НИТРОГЛИЦЕРИН ЭГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Нитроглицерин Эг 5 мг/24 ч трансдермальный пластырь, 10 мг/24 ч трансдермальный пластырь, 15 мг/24 ч трансдермальный пластырь

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Нитроглицерин Эг и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Нитроглицерина Эг
3. Способ применения Нитроглицерина Эг
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Нитроглицерина Эг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нитроглицерин Эг и для чего он применяется

Пластыри Нитроглицерин Эг содержат активное вещество — нитроглицерин, сосудорасширяющее средство, применяемое при сердечных заболеваниях, которое относится к группе лекарственных средств, называемых органическими нитратами.
Пластыри Нитроглицерин Эг накладываются на кожу, при этом активное вещество, проходя через кожу, проникает в организм.
Нитроглицерин Эг показан для профилактики приступов стенокардии в виде монотерапии или в сочетании с другими антиангинальными средствами.
Стенокардия обычно проявляется болью или ощущением сдавливания в груди, которая может отдавать в шею или руку. Боль возникает, когда сердце получает недостаточно кислорода.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что нужно знать перед применением Нитроглицерин Эг

Не используйте Нитроглицерин Эг:

• если у вас аллергия на нитроглицерин или сходные по структуре вещества (органические нитраты, родственные нитроглицерину), либо на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если недавно у вас был коллапс (острая циркуляторная недостаточность, сопровождающаяся резким падением артериального давления);
• если у вас тяжелая анемия;
• при состояниях, сопровождающихся повышенным внутричерепным давлением или церебральным кровоизлиянием;
• если у вас повышено внутриглазное давление (глаукома закрытоугольная);
• если у вас сердечная недостаточность, вызванная сужением отверстия аортального или митрального клапана (соответственно, аортальный или митральный стеноз), либо утолщением фиброзной тонкой мембраны, окружающей сердце (констриктивный перикардит);
• если вы принимаете ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5). Сочетание нитрата с силденафилом (Виагра) или другими препаратами, применяемыми при лечении эректильной дисфункции, может вызвать резкое и сильное падение артериального давления, что может привести к обмороку и потере сознания (см. раздел «Другие лекарственные средства и Нитроглицерин Эг»);
• если у вас низкое артериальное давление (ниже 90 мм рт. ст.);
• при кардиогенном шоке, если только соответствующими мерами не поддерживается адекватное диастолическое давление;
• при токсическом отеке легких;
• при тяжелой гиповолемии;
• если вы принимаете риоцигуат (препарат, применяемый для снижения давления в легочных сосудах);
• при черепно-мозговой травме;
• в целом противопоказан в детском возрасте;
• в целом противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания (см. Особые предостережения).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту до применения Нитроглицерин Эг:

• если уровень насыщения крови кислородом недостаточен (гипоксемия) вследствие тяжелой анемии, заболевания легких или уменьшенного притока крови к сердцу (ишемическая сердечная недостаточность);
• если стенокардия вызвана утолщением сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия). Нитраты могут усугубить этот тип стенокардии;
• если вы принимаете другие нитраты (например, сублингвальную нитроглицерин), поскольку при повторяющемся воздействии организм может выработать устойчивость к действию этих веществ (перекрестная толерантность);
• если недавно у вас был сердечный приступ (инфаркт миокарда) или острая сердечная недостаточность;
• если значения артериального давления ниже нормы (гипотензия); если у вас развивается коллапс во время лечения Нитроглицерин Эг, следует рассмотреть возможность удаления пластины;
• при наличии глаукомы закрытоугольного типа.

Обратитесь к врачу или фармацевту:

• если вы прекращаете лечение или переходите на другую терапию. Отмена лечения Нитроглицерин Эг должна проводиться постепенно и под строгим медицинским контролем;
• если во время периодов без пластины (при прерывистой терапии) у вас увеличивается частота приступов стенокардии. Ваш врач может потребовать повторной оценки коронарной патологии и рассмотреть возможность коррекции лечения с одновременным назначением другого антиангинального препарата.

У пациентов с гипотензией, вызванной нитроглицерином, может наблюдаться парадоксальная брадикардия и увеличение числа приступов стенокардии.
Нитроглицерин Эг не предназначен для лечения острых приступов стенокардии.
Применение, особенно длительное, препаратов для местного нанесения может привести к развитию явлений сенсибилизации; в таких случаях необходимо прекратить лечение и принять соответствующие терапевтические меры.

Дети и подростки
Нитроглицерин Эг не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Нитроглицерин Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не используйте Нитроглицерин Эг одновременно с препаратами, применяемыми при эректильной дисфункции, такими как силденафил или аналоги, поскольку они усиливают снижение артериального давления (см. раздел «Не используйте Нитроглицерин Эг»).
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства, применяемые для регулирования артериального давления или деятельности сердца, такие как другие вазодилататоры, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и другие антигипертензивные средства;
• препараты, применяемые для увеличения выведения мочи (диуретики);
• лекарства при тревожности или депрессии (например, трициклические антидепрессанты, транквилизаторы);
• дигидроэрготамин, применяемый, например, при мигрени;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), например, ацетилсалициловую кислоту и индометацин (применяются для лечения боли и воспаления).
  Нитроглицерин может изменять результаты лабораторных анализов на катехоламины и ванилилминдальную кислоту (повышенные значения в моче).

ОСОБЫЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Пластину следует снять в случае развития коллапса или шока.
Нитроглицерин Эг должен быть удален перед проведением дефибрилляции или кардиоверсии, чтобы избежать возможного электрического дугового эффекта, а также перед проведением диатермии.

Нитроглицерин Эг и алкоголь
Употребление алкоголя может усиливать гипотензивное действие Нитроглицерин Эг.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте этот препарат во время беременности или грудного вскармливания, если только это не является абсолютно необходимым, и только после того, как врач оценит соотношение риска и пользы для вас и вашего ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нитроглицерин Эг, особенно в начале лечения, может нарушать реакцию или редко вызывать ортостатическую гипотензию, тошноту и головокружение. Пациентам, у которых наблюдаются такие побочные эффекты, и особенно при одновременном употреблении алкоголя, следует воздерживаться от вождения транспортных средств и работы с механизмами.

3. Как применять Нитроглицерин Эг

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг (один пластырь 5 мг/24 часа) в сутки. Врач может постепенно увеличить дозу до 10 мг (один пластырь 10 мг/24 часа) в сутки или, при необходимости, до 15 мг (один пластырь 15 мг/24 часа) в сутки.
Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг нитроглицерина.
Продолжительность ежедневного применения определяется врачом; в зависимости от случая, нанесение трансдермального пластыря может продолжаться непрерывно в течение 24 часов или приостанавливаться на несколько часов (например, ночью), с целью предотвращения развития толерантности к препарату.
Нитроглицерин Эг должен применяться прерывисто, то есть с ежедневным интервалом отмены, позволяющим избежать развития толерантности к нитратам. Этот интервал должен соответствовать периоду отсутствия приступов у пациента. Во время интервала отмены нитратов следует применять сопутствующую антиангинальную терапию (бета-блокаторы и/или блокаторы кальциевых каналов), чтобы обеспечить непрерывный терапевтический эффект.
Интервал отмены нитратов должен составлять не менее 8 часов.
Развитие толерантности к нитратам — широко известное явление при профилактическом лечении стенокардии, и адекватная схема дозирования, включающая интервал отмены нитратов, обеспечивает сохранение терапевтической эффективности.
Пациенты с ночной формой стенокардии могут получать пользу от ночного лечения с интервалом без нитратов в течение дня. В таких случаях может потребоваться дополнительная антиангинальная терапия в течение дня.
Пациенты с тяжелыми формами стенокардии также могут нуждаться в дополнительной антиангинальной терапии в периоды отмены нитратов.
Накладывайте пластырь на чистый, сухой участок кожи, не поврежденный и не содержащий остатков мазей, на области груди или на наружную верхнюю часть рук.
При необходимости, для улучшения адгезии пластыря к коже, можно удалить волосы с места нанесения.
Избегайте участков кожи, образующих складки, или подвергающихся трению при движении.
Рекомендуется ежедневно менять место нанесения пластыря.

Накладывайте пластырь, соблюдая следующие инструкции:
помойте руки;

• разорвите упаковку (не используйте ножницы, чтобы не повредить пластырь) и извлеките пластырь;
• держите пластырь между большим и указательным пальцами;
• другой рукой снимите защитную пленку и выбросьте ее;
• избегайте прикасаться к клейкой стороне пластыря, нанесите пластырь на кожу, удерживая между большим и указательным пальцами часть, еще покрытую защитной пленкой;
• снимите оставшуюся часть защитной пленки и плотно прижмите пластырь в течение примерно 10 секунд по всей его поверхности;
• проведите пальцем по краям пластыря, чтобы обеспечить хорошее прилипание;
• вымойте руки после нанесения пластыря;
• после использования пластырь следует сложить клейкой стороной внутрь и утилизировать.

Если вы применили Нитроглицерин Эг в дозе больше рекомендованной
При случайном применении избыточной дозы Нитроглицерин Эг немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы
Высокие дозы нитроглицерина могут вызвать:

• снижение артериального давления ≤90 мм рт. ст.
• обморок
• бледность
• потливость
• слабый пульс
• тахикардию
• спутанность сознания в вертикальном положении
• головную боль
• цианоз
• кому
• судороги
• слабость
• головокружение
• тошноту
• рвоту
• диарею

Также при передозировке нитроглицерина описывалось развитие метгемоглобинемии (аномальное содержание окисленного гемоглобина в крови).
Лечение
При случайной передозировке действие нитроглицерина можно быстро прекратить, удалив пластырь с кожи.
При случайном приеме/нанесении избыточной дозы Нитроглицерин Эг немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли сменить пластырь
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Нитроглицерин Эг
Прекращайте лечение постепенно и под строгим медицинским контролем.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• спутанность сознания, головокружение, сонливость;
• рефлекторная тахикардия;
• артериальная гипотензия в вертикальном положении;
• незначительное и преходящее раздражение в месте нанесения;
• ощущение слабости.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• усиление симптомов стенокардии;
• коллапс (иногда сопровождается брадиаритмией и обмороком), тахикардия, сердцебиение, приливы жара;
• тошнота, рвота;
• аллергические кожные реакции (например, кожная сыпь, зуд или жжение в месте нанесения, покраснение), аллергический контактный дерматит.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• изжога

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• эксфолиативный дерматит.

В начале лечения может возникать головная боль, которая, как правило, исчезает через несколько дней и может контролироваться приёмом слабых анальгетиков.

Нежелательные эффекты могут возникать чаще при передозировке или повышенной чувствительности пациента.

Иногда отмечалось появление незначительного зуда, жжения и покраснения кожи в месте нанесения пластиря; эти симптомы исчезали самостоятельно после его удаления.

Тяжёлые гипотензивные реакции, описанные при применении органических нитратов, включают тошноту, рвоту, возбуждение, бледность кожи и чрезмерное потоотделение.

При лечении Нитроглицерин Эг может возникать временная гипоксемия вследствие перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные зоны. Это может привести к миокардиальной гипоксии, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Нитроглицерин Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, как до, так и после использования.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на пакетиках после надписи
Срок годен до. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Нитроглицерин Эг
Нитроглицерин Эг 5 мг/24 ч пластыри трансдермальные
Один пластырь площадью 6,670 см² содержит:
Действующее вещество: нитроглицерин 26,60 мг (высвобождает 5 мг нитроглицерина в течение 24 часов, около 0,2 мг/ч)
Нитроглицерин Эг 10 мг/24 ч пластыри трансдермальные
Один пластырь площадью 13,285 см² содержит:
Действующее вещество: нитроглицерин 53,00 мг (высвобождает 10 мг нитроглицерина в течение 24 часов, около 0,4 мг/ч)
Нитроглицерин Эг 15 мг/24 ч пластыри трансдермальные
Один пластырь площадью 20,035 см² содержит:
Действующее вещество: нитроглицерин 80,00 мг (высвобождает 15 мг нитроглицерина в течение 24 часов, около 0,6 мг/ч)
Вспомогательные вещества: сополимер акриловой кислоты (Duro-Tak 87-2852), сорбитанолеат, пропиленгликоль, полиэтилен низкой плотности, полиэстер.

Описание внешнего вида Нитроглицерин Эг и содержание упаковки
Нитроглицерин Эг пластырь трансдермальный — трансдермальный пластырь, расфасованный в упаковки по 15 пластырей.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павия, 6, 20136 Милан, Италия

Производитель
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l.,
SS № 11, Padana Superiore, км 160, Кассина-де-Пекки (MI)
ALTERGON Italia S.r.l., Промышленная зона A.S.I., 83040 Морра-Де-Санктиc (AV)