ПАРАБЕНЫ МИКС АЛЛЕРГЕАЗЕ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Инструкция: Информация для пациента
Парабены микс Аллергеазе 16%, мазь
метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, бутил-п-гидроксибензоат и этил-п-гидроксибензоат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медицинскому работнику. Это включает также возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Парабены микс Аллергеазе 16% и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед использованием Парабены микс Аллергеазе 16%
3. Как применять Парабены микс Аллергеазе 16%
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Парабены микс Аллергеазе 16%
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Парабены микс Аллергеазе 16% и для чего он применяется

Парабены микс Аллергеазе 16% — это лекарственное средство, предназначенное исключительно для диагностического применения. Патч-тест Парабены микс Аллергеазе 16% показан взрослым пациентам при подозрении на аллергический контактный дерматит, вызванный метил-п-гидроксибензоатом, пропил-п-гидроксибензоатом, бутил-п-гидроксибензоатом и этил-п-гидроксибензоатом (также обозначаемыми и далее именуемыми метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, бутил-п-гидроксибензоат и/или этил-п-гидроксибензоат или парабенами). Препарат содержит метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, бутил-п-гидроксибензоат и этил-п-гидроксибензоат, которые могут вызывать контактные аллергические реакции на коже.

Аллергический контактный дерматит — это воспалительная реакция кожи, вызванная повторным воздействием чужеродных веществ, на которые у вас развивается аллергия.

Тест проводится в кабинете врача.

2. Что необходимо знать перед применением Парабены микс Аллергеазе 16%

Не используйте Парабены микс Аллергеазе 16%

• Если ваше общее самочувствие значительно ухудшено (например, при наличии инфекции).
• Если у вас имеется аллергия (повышенная чувствительность) к любому из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас в момент тестирования имеется тяжелый или генерализованный дерматит. Проведение патч-теста должно быть отложено до завершения острой фазы.
• При наличии в месте нанесения патч-теста выраженной дерматологической патологии.
• Если ваша кожа в области тестирования в последние 4 недели подвергалась интенсивному воздействию УФ-излучения (солнечного света).

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед нанесением патч-теста ваш врач должен убедиться, что участок кожи, на который будет наноситься тест, не имеет никаких текущих кожных заболеваний, которые могут повлиять на результаты теста.
• В период проведения теста следует избегать намокания области нанесения патч-теста (например, чрезмерной физической нагрузки и потоотделения, купания или душа).
• Вашему врачу следует, по возможности, временно отменить приём лекарственных средств, таких как кортикостероиды, подавляющих иммунную систему, поскольку они могут привести к ложноотрицательным результатам теста.
• Очень редко при использовании некоторых веществ описаны анафилактические реакции; однако в литературе нет сообщений об анафилактических реакциях при применении Парабены микс Аллергеазе 16%.
• При наличии в анамнезе анафилактоидных реакций применение Парабены микс Аллергеазе 16% следует рассматривать с особой осторожностью.
• Раздражающее действие парабенов описано в литературе. Активная сенсибилизация при патч-тестах в целом встречается редко, но возможна; она вероятна, если положительная реакция возникает примерно через 10–21 день после нанесения патч-теста. Последующий патч-тест с положительной реакцией в течение 72–96 часов может рассматриваться как случай активной сенсибилизации, вызванной предыдущим патч-тестом.

Дети и подростки
В научной литературе имеются данные о применении патч-теста Парабены микс Аллергеазе 16% у детского населения. Применение этого диагностического средства у детей допускается только при подозрении на аллергический контактный дерматит, вызванный парабенами, на основании тщательной аллергологической анамнеза. Интерпретация результатов патч-тестов у детей требует опыта и особой осторожности.

Другие лекарственные средства и Парабены микс Аллергеазе 16%
Сообщите вашему врачу или медицинскому работнику, принимаете ли вы в настоящее время, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, до нанесения патч-теста Парабены микс Аллергеазе 16%. Помните, что ваш врач может не знать, какие именно препараты вы принимаете.

• Кортикостероиды и лекарственные средства, ослабляющие иммунную систему (иммуносупрессивные препараты), могут привести к ложноотрицательным результатам теста. Ваш врач примет решение о необходимости отмены кортикостероидной терапии перед проведением теста. Если вы не уверены, содержат ли ваши препараты кортикостероиды, проконсультируйтесь с врачом.
• Если вы проходите лечение цитостатическими препаратами (противоопухолевыми средствами) или иммуносупрессивную терапию, проведение патч-теста следует отложить.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Экспериментальные данные об использовании патч-теста Парабены микс Аллергеазе 16% у беременных женщин отсутствуют.
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником перед применением этого средства.
Проведение патч-тестов на аллергию во время беременности или грудного вскармливания не рекомендуется, за исключением случаев, когда это считается абсолютно необходимым. Решение о применении патч-теста принимает ваш врач.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Парабены микс Аллергеазе 16% вряд ли влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у вас есть какие-либо опасения, обсудите их с врачом.

3. Как применять парабены микс Аллергеазе 16%

Способ применения
Следующие действия выполняются квалифицированным медицинским персоналом:

• 5 мм мази (20–25 мг) наносят в камеру аппликации тест-системы (аппликационный тест) с помощью шприца, содержащего лекарственное средство.
• Затем панель аппликационного теста накладывают на здоровую, сухую кожу (обычно на верхнюю часть спины пациента, а если это невозможно — на кожу внутренней поверхности плеча).

Продолжительность лечения

• Удаление аппликационного теста должно выполняться квалифицированным медицинским персоналом через 48 часов после его наложения. Врач оценивает результат теста не ранее чем через 30 минут после удаления и повторно — через 1 день (оценка на 72-й час) или через 2 дня (оценка на 96-й час), когда возможные аллергические реакции полностью развернулись, а потенциальные слабые раздражающие реакции уже стихли.
• Оценка кожных реакций проводится врачом в соответствии с установленным протоколом. Инструкции по интерпретации результатов приведены в информации для медицинских работников (см. раздел «Интерпретация» в конце данного документа).

Если вы применили больше парабенов микс Аллергеазе 16%, чем следовало
При правильном применении передозировка невозможна.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Парабены микс Аллергеазе 16% могут вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Следующие нежелательные реакции были описаны в опубликованной научной литературе при проведении аппликационных проб (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Сенсибилизация к веществу, с которым проводится тестирование,
• Реакции кожи в месте нанесения аппликационной пробы. К ним относятся зуд, покраснение кожи и, возможно, образование волдырей. Эти реакции являются ожидаемыми и могут указывать на контактную аллергию,
• Локальные преходящие светлые (гипопигментация) или тёмные участки (гиперпигментация) кожи,
• Рубец,
• Иритационные реакции,
• Инфекция кожи в месте нанесения,
• Обострение уже существующего покраснения кожи,
• Анафилактическая реакция (системная реакция, потенциально с угрожающим жизни падением артериального давления), однако в литературе не описано случаев анафилактических реакций на парабены.

Если у вас возникнет сильный дискомфорт в месте нанесения аппликационной пробы, необходимо обратиться к врачу.
Ваш врач может принять решение о снятии аппликационной пробы.
В редких случаях аппликационное тестирование может привести к тяжёлым аллергическим реакциям, включая системные реакции (анафилактический шок).
Предупреждающими признаками анафилактического шока могут быть: зуд ладоней и подошв стоп, общее недомогание, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, ощущение тепла, изменение тембра голоса, головокружение, ощущение сжатия в горле, беспокойство/тревожность.
Немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику, если у вас возникнут какие-либо из этих реакций.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётовности: avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Парабены микс Аллергеазе 16%

Хранить при температуре не выше 25 °C.
После открытия продукт стабилен в течение 3 месяцев.
Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетках после обозначения EXP (или Scad.).
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты с бытовыми сточными водами или в обычный мусор. Уточните у врача или медицинского специалиста, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Парабены микс Аллергеазе 16%

• Действующие вещества: метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, бутил-п-гидроксибензоат и этил-п-гидроксибензоат.
• Вспомогательное вещество: вазелин белый мягкий (петролатум).

Внешний вид парабены микс Аллергеазе 16% и содержимое упаковки
Мазь белого или почти белого цвета в шприце.
Размер упаковки: полиэтиленовый пакет с 1 предварительно заполненным шприцем (корпус: полипропилен; поршень: полиэтилен),
закрыт колпачком (полиэтилен), содержащий 5 мл (4,7 г) мази.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
SmartPractice Europe GmbH
Bövemannstr. 8
48268 Гревен
Германия
Настоящая инструкция была в последний раз пересмотрена в
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Следующая информация предназначена только для медицинских работников:
Интерпретация
Интерпретацию реакции пробы с пластырем следует проводить в соответствии с методом интерпретации,
рекомендованным Международной исследовательской группой по контактному дерматиту (ICDRG), и на основе руководства S3
«Проведение проб с аллергенами и лекарственными средствами при контактном дерматите» (J Dtsch Dermatol Ges. 2019 Окт.;17(19):1075-1093) (см. таблицу с диаграммой).