ГРАНЕМ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Таблетки Гранем, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг

гранисетрон
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Гранем и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Гранем
3. Как принимать Гранем
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Гранем
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гранем и для чего он применяется

Гранем содержит активное вещество гранисетрон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов 5-HT₃» или «противорвотные средства». Эти таблетки следует применять только у взрослых.
Гранем используется для профилактики или лечения тошноты и рвоты (ощущения недомогания и тошноты), вызванных лечением другими лекарственными средствами, такими как химиотерапия или лучевая терапия при раке.

2. Что следует знать перед приемом препарата Гранем

Не принимайте Гранем

• если у вас аллергия на гранисетрон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если у вас есть сомнения, перед приемом этих таблеток проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Гранема:

• если у вас нарушения кишечной проходимости вследствие кишечной непроходимости.
• если у вас есть проблемы с сердцем, вы проходите лечение от онкологического заболевания препаратом, который, как известно, оказывает токсическое действие на сердце, или у вас нарушения содержания солей в организме, таких как калий, натрий или кальций (нарушение электролитного баланса).
• если вы принимаете другие лекарственные средства — антагонисты 5-HT₃-рецепторов, включая доласетрон, ондансетрон, применяемые так же, как и Гранем, для профилактики и лечения тошноты и рвоты.

Серотонинергический синдром — это нечастая, но потенциально опасная для жизни реакция, которая может возникнуть при приеме Гранема (см. раздел 4). Он может вызывать тяжелые нарушения функций головного мозга, мышц и пищеварительной системы. Реакция может возникнуть при приеме Гранема в одиночку, однако вероятность её появления возрастает, если Гранем принимается одновременно с некоторыми другими лекарственными средствами (в частности, с флуоксетином, пароксетином, сертралином, флувоксамином, циталопрамом, эсциталопрамом, венлафаксином и дулоксетином). Обязательно сообщите врачу, медсестре или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете.
Дети
Детям не следует принимать эти таблетки.
Другие лекарственные средства и Гранем
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Гранем может влиять на действие некоторых препаратов. Кроме того, другие лекарственные средства могут влиять на действие этих таблеток. В частности, обязательно сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете следующие препараты:

• лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, кроме антагонистов 5-HT₃-рецепторов, таких как доласетрон или ондансетрон (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» выше);
• фенобарбитал — препарат, применяемый для лечения эпилепсии;
• кетоконазол — препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций;
• эритромицин — антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций;
• СИОЗС (ингибиторы обратного захвата серотонина), применяемые для лечения депрессии и/или тревожных расстройств, такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам;
• СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), применяемые для лечения депрессии и/или тревожных расстройств, такие как венлафаксин, дулоксетин.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует принимать эти таблетки во время беременности, при попытке забеременеть или во время грудного вскармливания, если только врач не назначил вам этот препарат.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Гранем не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.
Гранем содержит лактозу и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (2 мг), то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Гранем

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза Гранема может различаться у разных пациентов. Она зависит от возраста, массы тела, а также от того, назначено ли лекарство для профилактики или лечения тошноты и рвоты. Дозу определит врач.
Профилактика тошноты и рвоты
Первую дозу Гранема обычно вводят за один час до начала лучевой или химиотерапии. Доза составляет одну таблетку 1 мг два раза в день или одну таблетку 2 мг один раз в день, продолжительность приёма — до одной недели после окончания лучевой или химиотерапии.
Лечение тошноты и рвоты
Доза составляет одну таблетку 1 мг два раза в день или одну таблетку 2 мг один раз в день.
Если вы приняли Гранем в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы считаете, что приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Симптомы передозировки могут включать незначительную головную боль. Лечение будет проводиться в зависимости от возникших симптомов.
Если вы забыли принять Гранем
Если вы, по вашему мнению, пропустили приём препарата, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Гранемом
Не прекращайте приём препарата до окончания курса лечения. При преждевременном прекращении приёма симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов. Если вы заметите следующую проблему, немедленно обратитесь к врачу:

• аллергические реакции (анафилаксия) (могут возникать у до 1 из 100 человек). Симптомы могут включать отек горла, лица, губ и рта, затруднение дыхания или глотания.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме этого препарата:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

• головная боль
• запор. Врач проверит ваше состояние здоровья.

Часто: может встречаться до 1 из 10 человек

• трудности со сном (бессонница)
• нарушения функции печени, выявляемые при анализах крови
• диарея.

Нечасто: может встречаться до 1 из 100 человек

• серотониновый синдром. Симптомы могут включать диарею, тошноту, рвоту, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение, учащенное сердцебиение, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации, озноб, мышечные подергивания, судороги или мышечную ригидность, потерю координации и беспокойство.
• кожные высыпания, аллергические реакции на коже или волдыри (крапивница). Симптомы могут включать красные зудящие возвышающиеся пузырьки.
• нарушения сердечного ритма и изменения, выявляемые при электрокардиографии (ЭКГ) (электрическая запись активности сердца).
• непроизвольные аномальные движения, такие как тремор, мышечная ригидность и мышечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-
avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Гранем

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гранем
Действующее вещество: гранисетрон (в виде гидрохлорида).
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1 мг гранисетрона (в виде гидрохлорида гранисетрона).
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2 мг гранисетрона (в виде гидрохлорида гранисетрона).
Вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: лактоза; целлюлоза микрокристаллическая (Е460); натрия крахмал гликолат; гипромеллоза (Е464); магния стеарат.
• Пленочное покрытие таблетки: Opadry II 85F 18378 белый (поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b)).

Описание внешнего вида Гранема и содержимое упаковки
Таблетка 1 мг: пластина, покрытая пленочной оболочкой, треугольная (7x7 мм), белая, двояковыпуклая, с маркировкой «G1» на одной стороне.
Таблетка 2 мг: пластина, покрытая пленочной оболочкой, треугольная (9x8 мм), белая, двояковыпуклая, с маркировкой «G2» на одной стороне.
Упаковки:
1 мг — 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере.
2 мг — 5 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Рим, Италия

Производитель
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического сообщества:
Исландия — Granem
Италия — Granem