НАЙРЕДИЛ

Инструкция: информация для пользователя

Найредил 5 мг/24 ч трансдермальные пластиры, 10 мг/24 ч трансдермальные пластиры, 15 мг/24 ч трансдермальные пластиры

Нитроглицерин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Найредил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Найредила
3. Как применять Найредил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Найредил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Найредил и для чего он применяется

Трансдермальный пластырь Найредил содержит действующее вещество — нитроглицерин, которое относится к группе вазодилататоров, применяемых для лечения некоторых заболеваний сердца.
Этот препарат действует, расширяя кровеносные сосуды, улучшая кровообращение и поступление кислорода к сердцу.
Трансдермальный пластырь накладывается на кожу, и действующее вещество, проникая через кожу, поступает в организм.
Найредил в монотерапии или в сочетании с другими лекарственными средствами показан для профилактики и лечения болей в груди, возникающих при недостаточном поступлении кислорода к сердцу (стенокардия).

2. Что нужно знать перед применением Найредил

Не используйте Найредил

• если у вас аллергия на нитроглицерин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие лекарственные средства, схожие с нитроглицерином (органические нитраты);
• если у вас низкий уровень эритроцитов в крови (анемия);
• если у вас повышенное внутриглазное или внутричерепное давление (включая травму черепа или внутричерепное кровоизлияние);
• если у вас острое нарушение кровообращения с резким падением артериального давления (шок);
• если у вас заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, вызванная препятствием кровотоку, например, при сужении (стенозе) аортального или митрального клапана, либо при воспалительном заболевании, вызывающем утолщение оболочки, окружающей сердце (констриктивный перикардит), либо при заболевании сердца, вызывающем значительное утолщение стенок сердца и нарушающем нормальный кровоток (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия), а также при накоплении жидкости или крови в области сердца (сердечный тампонад);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если препарат должен применяться у детей;
• если вы принимаете лекарственные средства для лечения эректильной дисфункции, иногда называемой импотенцией (см. раздел «Другие лекарственные средства и Найредил»);
• если у вас очень низкое артериальное давление (тяжелая гипотензия);
• если у вас резко снижен объем циркулирующей крови (тяжелая гиповолемия);
• если вы принимаете риоцигуат — лекарственное средство, применяемое для лечения лёгочной гипертензии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Найредил»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Найредил проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат не предназначен для купирования острых приступов стенокардии, требующих немедленного вмешательства.
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью и под непосредственным контролем врача в следующих случаях:

• если в последнее время у вас были заболевания сердца, такие как инфаркт миокарда или острая сердечная недостаточность;
• если у вас низкий уровень кислорода в крови (гипоксемия) вследствие снижения количества эритроцитов (анемия), нарушений функции лёгких (гиповентиляция) или заболеваний сердца (ишемическая сердечная недостаточность);
• если у вас боли в груди (стенокардия), вызванные увеличением размеров сердца (гипертрофическая кардиомиопатия), поскольку нитроглицерин может усугубить эти состояния.

Длительное применение этого препарата может вызвать аллергические реакции, которые проходят после снятия пластыря, либо привести к снижению или исчезновению эффективности нитроглицерина или схожих препаратов (привыкание и перекрёстное привыкание), что можно предотвратить, применяя пластырь прерывисто (см. раздел «Как применять Найредил»). Пластырь необходимо снять, если у вас развивается чрезмерное снижение артериального давления (тяжёлая гипотензия), или перед проведением медицинских процедур, таких как магнитно-резонансная томография, кардиоверсия, дефибрилляция или диатермическое лечение.
Если вы временно прекратите лечение этим препаратом, врач назначит вам другие терапевтические меры, чтобы избежать увеличения частоты приступов боли в груди, вызванной заболеваниями сердца (стенокардия напряжения).
Если вы пожилой человек, избегайте резких изменений положения тела, поскольку в начале лечения этот препарат может вызвать головокружение при вставании, обусловленное быстрым падением артериального давления (ортостатическая гипотензия).
Этот препарат может повышать уровень некоторых веществ в моче, таких как катехоламины и ванилилминдальная кислота, что может исказить результаты лабораторных анализов.

Другие лекарственные средства и Найредил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не используйте Найредил одновременно с препаратами, применяемыми для улучшения эрекции, такими как силденафил (Виагра®), поскольку они усиливают снижение артериального давления.
Не используйте Найредил совместно с риоцигуатом — препаратом, применяемым для лечения лёгочной гипертензии, поскольку одновременное применение может усиливать снижение артериального давления (см. раздел «Не используйте Найредил»).
Соблюдайте осторожность при одновременном приёме следующих препаратов, поскольку они могут усиливать снижение артериального давления, вызываемое Найредилом:

• лекарственные средства, применяемые для регулирования артериального давления или деятельности сердца, такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и другие антигипертензивные препараты;
• препараты, применяемые для увеличения выведения мочи (диуретики);
• лекарственные средства, применяемые при заболеваниях центральной нервной системы, такие как нейролептики, антидепрессанты и сильные транквилизаторы;
• препарат под названием амифостин, применяемый при определённых видах опухолей;
• препарат ацетилсалициловая кислота, применяемый для снятия воспаления и боли.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), за исключением ацетилсалициловой кислоты, поскольку они могут снижать эффективность нитроглицерина.
Соблюдайте осторожность и сообщите врачу, если вы принимаете препарат от головной боли под названием дигидроэрготамин, поскольку нитроглицерин может повышать его концентрацию в крови.

Найредил и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения Найредилом, поскольку это может привести к чрезмерному снижению артериального давления.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не используйте этот препарат во время беременности, особенно в первом триместре, и при грудном вскармливании, если только это не является абсолютно необходимым, и только после того, как врач оценит возможные риски и пользу для вас и для плода или новорождённого.

Управление транспортными средствами и механизмами
Избегайте вождения автомобиля или управления механизмами, если у вас возникают следующие симптомы: снижение способности реагировать на раздражители, головокружение, ощущение вращения при вставании, вызванное быстрым падением артериального давления (ортостатическая гипотензия), которые могут возникать особенно в начале лечения или после изменения дозы.

Найредил содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять Найредил

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг (один пластырь Найредил 5 мг/24 часа) в сутки, с последующим увеличением до 10 мг (один пластырь Найредил 10 мг/24 часа) в сутки или, при необходимости, до 15 мг (один пластырь Найредил 15 мг/24 часа) в сутки.

Врач сообщит вам, следует ли наклеивать пластырь непрерывно на 24 часа или прерывисто, снимая его на несколько часов, как правило, во время сна.

Если вы заметите снижение эффективности препарата, врач посоветует соблюдать ежедневные перерывы в применении пластыря продолжительностью 8–12 часов.

Наклеивайте пластырь после мытья рук на чистый, сухой и неповреждённый участок кожи груди или рук, без волосяного покрова и остатков мазей или кремов.

Рекомендуется ежедневно менять место нанесения пластыря.

Не снимайте пластырь во время принятия ванны или занятий спортом, поскольку он остаётся надёжно прикреплённым к коже.

Наклеивайте пластырь в соответствии со следующими инструкциями:

• Разорвите упаковку, начиная с насечки (не используйте ножницы, чтобы не повредить пластырь), и извлеките пластырь (Рис. 1)
• Держите пластырь между большим и указательным пальцами. Снимите защитную плёнку другой рукой и утилизируйте её (Рис. 1)
• Избегайте прикосновения к клеящейся стороне пластыря. Нанесите пластырь на кожу, удерживая его между большим и указательным пальцами за часть, ещё покрытую защитной плёнкой
• Снимите оставшуюся часть защитной плёнки и плотно прижмите в течение примерно 10 секунд по всей поверхности пластыря (Рис. 2)
• Проведите пальцем по краям, чтобы обеспечить хорошее прилипание (Рис. 2)
• Вымойте руки после нанесения пластыря
• После использования пластырь следует сложить клеящейся стороной внутрь и утилизировать

Применение у детей
Этот лекарственный препарат не должен применяться у детей.

Если вы применили Найредил в большем количестве, чем нужно
Поскольку препарат представляет собой форму с медленным высвобождением, риск передозировки редок.
Однако, если вы почувствуете следующие симптомы, немедленно снимите пластырь и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение:

• сильное снижение артериального давления с последующим учащением сердцебиения (гипотензия с рефлекторной тахикардией);
• потеря сознания (коллапс или синкопе);
• синюшная окраска кожи (цианоз);
• кома, судороги;
• нарушение структуры гемоглобина (метгемоглобинемия).

Лечение включает, помимо немедленного снятия пластыря, приподнимание ног пациента, уложенного в горизонтальное положение, или их бинтование для компрессии с целью повышения артериального давления и восстановления сознания; при метгемоглобинемии — внутривенное введение препаратов, таких как метиленовая синь (метилтиониния хлорид) или толоний.

Если вы прекратите лечение Найредилом
Прекращение лечения этим препаратом должно осуществляться постепенно, особенно если необходимо начать новую терапию другими лекарственными средствами.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

• тошнота и рвота.

Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• преходящая головная боль (цефалгия), устраняемая приёмом обезболивающих препаратов (слабых анальгетиков), снижением дозы нитроглицерина или прекращением лечения.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• зуд, жжение, раздражение и проблемы с кожей, такие как контактный дерматит и эритема, устраняемые сменой места нанесения пластыря или его удалением.

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• учащение сердцебиения (тахикардия), устраняемая приёмом препаратов, регулирующих работу сердца, таких как бета-блокаторы;
• снижение артериального давления при смене положения тела (ортостатическая гипотензия);
• приливы жара;
• увеличение частоты сердечных сокращений во время определённых диагностических исследований.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• головокружение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжёлая потеря сознания (синкопе);
• усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение);
• проблемы с кожей, такие как кожные высыпания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Найредила

Храните данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот препарат в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Найредил
Найредил 5 мг/24 ч трансдермальные пластиры

• Действующее вещество — нитроглицерин. Каждый пластырь содержит 26,60 мг нитроглицерина и высвобождает 5 мг за 24 часа со скоростью 0,2 мг/час.
• Другие компоненты: сополимер акриловой кислоты (durotak 87-2852), олеат сорбитана, пропиленгликоль, полиэтилен низкой плотности, полиэстер.

Найредил 10 мг/24 ч трансдермальные пластиры

• Действующее вещество — нитроглицерин. Каждый пластырь содержит 53,00 мг нитроглицерина и высвобождает 10 мг за 24 часа со скоростью 0,4 мг/час.
• Другие компоненты: сополимер акриловой кислоты (durotak 87-2852), олеат сорбитана, пропиленгликоль, полиэтилен низкой плотности, полиэстер.

Найредил 15 мг/24 ч трансдермальные пластиры

• Действующее вещество — нитроглицерин. Каждый пластырь содержит 80,00 мг нитроглицерина и высвобождает 15 мг за 24 часа со скоростью 0,6 мг/час.
• Другие компоненты: сополимер акриловой кислоты (durotak 87-2852), олеат сорбитана, пропиленгликоль, полиэтилен низкой плотности, полиэстер.

Описание внешнего вида Найредила и содержимое упаковки
Упаковка содержит 15 трансдермальных пластырей.
Каждый пластырь запечатан в индивидуальный пакетик.
Клеящая сторона пластыря покрыта защитной плёнкой, которую необходимо удалить перед использованием.

Держатель регистрационного удостоверения
SPA – Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella, 8
20143 Милан
Италия

Производитель
ALTERGON ITALIA S.R.L.
Промышленная зона
83040 Морра-Де-Санктиc (AV)
Италия