МЕТФОРМИН МИЛЛЕ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Метформин Милле

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг
Для применения у детей в возрасте от 10 лет и старше, а также у взрослых
Метформина гидрохлорид
Лекарственное средство — биоэквивалент
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю
представленную здесь информацию, поскольку она очень важна для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится вновь ознакомиться с ней.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Метформин Милле и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Метформина Милле
3. Как принимать Метформин Милле
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Метформин Милле
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Метформин Милле и для чего он применяется

Что такое Метформин Милле
Метформин Милле содержит метформин — лекарственное средство для лечения диабета. Оно относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для получения энергии или сохраняет её для последующего использования.
Если у вас диабет, ваша поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина или ваш организм не может должным образом использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышенному уровню глюкозы в крови. Метформин Милле помогает снизить уровень глюкозы в крови до максимально нормальных значений.
Если вы страдаете избыточным весом, длительный приём Метформин Милле также способствует снижению риска развития осложнений, связанных с диабетом. Приём Метформин Милле связан со стабилизацией массы тела или незначительной потерей веса.

Для чего применяется Метформин Милле
Метформин Милле применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда одного только соблюдения диеты и физических упражнений недостаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Препарат особенно показан пациентам с избыточным весом.
Взрослые могут принимать Метформин Милле как самостоятельно, так и в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (пероральными гипогликемическими средствами или инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать Метформин Милле самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что необходимо знать перед приемом Метформин Милле

Не принимайте Метформин Милле

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду метформина или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас тяжелое нарушение функции почек
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас неконтролируемый сахарный диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. ниже «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к предкоматозному состоянию при диабете. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или неприятный запах изо рта, напоминающий фруктовый
• если организм потерял слишком много жидкости (обезвоживание), например, при продолжительной или тяжелой диарее, либо если вы многократно рвали. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что повышает риск развития у вас лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже)
• если у вас тяжелое инфекционное заболевание, например, поражающее легкие, бронхиальную систему или почки. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что повышает риск развития у вас лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже)
• если вы проходите лечение острой сердечной недостаточности, недавно перенесли сердечный приступ, страдаете тяжелыми нарушениями кровообращения (например, шок) или испытываете затруднения при дыхании. Это может привести к недостаточному поступлению кислорода в ткани, что повышает риск развития у вас лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже)
• если вы употребляете значительное количество алкоголя

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед началом приема Метформин Милле.

Проконсультируйтесь с врачом, если

• вам необходимо пройти рентгенологическое исследование или КТ с введением в кровь йодсодержащего контрастного вещества
• вам предстоит серьезное хирургическое вмешательство.

Во время операции и в течение определенного времени после нее вы должны прекратить прием Метформин Милле. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение Метформин Милле. Очень важно строго следовать указаниям врача.

Риск развития лактоацидоза

Метформин Милле может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно если почки работают неправильно. Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом другом заболевании, при котором снижается поступление кислорода к тканям организма (например, при тяжелых острых заболеваниях сердца).

Если у вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, обратитесь к врачу за дополнительной информацией.

На короткое время прекратите прием Метформин Милле, если у вас развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, перегревание или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Если у вас появляются симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Метформин Милле и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе (абдоминальную боль),
• мышечные судороги,
• общее недомогание, сопровождающееся сильной слабостью,
• затрудненное дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.

Во время лечения Метформин Милле врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Метформин Милле сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Однако при одновременном приеме Метформин Милле с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (такими как сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии.

Если вы ощущаете симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление продуктов или напитков, содержащих сахар.

Другие лекарственные средства и Метформин Милле

Если вам необходимо введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, для проведения рентгенографии или КТ, вы должны прекратить прием Метформин Милле до или во время введения контрастного вещества. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение Метформин Милле (см. раздел выше «Проконсультируйтесь с врачом, если»).

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, вам потребуется чаще сдавать анализы на уровень глюкозы в крови и функцию почек, либо врач может принять решение о корректировке дозы Метформин Милле.

Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарственные средства, усиливающие выделение мочи (диуретики)
• лекарственные средства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторые лекарственные средства для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• бета-2-агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы)
• кортикостероиды (применяются при лечении различных состояний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма)
• другие лекарственные средства, применяемые при лечении диабета
• лекарственные средства, которые могут изменять концентрацию метформина в крови, особенно при снижении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, оларапар).

Метформин Милле и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Метформин Милле, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), особенно если у вас есть проблемы с печенью или вы страдаете от недоедания. Это также относится к лекарственным средствам, содержащим алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

При беременности для лечения диабета вам необходим инсулин.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства, чтобы врач мог скорректировать лечение.

Это лекарственное средство не рекомендуется при грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Метформин Милле сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Однако будьте особенно внимательны, если вы принимаете Метформин Милле одновременно с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (такими как сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. Если вы начинаете ощущать один из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как принимать Метформин Милле

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Метформин Милле не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте придерживаться всех рекомендаций врача по питанию и регулярно занимайтесь физической активностью.

Рекомендуемая доза
Обычная начальная доза для взрослых — ½ таблетки Метформин Милле (что эквивалентно 500 мг метформина гидрохлорида) 2–3 раза в день или 850 мг метформина гидрохлорида 2–3 раза в день (такая дозировка невозможна при применении Метформин Милле).
Максимальная суточная доза — 1 таблетка Метформин Милле 3 раза в день.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить более низкую дозу.

Применение у детей и подростков
Обычная начальная доза у детей в возрасте от 10 лет и старше, а также у подростков — ½ таблетки Метформин Милле (что эквивалентно 500 мг метформина гидрохлорида) один раз в день или 850 мг метформина гидрохлорида один раз в день (такая дозировка невозможна при применении Метформин Милле).
Максимальная суточная доза — 1 таблетка Метформин Милле два раза в день. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по специальному назначению врача, поскольку клинический опыт применения препарата в этой возрастной группе ограничен.
Если вы также принимаете инсулин, врач сообщит вам, как начать прием Метформин Милле.

Мониторинг состояния

• Врач будет регулярно измерять уровень глюкозы в крови и корректировать дозу Метформин Милле в зависимости от уровня глюкозы. Регулярно общайтесь с врачом. Это особенно важно для детей, подростков и пожилых пациентов.
• Врач также будет проверять функцию почек не реже одного раза в год. Более частый контроль может потребоваться, если вы пожилой человек или у вас нарушена функция почек.

Как делить пленочную таблетку Метформин Милле
Таблетку можно разделить на равные части.
Благодаря своей форме пленочная таблетка Метформин Милле легко и точно делится. Таблетку можно разделить, используя обе руки, или положив таблетку линией деления вниз на твёрдую ровную поверхность и надавив большим пальцем (см. рисунок).

Как принимать пленочные таблетки Метформин Милле
Принимайте таблетки во время или после еды. Такой способ приёма помогает избежать нежелательных побочных эффектов со стороны пищеварения.
Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды.

• При однократном приёме в сутки рекомендуется принимать утром (на завтрак).
• При двукратном приёме в сутки рекомендуется принимать утром (на завтрак) и вечером (на ужин).
• При трёхкратном приёме в сутки рекомендуется принимать утром (на завтрак), в обед (на обед) и вечером (на ужин).

Если спустя некоторое время вы почувствуете, что действие Метформин Милле слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Метформин Милле в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Метформин Милле, чем положено, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза включают рвоту, боли в животе с мышечными судорогами, общее недомогание, сильную слабость и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов вам может потребоваться немедленная медицинская помощь в стационаре, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Метформин Милле
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов. Возможны следующие побочные эффекты:

Метформин Милле может вызывать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов), но очень серьёзное побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если это произойдёт, Вы должны немедленно прекратить приём Метформина Милле и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе и потеря аппетита. Очень часто эти побочные эффекты возникают в начале лечения Метформином Милле. Они могут быть уменьшены путём распределения доз в течение дня и приёма таблеток во время еды или сразу после еды. Если симптомы сохраняются, прекратите приём Метформина Милле и проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

• нарушение вкуса.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов)

• кожные реакции, такие как покраснение (эритема), зуд или зудящая кожная сыпь (крапивница);
• низкий уровень витамина B₁₂ в крови;
• нарушения показателей функции печени или гепатит (воспаление печени; это может вызывать усталость, потерю аппетита, снижение массы тела с или без пожелтения кожи или белков глаз). Если Вы заметили появление любого из этих симптомов, немедленно прекратите приём этого лекарственного средства и обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Ограниченные данные по применению у детей и подростков показали, что характер и тяжесть побочных эффектов были схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Метформин Милле

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения. При применении Метформин Милле детям родители и ухаживающие лица должны контролировать использование этого лекарственного препарата.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Метформин Милле
Действующее вещество: гидрохлорид метформина.
Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 1000 мг гидрохлорида метформина (что эквивалентно 780 мг метформина).
Другие компоненты: гипромеллоза, поливидон K 25, стеарат магния (Ph. Eur.) [растительного происхождения], макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Описание внешнего вида Метформин Милле и содержимое упаковки
Таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской для деления с одной стороны и линией разлома — с другой стороны.
Таблетку можно разделить на две равные дозы (для инструкций по делению таблетки см. раздел 3).
Метформин Милле выпускается в упаковках по 10, 30, 60 и 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A.
Via Livornese, 897
Пиза – Ла Веттола
Италия

Производитель
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин
Германия
MENARINI - VON HEYDEN GmbH
Leipziger Strasse, 7-13
Дрезден
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия Metformax 1000 mg filmomhulde tabletten
Германия Siofor 1000
Эстония Metforal 1000 mg
Италия Метформин Милле
Латвия Metforal 1000
Литва Metforal 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Люксембург Metformax 1000 mg comprimés pelliculés 1000 mg
Польша Siofor 1000
Словакия Siofor 1000
Словения Siofor 1000 mg
Чешская Республика Siofor
Венгрия Meforal 1000