ИЗОДОЛ

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ИЗОДОЛ 100 мг таблетки, 100 мг гранулы для оральной суспензии

Нимесулид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам. Для них оно может быть опасным, даже если их симптомы схожи с вашими.
• Если какое-либо из побочных явлений усугубляется или вы заметите появление каких-либо побочных явлений, не указанных в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ИЗОДОЛ и для чего он применяется
2. Перед тем как принимать ИЗОДОЛ
3. Как принимать ИЗОДОЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ИЗОДОЛ
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ИЗОДОЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Изодол — это нестероидное противовоспалительное лекарственное средство (НПВП) с анальгезирующими свойствами. Он используется для лечения острой боли и болей при менструациях.
Перед назначением Изодола врач оценит потенциальную пользу от применения этого лекарственного средства для вас по сравнению с риском возникновения нежелательных эффектов.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ИЗОДОЛА

Не применять ИЗОДОЛ, если:

• у вас повышенная чувствительность (аллергия) к нимесилиду или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав ИЗОДОЛА (перечислены в разделе 6, в конце данной инструкции);
• у вас ранее наблюдались следующие симптомы после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС):
  • свистящее дыхание, ощущение сдавления в груди, одышка (астма)
  • заложенность носа, вызванная разрастанием слизистой оболочки носа (носовые полипы)
  • кожные высыпания / зудящие (крапивница)
  • внезапное отёчное вздутие кожи или слизистых оболочек, например, отёк вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отёк)
• у вас ранее были реакции на фоне лечения НПВС, такие как:
  • желудочные или кишечные кровотечения
  • язвы (перфорации) желудка или кишечника
• у вас недавно была язва или желудочное/двенадцатиперстное кровотечение или были такие состояния в анамнезе (по крайней мере два эпизода язвы или кровотечения);
• у вас был геморрагический инсульт (инсульт);
• у вас имеются другие нарушения кровоточивости или заболевания, связанные с нарушением свёртываемости крови;
• у вас печеночная недостаточность;
• вы принимаете другие лекарственные препараты, известные своим влиянием на печень, например, парацетамол или любые другие анальгетики или лечение НПВС;
• вы употребляете наркотики или страдаете зависимостью от наркотиков или других веществ;
• вы — хронический злоупотребляющий алкоголь человек;
• у вас ранее была печеночная реакция на нимесилид;
• у вас тяжёлая почечная недостаточность, не требующая диализа;
• у вас тяжёлая сердечная недостаточность;
• у вас лихорадка или грипп (ощущение общей слабости, недомогание, озноб или дрожь, повышенная температура);
• вы находитесь в третьем триместре беременности;
• вы кормите грудью.

Не давайте ИЗОДОЛ детям младше 12 лет.
Предостережения
Не принимайте ИЗОДОЛ или сообщите врачу до начала приёма ИЗОДОЛА, если:

• у вас ранее развивалась фиксированная лекарственная сыпь (круглые или овальные участки покраснения и отёка кожи, кожные высыпания с пузырьками, крапивница и зуд) после приёма нимесилида. Препараты, подобные ИЗОДОЛУ, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения. Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, перенесённый инсульт или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении), обсудите лечение с врачом или фармацевтом. При возникновении тяжёлых аллергических реакций немедленно прекратите приём ИЗОДОЛА и сообщите врачу при первых признаках кожных высыпаний, поражений мягких тканей (слизистых оболочек) или любых других симптомов аллергии. Немедленно прекратите приём ИЗОДОЛА при появлении признаков кровотечения (чёрный стул) или язвы желудочно-кишечного тракта (причина боли в животе).

Особая осторожность при применении ИЗОДОЛА
Если во время лечения нимесилидом появляются симптомы, указывающие на нарушение функции печени, немедленно прекратите приём нимесилида и немедленно сообщите врачу. Симптомы, указывающие на нарушение функции печени: потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, постоянная усталость и тёмная моча.
Если у вас ранее были язвы желудка, желудочные или кишечные кровотечения или воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит или болезнь Крона, сообщите об этом врачу до начала приёма ИЗОДОЛА.
Если во время лечения ИЗОДОЛОМ появляются лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп (ощущение общей слабости, недомогание, озноб или дрожь), немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу.
Если у вас есть лёгкие нарушения сердечной деятельности, повышенное артериальное давление, нарушения кровообращения или почечные заболевания, сообщите об этом врачу до начала приёма ИЗОДОЛА.
Если вы пожилой человек, врач может назначить вам регулярные обследования, чтобы убедиться, что ИЗОДОЛ не вызывает проблем со стороны желудка, почек, сердца или печени.
Если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу, поскольку ИЗОДОЛ может снизить фертильность.
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Если вы принимаете один из следующих препаратов, которые могут взаимодействовать с ИЗОДОЛОМ:

• кортикостероиды (препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний),
• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты, например, варфарин, или антиагреганты, аспирин или другие салицилаты),
• антигипертензивные препараты или диуретики (препараты для контроля артериального давления или сердечных заболеваний),
• литий, применяемый при лечении депрессии и подобных расстройств,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии),
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита и онкологических заболеваний),
• циклоспорин (препарат, применяемый после трансплантации или при лечении заболеваний иммунной системы), — убедитесь, что ваш врач или фармацевт знают о приёме этих препаратов до начала применения ИЗОДОЛА.

Применение ИЗОДОЛА с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные препараты, включая безрецептурные.
Беременность, лактация и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением ИЗОДОЛА или любого другого лекарственного средства.

• ИЗОДОЛ не должен применяться в третьем триместре беременности. Он может вызвать проблемы у ребёнка и при родах.
• Если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу, поскольку ИЗОДОЛ может снижать фертильность.
• Если вы находитесь в первом или втором триместре беременности, не превышайте дозу и продолжительность лечения, назначенных врачом.
• Он может вызвать проблемы с почками и сердцем плода. Может повлиять на склонность матери и ребёнка к кровотечениям и вызвать задержку или удлинение родовой деятельности. Не следует принимать ИЗОДОЛ в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует применять минимально возможную дозу в течение кратчайшего времени. При приёме более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, ИЗОДОЛ может вызвать нарушения функции почек у плода, что может привести к снижению уровня амниотической жидкости, окружающей ребёнка (олигогидрамниос), или сдавлению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется длительное лечение, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

ИЗОДОЛ не должен применяться во время лактации.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если ИЗОДОЛ вызывает у вас головокружение или сонливость.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах ИЗОДОЛА
Таблетки ИЗОДОЛА и гранулы для приготовления оральной суспензии содержат сахара. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ИЗОДОЛ

Принимайте ИЗОДОЛ строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для снижения побочных эффектов необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.
Обычная доза — одна таблетка 100 мг или один пакетик с 100 мг гранул для оральной суспензии дважды в день после еды. Применяйте ИЗОДОЛ в течение как можно более короткого периода и не более 15 дней в рамках одного курса лечения.
Если вы приняли ИЗОДОЛ в большем количестве, чем нужно:
Если вы приняли или считаете, что приняли ИЗОДОЛ в дозе, превышающей предписанную (передозировка), немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой всё оставшееся лекарство. При передозировке, вероятно, появятся один или несколько следующих симптомов: сонливость, тошнота, боль в желудке, желудочная язва, затруднённое дыхание.
Если вы забыли принять ИЗОДОЛ
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Изодол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появится один из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу,
так как это может указывать на редкий, но серьёзный побочный эффект, требующий срочного медицинского вмешательства:

• нарушения или боли в желудке, потеря аппетита, тошнота (ощущение недомогания), рвота, желудочное или кишечное кровотечение или чёрный стул;
• кожные реакции, такие как высыпания или покраснение;
• свистящее дыхание или одышка;
• пожелтение кожи или глаз (желтуха);
• неожиданное изменение количества или цвета мочи;
• отёк лица, стоп или ног;
• постоянная усталость.

Общие побочные эффекты нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП):
Приём некоторых НПВП может быть связан с незначительным повышением риска закупорки артериальных сосудов
(тромбоз), например, сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта (апоплексического удара), особенно
при высоких дозах и длительном лечении.
Во время лечения НПВП отмечались задержка жидкости (отёк), повышение артериального давления (гипертензия) и сердечная недостаточность.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты НПВП связаны с желудочно-кишечным трактом (желудочно-кишечные эффекты):

• язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;
• прободение стенок кишечника или желудочное/кишечное кровотечение (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов).

Другие побочные эффекты нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП):

• Частые (могут встречаться у более чем 1 пациента из 100): диарея, тошнота, рвота, незначительные изменения показателей крови, характеризующих функцию печени.
• Нечастые (могут встречаться у до 1 пациента из 100): одышка, головокружение, повышение артериального давления, запор, метеоризм, изжога (гастрит), зуд, кожные высыпания, усиленное потоотделение, отёк; желудочное или кишечное кровотечение; язвы двенадцатиперстной кишки или желудка и прободение язв.
• Редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000): анемия, снижение числа лейкоцитов в крови, повышение числа определённых лейкоцитов (эозинофилов) в крови, колебания артериального давления, кровотечение, боль при мочеиспускании или задержка мочи, кровь в моче, повышение уровня калия в крови, чувство тревоги или нервозности, кошмары, нечёткое зрение, учащённое сердцебиение, приливы жара, покраснение кожи, воспаление кожи (дерматиты), недомогание, усталость.
• Очень редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000): тяжёлые кожные реакции (такие как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), вызывающие кожные высыпания и сильное недомогание; нарушение или воспаление почек (нефрит); нарушения функций головного мозга (энцефалопатия); снижение числа тромбоцитов в крови, приводящее к кровотечениям под кожей или в других частях тела, чёрный стул из-за кровотечения, желудочное или кишечное кровотечение, язвы двенадцатиперстной кишки или желудка, прободение язв; воспаление печени (гепатит), иногда очень тяжёлое, сопровождающееся желтухой и нарушением оттока желчи; аллергические реакции, включая тяжёлые с состоянием коллапса и затруднением дыхания, астму, снижение температуры тела, головокружение, головную боль, бессонницу, боли в желудке; диспепсию, жжение во рту, зуд (крапивницу); отёк лица и окружающих тканей, нарушения зрения.
• Частота неизвестна: фиксированная лекарственная сыпь (может проявляться округлыми или овальными пятнами с покраснением и отёком кожи), высыпания на коже с пузырьками (крапивница), ощущение зуда.
  Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ИЗОДОЛА

Изодол не требует особых условий хранения.
Храните Изодол в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не используйте Изодол после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит Изодол
Действующее вещество: нимесулид.
Вспомогательные вещества:
Таблетки: диоктилсульфосукцинат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза, натрия амидогликолат, микрогранулированная целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло, стеарат магния.
Гранулят для приготовления пероральной суспензии: цетомакрогол 1000, сахароза, лимонная кислота, ароматизатор апельсин, мальтодекстрины.

Описание внешнего вида Изодол и содержимое упаковки
Изодол 100 мг, таблетки: 30 таблеток.
Изодол 100 мг, гранулят для приготовления пероральной суспензии: 30 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения
Aesculapius Farmaceutici S.r.l., Виа Чефалония, 70, 25124, Брешия, Италия

Производитель

• MITIM S.r.l., Виа Каччамали, 34–36–38, 25125, Брешия, Италия
• Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A., Виа Гриньяно, 43, 24041, Брембате (Бергамо), Италия
  Буква «А», предшествующая номеру серии, указывает на производственное подразделение MITIM.

Дата последнего одобрения настоящей инструкции