METFORAL

Prospecto: Información para el usuario

METFORAL 500 mg comprimidos recubiertos con película, 850 mg comprimidos recubiertos con película

clorhidrato de metformina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es METFORAL y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar METFORAL
  3. Cómo tomar METFORAL
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar METFORAL
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es METFORAL y para qué se utiliza

METFORAL contiene clorhidrato de metformina (perteneciente al grupo de las biguanidas) y es un medicamento
antidiabético oral (utilizado en el tratamiento de la diabetes, enfermedad crónica del metabolismo caracterizada por
niveles elevados de glucosa en sangre debidos a una producción insuficiente de insulina por parte del organismo y/o
alteraciones en la acción de la insulina).
METFORAL se utiliza para el tratamiento del diabetes mellitus tipo 2 que no pueda controlarse únicamente con dieta y ejercicio físico, especialmente en pacientes con sobrepeso.
En adultos, METFORAL puede utilizarse tanto solo (monoterapia) como en combinación con otros
fármacos antidiabéticos orales o con insulina.
En niños mayores de 10 años y adolescentes, METFORAL puede utilizarse solo o en asociación con insulina.
Se ha demostrado una reducción de las complicaciones derivadas de la diabetes en pacientes adultos con sobrepeso que padecen diabetes tipo 2 tratados con metformina como terapia de primera línea (tratamiento inicial) tras el fracaso del régimen dietético (dieta).

2. Qué debe saber antes de tomar METFORAL

No tome METFORAL

• Si es alérgico al principio activo (clorhidrato de metformina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

• Si padece diabetes con cetoacidosis (una complicación de la diabetes en la que la presencia de cuerpos cetónicos en sangre provoca una reducción importante del pH hasta valores muy ácidos).

• Si se encuentra en estado de precoma diabético.

• Si tiene una función renal gravemente reducida.

• Si tiene diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (véase más adelante “Riesgo de
  acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una condición en la que sustancias llamadas “cuerpos
  cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden llevar al precoma diabético. Los síntomas incluyen
  dolor abdominal, respiración acelerada y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente
  dulce y afrutado.

• En caso de presentar condiciones agudas que podrían empeorar su función renal, tales como:

  • Deshidratación
  • Infección grave
  • Shock

• En caso de administración intravenosa o intraarterial de agentes de contraste yodados (véanse “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y METFORAL”).

• En caso de enfermedades agudas o crónicas que puedan provocar hipoxia (falta de oxígeno) en los tejidos, como:

  • Insuficiencia (reducción de la función) cardiaca o respiratoria
  • Infarto de miocardio reciente (muerte del tejido cardíaco por obstrucción o marcada reducción del flujo sanguíneo al corazón)
  • Shock

• En caso de insuficiencia hepática (reducción de la función del hígado).

• En caso de intoxicación aguda por alcohol o alcoholismo.

• Durante la lactancia (véase la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar METFORAL.
Durante el tratamiento con METFORAL, siga una dieta en la que los hidratos de carbono se distribuyan de forma regular a lo largo del día.
Si tiene sobrepeso, continúe con una dieta hipocalórica (bajo contenido en calorías).
Realice con regularidad las pruebas de laboratorio habitualmente indicadas en casos de diabetes.
Aunque la metformina por sí sola no provoque hipoglucemia (disminución de la concentración de azúcar en sangre), tenga especial precaución si el clorhidrato de metformina se utiliza en combinación con insulina u otros antidiabéticos orales como sulfonilureas o meglitinidas.
Riesgo de acidosis láctica
METFORAL puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en presencia de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra condición médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a una parte del organismo (como en el caso de enfermedades cardíacas graves).
Si padece alguna de las condiciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Suspender temporalmente la toma de METFORAL si presenta una condición médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida notable de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, suspenda inmediatamente la toma de METFORAL y acuda al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• sensación general de malestar acompañada de fatiga grave
• dificultad respiratoria
• disminución de la temperatura corporal y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Los casos notificados de acidosis láctica en pacientes tratados con metformina se han producido especialmente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal importante. La incidencia de acidosis láctica puede y debe reducirse evaluando también otros factores de riesgo asociados, como diabetes mal controlada, cetosis (aumento en sangre de la concentración de cuerpos cetónicos, sustancias derivadas del metabolismo de las grasas), ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, insuficiencia hepática y cualquier otra condición asociada a hipoxia.
Se le debe instruir para que reconozca los síntomas precursores de la acidosis láctica, tales como calambres musculares acompañados de trastornos digestivos como dolor abdominal y astenia grave (falta de fuerza) (véase la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Si va a someterse a una intervención quirúrgica mayor, debe suspender la toma de METFORAL durante la intervención y durante un determinado período posterior. El médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo debe reanudar el tratamiento con METFORAL.
Función renal
Antes de iniciar el tratamiento, es necesario determinar la clearance de creatinina (velocidad de eliminación de la creatinina de la sangre, parámetro utilizado para evaluar la función renal), ya que la metformina se elimina por los riñones.
Durante el tratamiento con METFORAL, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año o con mayor frecuencia (al menos dos a cuatro veces al año) si es mayor o si la función renal empeora.
La disminución de la función renal en personas mayores es frecuente y asintomática (sin síntomas).
Tenga especial precaución en situaciones en las que pueda verse comprometida la función renal, por ejemplo, cuando comience un tratamiento con medicamentos antihipertensivos (que reducen la presión arterial) o con diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), o cuando inicie un tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Administración de agentes de contraste yodados
Suspender la administración de metformina antes o en el momento del examen, ya que la administración intravascular (en los vasos sanguíneos) de agentes de contraste yodados en estudios radiológicos puede provocar insuficiencia renal. Esto puede causar una acumulación de metformina que aumenta el riesgo de acidosis láctica (véase la sección “Otros medicamentos y METFORAL”).
Reanude la administración 48 horas después del examen y solo tras confirmar con el médico que su función renal es normal.
Intervenciones quirúrgicas
Suspender la administración de metformina 48 horas antes de una intervención quirúrgica bajo anestesia general o local (raquídea o peridural) y reanudarla no antes de 48 horas después de la intervención o de la reanudación de la alimentación oral, y únicamente tras comprobar que la función renal es normal.
Niños y adolescentes
Antes de iniciar el tratamiento con metformina debe confirmarse la presencia de diabetes mellitus tipo 2.
Aunque no se han observado efectos de la metformina sobre el crecimiento ni la pubertad en estudios a corto plazo, y a pesar de la falta de estudios a largo plazo en este grupo de edad, se recomienda observar cuidadosamente los posibles efectos de la metformina respecto a estos parámetros en niños tratados con metformina, especialmente en aquellos en período de prepubertad.
Niños de entre 10 y 12 años
Aunque la eficacia y seguridad de la metformina en niños menores de 12 años es similar a la observada en niños mayores, se recomienda tener especial precaución al administrar metformina a niños de entre 10 y 12 años.
Otros medicamentos y METFORAL
Si debe someterse a la inyección de un agente de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe suspender la toma de METFORAL antes o durante la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo debe reanudar el tratamiento con METFORAL.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o el médico podría decidir ajustar la dosis de METFORAL. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:
Evite tomar metformina en combinación con:

• Alcohol (y medicamentos que contengan alcohol), ya que en las intoxicaciones agudas por alcohol, y especialmente en casos de ayuno o desnutrición e insuficiencia hepática, aumenta el riesgo de acidosis láctica (véase “METFORAL con alcohol”).
• Agentes de contraste yodados. Esta asociación puede provocar insuficiencia renal, con la consiguiente acumulación de metformina y riesgo de acidosis láctica. Por tanto, el clorhidrato de metformina debe suspenderse antes o en el momento del estudio, reanudando la administración no antes de 48 horas después del examen y solo tras confirmar con el médico que la función renal es normal (véanse “No tome METFORAL” y “Advertencias y precauciones”).

Tenga especial precaución al tomar metformina junto con:

• Simpaticomiméticos (medicamentos que imitan los efectos de la activación del sistema nervioso simpático en diversos tejidos, como efedrina, anfetaminas, cocaína, etc., que pueden tener acción vasoconstrictora o hipertensiva) y glucocorticoides (medicamentos utilizados como antiinflamatorios y en algunos casos de reacciones alérgicas), administrados por vía sistémica (por una vía que pueda afectar a todo el organismo) o local. Estos medicamentos tienen acción hiperglucemiante (aumentan la concentración de azúcar en sangre); por tanto, es necesario controlar frecuentemente la glucemia (concentración de azúcar en sangre), especialmente al inicio del tratamiento, y si es necesario, ajustar la dosis de metformina durante la terapia con el otro medicamento.
• Medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), especialmente los diuréticos de asa (ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica por su capacidad de reducir la función renal).
• Medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación (AINE e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib).
• Algunos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).
• Insulina y otros antidiabéticos orales como sulfonilureas o meglitinidas: por el posible riesgo de hipoglucemia.
• Medicamentos que pueden modificar la cantidad de Metforal en sangre, especialmente si tiene una función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolacina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).

Todo tratamiento, y especialmente el cambio hacia o desde otros hipoglucemiantes, debe ser prescrito por el médico.
METFORAL con alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con METFORAL, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase la sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
La diabetes no controlada durante el embarazo (gestacional o permanente) se asocia con un mayor riesgo de malformaciones congénitas (es decir, ya presentes al nacer) y mortalidad perinatal (es decir, en el período inmediatamente anterior y posterior al nacimiento).
Embarazo y fertilidad
Si tiene diabetes y planea un embarazo o está embarazada, debe acudir a una consulta especializada para evaluar la conveniencia de iniciar o continuar un tratamiento con metformina. Podría ser necesario tomar insulina para mantener los niveles de glucemia lo más cercanos posible a lo normal, con el fin de reducir los riesgos de malformaciones fetales relacionadas con niveles elevados de glucosa.
Lactancia
La metformina se excreta en la leche materna. No se ha observado ningún efecto de la metformina en recién nacidos/lactantes alimentados por madres tratadas. La toma de metformina está contraindicada durante la lactancia materna. En este caso, el médico decidirá si debe suspender la lactancia, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia y el posible riesgo de efectos adversos para el niño.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El clorhidrato de metformina por sí solo no provoca hipoglucemia, por lo que no altera ni altera de forma apenas perceptible la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No obstante, debe estar informado del riesgo de hipoglucemia cuando la metformina se utiliza en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (sulfonilureas, insulina, meglitinidas), ya que en tales casos la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria puede verse alterada.

3. Cómo tomar METFORAL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Monoterapia y combinación con otros medicamentos antidiabéticos orales
La dosis inicial recomendada es de una comprimida que debe tomarse 2 o 3 veces al día, durante o inmediatamente después de las
comidas.
Si tiene la función renal disminuida, su médico podría recetarle una dosis más baja.
A los 10-15 días, la dosis debe ajustarse según el nivel sanguíneo de glucosa. Un aumento gradual de la dosis puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal (del estómago e
intestino) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
La dosis máxima recomendada es de 3.000 mg al día, repartidos en 3 tomas separadas.
En caso de cambio de otro medicamento antidiabético oral a clorhidrato de metformina, suspenda el tratamiento anterior e inicie la metformina con la dosis indicada anteriormente.
Combinación con insulina
El clorhidrato de metformina y la insulina pueden utilizarse conjuntamente para mejorar el control del nivel sanguíneo de glucosa. El clorhidrato de metformina se administra a la dosis inicial habitual de una comprimida 2-3 veces al día, mientras que la dosis de insulina se ajusta según el nivel sanguíneo de glucosa.
Ancianos
Debido a la posible disminución de la función renal en pacientes ancianos, la dosis de clorhidrato de metformina
debe ajustarse según la función renal. Por tanto, es necesario realizar evaluaciones periódicas de la función renal (ver “Advertencias y precauciones” “Función renal”).
Uso en niños mayores de 10 años y adolescentes
Monoterapia y asociación con insulina
La dosis inicial recomendada es de 1 comprimida una vez al día, durante o inmediatamente después de las comidas.
A los 10-15 días, la dosis debe ajustarse según el nivel sanguíneo de glucosa. Un aumento gradual de la dosis puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal del medicamento.
La dosis máxima recomendada de clorhidrato de metformina es de 2.000 mg al día, repartidos en 2 o 3 tomas separadas.
Si toma más METFORAL del que debe
No se han observado casos de hipoglucemia con dosis de clorhidrato de metformina hasta 85.000 mg, aunque en tales circunstancias se ha producido acidosis láctica. Sobredosis elevadas de metformina o factores de riesgo concomitantes pueden provocar acidosis láctica.
La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital. El método más eficaz para eliminar el lactato y la metformina es la hemodiálisis (técnica instrumental para filtrar la sangre y sustituir la función de un riñón con fallo).
Si olvida tomar METFORAL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
METFORAL puede causar un efecto adverso muy raro (puede presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas), pero muy grave denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente la toma de METFORAL y debe acudir de inmediato al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.

Otros efectos adversos que pueden presentarse con METFORAL

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Trastornos gastrointestinales (náuseas, disminución del apetito, dolor abdominal, vómitos o diarrea).
Estos trastornos suelen aparecer al inicio del tratamiento y, en la mayoría de los casos, desaparecen espontáneamente. Para prevenir la aparición de estos síntomas, se recomienda tomar la metformina en 2 o 3 dosis diarias durante o después de las comidas. Un aumento gradual de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal (ver “Cómo tomar METFORAL”).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Alteración del gusto.
• Niveles reducidos o bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), lengua enrojecida y dolorosa (glositis), hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). Su médico puede prescribir algunas pruebas para determinar la causa de sus síntomas, ya que algunos de ellos pueden deberse también a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones cutáneas como eritema, prurito y urticaria.
• Alteraciones en las pruebas de función hepática y hepatitis (inflamación del hígado), que desaparecen con la interrupción del tratamiento con metformina.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Es importante informar al médico o al farmacéutico sobre la aparición de cualquier efecto adverso, incluso si no están descritos en este prospecto.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos son análogos, en tipo y gravedad, a los descritos en adultos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar METFORAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se
refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente conservado.
Conservar el medicamento en un lugar seco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene METFORAL
METFORAL 500 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Principio activo: metformina clorhidrato 500 mg (equivalente a 390 mg de metformina).
Otros componentes: sílice coloidal anhidra, povidona, macrogol 4000, estearato de magnesio, Opadry II 85F29116
clear (alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco).
METFORAL 850 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Principio activo: metformina clorhidrato 850 mg (equivalente a 662,9 mg de metformina).
Otros componentes: sílice coloidal anhidra, povidona, macrogol 4000, estearato de magnesio, Opadry II 85F29116
clear (alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco).
Descripción del aspecto de METFORAL y contenido del envase
METFORAL 500 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, redondo, biconvexo, de color blanco.
Blíster con 50 comprimidos recubiertos con película, envasados en estuche de cartón.
METFORAL 850 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, ovalado, de color blanco, con marca de división en ambos lados.
La línea de división en el comprimido sirve para facilitar su fractura con el fin de ingerirlo más fácilmente, y no para dividirlo en dosis iguales.
Blíster con 30 comprimidos recubiertos con película, envasados en estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola.
Productor
Berlin Chemie AG - Glienicker Weg 125 - 12489 Berlín – Alemania.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl - Campo di Pile, L’Aquila.
Menarini – Von Heyden GmbH - Leipziger Strasse, 7 – 13 - Dresde – Alemania.