ОПУВИЗ

Инструкция для взрослого пациента

Опувиз 40 мг/мл раствор для инъекций в флаконе

афлиберцепт
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые вы заметили во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как получить данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Опувиз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед получением Опувиз
3. Как будет вводиться Опувиз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Опувиз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Опувиз и для чего он применяется

Опувиз — это раствор, который вводится путем инъекции в глаз для лечения у взрослых заболеваний глаз, называемых:

• неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (экссудативная ВМД),
• ухудшение зрения, обусловленное макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии вены сетчатки (окклюзия ветви (BRVO) или центральной вены сетчатки (CRVO)),
• ухудшение зрения, обусловленное диабетическим макулярным отеком (Diabetic Macular Oedema — DME),
• ухудшение зрения, обусловленное миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопическая ХН).

Афлиберцепт — действующее вещество Опувиз — блокирует активность группы факторов, известных как VEGF-A (фактор роста эндотелия сосудов А) и PlGF (плацентарный фактор роста). У пациентов с экссудативной ВМД и миопической ХН эти факторы в избыточном количестве участвуют в образовании аномальных новых кровеносных сосудов в глазу. Новые кровеносные сосуды могут приводить к выходу компонентов крови в глаз и потенциально к повреждению тканей глаза, ответственных за зрение.

У пациентов с ОЦВС происходит блокировка основного кровеносного сосуда, по которому кровь оттекает от сетчатки. Уровни VEGF повышаются в ответ на это событие, что вызывает выход жидкости в сетчатку и, как следствие, отек макулы (участка сетчатки, ответственного за чёткое зрение), называемый макулярным отеком. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится нечётким.

У пациентов с ОВВС блокируется одна или несколько ветвей (ветвей) основного кровеносного сосуда, по которому кровь оттекает от сетчатки. Уровни VEGF при этом повышаются и вызывают выход жидкости в сетчатку, приводя к макулярному отеку.

Диабетический макулярный отек — это отек сетчатки, возникающий у пациентов с сахарным диабетом вследствие выхода жидкости из кровеносных сосудов в макуле. Макула — это участок сетчатки, ответственный за чёткое зрение. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится расплывчатым.

Было показано, что Опувиз блокирует рост аномальных новых кровеносных сосудов в глазу, из которых часто просачиваются жидкость или кровь. Опувиз может помочь стабилизировать и во многих случаях улучшить потерю зрения, связанную с экссудативной ВМД, ОЦВС, ОВВС, ДМО и миопической ХН.

2. Что следует знать перед применением Опувиз

Не принимайте Опувиз

• если у вас аллергия на афлиберцепт или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть текущая или подозреваемая инфекция внутри или вокруг глаза (офтальмологическая или периофтальмологическая инфекция);
• если у вас имеется тяжелое воспаление глаза (проявляющееся болью или покраснением).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Опувиз:

• если у вас глаукома;
• если вы ранее замечали вспышки света или «плавающие точки» («мушки»), особенно если их количество и размеры резко увеличились;
• если в последние или предстоящие четыре недели проводилось или планируется хирургическое вмешательство на глазу;
• если у вас тяжелая форма ОКВОС или ОВВОС (ишемическая ОКВОС или ОВВОС), применение Опувиз не рекомендуется.

Также важно, чтобы вы знали:

• безопасность и эффективность применения Опувиз одновременно в обоих глазах не изучались, и его применение таким образом может привести к повышению риска развития побочных эффектов;
• инъекции Опувиз могут вызывать у некоторых пациентов повышение внутриглазного давления в течение 60 минут после инъекции. Врач будет контролировать это состояние после каждой инъекции;
• при развитии инфекции или воспаления внутри глаза (эндофтальмит) или других осложнений могут появиться боль в глазу, ухудшение общего самочувствия, усиление покраснения глаза, помутнение или снижение зрения, повышенная чувствительность к свету. Очень важно, чтобы любые симптомы были диагностированы и пролечены как можно раньше;
• врач оценит наличие у вас других факторов риска, которые могут повысить вероятность отслоения или разрыва слоев в задней части глаза (отслойка или разрыв сетчатки, отслойка или разрыв пигментного эпителия сетчатки); в таких случаях Опувиз будет вводиться с осторожностью;
• Опувиз не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода;
• женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Опувиз.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, схожих с теми, что содержатся в Опувиз, — потенциально связано с риском образования тромбов, закупоривающих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Теоретически существует риск подобных событий после интракамеральной инъекции Опувиз. Данные о безопасности применения у пациентов с ОКВОС, ОВВОС, ДМО и миопической ХХС, перенесших инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, ограничены. Если у вас была одна из этих ситуаций, Опувиз будет применяться с осторожностью.

Опыт применения ограничен у пациентов:

• с ДМО, вызванной сахарным диабетом 1 типа;
• с диабетом и высокими средними показателями гликемии (HbA1c более 12%);
• с диабетом и заболеванием глаз, вызванным диабетом, называемым пролиферативной диабетической ретинопатией.

Отсутствует опыт применения у пациентов:

• с острыми инфекциями;
• с другими заболеваниями глаз, такими как отслойка сетчатки или макулярная дыра;
• с диабетом и неконтролируемым высоким артериальным давлением;
• неазиатского происхождения с миопической ХХС;
• ранее леченных по поводу миопической ХХС;
• с очагами, расположенными вне центральной части макулы (экстрафовеальные очаги) при миопической ХХС.

Если у вас присутствует одно из перечисленных состояний, врач учтет отсутствие данных при назначении вам Опувиз.

Дети и подростки
Применение Опувиз у детей и подростков младше 18 лет не изучалось, поскольку экссудативная ВМД, ОКВОС, ОВВОС, ДМО и миопическая ХХС встречаются преимущественно у взрослых. Поэтому применение у этой возрастной группы нецелесообразно.

Другие лекарственные средства и Опувиз
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

• Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Опувиз.
• Отсутствуют данные об использовании Опувиз у беременных женщин. Опувиз не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны или планируете беременность, обсудите это с врачом до начала лечения Опувиз.
• Небольшое количество афлиберцепта может выделяться с грудным молоком. Влияние на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. Применение Опувиз во время лактации не рекомендуется. Если вы кормите грудью, обсудите это с врачом до начала лечения Опувиз.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После инъекции Опувиз у вас могут возникнуть временные нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до полного исчезновения этих симптомов.

Состав Опувиз

• в одной дозе содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически «без натрия»;
• в каждой дозе объемом 0,05 мл содержится 0,015 мг полисорбата 20, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Опувиз

Врач, имеющий опыт проведения инъекций в глаз, введёт Вам Опувиз в глаз в асептических условиях (чистых и стерильных).
Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл).
Опувиз вводится в виде инъекции в глаз (внутривитреальное введение).
Перед инъекцией врач обработает глаз антисептическим раствором, чтобы тщательно очистить его и предотвратить инфекцию. Кроме того, врач введёт Вам местное обезболивающее средство, чтобы уменьшить или устранить боль, вызванную инъекцией.
Экссудативная возрастная макулярная дегенерация (AMD)
Пациенты с экссудативной AMD будут получать по одной инъекции ежемесячно в течение трёх последовательных доз, затем ещё одну инъекцию — спустя ещё 2 месяца.
Далее Ваш врач решит, может ли интервал между инъекциями оставаться каждые два месяца или его следует постепенно увеличивать с интервалами в 2 или 4 недели, если Ваше состояние стабильно.
Если Ваше состояние ухудшится, интервал между инъекциями может быть сокращён.
Если у Вас не возникает проблем и врач не дал иных указаний, нет необходимости посещать врача в период между инъекциями.
Макулярный отёк, обусловленный закупоркой вен сетчатки (закупорка ветви вены сетчатки и центральной вены сетчатки — RVO)
Ваш врач определит наиболее подходящую для Вас частоту лечения. Лечение начнётся с серии ежемесячных инъекций Опувиз.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если после продолжительного лечения Вы не ощущаете улучшения, врач может принять решение о прекращении лечения Опувизом.
Лечение будет продолжаться с ежемесячными инъекциями до стабилизации Вашего состояния. Может потребоваться три или более ежемесячных инъекций.
Ваш врач будет контролировать Вашу реакцию на лечение и может продолжить терапию с постепенным увеличением интервалов между инъекциями для поддержания стабильного состояния. Если при увеличении интервала между процедурами Ваше состояние начнёт ухудшаться, врач сократит интервалы между инъекциями соответственно.
В зависимости от индивидуальной реакции на лечение врач определит, когда следует проводить контрольные обследования и назначать лечение.
Диабетический макулярный отёк (DME)
Пациенты с DME будут получать по одной инъекции ежемесячно в течение первых пяти последовательных доз, затем — по одной инъекции каждые 2 месяца.
Интервал между процедурами может оставаться каждые 2 месяца или корректироваться в зависимости от Вашего состояния, на основании обследований, проведённых врачом. Врач определит частоту контрольных осмотров.
Врач может принять решение о прекращении лечения Опувизом, если установит, что Вы не получаете пользы от продолжения терапии.
Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (CNV)
Пациенты с миопической CNV будут получать одну инъекцию. Дополнительные инъекции будут назначены только в том случае, если обследования, проведённые врачом, покажут, что заболевание не улучшилось.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если заболевание исчезнет, а затем вновь появится, врач может возобновить лечение.
Врач определит график контрольных обследований.
Подробные инструкции по применению приведены в конце инструкции по медицинскому применению в разделе «Как подготовить и ввести Опувиз взрослым».
Если Вы забыли принять Опувиз
Запишитесь на новый приём для проведения обследования и инъекции.
Если Вы прекратите лечение Опувизом
Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех пациентов.
Возможно возникновение аллергических реакций (гиперчувствительности), которые могут быть тяжелыми и
требовать немедленного обращения к врачу.
При введении препарата Опувиз могут возникать побочные эффекты со стороны глаз,
обусловленные самой процедурой инъекции. Некоторые из них могут быть тяжелыми и включают слепоту,
тяжелую инфекцию или воспаление внутри глаза (эндофтальмит), отслоение, разрыв или
кровоизлияние в светочувствительный слой в задней части глаза (отслоение или
разрыв сетчатки), помутнение хрусталика (катаракта), кровоизлияние в глаз (геморрагия стекловидного тела), отслоение от сетчатки желеобразного вещества, находящегося внутри глаза (отслоение стекловидного тела), а также повышение внутриглазного давления, см. раздел 2. Эти тяжелые побочные эффекты со стороны глаз возникали менее чем в 1 случае на 1 900 инъекций в ходе клинических исследований.
Если после инъекции вы заметили внезапное ухудшение зрения или усиление боли и покраснения глаза, немедленно обратитесь к врачу.
Перечень сообщенных побочных эффектов
Ниже приведен список побочных эффектов, которые могут быть потенциально связаны с
процедурой инъекции или с препаратом. Не пугайтесь — возможно, вы не столкнетесь ни с одним из них. При возникновении любых подозреваемых побочных эффектов обязательно сообщите об этом врачу.
Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):

• ухудшение зрения
• кровоизлияние в заднюю часть глаза (геморрагия сетчатки)
• покраснение глаза, вызванное кровотечением из мелких кровеносных сосудов в наружных слоях глаза
• боль в глазу

Частые побочные эффекты (возникают у до 1 из 10 пациентов):

• отслоение или разрыв одного из слоев в задней части глаза, вызывающие вспышки света, «плавающие точки» и иногда приводящие к потере зрения (разрыв эпителия сетчатки*/отслоение, отслоение/разрыв сетчатки) — состояния, известные как ассоциированные с экссудативной ВМД; наблюдались только у пациентов с экссудативной ВМД
• дегенерация сетчатки (вызывает нарушение зрения)
• кровоизлияние в глаз (геморрагия стекловидного тела)
• некоторые формы помутнения хрусталика (катаракта)
• повреждение наружного слоя глазного яблока (роговицы)
• повышение внутриглазного давления
• зрительные феномены в виде плавающих точек («плавающие точки»)
• отслоение от сетчатки желеобразного вещества внутри глаза (отслоение стекловидного тела, вызывающее вспышки света и «плавающие точки»)
• ощущение инородного тела в глазу
• усиленное слезотечение
• отек века
• кровотечение в месте инъекции
• покраснение глаза

Нечастые побочные эффекты (возникают у до 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)** ** Сообщались аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница, а также отдельные случаи тяжелых аллергических реакций (анафилактических/анафилактоидных)
• тяжелое воспаление или инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирицит, увеит, иридоциклит, светлый рефлекс в передней камере)
• странное ощущение в глазу
• раздражение века
• отек наружного слоя глазного яблока (роговицы)

Редкие побочные эффекты (возникают у до 1 из 1 000 пациентов):

• слепота
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)
• воспаление желеобразного вещества внутри глаза
• гной в глазу

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
воспаление белой части глаза, сопровождающееся покраснением и болью (склерит)
В ходе клинических исследований у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД), получающих препараты для разжижения крови, была выявлена повышенная частота кровоизлияний из мелких сосудов наружного слоя глаза (кровоизлияние в конъюнктиву). Эта повышенная частота была сопоставима у пациентов, получавших ранибизумаб, и у пациентов, получавших афлиберцепт.
Системное применение ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), которые являются веществами, схожими с теми, что содержатся в Опувиз, потенциально связано с риском образования тромбов, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. Существует потенциальный риск возникновения таких событий после инъекции Опувиз в глаз.
Как и при применении всех белков, используемых в терапевтических целях, при применении Опувиз возможно возникновение иммунной реакции (образование антител).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Опувиз

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после «Годен до» / «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
• Закрытый флакон можно хранить вне холодильника при комнатной температуре не выше 30°C в течение максимум 3 дней.
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Опувиз

• Действующее вещество — афлиберцепт. Один флакон содержит извлекаемый объем не менее 0,1 мл, что соответствует не менее 4 мг афлиберцепта. Один флакон обеспечивает дозу 2 мг афлиберцепта в объеме 0,05 мл.
• Другие компоненты: фосфат натрия однозамещённый дигидрат, фосфат натрия двузамещённый дигидрат, сахароза, полисорбат 20 (Е 432), вода для инъекций.

См. раздел «Опувиз содержит» в параграфе 2 для получения более подробной информации.
Внешний вид Опувиз и содержимое упаковки
Опувиз представляет собой раствор для инъекций (готовую лекарственную форму для инъекций) в флаконе. Раствор прозрачный, от бесцветного до бледно-жёлтого.
Упаковка содержит 1 флакон + 1 иглу с фильтром.
Упаковка содержит 1 флакон.
Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нидерланды
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Подготовка и введение Опувиза у взрослых
Флакон одноразового использования предназначен для одного глаза.
Флакон содержит объем, превышающий рекомендуемую дозу афлиберцепта 2 мг (эквивалент 0,05 мл). Перед введением избыточный объем должен быть удален.
Перед введением необходимо визуально осмотреть инъекционный раствор на наличие посторонних частиц и/или изменение цвета или внешнего вида. В случае обнаружения таких изменений препарат следует утилизировать.

Упаковка, содержащая только флакон
Для приготовления и внутривитреального введения требуются следующие одноразовые медицинские устройства:

• игла с фильтром 5 мкм (18 G × 1 ½ дюйма)
• инъекционная игла (30 G × ½ дюйма)
• стерильный шприц объемом 1 мл (с делением 0,05 мл)

Эти медицинские устройства не входят в упаковку.

Упаковка, содержащая флакон + иглу с фильтром
Для приготовления и внутривитреального введения требуются следующие одноразовые медицинские устройства:

• игла с фильтром 5 мкм (18 G × 1 ½ дюйма, 1,2 мм × 40 мм, поставляется в комплекте)
• инъекционная игла (30 G × ½ дюйма, не входит в упаковку)
• стерильный шприц объемом 1 мл (с делением 0,05 мл, не входит в упаковку)

Игла с фильтром:
Игла с фильтром предназначена только для фильтрации, не для подкожного введения. Не подвергать иглу с фильтром автоклавированию.
Не использовать, если индивидуальная упаковка повреждена. Использованную иглу с фильтром утилизировать в утвержденные контейнеры для острых предметов.
Внимание: повторное использование иглы с фильтром может привести к инфекции или другим заболеваниям/повреждениям. Для внутривитреального введения необходимо использовать инъекционную иглу 30 G × ½ дюйма.

Инструкции по использованию флакона:

1. Снимите пластиковый колпачок и обработайте внешнюю поверхность резиновой пробки флакона антисептиком.

2. Присоедините иглу 18 G × 1 ½ дюйма с фильтром 5 мкм к стерильному шприцу объемом 1 мл.

3. Введите иглу с фильтром в центральную часть резиновой пробки флакона до тех пор, пока игла полностью не войдет в флакон, и ее кончик коснется дна или угла на дне флакона.
4. Соблюдая асептическую технику, наберите весь содержимое флакона Опувиза в шприц, удерживая флакон в вертикальном положении, слегка наклонив его для облегчения полного набора. Чтобы избежать попадания воздуха, убедитесь, что уголок иглы с фильтром полностью погружен в жидкость. Во время набора держите флакон под наклоном, обеспечивая полное погружение уголка иглы с фильтром в жидкость.

5. Убедитесь, что поршень шприца полностью отведен назад при опорожнении флакона, чтобы полностью опорожнить иглу с фильтром.

6. Снимите иглу с фильтром и утилизируйте ее надлежащим образом. Примечание: игла с фильтром не должна использоваться для внутривитреального введения.

7. Соблюдая асептическую технику, присоедините инъекционную иглу 30 G × ½ дюйма, поворачивая ее до плотного соединения с наконечником шприца.

8. Держа шприц иглой вверх, проверьте отсутствие пузырьков воздуха. При наличии пузырьков аккуратно постучите по шприцу пальцем, чтобы пузырьки поднялись на поверхность.

9. Удалите все пузырьки и избыток препарата, медленно нажимая на поршень, до тех пор, пока плоская часть поршня не совместится с отметкой 0,05 мл на шприце.

0,05 мл

10. Флакон предназначен только для одноразового использования. Многократный забор доз из одного флакона может увеличить риск контаминации и последующего инфицирования. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Инструкция по применению: информация для взрослого пациента

Опувиз 40 мг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

афлиберцепт
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о его безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
ВЗРОСЛЫЕ
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как получить данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Опувиз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед получением Опувиз
3. Как будет вводиться Опувиз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Опувиз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Опувиз и для чего он применяется

Опувиз — это раствор, который вводится в глаз для лечения у взрослых следующих заболеваний глаз:

• неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (экссудативная ВМД),
• нарушение зрения, обусловленное макулярным отёком, возникшим вследствие окклюзии вены сетчатки (окклюзия ветви вены сетчатки (BRVO) или центральной окклюзия вены сетчатки (CRVO)),
• нарушение зрения, обусловленное диабетическим макулярным отёком (Diabetic Macular Oedema — DME),
• нарушение зрения, обусловленное миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопическая CNV).

Афлиберцепт — действующее вещество Опувиза — блокирует активность группы факторов, известных как VEGF-A (фактор роста эндотелия сосудов А) и PlGF (плацентарный фактор роста). У пациентов с экссудативной ВМД и миопической CNV избыточное содержание этих факторов участвует в образовании аномальных новых кровеносных сосудов в глазу. Эти новые сосуды могут привести к выходу компонентов крови в глаз и потенциально вызвать повреждение тканей глаза, отвечающих за зрение.
У пациентов с CRVO происходит блокировка основного кровеносного сосуда, по которому кровь оттекает от сетчатки. В ответ на это повышается уровень VEGF, что вызывает выход жидкости в сетчатку и приводит к отёку макулы (участка сетчатки, ответственного за чёткое зрение), называемому макулярным отёком. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится нечётким.
У пациентов с BRVO блокируется один или несколько ответвлений (ветвей) основного сосуда, отвечающего за отток крови от сетчатки. Вследствие этого уровень VEGF повышается, что вызывает выход жидкости в сетчатку и приводит к макулярному отёку.
Диабетический макулярный отёк — это отёк сетчатки, возникающий у пациентов с сахарным диабетом вследствие выхода жидкости из кровеносных сосудов в макуле. Макула — это участок сетчатки, отвечающий за чёткое зрение. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится размытым.
Было показано, что Опувиз блокирует рост аномальных новых кровеносных сосудов в глазу, из которых часто просачиваются жидкость или кровь. Опувиз может помочь стабилизировать и во многих случаях улучшить потерю зрения, связанную с экссудативной ВМД, CRVO, BRVO, DME и миопической CNV.

2. Что следует знать перед применением Опувиз

Не принимайте Опувиз

• если у вас аллергия на афлиберцепт или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть текущая или подозреваемая инфекция внутри или вокруг глаза (глазная или периокулярная инфекция);
• если у вас тяжелое воспаление глаза (проявляющееся болью или покраснением).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Опувиз:

• если у вас глаукома;
• если у вас ранее наблюдались вспышки света или «плавающие помутнения» («мушки»), и если их количество и размер внезапно увеличились;
• если в последние или предстоящие четыре недели проводилось или планируется хирургическое вмешательство на глазу;
• если у вас тяжелая форма ГОЦС или ГОЦВ (ишемическая ГОЦС или ГОЦВ), применение Опувиз не рекомендуется.

Также важно, чтобы вы знали:

• безопасность и эффективность Опувиз при одновременном введении в оба глаза не изучались, и при таком способе применения может увеличиться риск возникновения побочных эффектов;
• инъекции Опувиз могут вызывать у некоторых пациентов повышение внутриглазного давления (внутриглазного давления) в течение 60 минут после инъекции. Врач будет контролировать этот эффект после каждой инъекции;
• если у вас развивается инфекция или воспаление внутри глаза (эндофтальмит) или другие осложнения, могут появиться боль в глазу, ухудшение общего самочувствия, усиление покраснения глаза, помутнение или снижение зрения, повышенная чувствительность к свету. Очень важно, чтобы любые симптомы были диагностированы и пролечены как можно раньше;
• врач проверит наличие у вас других факторов риска, которые могут повысить вероятность отслоения или разрыва одного из слоев в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки, отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки); в таких случаях Опувиз будет вводиться с осторожностью;
• Опувиз не следует применять во время беременности, если потенциальная польза не превышает потенциальный риск для плода;
• женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Опувиз.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, подобных тем, что содержатся в Опувиз, — потенциально связано с риском образования тромбов, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Теоретически существует риск возникновения таких событий после инъекции Опувиз в глаз. Данные о безопасности лечения пациентов с ГОЦС, ГОЦВ, ДМЭ и миопической ХНЗ, перенесших инсульт или мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака) или инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, ограничены. Если один из этих случаев относится к вам, Опувиз будет вводиться с осторожностью.
Опыт применения Опувиз ограничен в следующих случаях:

• пациенты с ДМЭ, вызванной диабетом 1 типа;
• пациенты с сахарным диабетом и высокими средними показателями уровня глюкозы в крови (HbA1c более 12%);
• пациенты с сахарным диабетом, страдающие заболеванием глаз, вызванным диабетом, называемым пролиферативной диабетической ретинопатией.

Опыт применения Опувиз отсутствует в следующих случаях:

• пациенты с острыми инфекциями;
• пациенты с другими заболеваниями глаз, такими как отслоение сетчатки или макулярная дыра;
• пациенты с сахарным диабетом и неконтролируемым высоким артериальным давлением;
• пациенты неазиатского происхождения с миопической ХНЗ;
• пациенты, ранее получавшие лечение по поводу миопической ХНЗ;
• пациенты с очагами поражения за пределами центральной части макулы (экстрафовеальные очаги) при миопической ХНЗ.

Если у вас один из перечисленных случаев, врач учтет отсутствие данных при назначении вам Опувиз.

Дети и подростки
Применение Опувиз у детей и подростков младше 18 лет не изучалось, поскольку экссудативная возрастная макулярная дегенерация, ГОЦС, ГОЦВ, ДМЭ и миопическая ХНЗ встречаются преимущественно у взрослых. Поэтому применение препарата в этой возрастной группе нецелесообразно.

Другие лекарственные средства и Опувиз
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

• Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Опувиз.
• Опыт применения Опувиз у беременных женщин отсутствует. Опувиз не следует применять во время беременности, если потенциальная польза не превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны или планируете беременность, обсудите это с врачом до начала лечения Опувиз.
• Небольшое количество Опувиз может выделяться с грудным молоком. Влияние на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. Опувиз не рекомендуется во время лактации. Если вы кормите грудью, обсудите это с врачом до начала лечения Опувиз.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После инъекции Опувиз у вас могут возникнуть временные нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения этих симптомов.

Состав Опувиз

• на единичную дозу — менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически «без натрия»;
• в каждой дозе объемом 0,05 мл содержится 0,015 мг полисорбата 20, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Опувиз

Врач, имеющий опыт проведения инъекций в глаз, введёт Опувиз в ваш глаз в асептических условиях (чистых и стерильных).
Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл).
Опувиз вводится в виде инъекции в глаз (внутриглазная инъекция).
Перед инъекцией врач использует антисептический раствор для промывания глаза, чтобы тщательно очистить его и предотвратить инфекции. Кроме того, врач введёт вам местный анестетик, чтобы уменьшить или устранить боль, вызванную инъекцией.

Экссудативная ВМД
Пациенты с экссудативной возрастной макулярной дистрофией (ВМД) получают одну инъекцию в месяц в течение трёх последовательных доз, за которой следует ещё одна инъекция через 2 месяца.
Затем ваш врач решит, следует ли сохранить интервал между инъекциями каждые два месяца или постепенно увеличить его с интервалами в 2 или 4 недели, если ваше состояние стабильно.
Если ваше состояние ухудшается, интервал между инъекциями может быть сокращён.
Если у вас нет проблем и врач не дал иных рекомендаций, нет необходимости посещать врача в период между инъекциями.

Макулярный отёк, обусловленный ОВО (ОВО ветвей и центральная ОВО)
Врач определит наиболее подходящую для вас частоту лечения. Лечение начинается серией ежемесячных инъекций Опувиз.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если после непрерывного лечения вы не получили улучшений, врач может принять решение о прекращении лечения Опувиз.
Лечение продолжается ежемесячными инъекциями до стабилизации вашего состояния.
Может потребоваться три или более ежемесячных инъекций.
Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и может продолжить лечение с постепенным увеличением интервалов между инъекциями для поддержания стабильного состояния. Если при увеличении интервала между процедурами ваше состояние начнёт ухудшаться, врач сократит интервалы между процедурами соответственно.
На основании индивидуальной реакции на лечение врач определит, когда проводить контрольные обследования и процедуры.

Диабетический макулярный отёк (ДМО)
Пациенты с ДМО получают одну инъекцию в месяц в течение первых пяти последовательных доз, после чего — одна инъекция каждые 2 месяца.
Интервал между процедурами может сохраняться каждые 2 месяца или корректироваться в зависимости от вашего состояния, на основании обследований, проводимых врачом. Врач определит частоту контрольных осмотров.
Врач может принять решение о прекращении лечения Опувиз, если определит, что вы не получаете пользы от продолжения лечения.

Миопическая ХАН
Пациенты с миопической хориоидальной неоваскуляризацией (ХАН) получают одну инъекцию. Последующие инъекции будут проводиться только в том случае, если обследования, проведённые врачом, покажут, что заболевание не улучшилось.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если заболевание исчезнет, а затем вновь появится, врач может возобновить лечение. Врач определит график контрольных обследований.

Подробные инструкции по применению приведены в конце инструкции в разделе «Как подготовить и ввести Опувиз взрослым».

Если вы забыли применить Опувиз
Запишитесь на новый приём для проведения обследования и инъекции.

Если вы прекратите лечение Опувиз
Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.

Могут потенциально возникать аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут быть тяжелыми и
требуют немедленного обращения к врачу.

При введении Опувиза могут возникать некоторые побочные эффекты со стороны глаз,
обусловленные самой процедурой инъекции. Некоторые из них могут быть тяжелыми и включают слепоту,
тяжелую инфекцию или воспаление внутри глаза (эндофтальмит), отслоение, разрыв или
кровоизлияние в светочувствительный слой сзади глаза (отслойка или разрыв сетчатки), помутнение хрусталика (катаракта), кровоизлияние внутрь глаза (гемофтальм), отделение от сетчатки гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза (отслоение стекловидного тела), а также повышение внутриглазного давления, см. раздел 2. Эти тяжелые побочные эффекты со стороны глаз возникали менее чем в 1 случае на 1 900 инъекций в клинических исследованиях.

Если вы заметили внезапное ухудшение зрения или усиление боли и покраснения глаза после инъекции, немедленно обратитесь к врачу.

Перечень сообщённых побочных эффектов
Ниже приведён список побочных эффектов, которые могут быть потенциально связаны с процедурой инъекции или препаратом. Не паникуйте — возможно, вы не столкнётесь ни с одним из них. Всегда сообщайте врачу о любых подозреваемых побочных эффектах.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• ухудшение зрения
• кровоизлияние в заднюю часть глаза (ретинальное кровоизлияние)
• покраснение глаза, вызванное кровоизлиянием из мелких кровеносных сосудов в наружных слоях глаза
• боль в глазу

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 человек):

• отслоение или разрыв одного из слоёв в задней части глаза, вызывающие вспышки света, «плавающие помехи» и иногда приводящие к потере зрения (эпителиальная дистрофия эпителия сетчатки*/отслоение, отслоение/разрыв сетчатки) — состояния, известные как ассоциированные с экссудативной возрастной макулярной дегенерацией (AMD); наблюдались только у пациентов с экссудативной AMD
• дегенерация сетчатки (вызывает нарушение зрения)
• кровоизлияние в глаз (гемофтальм)
• некоторые формы помутнения хрусталика (катаракта)
• повреждение наружного слоя глазного яблока (роговицы)
• повышение внутриглазного давления
• зрительные ощущения движущихся пятен («плавающие помехи»)
• отслоение от сетчатки гелеобразного вещества внутри глаза (отслоение стекловидного тела, вызывающее вспышки света и «плавающие помехи»)
• ощущение инородного тела в глазу
• усиленное слезотечение
• отёк века
• кровоизлияние в месте инъекции
• покраснение глаза

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)** ** Сообщались аллергические реакции, такие как высыпания, зуд, крапивница, а также отдельные случаи тяжёлой аллергической реакции (анафилактической/анафилактоидной)
• тяжёлое воспаление или инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, блеск в передней камере)
• странное ощущение в глазу
• раздражение века
• отёк наружного слоя глазного яблока (роговицы)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1 000 человек):

• слепота
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)
• воспаление гелеобразного вещества внутри глаза
• гной в глазу

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
воспаление белочной оболочки глаза, сопровождающееся покраснением и болью (склерит)

В клинических исследованиях у пациентов с возрастной макулярной дегенерацией (AMD), получающих препараты для разжижения крови, отмечалась повышенная частота кровоизлияний из мелких сосудов наружного слоя глаза (кровоизлияние в конъюнктиву). Эта повышенная частота была сопоставима у пациентов, получавших ранибизумаб и афлиберцепт.

Системное применение ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), которые являются веществами, схожими с компонентами Опувиза, потенциально связано с риском образования тромбов, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. Существует потенциальный риск возникновения таких событий после интравитреального введения Опувиза.

Как и при применении всех белковых препаратов, используемых в терапевтических целях, при применении афлиберцепта возможно развитие иммунной реакции (образование антител).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Опувиз

• Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей, и вдали от их глаз.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «Срок» / «EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Запечатанный блистер может храниться вне холодильника при температуре ниже 30 °C в течение максимум 3 дней.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Опувиз

• Действующее вещество — афлиберцепт. Одна предварительно заполненная инъекционная ручка содержит извлекаемый объём не менее 0,1 мл, что эквивалентно не менее 4 мг афлиберцепта. Одна предварительно заполненная инъекционная ручка обеспечивает дозу 2 мг афлиберцепта в 0,05 мл.
• Другие компоненты: полисорбат 20 (Е 432), динатрия фосфат дигидрат, динатрия фосфат двуводный, сахароза, вода для инъекций.

См. раздел «Опувиз содержит» в пункте 2 для получения более подробной информации.
Описание внешнего вида Опувиза и содержимое упаковки
Опувиз представляет собой раствор для инъекций (лекарственную форму для инъекций) в предварительно заполненной инъекционной ручке. Раствор прозрачный, от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.
Упаковка содержит 1 предварительно заполненную инъекционную ручку.
Регистрант
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нидерланды
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Подготовка и введение Опувиза взрослым
Предварительно заполненный шприц предназначен исключительно для однократного применения только в один глаз.
Не вскрывать стерильную блистерную упаковку предварительно заполненного шприца вне чистого помещения для введения препарата.
Предварительно заполненный шприц содержит объем больше рекомендованной дозы 2 мг афлиберцепта (эквивалентно 0,05 мл). Избыточный объем должен быть удален перед введением.
Перед введением необходимо визуально осмотреть инъекционный раствор на наличие посторонних частиц и/или обесцвечивания или любых изменений внешнего вида. В случае их обнаружения препарат следует утилизировать.
Запечатанный блистер может храниться вне холодильника при температуре ниже 30 °С не более 3 дней. После вскрытия блистера все манипуляции следует проводить в асептических условиях. Для внутривитреального введения необходимо использовать инъекционную иглу 30 G × ½ дюйма.
Примечание: доза должна быть установлена на уровне 0,05 мл.
Инструкция по использованию предварительно заполненного шприца:
Описание устройства

Рисунок 1
Предварительно заполненный шприц содержит объем больше рекомендованной дозы (0,05 мл). Часть объема, содержащегося в шприце, должна быть удалена перед введением.
Шаг 1: Подготовка

• Убедитесь, что в упаковке содержится стерильный предварительно заполненный шприц в запечатанном лотке.
• Храните шприц в стерильном лотке до момента использования.
• Снимите защитную пленку с лотка со шприцом и, используя асептическую технику, извлеките шприц.

Шаг 2: Осмотр шприца

• Опувиз должен быть от бесцветного до бледно-желтого цвета.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если:
• видны посторонние частицы, помутнение или изменения цвета;
• шприц поврежден;
• колпачок шприца не полностью закрыт;
• при удерживании шприца вертикально на уровне глаз видна серая резиновая пробка в прозрачной части колпачка (см. Рисунок 2), что указывает на вскрытие шприца.

Рисунок 2
Шаг 3: Снятие колпачка шприца

• Отвинтите ( не тяните и не отрывайте) колпачок, удерживая шприц одной рукой, а колпачок — между большим и указательным пальцами другой руки (см. Рисунок 3).

Рисунок 3
Шаг 4: Установка иглы

• Надежно установите стерильную инъекционную иглу 30G × ½ дюйма на шприц, плотно завинтив ее на резьбовое соединение Luer lock (см. Рисунок 4).
• Осторожно снимите колпачок с иглы, потянув прямо, когда будете готовы вводить Опувиз. Примечание: никогда не очищайте иглу.

Рисунок 4
Шаг 5: Удаление пузырьков воздуха

• Держите шприц вертикально, направив иглу вверх.
• Если имеются пузырьки воздуха, аккуратно постучите пальцем по шприцу, чтобы пузырьки поднялись на поверхность (см. Рисунок 5). Примечание: никогда не оттягивайте поршень назад, чтобы не нарушить стерильность препарата.

Рисунок 5
Шаг 6: Удаление воздуха и установка дозы препарата

• Держите шприц на уровне глаз.
• Внимательно посмотрите и найдите полупрозрачную метку дозы.
• Осторожно нажмите на поршень до тех пор, пока верхний край под закругленным концом резиновой пробки не окажется на одном уровне с полупрозрачной меткой дозы 0,05 мл (см. Рисунок 6).
• При достижении метки дозы может ощущаться сопротивление, когда резиновая пробка касается метки. Это сопротивление указывает на достижение правильного объема дозы Опувиза.

Рисунок 6
Шаг 7: Введение

• Процедура введения должна проводиться в асептических условиях.
• Введите иглу в место инъекции.
• Медленно введите препарат до тех пор, пока резиновая пробка не достигнет дна шприца, чтобы ввести объем 0,05 мл.
• При последующих инъекциях меняйте склеральное место введения.

Шаг 8: Утилизация
Примечание: после инъекции не закрывайте иглу и не отсоединяйте ее от шприца. Это может привести к уколу иглой.

• Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования. Извлечение нескольких доз из одного шприца может увеличить риск контаминации и последующей инфекции.
• Утилизируйте неиспользованный препарат или использованный шприц вместе с иглой в соответствии с действующими местными нормативами или в специальном контейнере.