а продолжайте приём капсул в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы
восполнить пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение Пергастид досрочно
Не прекращайте лечение раньше срока, даже если ваши симптомы улучшились. Ваше заболевание
может быть ещё не полностью излечено, и симптомы могут вновь появиться, если вы не завершите
полный курс лечения.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Часто (наблюдается более чем у 1 из 100 пациентов)

• головная боль, головокружение
• диарея, запор, боль в желудке, тошнота, рвота, повышенное газообразование (метеоризм), сухость или воспаление во рту и горле
• кожная сыпь, зуд, крапивница
• изменения показателей функции печени в лабораторных тестах
• усталость
• доброкачественные полипы в желудке

Нечасто (наблюдается менее чем у 1 из 100 пациентов)

• депрессия
• боль в суставах и мышцах
• задержка жидкости в организме или отёки
• снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов в крови
• переломы бедра, запястья или позвоночника. При приёме ингибитора протонной помпы, такого как Пергастид, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Редко (наблюдается менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• лихорадка
• беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение
• нарушения вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
• кожные реакции, такие как красные пятна (петехии и пурпура), мультиформная эритема, повышенное потоотделение
• повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос
• ощущение покалывания на коже (парестезия), тремор
• анемия
• проблемы с почками
• панкреатит
• воспаление печени и желтуха (может проявляться в виде желтой окраски кожи или глаз)
• увеличение молочных желез у мужчин, импотенция
• кандидоз пищевода (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки)
• ангионевротический отёк; немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка или глотки, затруднение глотания, крапивница и затруднённое дыхание.

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тяжёлые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы могут включать лихорадку, сыпь, отёки и, в некоторых случаях, снижение артериального давления
• воспаление полости рта (стоматит)
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменения лабораторных показателей, таких как уровень натрия, холестерина и триглицеридов
• очень тяжёлые кожные реакции с покраснением, пузырями, сильным воспалением и отслоением кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• снижение количества всех клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов)
• очень редко Пергастид может вызывать снижение количества лейкоцитов, в результате чего может снизиться сопротивляемость организма к инфекциям. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции, например, воспаление горла/глотки/рта или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет назначен анализ крови для проверки возможного снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоз).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• гипомагниемия

Если вы принимаете Пергастид более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением и учащением сердцебиения. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли регулярно контролировать уровень магния в крови.

• кожный красный волчаночный дерматит
• эритема, возможные боли в суставах

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Пергастид

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Пергастид

• Активное вещество: лансопразол
• Вспомогательные вещества: гранулы из сахарозы и кукурузного крахмала, магния карбонат тяжелый, гипромеллоза, полисорбат 80, макрогол 6000, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (Е171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (Eudragit L30 D-55), натрия гидроксид; компоненты капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127), оксид железа красный (Е172)

Описание внешнего вида Пергастид и содержание упаковки.
Твердые капсулы, содержащие гастрорезистентные гранулы
Пергастид 15 мг твердые капсулы: упаковки по 14 капсул
Пергастид 30 мг твердые капсулы: упаковки по 14 капсул
Держатель регистрационного удостоверения
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. – Via Amendola, 4 – 16035 Рапалло (GE)
Производитель:
Laboratorios Salvat, S.A. – C/Gall 30-36 – Эсплугес-дель-Лобрегат – Барселона (Испания)