НИМЕДЕКС

Инструкция по применению: информация для пользователя

Нимедекс 400 мг таблетки, 400 мг гранулы для приготовления оральной суспензии

нимесулид ß-циклодекстрин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нимедекс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Нимедекса
3. Как принимать Нимедекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нимедекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нимедекс и для чего он применяется

Нимедекс — это нестероидное противовоспалительное лекарственное средство (НПВП) с анальгезирующими свойствами.
Он используется для лечения острой боли и болей при менструациях.
Ваш врач назначит Нимедекс только в том случае, если другие лекарственные средства не оказали эффекта.
Перед назначением Нимедекса врач оценит потенциальную пользу от применения этого препарата для вас на фоне риска возникновения нежелательных явлений.

2. Что нужно знать перед применением Нимедекса

Не принимайте Нимедекс, если:

• у вас аллергия на нимесулид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас возникали следующие симптомы после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП):
  • бронхоспазм — нарушение дыхания, сопровождающееся свистящим дыханием, ощущением сдавливания в груди, одышкой (астма);
  • заложенность носа, вызванная разрастанием слизистой оболочки носа (носовые полипы);
  • кожные высыпания/зудящие (крапивница);
  • ринит;
• у вас в анамнезе были реакции на НПВП, такие как:
  • желудочные или кишечные кровотечения;
  • язвы (перфорации) желудка или кишечника;
• у вас имеется активная или в анамнезе рецидивирующая язва или желудочное/двенадцатиперстное кровотечение (не менее двух эпизодов язвы или кровотечения);
• у вас было кровоизлияние в мозг (инсульт);
• у вас есть любые другие нарушения кровоточивости или нарушения свертываемости крови;
• у вас печеночная недостаточность (сниженная функция печени);
• вы принимаете другие лекарственные средства, известные своим воздействием на печень, например, парацетамол или другие анальгетики или НПВП;
• вы употребляете наркотики или страдаете зависимостью от наркотиков или других веществ;
• вы систематически употребляете алкоголь в больших количествах;
• у вас в анамнезе была печеночная реакция на нимесулид;
• вы подвергаетесь воздействию других веществ, потенциально вредных для печени;
• у вас тяжелая почечная недостаточность (сниженная функция почек);
• у вас тяжелая сердечная недостаточность (слабое сердце);
• у вас лихорадка или грипп (ощущение общей слабости, недомогание, озноб или дрожь, повышенная температура);
• вы находитесь в третьем триместре беременности;
• вы кормите грудью.

Не давайте Нимедекс детям младше 12 лет (см. раздел «Дети и подростки»).
Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Нимедекса проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не принимайте Нимедекс или сообщите врачу до начала приема Нимедекса:

• если у вас в анамнезе была фиксированная лекарственная сыпь (круглые или овальные пятна с покраснением и отеком кожи, волдыри, крапивница и зуд) после приема нимесулида.

Во избежание побочных эффектов не следует принимать Нимедекс одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Одновременный прием анальгетиков не рекомендуется.
Препараты, такие как Нимедекс, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.
Риск выше при приеме высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения. Врач сообщит вам о необходимости прекращения лечения, если не будет наблюдаться терапевтический эффект.
Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, в анамнезе инсульт или вы считаете себя подверженным риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении), обсудите лечение с врачом или фармацевтом.
При возникновении тяжелых аллергических реакций во время лечения немедленно прекратите прием Нимедекса и сообщите врачу при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек (мукоз) или любых других симптомов аллергии.
Немедленно прекратите лечение Нимедексом при появлении признаков желудочно-кишечного кровотечения (черный стул) или язвы желудочно-кишечного тракта (причина боли в животе).
Особая осторожность при приеме Нимедекса
Если во время лечения Нимедексом появляются симптомы, указывающие на нарушение функции печени, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу, который может порекомендовать прекратить лечение. Симптомы нарушения функции печени включают потерю аппетита, тошноту, рвоту, боли в животе, постоянную усталость, темную мочу, а также изменения показателей печеночных проб.
Если у вас в анамнезе были язвы, желудочные или кишечные кровотечения, перфорации или воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит или болезнь Крона, сообщите об этом врачу до начала приема Нимедекса.
Врач порекомендует вам начать лечение с минимальной доступной дозы и может назначить препараты для защиты желудка, такие как мизопростол или ингибиторы протонной помпы. Такие защитные средства могут быть рекомендованы вам даже при приеме низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных осложнений.
Если у вас в анамнезе были желудочно-кишечные проблемы, сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны живота, особенно о желудочно-кишечном кровотечении, особенно в начальных фазах лечения.
Если во время лечения Нимедексом появляются лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп (ощущение общей слабости, недомогание, озноб или дрожь), прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.
Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, повышенное артериальное давление, нарушения свертываемости крови, нарушения кровообращения или почечные заболевания, или вы имеете факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), сообщите об этом врачу до начала приема Нимедекса.
Если появляются кожные побочные реакции, такие как сыпь, поражение слизистых оболочек или любые другие признаки гиперчувствительности, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу, поскольку Нимедекс может снизить фертильность (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата (см. раздел «Нимедекс содержит сахара»).
Дети и подростки
Нимедекс не должен применяться у детей младше 12 лет (см. раздел «Не принимайте Нимедекс»).
Другие лекарственные средства и Нимедекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Перед началом приема Нимедекса убедитесь, что врач или фармацевт знает о приеме вами следующих препаратов, которые могут взаимодействовать с Нимедексом:

• Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• Кортикостероиды (препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний);
• Препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты, например, варфарин, или антиагреганты, такие как аспирин или другие салицилаты);
• Антигипертензивные препараты, такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или диуретики (препараты для контроля артериального давления или сердечных заболеваний);
• Литий (применяется при лечении депрессии или схожих расстройств);
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии);
• Метотрексат (препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита и онкологических заболеваний);
• Циклоспорин (препарат, применяемый после трансплантации или при лечении заболеваний иммунной системы).

Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов, такие как аспирин.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты могут чаще испытывать побочные реакции на все препараты из группы нестероидных противовоспалительных средств. Перед началом приема Нимедекса сообщите врачу, который может назначить вам регулярные обследования для контроля за тем, не вызывает ли Нимедекс проблем с желудком, почками, сердцем или печенью.
Врач порекомендует вам начать лечение с минимальной доступной дозы и может назначить препараты для защиты желудка, такие как мизопростол или ингибиторы протонной помпы. Такие защитные средства могут быть рекомендованы вам даже при приеме низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных осложнений.
Если у вас в анамнезе были желудочно-кишечные проблемы, сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны живота, особенно о желудочно-кишечном кровотечении, особенно в начальных фазах лечения.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Нимедекс может оказывать негативное влияние на течение беременности, и считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.

• Не используйте Нимедекс в третьем триместре беременности. Это может вызвать проблемы у ребенка и при родах.
• Если вы находитесь в первом или втором триместре беременности, врач назначит Нимедекс только в случае крайней необходимости.

Лактация
Нимедекс противопоказан во время грудного вскармливания.
Фертильность
Если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу, поскольку Нимедекс может снизить фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если Нимедекс вызывает у вас головокружение или сонливость.
Таблетки Нимедекс содержат лактозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Гранулят Нимедекс для приготовления оральной суспензии содержит сорбитол и аспартам.
Этот препарат содержит 15 мг аспартама в одном пакетике.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
Этот препарат содержит 2560 мг сорбитола в одном пакетике.
Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат может вызывать желудочно-кишечные расстройства и оказывать слабительное действие.

3. Как принимать Нимедекс

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Чтобы уменьшить побочные эффекты, используйте минимальную эффективную дозу на кратчайший срок, необходимый для контроля симптомов.
Рекомендуемая доза: одна таблетка Нимедекс или один пакетик гранул Нимедекс для пероральной суспензии два раза в день после еды.
Содержимое одного пакетика необходимо растворить в стакане воды.
Применяйте Нимедекс в течение как можно более короткого срока и не более 15 дней в рамках одного курса лечения.
Если вы примете Нимедекс в дозе больше, чем следует
Если вы приняли или считаете, что приняли Нимедекс в дозе выше рекомендованной (передозировка), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой весь оставшийся препарат. При передозировке, вероятно, могут развиться следующие симптомы: сонливость, вялость, тошнота, рвота, боль в желудке, желудочная язва, затруднённое дыхание, желудочно-кишечные кровотечения. Редко могут наблюдаться гипертензия, острая почечная недостаточность, дыхательная недостаточность и кома. Возможно появление анафилактических реакций.
Если вы забыли принять Нимедекс
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный приём.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас появятся один из следующих симптомов, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу, поскольку это может указывать на редкое, но серьезное побочное действие, требующее срочного медицинского вмешательства:

• нарушения или боли в желудке, потеря аппетита, тошнота (ощущение недомогания), рвота, желудочное или кишечное кровотечение или черный стул;
• кожные реакции, такие как высыпания или покраснение;
• свистящее дыхание или одышка;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
• неожиданное изменение количества или цвета мочи;
• отек лица, стоп или ног;
• постоянная усталость.

Общие побочные эффекты нестероидных противовоспалительных средств (НПВС):
Применение некоторых НПВС может быть связано с незначительным повышением риска артериальной окклюзии (тромбоза), например, сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта (апоплексического удара), особенно при высоких дозах и длительном лечении.
Во время лечения НПВС отмечались задержка жидкости (отек), повышенное артериальное давление (гипертензия) и сердечная недостаточность (слабость сердца). Очень редко сообщалось о пузырьковых реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты НПВС связаны с желудочно-кишечным трактом (желудочно-кишечные эффекты):

• желудочные и двенадцатиперстные язвы;
• прободение стенок кишечника или желудочное/кишечное кровотечение (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов).

После применения препарата Нимедекс сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, гематемезисе, язвенных стоматитах, обострении колита и болезни Крона. Менее часто наблюдались гастриты.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Нимедекса:

Частые (могут встречаться более чем у 1 пациента из 100):

• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• незначительные изменения показателей функции печени в анализах крови.

Нечастые (могут встречаться до 1 пациента из 100):

• одышка,
• головокружение,
• повышение артериального давления,
• запор,
• метеоризм,
• желудочное или кишечное кровотечение,
• язвы двенадцатиперстной кишки или желудка,
• прободение язв,
• изжога (гастрит),
• зуд,
• высыпания на коже,
• усиленное потоотделение,
• отек (едема).

Редкие (могут встречаться до 1 пациента из 1 000):

• анемия,
• снижение числа лейкоцитов в крови,
• повышение числа определенных лейкоцитов (эозинофилов) в крови,
• изменения артериального давления,
• кровотечение,
• боль при мочеиспускании или задержка мочи,
• кровь в моче,
• повышение уровня калия в крови,
• чувство тревоги,
• раздражительность,
• кошмары,
• нечеткость зрения,
• учащение сердцебиения,
• приливы жара,
• покраснение кожи,
• воспаление кожи (дерматиты),
• недомогание,
• усталость,
• повышенная чувствительность.

Очень редкие (могут встречаться до 1 пациента из 10 000):

• тяжелые кожные реакции (такие как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), вызывающие высыпания на коже и сильное недомогание;
• почечная недостаточность или воспаление почек (нефрит);
• нарушения функции мозга (энцефалопатия);
• снижение числа всех клеток крови (панцитопения);
• подкожные кровотечения (пурпура);
• снижение числа тромбоцитов в крови, приводящее к подкожным кровотечениям или кровотечениям в других частях тела, черный стул из-за кровотечения;
• воспаление печени (гепатит, включая фульминантный гепатит), иногда очень тяжелое, сопровождающееся желтухой (пожелтением кожи или белков глаз) и нарушением оттока желчи;
• аллергические реакции, включая тяжелые формы с коллапсом и затрудненным дыханием;
• быстрое развитие отека кожи, слизистых оболочек и подлежащих тканей (ангионевротический отек);
• астма и затрудненное дыхание (бронхоспазм);
• снижение температуры тела (гипотермия), головокружение, головная боль, сонливость, боли в желудке и нарушения пищеварения (диспепсия), воспаление желудка (гастрит), боли в животе, задержка мочи, снижение объема мочи (олигурия);
• воспаление полости рта (стоматит), кожные аллергические реакции (крапивница);
• отек лица (отек) и окружающих областей, нарушения зрения, несварение, жжение во рту, зуд (крапивница).

Частота неизвестна

• Фиксированная лекарственная сыпь (может проявляться в виде круглых или овальных пятен с покраснением и отеком кожи), кожная сыпь с пузырьками (крапивница), ощущение зуда.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Нимедекс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Нимедекс не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нимедекс

• Действующее вещество: нимесулид-циклодекстрин.

Таблетки: Каждая таблетка содержит 400 мг нимесулида-циклодекстрина, что соответствует 100 мг нимесулида.

• Вспомогательные вещества: лактоза, дикальцийфосфат, кроссповидон, магния стеарат.

Гранулы для пероральной суспензии: Каждый пакетик с гранулами для пероральной суспензии содержит 400 мг нимесулида-циклодекстрина, что соответствует 100 мг нимесулида.

• Вспомогательные вещества: сорбитол, коллоидный диоксид кремния, аспартам, ароматизатор апельсиновый.

Описание внешнего вида Нимедекса и содержимое упаковки
Картонная пачка, содержащая 30 таблеток по 400 мг в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/Алюминий.
Картонная пачка, содержащая 30 пакетиков по 400 мг из бумаги/алюминий/полиэтилен.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Italfarmaco S.p.A. – Viale F. Testi, 330 – Милан
Тел.: +39.02.64431
Факс: +39.02.644346
эл. почта: [email protected]

Производитель
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Милан
Италия
и/или
Italfarmaco S.A.
San Rafael 3
28108 Alcobendas, Madrid,
Испания