БАЙАМА

Инструкция по применению: информация для пациента

Байама 40 мг/мл раствор для инъекций в флаконе

афлиберцепт
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Байама и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Байамы
3. Как применять Байаму
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Байаму
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Байама и для чего она применяется

Байама — это раствор, который вводится путем инъекции в глаз для лечения у взрослых заболеваний глаз, называемых:

• неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (экссудативная ВМД),
• снижение зрения, обусловленное макулярным отеком, вторичным по отношению к обструкции вены сетчатки (обструкция ветви вены сетчатки (BRVO) или центральная обструкция вены сетчатки (CRVO)),
• снижение зрения, обусловленное диабетическим макулярным отеком (Diabetic Macular Oedema — DME),
• снижение зрения, обусловленное миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопическая CNV).

Афлиберцепт, действующее вещество Байамы, блокирует активность группы факторов, известных как VEGF-A (фактор роста эндотелия сосудов А) и PlGF (плацентарный фактор роста).
У пациентов с экссудативной ВМД и миопической CNV избыточное содержание этих факторов участвует в образовании аномальных новых кровеносных сосудов в глазу. Новые кровеносные сосуды могут привести к выходу компонентов крови в глаз и потенциальному повреждению тканей глаза, ответственных за зрение.
У пациентов с CRVO происходит блокировка основного кровеносного сосуда, по которому кровь оттекает от сетчатки. Уровни VEGF повышаются в ответ на это событие, что вызывает выход жидкости в сетчатку и, как следствие, отек макулы (области сетчатки, ответственной за четкое зрение), называемый макулярным отеком. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится нечетким.
У пациентов с BRVO блокируются одна или несколько ветвей (ветвей) основного кровеносного сосуда, отвечающего за отток крови от сетчатки. Уровни VEGF при этом соответственно повышаются и вызывают выход жидкости в сетчатку, приводя к макулярному отеку.
Диабетический макулярный отек — это отек сетчатки, возникающий у пациентов с сахарным диабетом вследствие выхода жидкости из кровеносных сосудов в макуле. Макула — это часть сетчатки, ответственная за четкое зрение. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится размытым.
Доказано, что афлиберцепт блокирует рост аномальных новых кровеносных сосудов в глазу, из которых часто просачиваются жидкость или кровь. Афлиберцепт может помочь стабилизировать и во многих случаях улучшить потерю зрения, связанную с экссудативной ВМД, CRVO, BRVO, DME и миопической CNV.

2. Что необходимо знать перед применением Байама

Не принимайте Байама

• если у вас аллергия на афлиберцепт или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется текущая или подозреваемая инфекция внутри или вокруг глаза (офтальмологическая или периофтальмологическая инфекция);
• если у вас имеется тяжелое воспаление глаза (проявляющееся болью или покраснением).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Байама:

• если у вас глаукома;
• если вы ранее замечали вспышки света или «плавающие мушки», особенно если их количество и размер внезапно увеличились;
• если в течение последних или предстоящих четырех недель проводилось или планируется хирургическое вмешательство на глазу;
• если у вас тяжелая форма ЦРВО или ВРВО (ишемическая ЦРВО или ВРВО), применение Байама не рекомендуется.

Также важно, чтобы вы знали:

• безопасность и эффективность афлиберцепта при одновременном введении в оба глаза не изучались, и такое применение может привести к повышенному риску развития нежелательных явлений;
• инъекции Байама могут вызывать у некоторых пациентов повышение внутриглазного давления в течение 60 минут после инъекции. Врач будет контролировать это состояние после каждой инъекции;
• если у вас развивается инфекция или воспаление внутри глаза (эндофтальмит) или другие осложнения, возможны боль в глазу, ухудшение общего самочувствия, усиление покраснения глаза, помутнение или снижение зрения, повышенная чувствительность к свету. Очень важно, чтобы любые симптомы были диагностированы и пролечены как можно раньше;
• врач оценит наличие у вас других факторов риска, которые могут повысить вероятность отслоения или разрыва тканей в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки, отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки); в таких случаях афлиберцепт будет применяться с осторожностью;
• афлиберцепт не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода;
• женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Байама.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, схожих с теми, что содержатся в Байама, — потенциально связано с риском образования тромбов, закупоривающих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Теоретически существует риск возникновения таких событий после инъекции Байама в глаз. Данные о безопасности лечения пациентов с ЦРВО, ВРВО, ДМЭ и миопической ХНС, у которых в последние 6 месяцев был инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инфаркт миокарда, ограничены. Если у вас имело место одно из этих состояний, Байама будет применяться с осторожностью.
Опыт применения ограничен в отношении лечения

• пациентов с ДМЭ, вызванной сахарным диабетом типа I;
• пациентов с диабетом и высокими средними показателями уровня глюкозы в крови (HbA1c выше 12%);
• пациентов с диабетом и диабетической болезнью глаз, называемой пролиферативной диабетической ретинопатией.

Отсутствует опыт применения при лечении

• пациентов с острыми инфекциями;
• пациентов с другими заболеваниями глаз, такими как отслоение сетчатки или макулярная дыра;
• пациентов с диабетом и неконтролируемым высоким артериальным давлением;
• пациентов неазиатского происхождения с миопической ХНС;
• пациентов, ранее получавших лечение по поводу миопической ХНС;
• пациентов с поражениями, расположенными вне центральной части макулы (экстрафовеальные поражения) при миопической ХНС.

Если у вас присутствует одно из вышеуказанных состояний, врач будет учитывать отсутствие данных при назначении вам Байама.
Дети и подростки
Применение афлиберцепта у детей и подростков младше 18 лет не изучалось, поскольку экссудативная возрастная макулярная дегенерация, ЦРВО, ВРВО, ДМЭ и миопическая ХНС встречаются преимущественно у взрослых. Поэтому применение у этой возрастной группы нецелесообразно.
Другие лекарственные средства и Байама
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и лактация

• Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Байама.
• Отсутствуют данные об использовании афлиберцепта у беременных женщин. Байама не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны или планируете беременность, обсудите это с врачом до начала лечения Байама.
• Небольшое количество афлиберцепта может выделяться с грудным молоком. Влияние на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. Байама не рекомендуется во время лактации. Если вы кормите грудью, обсудите это с врачом до начала лечения Байама.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После инъекции Байама у вас могут возникнуть временные нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения этих симптомов.
Байама содержит полисорбат и натрий
Байама содержит полисорбат 20 (Е432) и хлорид натрия.
Этот препарат содержит 0,015 мг полисорбата 20 в каждой вводимой дозе 0,05 мг, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известны какие-либо аллергии.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единичную дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Байама

Врач, имеющий опыт проведения инъекций в глаз, введёт Байама в ваш глаз в асептических условиях (чистых и стерильных).
Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл).
Байама вводится в виде инъекции в глаз (внутривитреальное введение).
Перед инъекцией врач обработает глаз дезинфицирующим раствором, чтобы тщательно очистить его и предотвратить инфекцию. Кроме того, врач введёт вам местный анестетик, чтобы уменьшить или устранить боль, вызванную инъекцией.

Экссудативная ВМД
Пациенты с экссудативной возрастной макулярной дистрофией (ВМД) будут получать по одной инъекции ежемесячно в течение трёх последовательных доз, за которыми последует ещё одна инъекция через 2 месяца. Затем врач определит, может ли интервал между инъекциями оставаться каждые два месяца или его следует постепенно увеличивать с интервалами 2 или 4 недели, если ваше состояние стабильно.
Если ваше состояние ухудшится, интервал между инъекциями может быть сокращён.
Если у вас не возникает проблем и врач не дал иных указаний, нет необходимости посещать врача в период между инъекциями.

Макулярный отёк, обусловленный окклюзией вен сетчатки (окклюзия ветви вены сетчатки и центральная окклюзия вены сетчатки — RVO)
Врач определит наиболее подходящую для вас частоту лечения. Лечение начинается серией ежемесячных инъекций Байама.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если вы не получили улучшений после продолжительного лечения, врач может принять решение о прекращении лечения Байама.
Лечение будет продолжаться с ежемесячными инъекциями до стабилизации вашего состояния. Может потребоваться три или более ежемесячных инъекций.
Врач будет контролировать реакцию на лечение и может продолжить лечение с постепенным увеличением интервалов между инъекциями для поддержания стабильного состояния. Если при увеличении интервала между процедурами ваше состояние начнёт ухудшаться, врач сократит интервалы между процедурами соответственно.
На основании индивидуальной реакции на лечение врач определит, когда следует проводить контрольные обследования и процедуры.

Диабетический макулярный отёк (DME)
Пациенты с диабетическим макулярным отёком (DME) будут получать по одной инъекции ежемесячно в течение первых пяти последовательных доз, после чего — одна инъекция каждые 2 месяца.
Интервал между процедурами может сохраняться каждые 2 месяца или корректироваться в зависимости от вашего состояния, на основании обследований, проведённых врачом. Врач определит частоту контрольных осмотров.
Врач может принять решение о прекращении лечения Байама, если установит, что вы не получаете пользы от продолжения лечения.

Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (CNV)
Пациенты с миопической хориоидальной неоваскуляризацией (CNV) получат одну инъекцию. Дополнительные инъекции будут вводиться только в том случае, если обследования, проведённые врачом, покажут, что заболевание не улучшилось.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если заболевание исчезнет, а затем вновь появится, врач может возобновить лечение.
Врач определит график контрольных обследований.

Если вы забыли применить Байама
Запишитесь на новый приём для проведения обследования и инъекции.

Если вы прекратите лечение Байама
Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Возможно возникновение аллергических реакций (повышенной чувствительности), которые могут быть тяжелыми и требовать немедленного обращения к врачу.
При введении афлиберцепта могут возникать побочные эффекты со стороны глаз, обусловленные
самой процедурой инъекции. Некоторые из них могут быть тяжелыми и включать слепоту, тяжелую инфекцию или воспаление внутри глаза (эндофтальмит), отслоение, разрыв или кровоизлияние в светочувствительный слой на задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки), помутнение хрусталика (катаракта), кровоизлияние в глаз (гемофтальм), отслоение от сетчатки желеобразного вещества внутри глаза (отслоение стекловидного тела), а также повышение внутриглазного давления, см. раздел 2.
Эти тяжелые побочные эффекты со стороны глаз возникали менее чем в 1 случае на 1 900 инъекций в клинических исследованиях.

Если после инъекции вы заметили внезапное ухудшение зрения или усиление боли и покраснения глаза, немедленно обратитесь к врачу.
Перечень сообщаемых побочных эффектов
Ниже приведен список побочных эффектов, которые могут быть связаны с процедурой инъекции или с препаратом. Не пугайтесь — у вас может не возникнуть ни одного из них. Обязательно сообщайте врачу о любых подозреваемых побочных эффектах.
Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 человек):

• ухудшение зрения
• кровоизлияние в заднюю часть глаза (геморрагия сетчатки)
• покраснение глаза, вызванное кровоизлиянием из мелких кровеносных сосудов во внешних слоях глаза
• боль в глазу

Частые побочные эффекты (возникают до 1 из 10 человек):

• отслоение или разрыв одного из слоев в задней части глаза, вызывающие вспышки света, «мушки» и иногда приводящие к потере зрения (разрыв эпителия ретинального эпителия*/отслоение, отслоение сетчатки/разрыв)
• дегенерация сетчатки (вызывает нарушение зрения)
• кровоизлияние в глаз (гемофтальм)
• некоторые формы помутнения хрусталика (катаракта)
• повреждение наружного слоя глазного яблока (роговицы)
• повышение внутриглазного давления
• зрение движущихся пятен («мушки»)
• отслоение от сетчатки внутреннего желеобразного вещества глаза (отслоение стекловидного тела, вызывающее вспышки света и «мушки»)
• ощущение инородного тела в глазу
• усиленное слезотечение
• отек века
• кровоизлияние в месте инъекции
• покраснение глаза

Состояния, известные как связанные с возрастной дегенерацией жёлтого пятна (экссудативной формой), наблюдались только у пациентов с экссудативной формой возрастной макулярной дегенерации (AMD).
Нечастые побочные эффекты (возникают до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)**
• тяжелое воспаление или инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, светящийся эффект в передней камере)
• странное ощущение в глазу
• раздражение века, отек наружного слоя глазного яблока (роговицы)

** Сообщались аллергические реакции, такие как высыпания, зуд, крапивница, а также некоторые случаи тяжелых аллергических реакций (анафилактические/анафилактоидные).
Редкие побочные эффекты (возникают до 1 из 1 000 человек):

• слепота
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)
• воспаление желеобразного вещества внутри глаза
• гной в глазу

В клинических исследованиях у пациентов с возрастной макулярной дегенерацией (AMD), получавших препараты для разжижения крови, отмечалась повышенная частота кровоизлияний из мелких сосудов во внешнем слое глаза (кровоизлияние в конъюнктиву). Эта повышенная частота была сопоставима у пациентов, получавших ранибизумаб, и у пациентов, получавших афлиберцепт.
Системное применение ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), которые схожи с веществами, содержащимися в Байаме, потенциально связано с риском образования тромбов, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к сердечному приступу или инсульту. Существует потенциальный риск возникновения таких событий после инъекции афлиберцепта в глаз.
Как и при применении всех белковых препаратов терапевтического назначения, при использовании Байамы возможно развитие иммунной реакции (образование антител).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Байамы

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности» / «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Закрытый флакон может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение максимум 24 часов.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Байама

• Действующее вещество: афлиберцепт. Один флакон содержит извлекаемый объём не менее 0,1 мл, что эквивалентно не менее 4 мг афлиберцепта. Один флакон обеспечивает дозу 2 мг афлиберцепта в 0,05 мл.
• Другие компоненты: полисорбат 20 (Е432), гистидина гидрохлорид моногидрат (для регулирования pH), гистидин (для регулирования pH), натрия хлорид, сахароза, вода для инъекционных препаратов. См. раздел 2 «Байама содержит полисорбат и натрий».

Описание внешнего вида Байама и содержимое упаковки
Байама представляет собой раствор для инъекций (готовый раствор для инъекций) в флаконе. Раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета.
Упаковка содержит 1 флакон.
Держатель регистрационного удостоверения
Formycon AG
82152 Мартинсриед/Планегг
Германия
Производитель
Midas Pharma GmbH
Рейнштрассе 49
55218 Ингельхайм-ам-Рейн
Германия
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Флакон следует использовать исключительно для лечения одного глаза.
Флакон содержит объем, превышающий рекомендуемую дозу афлиберцепта в 2 мг (эквивалент 0,05 мл).
Избыточный объем должен быть удален перед введением.
Перед введением необходимо визуально осмотреть инъекционный раствор на наличие посторонних частиц и/или изменений цвета, а также любых других изменений внешнего вида. Если такие изменения обнаружены, препарат следует утилизировать.
Закрытый флакон может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение не более 24 часов. После вскрытия флакона все манипуляции следует проводить в асептических условиях.
Для приготовления и внутривитреального введения необходимы следующие одноразовые медицинские устройства:
— стерильная игла с фильтром 5 мкм (18 калибр × ½ дюйма)
— стерильный шприц объемом 1 мл с замком Люэра
— стерильная инъекционная игла 30 G × ½ дюйма, необходимая для внутривитреального введения
Эти медицинские устройства не входят в упаковку.
Инструкции по использованию флакона:

1. Снимите пластиковый колпачок и продезинфицируйте внешнюю поверхность резиновой пробки флакона:

2. Подсоедините иглу 18 G с фильтром 5 мкм к стерильному шприцу объемом 1 мл с замком Люэра:

3. Введите иглу с фильтром в центральную часть пробки флакона до тех пор, пока игла полностью не войдёт во флакон, а её кончик не коснётся дна или угла на дне флакона.
4. Соблюдая асептическую технику, наберите весь содержимое флакона Байама в шприц, удерживая флакон в вертикальном положении, слегка наклонив его для облегчения полного набора. Чтобы избежать попадания воздуха, убедитесь, что весь наконечник иглы, имеющий косой срез, полностью погружён в жидкость. Во время набора держите флакон наклонённым, полностью погружая кончик иглы в жидкость:

5. Убедитесь, что поршень шприца достаточно оттянут назад при опорожнении флакона, чтобы полностью освободить иглу с фильтром.
6. Снимите иглу с фильтром и утилизируйте её надлежащим образом. Примечание: игла с фильтром не должна использоваться для внутривитреального введения.
7. Соблюдая асептическую технику, установите инъекционную иглу 30 G × ½ дюйма на наконечник шприца с замком Люэра, плотно повернув её:

8. Держа шприц иглой вверх, проверьте отсутствие пузырьков воздуха. Если таковые имеются, аккуратно постучите пальцем по шприцу, чтобы пузырьки поднялись на поверхность:

9. Удалите все пузырьки и выпустите избыток препарата, медленно нажимая на поршень, чтобы плоский конец поршня совпал с отметкой 0,05 мл на шприце:

10. Флакон предназначен исключительно для однократного использования. Извлечение нескольких доз из одного флакона может увеличить риск контаминации и последующей инфекции.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.