MELEMIB

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Melemib 10 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film, 40 mg compresse rivestite con film

Atorvastatina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altri anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Melemib e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Melemib
3. Come prendere Melemib
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Melemib
6. Altre informazioni

1. Cos’è Melemib e a cosa serve

Melemib appartiene alla classe di medicinali denominati statine, che regolano i liovelli di lipidi (grassi).
Melemib è usato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta
a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili di vita non hanno avuto succcesso. Se è a rischio di malattie
cardiovascolari, Melemib può essere anche impiegato per ridurre questo rischio anche se i livelli di colesterolo
sono normali. Durante il trattamento deve proseguire una dieta standard per ridurre il colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Melemib

Non usi Melemib

• se è allergico all’atorvastatina oppure ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha o ha avuto una malattia che interessa il fegato
• se i risultati dei test di funzionalità epatica hanno evidenziato valori inspiegabilmente alterati
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo affidabile di contraccezione.
• se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza
• se sta allattando
• se usa la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell’epatite C

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Melemib

• se soffre di insufficienza respiratoria grave
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) oralmente o mediante iniezione. La combinazione di acido fusidico e Melemib può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi)
• se ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale o se ha poche riserve di liquidi nel cervello a causa di precedenti ictus
• se ha problemi ai reni
• se ha una ghiandola tiroidea poco funzionante (ipotiroidismo)
• se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi
• muscolari
• se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (per es. altri medicinali della classe delle statine o dei fibrati)
• se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol
• se ha una storia di malattia epatica
• se ha più di 70 anni
• se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (vedere paragrafo 4).

Se una qualsiasi di queste condizioni è valida nel suo caso, il medico dovrà effettuare un esame del sangue
prima ed eventualmente durante il trattamento con Melemib per prevedere il rischio di effetti indesiderati di
tipo muscolare.
E’ noto che il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare (ad esempio rabdomiolisi), aumenta quando alcuni
medicinali vengono assunti contemporaneamente (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Melemib”).
Inoltre, informi il medico o farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari
ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o
non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri
e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.
Altri medicinali e Melemib
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Melemib oppure l’effetto di questi medicinali può essere
modificato da Melemib. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o entrambi i medicinali.
In alternativa, può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa una condizione di
logoramento dei muscoli nota come rabdomiolisi descritta al paragrafo 4:

• Medicinali per modificare il modo in cui funziona il sistema immunitario, per es. ciclosporina
• Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico
• Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi, per es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• Alcuni calcio antagonisti utilizzati per l’angina o per la pressione alta, per es. amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad es. digossina, verapamil, amiodarone
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire le malattie provocate da citomegalovirus
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione tipranavir/ritonavir, ecc.
• Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite C, per es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Altri medicinali che notoriamente interagiscono con Melemib includono l’ezetimibe (che abbassa il colesterolo), il warfarin (riduce la formazione di coaguli nel sangue), i contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per l’epilessia), cimetidina (usata per mal di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un antidolorifico), colchicina (usata per curare la gotta) e antiacidi (prodotti contro l’indigestione contenenti alluminio o magnesio)
• medicinali non soggetti prescrizione medica: Erba di San Giovanni
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per curare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le dirà quando potrà riprendere l’assunzione di Melemib in sicurezza. L’assunzione di Melemib con acido fusidico può raramente

causare debolezza muscolare, dolenzia o dolore (rabdomiolisi). Per maggiori informazioni sulla
rabdomiolisi consulti il paragrafo 4.

• daptomicina (un medicinale usato per trattare le infezioni complicate della cute e dei tessuti molli e i batteri presenti nel sangue).

Melemib con cibi e bevande
Vedere il paragrafo 3 per le istruzioni su come prendere Melemib. Tenga presente quanto segue:
Succo di pompelmo
Non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di
succo di pompelmo possono alterare gli effetti di Melemib.
Alcol
Eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale. Per ulteriori dettagli vedere
Paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.
Gravidanza e allattamento
Non assuma Melemib se è in gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza.
Non assuma Melemib se è in età fertile a meno che non usi un metodo di contraccezione efficace.
Non assuma Melemib se sta allattando.
La sicurezza di Melemib durante la gravidanza e l’allattamento non è stata ancora dimostrata.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Di solito questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non
guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità
di usarli è alterata da questo medicinale.
Melemib contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Melemib

Prima di iniziare il trattamento il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo e lei dovrà
seguire la dieta anche nel corso della terapia con Melemib.
La dose abituale iniziale di Melemib è 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini di età uguale o
superiore ai 10 anni. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della
dose di cui ha bisogno. Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 o più. settimane La dose massima di
Melemib è 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Melemib devono essere deglutite intere con dell’acqua e possono essere assunte in qualsiasi
momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi tuttavia di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
La durata del trattamento con Melemib verrà stabilita dal medico .
Se ha l’impressione che di Melemib sia troppo forte o troppo debole si rivolga al medico.
Se prende più Melemib di quanto deve
Se incidentalmente prende troppe compresse di Melemib (più della dose giornaliera abituale), contatti il
medico o l’ospedale più vicino per avere un consiglio in merito.
Se dimentica di prendere Melemib
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ora giusta.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Melemib
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale o se desidera interrompere il trattamento, si rivolga al
medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, smetta di assumere
le sue compresse e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino pronto soccorso
ospedaliero.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• reazione allergica grave che determina gonfiore al viso, lingua e gola che possono causare una notevole difficoltà nel respirare.
• Condizione seria associata a grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche della pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Esantema della cute con macchie rossastre localizzate specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi che potrebbero diventare vesciche.
• Se manifesta debolezza muscolare, dolenzia , dolore o rottura, o alterazione del colore delle urine o che diventano di colore rosso- marrone e in particolare, se allo stesso tempo non si sente bene o ha la febbre alta, ciò può essere causato da un deterioramento anormale dei muscoli (rabdomiolisi).
• Il deterioramento anormale dei muscoli non sempre scompare, anche dopo aver smesso di assumere l’atorvastatina esso può mettere in pericolo la vita e può portare a problemi renali.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• se manifesta un sanguinamento imprevisto o insolito oppure dei lividi, ciò può suggerire un disturbo epatico. Deve rivolgersi al medico il più presto possibile
• Sindrome da malattia tipo lupus (inclusi eruzione cutanea, disturbi alle articolazioni ed effetti sulle cellule ematiche)

Altri possibili effetti indesiderati che possono verificarsi con Melemib:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infiammazione delle vie aeree nasali, dolore alla gola, sanguinamneto del naso
• reazioni allergiche
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatina chinasi nel sangue
• mal di testa
• nausea, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
• alterazione degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• anoressia (perdita dell’appetito), aumento di peso corporeo, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
• incubi, insonnia
• capogiri, ridotta sensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del gusto, perdita di memoria
• offuscamento della vista
• ronzio alle orecchie e/o nella testa
• vomito, eruttazione, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas con dolore allo stomaco)
• epatite (infiammazione del fegato)
• eruzione cutanea, esantema della cute e prurito, orticaria, perdita di capelli
• dolore al collo, affaticamento muscolare
• affaticamento, malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
• test delle urine positivo ai globuli bianchi

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• disturbi alla vista
• sanguinamento o ematoma inattesi
• colestasi (giallo della pelle e del bianco degli occhi)
• danneggiamento dei tendini
• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (reazione lichenoide da farmaco)
• lesioni cutanee violacee (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazione allergica - i sintomi possono includere improvviso sibilo respiratorio e dolore al torace o o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà nel respirare, collasso
• perdita dell’udito
• ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• debolezza muscolare costante
• miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione).
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività,
visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.
Possibili effetti indesiderati riferiti con alcune statine (farmaci dello stesso tipo):

• difficoltà sessuali
• depressione
• difficoltà di respirazione inclusa tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre
• diabete. É più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è insovrappeso e si ha un'elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico
o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Melemib

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Altre Informazioni

Cosa contiene Melemib

• Il principio attivo è atorvastatina come atorvastatina calcio. Ogni compressa rivestita con film da 10 mg, 20 mg o 40 mg contiene rispettivamente 10 mg, 20 mg o 40 mg di atorvastatina.
• Gli altri eccipienti sono: Nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio carbonato anidro, povidone, metionina, magnesio stearato. Film di rivestimento: Ipromellosa 6 cP, titanio diossido (E171), macrogol 6000, talco

Descrizione dell’aspetto di Melemib e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film
10 mg: Compressa rivestita con film bianca, ovale, biconvessa, 4.9 x 9.1 mm, con impresso “10” su un lato e
“A” sull’altro
20 mg: Compressa rivestita con film bianca, ovale, biconvessa, 6.2 x 11.5 mm, con impresso “20” su un lato
e “A” sull’altro
40 mg: Compressa rivestita con film bianca, ovale, biconvessa, 7.8 x 14.5 mm, con impresso “40” su un lato
e “A” sull’altro
Confezioni:
Melemib 10 mg compresse rivestite con film: 30 compresse in blister.
Melemib 20 mg compresse rivestite con film: 30 compresse in blister.
Melemib 40 mg compresse rivestite con film: 30 compresse in blister.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Genetic S.p.A
Via G. Della Monica, 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA)
Produttore
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
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