PANDIOL

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pandiol 1 mg tabletki powlekane, 2 mg tabletki powlekane

Granisetron
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Pandiol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pandiol
3. Jak przyjmować Pandiol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pandiol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pandiol i do czego służy

Pandiol zawiera lek zwany granisetron, który należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora 5-HT3” lub „lekami przeciwwymiotnymi”. Te tabletki należy stosować wyłącznie u dorosłych.
Pandiol stosuje się w celu zapobiegania lub leczeniu nudności i wymiotów (uczucia i dyskomfortu) wywołanych leczeniem innymi lekami, takimi jak chemioterapia lub radioterapia nowotworów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pandiol

Nie przyjmuj Pandiol

• jeśli jesteś uczulony na granisetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Pandiol.

• Jeśli masz problemy z ruchami jelitowymi spowodowane zatruciem jelitowym.
• Jeśli masz choroby serca, jesteś leczony z powodu nowotworu lekiem, który znane jest z uszkadzania serca, lub jeśli masz problemy z poziomem soli, takich jak potas, sód lub wapń w organizmie (zaburzenia elektrolitów).
• Jeśli przyjmujesz inne leki „antagonisty receptora 5-HT3”, które obejmują dolasetron, ondansetron, stosowane tak jak Pandiol w leczeniu i zapobieganiu nudnościom i wymiotom.

Zespół serotoniowy jest nieczęstą, ale potencjalnie zagrażającą życiu reakcją,
która może wystąpić przy stosowaniu granisetronu (zobacz punkt 4). Reakcja może wystąpić, gdy przyjmuje się
granisetron samodzielnie, ale bardziej prawdopodobne jest jej wystąpienie, gdy granisetron przyjmuje się wraz z niektórymi innymi
lekami (w szczególności fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksyna, citalopram, escitalopram,
wenlafaksyna, duloksetyna).
Dzieci
Dzieci nie powinny przyjmować tych tabletek.
Inne leki i Pandiol
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki. Dzieje się tak, ponieważ Pandiol może wpływać na sposób działania niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na sposób działania tabletek Pandiol.
W szczególności poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku. Przykłady to fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksyna, citalopram, escitalopram.
• SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku. Przykłady to wenlafaksyna, duloksetyna.
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, inne leki „antagonisty receptora 5-HT3”, takie jak dolasetron lub ondansetron (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej)
• fenobarbital, lek stosowany w leczeniu padaczki
• lek zwany ketokonazolem, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• antybiotyk erytromycyna stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.

Pandiol z pokarmami i napojami
Możesz przyjmować Pandiol z posiłkiem lub bez.
Tabletki połkuj z szklanką wody.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tych tabletek, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią,
chyba że lekarz wyraził na to zgodę.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pandiol nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi lub maszyn.
Pandiol zawiera laktozę
Pandiol zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Pandiol

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Każdą tabletę należy połknąć całą z wodą.
Zalecana dawka Pandiol różni się w zależności od pacjenta i zależy od wieku, masy ciała oraz od tego, czy lek został przepisany w celu zapobiegania czy leczenia nudności i wymiotów. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Zapobieganie nudnościom lub wymiotom
Pierwszą dawkę Pandiol zazwyczaj podaje się godzinę przed radioterapią lub chemioterapią. Dawka będzie wynosić jedną lub dwie tabletki 1 mg lub jedną tabletę 2 mg raz dziennie, aż do tygodnia po zakończeniu radioterapii lub chemioterapii.
Leczenie nudności lub wymiotów
Dawka będzie zazwyczaj wynosić jedną lub dwie tabletki 1 mg lub jedną tabletę 2 mg raz dziennie.
Jeśli wziąłeś/-aś więcej Pandiol niż należy
Jeśli uważasz, że wziąłeś/-aś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Objawy przedawkowania mogą obejmować łagodny ból głowy. Leczenie będzie dostosowane do występujących objawów.
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Pandiol
Jeśli uważasz, że zapomniałeś/-aś wziąć lek, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Pandiol
Nie przerywaj przyjmowania Pandiol przed zakończeniem leczenia. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Pandiol, objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli zauważysz następujący problem, skontaktuj się bezpośrednio z lekarzem:

• reakcje alergiczne (anafilaksja) (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Objawy mogą obejmować obrzęk gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku, to:

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób

• ból głowy
• zaparcia.

Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10 osób

• trudności ze snem (bezsenność)
• zaburzenia czynności wątroby wskazane badaniami krwi
• biegunka.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100 osób

• zespół serotonergiczny. Objawy mogą obejmować biegunkę, nudności, wymioty, podwyższoną temperaturę i ciśnienie krwi, nadmierne pocenie się i przyspieszone tętno, niepokój, dezorientację, halucynacje, dreszcze, drgawki mięśniowe, skurcze lub sztywność mięśni, utratę koordynacji i niepokój ruchowy.
• wysypka skórna lub alergiczną reakcję skóry lub pokrzywkę (urticaria). Objawy mogą obejmować czerwone, podniesione i swędzące bąble.
• zaburzenia rytmu serca (rytmu) oraz zmiany widoczne na zapisie EKG (elektrokardiogramie – rejestracji elektrycznej aktywności serca).
• nieprawidłowe ruchy mimowolne, takie jak drżenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pandiol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pandiol

• Substancją czynną jest granisetron (jako chlorowodorek) 1 mg.
• Substancją czynną jest granisetron (jako chlorowodorek) 2 mg. Pozostałe substancje pomocnicze to:
• Rdzeń tabletu: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa karboksymetyloamina (typ A), hipromeloza, stearyna magnezu.
• Powłoka tabletu: Opadry II 85F 18378 biały (alkohol polivinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk).

Opis wyglądu Pandiol i zawartości opakowania
Wygląd:
Tablet 1 mg: trójkątny, biały, dwuwypukły, pokryty powłoką filmową, 7,4 mm na 7,1 mm, z wygrawerowanym oznaczeniem „G1” po jednej stronie.
Tablet 2 mg: trójkątny, biały, dwuwypukły, pokryty powłoką filmową, 8,7 mm na 8,4 mm, z wygrawerowanym oznaczeniem „G2” po jednej stronie.
Opakowania:
1 mg:
10 tabletów powlekanych powłoką filmową w blistrze.
2 mg:
5 tabletów powlekanych powłoką filmową w blistrze.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Elleva Pharma S.r.l.
Via San Francesco n. 5
80034 Marigliano (NA)
Producent
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun, ZTN 3000
Malta
Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Pandiol