МЕТФОРМИН ГЕКСАЛ

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Метформин Гексал 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Биоэквивалентный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять препарат, так как она содержит для вас важную информацию

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам лично. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Метформин Гексал и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Метформин Гексал
3. Как принимать Метформин Гексал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Метформин Гексал
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Метформин Гексал и для чего он применяется

Метформин Гексал содержит метформин — лекарственное средство, применяемое для лечения диабета.
Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который обеспечивает усвоение организмом глюкозы (сахара) из крови. Организм использует глюкозу для получения энергии или для хранения с последующим использованием.
Если у вас диабет, ваша поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина, либо ваш организм не способен правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Метформин Гексал способствует снижению уровня глюкозы в крови до максимально возможного нормального значения.
Если вы страдаете избыточным весом, длительный приём Метформина Гексал также помогает снизить риск развития осложнений, связанных с диабетом.
Метформин Гексал ассоциируется как со стабильной массой тела, так и с незначительной потерей веса.
FI_METFORMINA_HEXAL
Метформин Гексал применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулинонезависимым диабетом»), когда одного соблюдения диеты и физических упражнений недостаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Препарат особенно показан пациентам с избыточным весом.

• Взрослые могут принимать Метформин Гексал в монотерапии или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (пероральными средствами или инсулином).
• Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать Метформин Гексал в монотерапии или в сочетании с инсулином.

2. Что нужно знать перед применением Метформин Гексал

Не принимайте Метформин Гексал

• если у вас аллергия на метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас сильно снижена функция почек;
• если у вас заболевания печени;
• если у вас неконтролируемый диабет, например, с тяжелой гипергликемией (повышенный уровень сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела или лактоацидозом (см. ниже «Риск развития лактоацидоза»), или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к предкоматозному состоянию при диабете. Симптомы включают боли в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха;
• если вы потеряли чрезмерное количество жидкости из организма (обезвоживание), например, из-за сильной или продолжительной диареи, либо если у вас была многократная рвота. Обезвоживание может вызвать нарушение функции почек, что в свою очередь повышает риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже);
• если у вас тяжелая инфекция, например, инфекция дыхательной системы или почек. Тяжелые инфекции могут вызывать нарушение функции почек, что повышает риск лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже);
• если вы проходите лечение острой сердечной недостаточности, недавно перенесли инфаркт миокарда, тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или испытываете затруднения дыхания. Это может привести к снижению поступления кислорода в ткани, что в свою очередь повышает риск лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже);
• если вы употребляете большое количество алкоголя.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом до начала приема этого лекарственного средства.
FI_METFORMINA_HEXAL

Обратитесь к своему врачу, если

• вам предстоит обследование, например, рентгенография или другие диагностические процедуры, требующие введения в кровоток контрастных веществ, содержащих йод;
• вам предстоит крупное хирургическое вмешательство.

Вам необходимо временно прекратить прием Метформин Гексал до и после обследования или операции. Ваш врач решит, нужно ли вам в этот период другое лечение. Очень важно точно следовать всем указаниям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза

Метформин Гексал может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом другом заболевании, сопровождающемся снижением поступления кислорода к тканям (например, при тяжелых острых сердечных заболеваниях).

Если у вас имеется одно из перечисленных выше заболеваний, немедленно обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Временно прекратите прием Метформин Гексал, если у вас развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, перегревание или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Если у вас появляются симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Метформин Гексал и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту;
• боль в животе (абдоминальную боль);
• мышечные судороги;
• общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью;
• затрудненное дыхание;
• снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.
FI_METFORMINA_HEXAL

Если вам предстоит крупное хирургическое вмешательство, вы должны прекратить прием Метформин Гексал во время операции и в течение определенного времени после нее. Ваш врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Метформин Гексал.

Во время лечения Метформин Гексал ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, особенно если вы пожилого возраста и/или у вас ухудшается функция почек.

Метформин Гексал сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови).

Однако, если вы принимаете Метформин Гексал вместе с другими антидиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если у вас появляются симптомы гипогликемии — слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, — как правило, может помочь прием пищи или напитка, содержащего сахар.

Другие лекарственные средства и Метформин Гексал

Если вам необходимо введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, при рентгенографии или сканировании, вы должны временно прекратить прием Метформин Гексал до и во время процедуры. Ваш врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Метформин Гексал.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Вам может потребоваться более частое измерение уровня глюкозы в крови и проверка функции почек, либо врач может принять решение о корректировке дозы Метформин Гексал. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики);
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОК-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторые препараты для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• бета-2-агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы);
• кортикостероиды (используются для лечения различных заболеваний, например, тяжелого воспаления кожи или астмы);
• лекарства, которые могут изменять концентрацию метформина в крови, особенно при снижении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олаапариб);
• другие лекарства, применяемые при диабете.

FI_METFORMINA_HEXAL

Метформин Гексал и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Метформин Гексал, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности для лечения диабета необходим инсулин. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.

Применение этого препарата не рекомендуется при грудном вскармливании или если вы планируете кормить ребенка грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Метформин Гексал сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Однако будьте особенно внимательны, если вы принимаете Метформин Гексал вместе с другими антидиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, повышенное потоотделение, тахикардию, нарушение зрения или трудности с концентрацией. Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Как принимать Метформин Гексал

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Метформин Гексал не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать все рекомендации врача по питанию и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза:
Дети от 10 лет и подростки обычно начинают с дозы 500 мг или 850 мг Метформин Гексал* один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделённая на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по специальному назначению лечащего врача, поскольку опыт применения в этой возрастной группе ограничен.
Взрослые обычно начинают с дозы 500 мг или 850 мг Метформин Гексал* два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделённая на 3 приёма.
*Для индивидуальной коррекции дозировки также доступны таблетки, содержащие 500 мг и 850 мг активного вещества — метформина гидрохлорида.
FI_METFORMINA_HEXAL

Если вы также принимаете инсулин, ваш врач сообщит вам, как начать лечение Метформин Гексал.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить более низкую дозу.

Мониторинг

• Ваш врач будет регулярно проводить вам анализы уровня глюкозы в крови и корректировать дозу Метформин Гексал в зависимости от уровня глюкозы. Обязательно регулярно посещайте врача. Это особенно важно для детей, подростков и пожилых пациентов.
• Ваш врач также будет проверять функцию почек не реже одного раза в год. Возможно, потребуется более частый контроль, если вы пожилого возраста или у вас нарушена работа почек.

Как принимать Метформин Гексал
Принимайте Метформин Гексал во время или после еды. Это поможет избежать нежелательных побочных эффектов со стороны пищеварения.
Не раздавливайте и не жуйте таблетки. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды.

• Если вы принимаете препарат один раз в день, делайте это утром (во время завтрака).
• Если вы принимаете препарат два раза в день, принимайте утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• Если вы принимаете препарат три раза в день, принимайте утром (во время завтрака), в обед (во время ланча) и вечером (во время ужина).

Линия разлома на таблетке предназначена для облегчения деления таблетки, если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки.

Если через некоторое время вы почувствуете, что действие Метформин Гексал слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Метформин Гексал в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Метформин Гексал, чем было предписано, может развиться лактацидоз. Симптомы лактацидоза неспецифичны: рвота, боли в животе (абдоминальные боли) с мышечными судорогами, общее недомогание, сильная усталость и затруднённое дыхание. Дополнительные симптомы — снижение температуры тела и замедление сердцебиения. При появлении этих симптомов требуется немедленная госпитализация, поскольку лактацидоз может привести к коме.
Немедленно обратитесь к врачу или посетите ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Метформин Гексал
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
FI_METFORMINA_HEXAL

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей. Возможны следующие побочные эффекты:
Метформин может вызвать очень редкое (может наблюдаться у до 1
человека из 10 000), но очень серьёзное побочное явление — лактоацидоз (см. раздел
«Предупреждения и меры предосторожности»). Если это произойдёт, необходимо прекратить приём
Метформин Гексал и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку
лактоацидоз может привести к коме.

Очень часто — могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10

• Проблемы с пищеварением, такие как ощущение недомогания (тошнота), недомогание (рвота), диарея, боли в животе и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще возникают в начале лечения Метформин Гексал. Может помочь разделение суточной дозы на несколько приёмов в течение дня, а также приём таблеток во время еды или сразу после приёма пищи. Если эти симптомы сохраняются, прекратите лечение Метформин Гексал и проконсультируйтесь с врачом.

Часто — могут наблюдаться у до 1 человека из 10

• Нарушения вкуса.

Очень редко — могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000

• Лактоацидоз. Это очень редкое, но серьёзное осложнение, особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Отклонения в результатах тестов функции печени или гепатит (воспаление печени; это может вызывать усталость, потерю аппетита, снижение массы тела, с или без пожелтения кожи или белков глаз).
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая кожная сыпь (крапивница).
• Снижение уровня витамина B12 в крови.

Если это произойдёт, прекратите приём Метформин Гексал и обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты по своей природе и тяжести были схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Метформин Гексал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения. Если Метформин Гексал применяется у ребёнка, родителям и медицинским работникам рекомендуется проверить правильность применения этого препарата.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте Метформин Гексал после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначения «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Метформин Гексал
Действующее вещество — метформина гидрохлорид.
Каждая пластина с пленочной оболочкой содержит 1000 мг метформина гидрохлорида,
что эквивалентно 780 мг метформина.
Вспомогательные вещества:
повидон K90, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 4000, краситель диоксид титана (Е171).
Описание внешнего вида Метформин Гексал и содержимое упаковки
Метформин Гексал 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской деления с обеих сторон, маркированные «M 1G» на одной стороне и гладкие с обратной стороны. Таблетки выпускаются в упаковках:

• блистерах из ПВХ/алюминия по 20, 30, 60, 90, 120, 180 и 300 таблеток;
• флаконах из ПЭВД с крышкой из ПЭНД, содержащих 100 и 200 таблеток.

Размеры: около 19 мм × 10 мм.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
FI_METFORMINA_HEXAL
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Ориджио (VA), Италия
Производители, ответственные за выпуск серии:
Salutas Pharma GmbH – Otto-Von-Guericke-Allee 1 – D-39179 Барлебен, Германия
LEK S.A. – Ul. Domaniewska 50c – 02-672 Варшава, Польша
LEK Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1526 Любляна, Словения
LEK S.A. – ul. Podlipie, 16 – 95-010 Стрыков, Польша
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми названиями:
Италия: МЕТФОРМИН ГЕКСАЛ 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Нидерланды: Metformine HCl Sandoz 1000 mg filmomhulde tabletten
Португалия: Metformina SANDOZ 1000 mg Comprimidos Revestidos
Великобритания: Metformin 1000mg Tablets
Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена
FI_METFORMINA_HEXAL