КЕРИТРИНА

Инструкция по применению: информация для пользователя

Керитрина 5 мг/24 ч пластыри трансдермальные, 10 мг/24 ч пластыри трансдермальные, 15 мг/24 ч пластыри трансдермальные

Нитроглицерин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Керитрина и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Керитрины
3. Как применять Керитрину
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Керитрину
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Керитрина и для чего она применяется

Керитрина — это лечебный пластырь, содержащий активное вещество — нитроглицерин, который высвобождается в организм через кожу. Нитроглицерин относится к группе лекарственных средств, называемых нитратами, которые расширяют кровеносные сосуды и облегчают ток крови.
Керитрина используется для лечения стенокардии — болезненного ощущения сжатия в груди, возникающего, когда мышцы сердца получают недостаточно крови и кислорода.
Керитрина может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими препаратами, такими как бета-блокаторы и/или блокаторы кальциевых каналов.
Керитрина 5 мг/24 ч также используется для:

• профилактики флебитов (закупорки вены, как правило, в ногах, вызывающей отёк);
• профилактики экстравазации (выхода жидкости из вены) при внутривенных введениях, которые, как ожидается, будут продолжаться 2 или более дней.

2. Что необходимо знать перед применением Керитрины

Не используйте Керитрину

• если у вас аллергия на нитроглицерин, на любое органическое нитратное соединение или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелая форма нарушения кровообращения, сопровождающаяся сильным снижением артериального давления (шок);
• если у вас имеется одно из следующих состояний: повышенное внутричерепное давление, кровоизлияние в мозг, травма головы или повышенное внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома);
• если у вас тяжелая анемия;
• если у вас сердечная недостаточность, вызванная: сужением (стенозом) митрального клапана; воспалением оболочки сердца (констриктивным перикардитом); препятствием оттоку крови из сердца, например, сужением (стенозом) аортального клапана; заболеванием с утолщением стенок сердца (гипертрофическая кардиомиопатия); скоплением жидкости вокруг сердца (перикардиальный тампонадой);
• если вы принимаете лекарственные средства для лечения эректильной дисфункции (ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа), такие как силденафил (Виагра), поскольку возможно резкое снижение артериального давления;
• если у вас очень низкое артериальное давление (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
• если у вас низкий объем циркулирующей крови (тяжелая гиповолемия);
• если вы принимаете лекарственное средство, содержащее активное вещество риоцигуат, применяемое для лечения повышенного давления в лёгких.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Керитрины, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• если у вас недавно был инфаркт миокарда или вы страдаете острой сердечной недостаточностью;
• если у вас гипоксемия (снижение содержания кислорода в артериальной крови), вызванная тяжелой анемией;
• если у вас гипоксемия, вызванная заболеванием лёгких или тяжелым заболеванием сердца (ишемическая сердечная недостаточность);
• если у вас утолщение мышцы сердца (гипертрофическая кардиомиопатия).

Особое внимание:

• сообщите врачу, что вы используете Керитрину, если вам предстоит пройти процедуры, связанные с использованием магнитных или электрических полей, такие как магнитно-резонансная томография (МРТ), кардиоверсия или дефибрилляция (электрический разряд, применяемый для восстановления нормального ритма сердца) или диатермия (выработка тепла в тканях организма с помощью излучения для лечения или облегчения определённых состояний), поскольку перед этими процедурами необходимо снять пластырь;
• если вы применяете терапию прерывисто, поскольку в периоды, когда трансдермальный пластырь не используется, может увеличиться частота приступов стенокардии. В таких случаях врач оценит необходимость назначения другого лекарственного средства;
• возможно развитие потери чувствительности к действию (толерантности) пластырей с нитроглицерином; в этом случае эффект сублингвального нитроглицерина также может быть снижен;
• если у вас сильно снижается артериальное давление, обратитесь к врачу, который решит, следует ли продолжать применение Керитрины или снять пластырь.

Если вы используете Керитрину для профилактики флебитов, врач будет регулярно осматривать место введения инфузии.

Дети и подростки
Керитрина не должна применяться у пациентов детского возраста.

Другие лекарственные средства и Керитрина
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не используйте Керитрину одновременно с:

• лекарственными средствами для лечения эректильной дисфункции (ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа), такими как силденафил (Виагра), поскольку их одновременное применение с Керитриной может вызвать резкое снижение артериального давления;
• лекарственными средствами, содержащими активное вещество риоцигуат, применяемое для лечения повышенного давления в лёгких.

Сообщите врачу, если вы принимаете:

• антагонисты кальция, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антигипертензивные средства, диуретики (лекарственные средства, применяемые для снижения артериального давления, при задержке жидкости или при сердечных заболеваниях);
• трициклические антидепрессанты и нейролептики (лекарственные средства для лечения тревожности или депрессии);
• дигидроэрготамин, применяемый, например, при мигрени;
• амифостин (лекарственное средство, применяемое для уменьшения побочных эффектов определённых противоопухолевых или лучевых терапий);
• ацетилсалициловую кислоту;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (применяются для лечения боли и воспаления).

Керитрина и алкоголь
Не употребляйте алкоголь при использовании Керитрины, поскольку алкоголь может усиливать снижение артериального давления, которое может возникнуть при применении пластыря.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Если вы беременны, врач оценит, превышают ли польза для вас явно возможные риски для плода, прежде чем назначить Керитрину, особенно в первые три месяца беременности.

Кормление грудью
Сведений о проникновении нитроглицерина в грудное молоко недостаточно.
Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии Керитриной, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для женщины.

Фертильность
Данных об эффекте Керитрины на фертильность у мужчин нет.
Нет данных, подтверждающих необходимость особых рекомендаций для женщин репродуктивного возраста.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Керитрина может изменять вашу реакцию или редко вызывать головокружение или снижение артериального давления при вставании, особенно в начале лечения или при изменении дозы. Если у вас появляются такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как применять Керитрину

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Реакция на Керитрину у разных пациентов может различаться; поэтому необходимо использовать дозу, назначенную врачом.

Лечение стенокардии
Керитрина используется для профилактики приступов стенокардии, но не для купирования внезапного приступа. При внезапном приступе стенокардии необходимо применять другой лекарственный препарат, назначенный врачом.
Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 1 пластырь Керитрина 5 мг/24 ч в день.
Для поддерживающей терапии врач назначит вам 1 пластырь Керитрина 10 мг/24 ч (обычная поддерживающая доза) или 1 пластырь Керитрина 15 мг/24 ч.

Профилактика флебитов и парафлебитов
Врач накладывает вам пластырь Керитрина 5 мг/24 ч на участок кожи, удалённый от вены, в которую введена канюля, в тот же момент, когда канюля устанавливается.
Рекомендуется ежедневно заменять пластырь. Лечение Керитриной следует прекратить по окончании внутривенной терапии.

Длительное или частое применение нитратов с длительным действием, включая Керитрину или другие трансдермальные пластыри, может привести к потере эффекта (толерантности) или снижению эффективности терапии.
Эффективность терапии можно сохранить, если снимать пластырь ежедневно на 8–12 часов, как правило, ночью.

Накладывайте пластырь на чистый, сухой и неповреждённый участок кожи груди или рук, без волос и остатков мазей или кремов.
Пластырь может применяться как непрерывно в течение 24 часов, так и прерывисто — с ежедневным снятием на несколько часов, обычно во время сна.

После назначенного врачом срока применения снимите пластырь и утилизируйте его, затем наклейте новый пластырь на другое место.
Для хорошего прилипания пластыря к коже прижмите его в течение нескольких секунд ладонью.
Чтобы избежать местного раздражения, подождите несколько дней, прежде чем повторно использовать тот же участок кожи.
Если пластырь отклеился, наклейте новый пластырь в другом месте.

Накладывайте пластырь в соответствии со следующими инструкциями:

• извлеките пластырь из упаковки;
• возьмитесь за одну язычок и аккуратно потяните;
• приложите освобождённую клеящуюся часть к выбранному участку кожи;
• возьмитесь за оставшийся язычок и аккуратно потяните;
• прижмите пластырь, слегка надавливая на него около 10 секунд, до полного прилипания.

Применение у пожилых пациентов
Как правило, корректировка дозы не требуется; врач подберёт вам наиболее подходящую дозу.

Если вы применили Керитрину в дозе больше, чем нужно
Если вы случайно наклеили слишком много пластырей, немедленно снимите их и сразу же сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Пока ожидаете врача, необходимо приподнять ноги, чтобы противодействовать снижению артериального давления, или туго забинтовать ноги, чтобы создать определённое давление.
При передозировке нитроглицерина могут возникнуть следующие симптомы:

• снижение артериального давления;
• учащение сердцебиения;
• коллапс;
• обморок.
  После передозировки сообщалось о нарушении состава крови (метгемоглобинемия).

Если вы забыли применить Керитрину
Если вы забыли заменить пластырь Керитрина в назначенное время, сделайте это сразу же, как только вспомните, и наклейте новый пластырь, как описано выше.
Если вы пропустили день применения пластыря, не наклеивайте одновременно два или более пластырей, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекращаете лечение Керитриной
Не прекращайте терапию резко.
Если вы переходите с длительной терапии на другой вид лечения, нитроглицерин следует отменять постепенно (в течение 4–6 недель), одновременно начиная новое лечение.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• тошнота и рвота.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• головная боль. Головная боль часто проходит спустя несколько дней, не требуя прекращения терапии. Если головная боль возникает и при прерывистом лечении, можно использовать мягкие анальгетики. В случае, если головная боль не купируется таким лечением, обратитесь к врачу, который оценит целесообразность снижения дозы нитроглицерина или прекращения лечения.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• контактный дерматит (воспаление кожи с симптомами, такими как покраснение, зуд и шелушение кожи);
• кожная сыпь в месте нанесения пластыря с зудом, покраснением, ощущением жжения, раздражением кожи. Незначительные покраснения кожи, как правило, исчезают через несколько часов после снятия пластыря. Регулярно меняйте место нанесения пластыря, чтобы предотвратить местное раздражение.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

• учащение сердцебиения;
• тахикардия;
• резкое снижение артериального давления, особенно при вставании;
• приливы жара.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• головокружение.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• сердцебиение;
• высыпания на обширных участках кожи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Керитрину

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Керитрина
Керитрина 5 мг/24 ч трансдермальные пластыри

• Действующее вещество — нитроглицерин. Каждый пластырь площадью 7 см² содержит 22,4 мг нитроглицерина, высвобождаемого в течение 24 часов.
• Вспомогательные вещества: акриловый сополимер, сорбитан моноолеат.
• Состав пластыря: силиконизированный полиэстер, полиэтилен низкой плотности.

Керитрина 10 мг/24 ч трансдермальные пластыри

• Действующее вещество — нитроглицерин. Каждый пластырь площадью 14 см² содержит 44,8 мг нитроглицерина, высвобождаемого в течение 24 часов.
• Вспомогательные вещества: акриловый сополимер, сорбитан моноолеат.
• Состав пластыря: силиконизированный полиэстер, полиэтилен низкой плотности.

Керитрина 15 мг/24 ч трансдермальные пластыри

• Действующее вещество — нитроглицерин. Каждый пластырь площадью 21 см² содержит 67,2 мг нитроглицерина, высвобождаемого в течение 24 часов.
• Вспомогательные вещества: акриловый сополимер, сорбитан моноолеат.
• Состав пластыря: силиконизированный полиэстер, полиэтилен низкой плотности.

Описание внешнего вида Керитрины и содержимое упаковки
Упаковка из 15 трансдермальных пластырей.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Lavipharm S.A.
улица Агиас Маринас, GR-190 02 Пеания, Аттика, Греция
Производитель
Lavipharm S.A.
улица Агиас Маринас, GR-190 02 Пеания, Аттика, Греция