ПАНДИОЛ

Инструкция по применению: информация для пациента

Пандиол 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Гранисетрон
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Пандиол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Пандиола
3. Как принимать Пандиол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пандиол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пандиол и для чего он применяется

Пандиол содержит лекарственное вещество гранисетрон, которое относится к группе препаратов, называемых «антагонисты рецепторов 5-HT₃» или «противорвотные средства». Эти таблетки следует применять только у взрослых.
Пандиол используется для профилактики или лечения тошноты и рвоты (ощущения тошноты и дискомфорта), вызванных лечением другими лекарственными средствами, такими как химиотерапия или лучевая терапия при опухоли.

2. Что следует знать перед применением Пандиола

Не принимайте Пандиол

• если у вас аллергия на гранисетрон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Пандиола:

• если у вас нарушения кишечной проходимости, вызванные кишечной непроходимостью;
• если у вас заболевания сердца, вы проходите лечение опухоли препаратом, который, как известно, повреждает сердце, или у вас нарушения уровня солей в организме, таких как калий, натрий или кальций (нарушение электролитного баланса);
• если вы принимаете другие лекарственные средства — «антагонисты 5-HT₃ рецепторов», включая долазетрон, ондансетрон, применяемые, как и Пандиол, для лечения и профилактики тошноты и рвоты.

Серотониновый синдром — это нечастая, но потенциально опасная для жизни реакция, которая может возникнуть при применении гранисетрона (см. раздел 4). Реакция может развиться при приеме гранисетрона в монотерапии, однако вероятность её возникновения возрастает при одновременном приеме гранисетрона с некоторыми другими лекарственными средствами (в частности, с флуоксетином, пароксетином, сертралином, флувоксамином, циталопрамом, эсциталопрамом, венлафаксином, дулоксетином).

Дети
Детям не следует принимать эти таблетки.

Другие лекарственные средства и Пандиол
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Пандиол может влиять на действие некоторых препаратов. В свою очередь, другие лекарственные средства могут влиять на действие таблеток Пандиол. В особенности сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), применяемые для лечения депрессии и/или тревожных состояний. Примеры: флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам;
• СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), применяемые для лечения депрессии и/или тревожных состояний. Примеры: венлафаксин, дулоксетин;
• лекарственные средства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, другие препараты — «антагонисты 5-HT₃ рецепторов», такие как долазетрон или ондансетрон (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» выше);
• фенобарбитал — препарат, применяемый для лечения эпилепсии;
• кетоконазол — препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций;
• антибиотик эритромицин, применяемый для лечения бактериальных инфекций.

Пандиол и пища, напитки
Вы можете принимать Пандиол с едой или независимо от еды.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте эти таблетки, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам этот препарат.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пандиол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Пандиол содержит лактозу
Пандиол содержит лактозу (один из видов сахара). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как применять Пандиол

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Каждую таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Рекомендуемая доза Пандиола индивидуальна для каждого пациента и зависит от возраста, массы тела, а также от того, назначено ли лекарство для профилактики или лечения тошноты и рвоты. Дозу рассчитает врач.
Профилактика тошноты или рвоты
Первую дозу Пандиола обычно вводят за один час до начала лучевой или химиотерапии. Доза составляет одну или две таблетки по 1 мг или одну таблетку по 2 мг один раз в день в течение до одной недели после окончания лучевой или химиотерапии.
Лечение тошноты или рвоты
Обычно доза составляет одну или две таблетки по 1 мг или одну таблетку по 2 мг один раз в день.
Если вы приняли слишком много Пандиола
Если вы считаете, что приняли слишком много таблеток, обратитесь к врачу или медсестре. Симптомами передозировки могут быть лёгкая головная боль. Лечение назначается в зависимости от симптомов.
Если вы забыли принять Пандиол
Если вы считаете, что пропустили приём препарата, обратитесь к врачу или медсестре. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Пандиолом
Не прекращайте приём Пандиола до окончания курса лечения. При прекращении приёма Пандиола симптомы могут вновь появиться.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают. Если вы заметили следующую проблему, немедленно обратитесь к врачу:

• аллергические реакции (анафилаксия) (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек). Симптомы могут включать отек горла, лица, губ и полости рта, затруднение дыхания или глотания.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме этого препарата:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

• головная боль
• запор. Врач проверит ваше состояние здоровья.

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

• трудности со сном (бессонница)
• нарушения функции печени, выявляемые при анализах крови
• диарея.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• серотониновый синдром. Симптомы могут включать диарею, тошноту, рвоту, повышенную температуру тела и артериальное давление, чрезмерное потоотделение и учащенное сердцебиение, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации, озноб, мышечные подергивания, судороги или мышечную ригидность, потерю координации и беспокойство.
• высыпания на коже или аллергические реакции кожи, а также волдыри (крапивница). Симптомы могут включать красные возвышающиеся пузырьки, сопровождающиеся зудом.
• нарушения сердечного ритма и изменения, выявляемые при электрокардиографии (ЭКГ — электрическая запись работы сердца).
• непроизвольные аномальные движения, такие как дрожание, мышечная ригидность и мышечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Пандиол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Скад.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Пандиол

• Активное вещество: гранисетрон (в виде хлорида) 1 мг.
• Активное вещество: гранисетрон (в виде хлорида) 2 мг.
  Другие вспомогательные вещества:
• Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламид натрия (тип А), гипромеллоза, стеарат магния.
• Пленочное покрытие таблетки: Opadry II 85F 18378 белый (поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк).

Внешний вид Пандиола и состав упаковки
Внешний вид:
Таблетка 1 мг: треугольная, белая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, размером 7,4 мм на 7,1 мм, с маркировкой «G1» на одной стороне.
Таблетка 2 мг: треугольная, белая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, размером 8,7 мм на 8,4 мм, с маркировкой «G2» на одной стороне.
Упаковки:
1 мг:
10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере.
2 мг:
5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Elleva Pharma S.r.l.
Via San Francesco n. 5
80034 Marigliano (NA)

Производитель
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun, ZTN 3000
Мальта

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического сообщества:
Италия: Пандиол