ОКУЛАТАКС

Инструкция по применению: информация для пользователя

ОКУЛАТАКС

50 мкг/мл глазные капли, раствор
Латанопрост
Внимательно прочтите всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ОКУЛАТАКС и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ОКУЛАТАКС
3. Как применять ОКУЛАТАКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ОКУЛАТАКС
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Окулатакс и для чего он применяется

Окулатакс содержит действующее вещество латанопрост, которое относится к группе лекарственных средств, известных как аналоги простагландинов. Латанопрост действует, увеличивая естественный отток жидкости из глаза в кровь (кровообращение).
Окулатакс применяется для снижения внутриглазного давления у пациентов с заболеванием, известным как открытоугольная форма глаукомы (повреждение зрительного нерва, вызванное повышенным внутриглазным давлением), а также при повышенном внутриглазном давлении (офтальмологическая гипертензия).

2. Что следует знать перед применением Окулатакс

Не используйте Окулатакс

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Окулатакс.
Окулатакс может применяться у взрослых женщин и мужчин (включая пожилых пациентов). Применение Окулатакс не рекомендуется пациентам младше 18 лет.
Применяйте Окулатакс с осторожностью:

• если вы недавно перенесли или планируете хирургическую операцию на глазах (включая операцию по поводу катаракты — заболевания, вызванного прогрессирующей потерей прозрачности хрусталика, линзы, находящейся внутри глаза);
• если у вас есть боль в глазу, раздражение или воспаление, помутнение зрения;
• если у вас сухость глаз;
• если у вас тяжелая или плохо контролируемая бронхиальная астма;
• если вы носите контактные линзы. В этом случае вы можете продолжать применение Окулатакс, соблюдая инструкции, приведённые в разделе «Как применять Окулатакс»;
• если у вас в анамнезе или в настоящее время имеется вирусная инфекция глаз, вызванная вирусом простого герпеса (ВПГ);
• если у вас имеются факторы риска развития воспалений глаз, таких как ириты и увеиты, или заболевания, называемого кистозным макулярным отёком.

Окулатакс может вызывать постепенное изменение цвета глаза, которое может быть необратимым, вследствие увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, называемой радужной оболочкой (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Наблюдалось постепенное изменение ресниц на глазу, обрабатываемом Окулатакс, а также изменение волосяного покрова вокруг обрабатываемого глаза (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки
Окулатакс не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Окулатакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты (или глазные капли).
Не рекомендуется применение Окулатакс одновременно с другими глазными каплями, содержащими действующие вещества, схожие с латанопростом (простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов).
Если вы используете Окулатакс одновременно с глазными каплями, содержащими тимеросал, эти два препарата следует применять с интервалом не менее 5 минут.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не используйте Окулатакс во время беременности.

Лактация
Не используйте Окулатакс во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении Окулатакс может возникать кратковременное (транзиторное) помутнение зрения. Если это произойдёт, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока зрение не станет снова ясным.

Окулатакс содержит бензалкония хлорид
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз. Избегайте контакта препарата с мягкими контактными линзами. Снимите контактные линзы перед закапыванием и подождите не менее 15 минут перед их повторной установкой. Известно, что бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы.

3. Как применять Окулатакс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов)
Рекомендуемая доза составляет одна капля Окулатакса один раз в день в глаз(а), подлежащий(ие) лечению.
Наилучший эффект достигается при применении Окулатакса вечером.
Не закапывайте Окулатакс более одного раза в день, поскольку установлено, что более частое применение снижает эффект снижения внутриглазного давления (гипотензивный эффект на внутриглазное давление).
Как и при использовании других глазных капель, закапайте одну каплю в глаз и нажмите пальцем на внутренний угол поражённого глаза. Закройте глаза и продолжайте удерживать нажатие пальцем в течение одной минуты. Это необходимо выполнять сразу после закапывания каждой отдельной капли.
Носители контактных линз
Если вы носите контактные линзы, их необходимо снять перед закапыванием глазных капель, а надеть снова можно не ранее чем через 15 минут.
Если вы используете более одного местного глазного лекарственного средства, применяйте их с интервалом не менее пяти минут.
Если вы случайно применили Окулатакс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном проглатывании или приёме внутрь избыточной дозы Окулатакса немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы закапали в глаз слишком много капель, у вас может возникнуть лёгкое раздражение, слезотечение и покраснение глаз. Эти явления носят преходящий характер, однако всё же проконсультируйтесь с врачом.
Если вы забыли применить Окулатакс
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы забыли применить Окулатакс, продолжайте применять обычную дозу в обычное время.
Если вы прекратили лечение Окулатаксом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• постепенное изменение цвета глаза, обусловленное увеличением количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза — радужной оболочке (ирисе). Такое изменение более вероятно у пациентов с гетерохромными глазами (смешанными оттенками: сине-коричневыми, серо-коричневыми, желто-коричневыми или зелено-коричневыми), чем у пациентов с однородным цветом глаз (голубыми, серыми, зелеными или коричневыми). Любое изменение цвета глаз может развиваться спустя годы, хотя, как правило, оно проявляется в течение первых 8 месяцев лечения. Изменение цвета может быть постоянным и может быть более выраженным, если вы используете Окулатакс только в одном глазу. Проблем, связанных с изменением цвета глаз, не выявлено. После прекращения лечения Окулатаксом дальнейшее изменение цвета глаз не наблюдается;
• покраснение глаз;
• раздражение глаз (ощущение жжения, ощущение песка в глазах, зуд, ощущение уколов булавок или инородного тела в глазах);
• постепенное изменение ресниц на глазу, подвергшемуся лечению, и изменение волосяного покрова вокруг глаза, подвергшегося лечению, что чаще наблюдается у пациентов японского происхождения. Такие изменения включают:

увеличение длины, утолщение, потемнение и усиление роста ресниц или волосяного покрова, а также рост ресниц в необычном направлении. Изменения ресниц обратимы после прекращения лечения.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• раздражение или повреждение поверхности глаза;
• воспаление края века (блефарит);
• боль в глазу;
• повышенная чувствительность к свету (фотофобия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• отек век;
• сухость глаз;
• воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит);
• помутнение зрения;
• конъюнктивит;
• кожная сыпь;
• тошнота;
• рвота.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• воспаление глаза (ирит/увеит);
• отек сетчатки (макулярный отек);
• симптомы, связанные с отеком или повреждением/нарушением поверхности глаза, отек области вокруг глаз (периорбитальный отек), изменение направления роста ресниц или аномальный рост ресниц;
• кожные реакции на веках;
• потемнение кожи век;
• астма, ухудшение течения астмы и одышка (диспноэ).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• ухудшение течения стенокардии (боли в груди, вызванной недостатком кислорода в сердце), если у вас есть заболевания сердца;
• боль в груди;
• впалый вид глаза (впадение глазничной борозды).

Также были зарегистрированы случаи:

• появление заполненной жидкостью области в окрашенной части глаза (киста радужной оболочки);
• головная боль и головокружение;
• усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение);
• миалгия (мышечные боли) и артралгия (боли в суставах);
• развитие вирусной инфекции глаз, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя в передней части глаза (роговице) во время лечения развивались облачные пятна на роговице, вызванные накоплением кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Окулатакс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2–8 °C) в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После первого открытия флакона храните при температуре не выше 25 °C и используйте в течение 28 дней; по истечении этого срока остатки препарата подлежат утилизации.
Укажите дату первого вскрытия во специально отведённом для этого месте на упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит ОКУЛАТАКС

• Активное вещество — латанопрост. 1 мл раствора содержит 50 мкг латанопроста.
• Другие компоненты: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата безводная, вода для инъекций.

Описание внешнего вида ОКУЛАТАКС и содержание упаковки
Картонная пачка, содержащая 1 флакон объемом 2,5 мл — глазные капли, раствор.
Держатель регистрационного удостоверения
Bionativa S.p.A.
Via Raffaello 15
Loc. Sambuca V.P. - 50028 Firenze
Италия
Производитель
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Настоящий листок-вкладыш обновлен