ГРАНЕМ

Інструкція: інформація для користувача

Таблетки ГРАНЕМ, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг

гранісетрон
Лікарський засіб еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке ГРАНЕМ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати ГРАНЕМ
3. Як застосовувати ГРАНЕМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГРАНЕМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГРАНЕМ і для чого його застосовують

ГРАНЕМ містить діючу речовину гранісетрон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«антагоністи рецептора 5-HT» або «протиблювотні». Ці таблетки слід застосовувати лише дорослим.
ГРАНЕМ застосовують для профілактики або лікування нудоти та блювоти (почуття нудоти та нездужання), спричинених лікуванням іншими ліками, такими як хіміотерапія або променева терапія при раку.

2. Що потрібно знати перед прийомом ГРАНЕМ

Не приймайте ГРАНЕМ

• якщо у вас алергія на гранісетрон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо виникають сумніви, перед прийомом цих таблеток зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед прийомом ГРАНЕМ:

• якщо у вас проблеми з рухом кишечника через кишкову непрохідність.
• якщо у вас проблеми з серцем, ви отримуєте лікування від раку препаратом, який, як відомо, пошкоджує серце, або якщо у вас порушення рівнів солей у організмі, таких як калій, натрій або кальцій (порушення електролітного балансу).
• якщо ви приймаєте інші ліки — «антагоністи рецептора 5-HT₃», зокрема доласетрон, ондансетрон, які використовуються так само, як ГРАНЕМ, для лікування та профілактики нудоти та блювоти.

Серотоніновий синдром — це нечаста, але потенційно небезпечна для життя реакція,
яка може виникнути при застосуванні ГРАНЕМ (див. розділ 4). Він може спричинити серйозні порушення роботи мозку, м’язів та травної системи. Реакція може виникнути навіть при прийомі лише ГРАНЕМ, але ймовірність її зростає, якщо ГРАНЕМ приймається разом з деякими іншими ліками (зокрема флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин та дулоксетин).
Переконайтеся, що ви повідомили лікаря, медсестру або фармацевта про всі ліки, які ви приймаєте.
Діти
Діти не повинні приймати ці таблетки.
Інші ліки та ГРАНЕМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-який інший лікарський засіб. Це пов’язано з тим, що ГРАНЕМ може впливати на дію деяких ліків. Крім того, інші ліки також можуть впливати на дію цих таблеток.
Зокрема, повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо ви приймаєте такі ліки:

• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, крім «антагоністів рецептора 5-HT₃», таких як доласетрон або ондансетрон (див. «Застереження та обережність», як зазначено вище)
• фенобарбітал — ліки, що використовуються для лікування епілепсії
• кетоконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин — антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій
• СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), що використовуються для лікування депресії та/або тривожності, зокрема флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам.
• СІОЗН (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), що використовуються для лікування депресії та/або тривожності, зокрема венлафаксин, дулоксетин.

Вагітність та годування груддю
Не приймайте ці таблетки під час вагітності, коли плануєте вагітність або годуєте груддю, якщо тільки лікар не призначив вам це.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ГРАНЕМ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з інструментами чи механізмами.
ГРАНЕМ містить лактозу та натрій
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (2 мг), тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати ГРАНЕМ

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ГРАНЕМ варіюється залежно від пацієнта. Вона залежить від віку, ваги та від того, чи лікарський засіб призначений вам для профілактики чи лікування нудоти та блювоти. Дозу визначить лікар.
Профілактика нудоти та блювоти
Першу дозу ГРАНЕМ зазвичай вводять за одну годину до початку променевої терапії або хіміотерапії. Доза становитиме одну таблетку 1 мг двічі на добу або одну таблетку 2 мг один раз на добу протягом до одного тижня після променевої терапії або хіміотерапії.
Лікування нудоти та блювоти
Доза становитиме одну таблетку 1 мг двічі на добу або одну таблетку 2 мг один раз на добу.
Якщо ви прийняли більше ГРАНЕМ, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що прийняли надто багато таблеток, зверніться до лікаря або медсестри. Симптоми передозування включають незначний головний біль. Лікування буде проводитися відповідно до симптомів.
Якщо ви забули прийняти ГРАНЕМ
Якщо ви вважаєте, що забули прийняти лікарський засіб, зверніться до лікаря або медсестри.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування ГРАНЕМ
Не припиняйте прийом лікарського засобу до завершення курсу лікування. Якщо ви припините прийом лікарського засобу, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей. Якщо ви помітили таку проблему, негайно зверніться до лікаря:

• алергічні реакції (анафілаксія) (можуть виникнути у до 1 із 100 людей). Симптоми можуть включати набряк горла, обличчя, губ і рота, утруднене дихання або ковтання.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу:

Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей

• головний біль
• запор. Лікар перевірить ваш стан здоров’я.

Почасті: можуть виникати у до 1 із 10 людей

• труднощі заснути (несправжній сон)
• зміни функції печінки, виявлені при аналізах крові
• діарея.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 100 людей

• серотоніновий синдром. Симптоми можуть включати діарею, нудоту, блювоту, підвищену температуру та артеріальний тиск, надмірне потовиділення, прискорене серцебиття, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, озноб, м’язові поштовхи, скорочення або напруження м’язів, втрата координації та нервозність.
• висип на шкірі або алергічна реакція шкіри, або пухирі (крурпі). Симптоми можуть включати червоні пухирі, підняті та сверблячі.
• зміни у серцевому ритмі (ритмі серця) та зміни, виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ) (електрична реєстрація роботи серця).
• непрохідні незвичайні рухи, такі як тремтіння, м’язова ригідність та м’язові скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-
avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГРАНЕМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для зберігання цього продукту не потрібні особливі умови.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або блистері після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГРАНЕМ
Діючою речовиною є гранісетрон (у вигляді хлориду).
Кожна плівково вкрита таблетка містить 1 мг гранісетрону (у вигляді гранісетрону хлориду).
Кожна плівково вкрита таблетка містить 2 мг гранісетрону (у вигляді гранісетрону хлориду).
Інші допоміжні речовини:

• Ядро таблетки: лактоза; целюлоза мікрокристалічна (E460); натрію крохмаль гліколят; гіпромелоза (E464); магнію стеарат.
• Плівкове покриття таблетки: Opadry II 85F 18378 білий (полівініловий спирт (E1203), діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк (E553b)).

Опис зовнішнього вигляду ГРАНЕМ та вміст упаковки
Таблетка 1 мг: плівково вкрита таблетка, трикутна (7x7 мм), біла, двоопукла, з гравіюванням «G1» з одного боку.
Таблетка 2 мг: плівково вкрита таблетка, трикутна (9x8 мм), біла, двоопукла, з гравіюванням «G2» з одного боку.
Упаковки:
1 мг
10 плівково вкритих таблеток у блистері.
2 мг
5 плівково вкритих таблеток у блистері.
Можливо, не всі упаковки реалізуються.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Рим, Італія

Виробник
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної співдружності під наступними назвами:
Ісландія Granem
Італія Granem