МЕЛЕМИБ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Мелемиб 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатин
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если любое из побочных реакций усилится или вы заметите появление побочных реакций, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мелемиб и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Мелемиба
3. Как принимать Мелемиб
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Мелемиб
6. Другая информация

1. Что такое Мелемиб и для чего он применяется

Мелемиб относится к классу лекарственных средств, известных как статины, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Мелемиб используется для снижения уровня липидов в крови, известных как холестерин и триглицериды, в тех случаях,
когда диета с низким содержанием жиров и изменения образа жизни оказались неэффективными. Если у вас повышенный риск
сердечно-сосудистых заболеваний, Мелемиб может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина
в норме. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету, способствующую снижению уровня холестерина.

2. Что следует знать перед приемом Мелемиб

Не принимайте Мелемиб

• если у вас аллергия на аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас есть или ранее были заболевания печени
• если результаты анализов функции печени показали необъяснимые отклонения
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции
• если вы беременны или планируете беременность
• если вы кормите грудью
• если вы принимаете комбинацию глекапревир/пайбрентасвир для лечения гепатита С

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Мелемиб

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиновая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекции. Сочетание фузидиновой кислоты и Мелемиб может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз)
• если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у вас мало жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов
• если у вас проблемы с почками
• если у вас слабая функция щитовидной железы (гипотиреоз)
• если у вас ранее были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц
• если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами из группы статинов или фибратов)
• если вы регулярно употребляете значительное количество алкоголя
• если у вас в анамнезе заболевания печени
• если вам больше 70 лет
• если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, врач должен провести анализ крови до начала и, при необходимости, во время лечения Мелемиб, чтобы предотвратить риск побочных эффектов со стороны мышц.
Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц (например, рабдомиолиз) возрастает при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Мелемиб»).
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Другие лекарственные средства и Мелемиб
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут изменять действие Мелемиб, а действие этих препаратов может изменяться под влиянием Мелемиб. Такое взаимодействие может снизить эффективность одного или обоих препаратов.
Кроме того, может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая состояние разрушения мышц, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

• Препараты, изменяющие работу иммунной системы, например, циклоспорин
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота
• Другие препараты, используемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон
• Летермовир — препарат, помогающий предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и др.
• Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир, комбинация элбасвир/грозопревир, ледипасвир/софосбувир
• Другие препараты, известные как взаимодействующие с Мелемиб, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (уменьшает образование тромбов в крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (используется при боли в желудке и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используется при лечении подагры) и антациды (препараты против изжоги, содержащие алюминий или магний)
• безрецептурные препараты: зверобой
• Если вы должны принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Мелемиб. Прием Мелемиб вместе с фузидиновой кислотой может редко вызывать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей и бактериемии).

Мелемиб и пища, напитки
См. раздел 3 для инструкций по приему Мелемиб. Учтите следующее:
Грейпфрутовый сок
Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, так как большое количество сока может изменить действие Мелемиб.
Алкоголь
Избегайте употребления чрезмерного количества алкоголя при приеме этого препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Мелемиб, если вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте Мелемиб, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете эффективный метод контрацепции.
Не принимайте Мелемиб, если вы кормите грудью.
Безопасность Мелемиб во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Как правило, этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат снижает вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

Мелемиб содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Мелемиб

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, и вы должны соблюдать эту диету также и во время терапии препаратом Мелемиб.
Обычная начальная доза Мелемиба — 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить эту дозу до достижения необходимой дозы. Врач будет корректировать дозировку с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Мелемиба составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки Мелемиба необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Мелемиб определяет врач.
Если вы почувствуете, что действие Мелемиба слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу.

Если вы случайно приняли слишком много Мелемиба
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Мелемиба (больше, чем обычная суточная доза), немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем, чтобы получить консультацию.

Если вы забыли принять Мелемиб
Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Мелемибом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства или если вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех.

Если у вас появятся какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Редко: могут встречаться у до 1 человека из 1 000

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании;
• тяжелое состояние, связанное с сильным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также с повышением температуры тела. Появление кожной сыпи с красноватыми пятнами, особенно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут превращаться в пузыри;
• если вы испытываете мышечную слабость, болезненность, боль или разрушение мышц, а также изменение цвета мочи или появление в ней красно-коричневого оттенка, особенно если одновременно чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом);
• аномальное разрушение мышц не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина; оно может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек.

Очень редко: могут встречаться у до 1 человека из 10 000

• если у вас появляются неожиданные или необычные кровотечения или синяки, это может указывать на заболевание печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу;
• синдром системной красной волчанки (включая кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Мелемиб:

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения;
• аллергические реакции;
• повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови;
• головная боль;
• тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея;
• боль в суставах, мышечная боль и боль в спине;
• изменения лабораторных показателей функции печени.

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови);
• ночные кошмары, бессонница;
• головокружение, снижение чувствительности или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти;
• нечеткость зрения;
• шум в ушах и/или голове;
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы с болью в животе);
• гепатит (воспаление печени);
• сыпь, кожное высыпание и зуд, крапивница, выпадение волос;
• боль в шее, утомляемость мышц;
• утомляемость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела;
• положительный анализ мочи на лейкоциты.

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• нарушения зрения;
• неожиданное кровотечение или гематомы;
• холестаз (желтушность кожи и белков глаз);
• повреждение сухожилий;
• кожная сыпь, которая может проявляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная реакция);
• фиолетовые кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит).

Очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий выдох и боль в груди или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс;
• потеря слуха;
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• постоянная мышечная слабость;
• миастения gravis (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании);
• окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов той же группы):

• нарушения половой функции;
• депрессия;
• затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры;
• сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет проводить мониторинг вашего состояния.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Мелемиб

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Дата окончания срока действия относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться путём сброса в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Другая информация

Что содержит Мелемиб

• Активное вещество — аторвастатин в виде аторвастатина кальция. Каждая пленочная таблетка 10 мг, 20 мг или 40 мг содержит соответственно 10 мг, 20 мг или 40 мг аторвастатина.
• Другие вспомогательные вещества: Ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, натрия карбонат безводный, повидон, метионин, магния стеарат. Пленочное покрытие: гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, тальк

Описание внешнего вида Мелемиб и содержимое упаковки
Пленочные таблетки
10 мг: белая, овальная, двояковыпуклая пленочная таблетка размером 4,9 x 9,1 мм, с тиснением «10» с одной стороны и «А» — с другой
20 мг: белая, овальная, двояковыпуклая пленочная таблетка размером 6,2 x 11,5 мм, с тиснением «20» с одной стороны и «А» — с другой
40 мг: белая, овальная, двояковыпуклая пленочная таблетка размером 7,8 x 14,5 мм, с тиснением «40» с одной стороны и «А» — с другой
Упаковки:
Мелемиб 10 мг, пленочные таблетки: 30 таблеток в блистере.
Мелемиб 20 мг, пленочные таблетки: 30 таблеток в блистере.
Мелемиб 40 мг, пленочные таблетки: 30 таблеток в блистере.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A
Via G. Della Monica, 26 - 84083 Кастель-Сан-Джорджо (SA)
Производитель
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora – 84084 Фичано (SA)
Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена в последний раз: