METFORMINA HEXAL

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metformina Hexal 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Metformina Hexal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Metformina Hexal
3. Cómo tomar Metformina Hexal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metformina Hexal
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Metformina Hexal y para qué se utiliza

Metformina Hexal contiene metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
Pertenece a una clase de fármacos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber
glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o
para almacenarla y utilizarla posteriormente.
Si padece diabetes, su páncreas no produce suficiente insulina o su organismo no es
capaz de utilizar correctamente la insulina que produce. Esto provoca un nivel elevado
de glucosa en sangre. Metformina Hexal contribuye a reducir la glucosa en sangre hasta
un nivel lo más cercano posible al normal.
Si es un adulto con sobrepeso, la toma prolongada de Metformina Hexal también ayuda a
reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes.
Metformina Hexal se asocia tanto con una estabilidad del peso corporal como con una
modesta pérdida de peso.
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Metformina Hexal se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada
"diabetes no insulino-dependiente") cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no han
sido suficientes para controlar los niveles de glucosa en sangre. Se utiliza especialmente
en pacientes con sobrepeso.

• Los adultos pueden tomar Metformina Hexal sola o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (fármacos orales o insulina).
• Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Metformina Hexal sola o junto con insulina.

2. Qué debe saber antes de tomar Metformina Hexal

No tome Metformina Hexal

• si es alérgico a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene una función renal gravemente reducida;
• si padece trastornos hepáticos;
• si padece diabetes no controlada, con, por ejemplo, una hiperglucemia grave (niveles elevados de azúcar en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso o acidosis láctica (ver más abajo “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno por el cual unas sustancias denominadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y conduce a un estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o un aliento con olor frutado inusual.
• si ha perdido una cantidad excesiva de agua del organismo (deshidratación), por ejemplo debido a una diarrea grave o persistente, o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede provocar alteraciones renales, que pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones” a continuación);
• si padece una infección grave, por ejemplo una infección del sistema pulmonar o bronquial o del riñón. Las infecciones graves pueden causar alteraciones renales, que pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones” a continuación);
• si está en tratamiento por insuficiencia cardíaca aguda o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, trastornos circulatorios graves (como shock) o dificultad respiratoria. Esto podría provocar una reducción del aporte de oxígeno a los tejidos, lo que a su vez puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones” a continuación);
• si consume grandes cantidades de alcohol.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a su caso, consulte a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
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Consulte a su médico si

• debe someterse a un examen como una radiografía o pruebas diagnósticas que requieran la inyección en la circulación sanguínea de medios de contraste que contengan yodo;
• debe someterse a una intervención quirúrgica importante.

Debe interrumpir la toma de Metformina Hexal durante un período determinado antes y después del examen o de la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita otro tratamiento durante ese tiempo. Es importante que siga con precisión todas las instrucciones del médico.
Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
Metformina Hexal puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave, denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos y cualquier otra condición médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a una parte del organismo (como en el caso de enfermedades cardíacas graves agudas).
Si padece alguna de las condiciones médicas descritas anteriormente, póngase en contacto con su médico para obtener instrucciones adicionales.
Interrumpa la toma de Metformina Hexal durante un breve período de tiempo si padece una condición médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición al calor o si está bebiendo menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, interrumpa inmediatamente la toma de Metformina Hexal y acuda al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos;
• dolor de estómago (dolor abdominal);
• calambres musculares;
• una sensación generalizada de malestar acompañada de cansancio intenso;
• dificultad respiratoria;
• disminución de la temperatura corporal y ritmo cardíaco más lento.

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
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Si debe someterse a una intervención quirúrgica mayor, debe interrumpir la toma de Metformina Hexal durante la intervención y durante un período determinado posterior. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con Metformina Hexal.
Durante el tratamiento con Metformina Hexal, su médico controlará su función renal al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si su función renal empeora.
Metformina Hexal por sí sola no causa hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre demasiado bajo).
Sin embargo, si toma Metformina Hexal junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas), existe el riesgo de hipoglucemia. Si experimenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, latido cardíaco acelerado, alteraciones visuales o dificultad de concentración, generalmente puede ayudar consumir algo que contenga azúcar.
Otros medicamentos y Metformina Hexal
Si debe recibir la inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía o una exploración, debe interrumpir la toma de Metformina Hexal durante un período determinado antes y durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y cuándo puede reanudar el tratamiento con Metformina Hexal.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizarse análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Metformina Hexal. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib);
• algunos medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II);
• agonistas beta-2, como salbutamol o terbutalina (utilizados para tratar el asma);
• corticosteroides (utilizados para tratar una variedad de trastornos, como una inflamación grave de la piel o el asma);
• medicamentos que pueden modificar la cantidad de metformina en sangre, especialmente si la función renal está reducida (como por ejemplo verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib);
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

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Metformina Hexal y el alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformina Hexal, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo necesita insulina para tratar la diabetes. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no se recomienda si está amamantando o si prevé amamantar a su bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Metformina Hexal por sí sola no causa hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre demasiado bajo). Esto significa que no afecta su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Sin embargo, preste especial atención si toma Metformina Hexal junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración. Si comienza a experimentar estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo tomar Metformina Hexal

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Metformina Hexal no puede sustituir los beneficios de un estilo de vida saludable. Debe continuar
siguiendo todas las recomendaciones dietéticas de su médico y practicar ejercicio físico de forma regular.
.
La dosis recomendada es:
Niños a partir de los 10 años y adolescentes suelen comenzar con 500 mg o 850 mg de
Metformina Hexal* una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg, administrada en 2 o 3 dosis separadas. El tratamiento de niños entre 10 y 12 años solo se recomienda bajo indicación específica del médico tratante, ya que la experiencia en este grupo de edad es limitada.
Los adultos suelen comenzar con 500 mg o 850 mg de Metformina Hexal* dos o tres veces
al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg, administrada en 3 dosis separadas.
*Para ajustes posológicos individuales también están disponibles comprimidos que contienen 500 mg y 850 mg del principio activo clorhidrato de metformina.
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Si también toma insulina, su médico le indicará cómo iniciar el tratamiento con
Metformina Hexal.
Si tiene la función renal reducida, su médico podría recetarle una dosis más baja.

Seguimiento

• Su médico le realizará controles regulares de la glucemia y ajustará la dosis de Metformina Hexal según los niveles de glucosa en sangre. Asegúrese de consultar regularmente a su médico. Esto es especialmente importante en niños, adolescentes y personas mayores.
• Su médico también comprobará su función renal al menos una vez al año. Podría ser necesario realizar controles más frecuentes si es una persona mayor o si sus riñones no funcionan normalmente.

Cómo tomar Metformina Hexal
Tome Metformina Hexal durante o después de las comidas. Esto le ayudará a evitar efectos adversos relacionados con la digestión.
No triture ni mastique las comprimidos. Trague cada comprimido con un vaso de agua.

• Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (con el desayuno).
• Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (con el desayuno) y por la noche (con la cena).
• Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (con el desayuno), al mediodía (con la comida) y por la noche (con la cena).

La muesca en el comprimido sirve para facilitar la división de la tableta en caso de tener dificultades para tragarla entera.
Si tras algún tiempo considera que el efecto de Metformina Hexal es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Metformina Hexal de la que debe
Si ha tomado más Metformina Hexal de la prescrita, podría desarrollar una acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos, como vómitos, dolor de estómago (dolores abdominales) con calambres musculares, sensación general de malestar, gran cansancio y dificultad para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y del ritmo cardíaco. Si presenta estos síntomas, podría necesitar un tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Metformina Hexal
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Pueden presentarse los efectos adversos descritos a continuación:
La metformina puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10 000), pero muy grave, denominado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones"). Si esto ocurre, debe interrumpir la toma de Metformina Hexal y debe acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.

Muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Trastornos digestivos, como sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), diarrea, dolor de estómago (dolores abdominales) y pérdida de apetito. Estos efectos adversos son más frecuentes al comienzo del tratamiento con Metformina Hexal. Puede ser útil fraccionar la dosis a lo largo del día y tomar las tabletas durante o inmediatamente después de las comidas. Si estos síntomas persisten, interrumpa el tratamiento con Metformina Hexal y consulte a su médico.

Frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Trastornos del gusto.

Muy raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas

• Acidosis láctica. Esta es una complicación muy rara pero grave, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica no son específicos (ver la sección "Advertencias y precauciones").
• Alteraciones en las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; esto puede provocar fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin ictericia de la piel o de la esclerótica ocular).
• Reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción cutánea con picor (urticaria).
  Si esto ocurriera, interrumpa la toma de Metformina Hexal y consulte al médico.
• Niveles bajos de vitamina B12 en sangre.

Niños y adolescentes
Los datos limitados en niños y adolescentes han demostrado que los efectos adversos han sido similares en naturaleza y gravedad a los descritos en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
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5. Cómo conservar Metformina Hexal

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. Si
se trata a un niño con Metformina Hexal, se recomienda a los padres y a los profesionales
sanitarios que verifiquen las instrucciones de uso de este medicamento.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Metformina Hexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y
en el blíster, tras la indicación “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de
ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Metformina Hexal
El principio activo es metformina clorhidrato.
Cada comprimido recubierto con película contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina,
equivalente a 780 mg de metformina.
Los demás componentes son:
Povidona K90, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio
(E171) como colorante.
Descripción del aspecto de Metformina Hexal y contenido del envase
Metformina Hexal 1000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, ovales,
recubiertos con película, con una línea de división en ambos lados, marcados con “M 1G” en un lado y
lisos en el reverso; los comprimidos están disponibles en envases de

• blísteres de PVC/aluminio de 20, 30, 60, 90, 120, 180 y 300 comprimidos
• frascos de HDPE con tapón de LDPE que contienen 100 y 200 comprimidos.

Dimensiones: aproximadamente 19 mm x 10 mm.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
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Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Productores responsables de la liberación de los lotes:
Salutas Pharma GmbH - Otto-Von-Guericke-Allee 1 - D-39179 Barleben – Alemania
LEK S.A. – Ul. Domaniewska 50c – 02-672 Varsovia – Polonia
LEK Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 -1526 Liubliana – Eslovenia
LEK S.A. – ul. Podlipie, 16 – 95-010 Strykow – Polonia
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con las
siguientes denominaciones:
Italia: METFORMINA HEXAL 1000 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos: Metformine HCl Sandoz 1000 mg filmomhulde tabletten
Portugal: Metformina SANDOZ 1000 mg Comprimidos Revestidos
Reino Unido: Metformin 1000mg Tablets
Este prospecto ha sido aprobado por última vez en
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