ATORVASTATINA LABORATORI ALTER

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ATORVASTATINA LABORATORI ALTER 10 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film, 40 mg compresse rivestite con film, 80 mg compresse rivestite con film

Atorvastatina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è ATORVASTATINA LABORATORI ALTER e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ATORVASTATINA LABORATORI ALTER
3. Come prendere ATORVASTATINA LABORATORI ALTER
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ATORVASTATINA LABORATORI ALTER
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ATORVASTATINA LABORATORI ALTER e a cosa serve

ATORVASTATINA LABORATORI ALTER appartiene alla classe di medicinali denominati statine, che
regolano i livelli di lipidi (grassi).
ATORVASTATINA LABORATORI ALTER viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come
colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili di vita non hanno
avuto successo. Se è a rischio elevato di malattie cardiovascolari, ATORVASTATINA LABORATORI ALTER
può anche essere impiegato per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il
trattamento deve proseguire una dieta standard per ridurre il colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ATORVASTATINA LABORATORI ALTER

Non prenda ATORVASTATINA LABORATORI ALTER

• se è allergico all'atorvastatina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha o se ha avuto una malattia che interessa il fegato
• se i risultati dei test di funzionalità epatica hanno evidenziato valori inspiegabilmente alterati
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo affidabile di contraccezione
• se è incinta o sta pianificando una gravidanza
• se sta allattando
• se usa la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell’epatite C

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere ATORVASTATINA LABORATORI
ALTER:

• se soffre di insufficienza respiratoria grave
• se sta prendendo o ha preso negli ultimi 7 giorni una medicina chiamata acido fusidico, (una medicina per infezioni batteriche) per via orale o tramite iniezioni. La combinazione di acido fusidico e ATORVASTATINA LABORATORI ALTER può condurre a seri problemi muscolari (rabdomiolisi)
• se ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale o se ha poche riserve di liquidi nel cervello a causa di precedenti ictus
• se ha problemi ai reni
• se ha una ghiandola tiroidea poco funzionante (ipotiroidismo)
• se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari
• se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (per es. altri medicinali della classe delle statine o dei fibrati)
• se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol
• se ha una storia di malattia epatica
• se ha più di 70 anni
• Se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (vedere paragrafo 4).

Se una qualsiasi di queste condizioni è valida nel suo caso, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima
ed eventualmente durante il trattamento con ATORVASTATINA LABORATORI ALTER per prevedere il
rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare. È noto che il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare (ad
esempio rabdomiolisi) aumenta quando alcuni medicinali vengono assunti contemporaneamente (vedere
paragrafo 2 “Altri medicinali e ATORVASTATINA LABORATORI ALTER”)
Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari
ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete
o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Se è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri
e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un'elevata pressione arteriosa.
Altri medicinali e ATORVASTATINA LABORATORI ALTER
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di ATORVASTATINA LABORATORI ALTER oppure
l’effetto di questi medicinali può essere modificato da ATORVASTATINA LABORATORI ALTER. Questo tipo
di interazione può ridurre l’effetto di uno o entrambi i medicinali. In alternativa, può aumentare il rischio o la
gravità degli effetti indesiderati inclusa una condizione di logoramento dei muscoli nota come rabdomiolisi,
descritta nel paragrafo 4:

• Medicinali utilizzati per modificare il modo in cui funziona il sistema immunitario, per es. ciclosporina
• Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi, per es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo
• Alcuni calcioantagonisti utilizzati per l’angina o per la pressione alta, per es. amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, per es. digossina, verapamil, amiodarone
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire le malattie provocate da citomegalovirus
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell'HIV, es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione tipranavir/ritonavir, ecc.
• Alcuni medicinali usati nel trattamento dell’epatite C, per es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir
• Altri medicinali che notoriamente interagiscono con ATORVASTATINA LABORATORI ALTER includono l’ezetimibe (che abbassa il colesterolo), il warfarin (riduce la coagulazione del sangue), i contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per l’epilessia), cimetidina (usata per il bruciore di stomaco e le ulcere peptiche), fenazone (un antidolorifico), colchicina (usata per curare la gotta) e gli antiacidi (prodotti per la dispepsia contenenti alluminio o magnesio)
• Medicinali non soggetti a prescrizione medica: l’Erba di S. Giovanni
• Se Lei ha bisogno di prendere acido fusidico orale per trattare un'infezione batterica Lei dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il Suo medico le dirà quando potrà ricominciare ad assumere ATORVASTATINA LABORATORI ALTER in modo sicuro. Assumere

ATORVASTATINA LABORATORI ALTER con acido fusidico può condurre raramente a debolezza
muscolare, dolorabilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere ulteriori informazioni riguardo a
rabdomiolisi nel paragrafo 4.

• Daptomicina (un medicinale usato per trattare le infezioni complicate della cute e dei tessuti molli e i batteri presenti nel sangue).

ATORVASTATINA LABORATORI ALTER con cibi e bevande
Vedere paragrafo 3 per le istruzioni su come prendere ATORVASTATINA LABORATORI ALTER. Tenga
presente quanto segue:
Succo di pompelmo
Non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di succo
di pompelmo possono alterare gli effetti di ATORVASTATINA LABORATORI ALTER.
Alcol
Eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale. Per ulteriori dettagli consultare il
paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.
Gravidanza e allattamento
Non assuma ATORVASTATINA LABORATORI ALTER se è in gravidanza o se sta pianificando una
gravidanza.
Non assuma ATORVASTATINA LABORATORI ALTER se è in età fertile a meno che non usi un metodo di
contraccezione efficace.
Non assuma ATORVASTATINA LABORATORI ALTER se sta allattando.
La sicurezza di ATORVASTATINA LABORATORI ALTER durante la gravidanza e l’allattamento non è stata
ancora dimostrata. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Di solito questo farmaco non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se
questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli
è alterata da questo medicinale.
ATORVASTATINA LABORATORI ALTER contiene lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come prendere ATORVASTATINA LABORATORI ALTER

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo e lei dovrà
seguire la dieta anche nel corso della terapia con ATORVASTATINA LABORATORI ALTER.
La dose abituale iniziale di ATORVASTATINA LABORATORI ALTER è 10 mg una volta al giorno negli adulti
e nei bambini di età uguale o superiore ai 10 anni. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico
fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno. Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 o più
settimane. La dose massima di ATORVASTATINA LABORATORI ALTER è 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di ATORVASTATINA LABORATORI ALTER devono essere deglutite intere con dell’acqua e
possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi tuttavia di prendere le
compresse ogni giorno alla stessa ora.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
La durata del trattamento con ATORVASTATINA LABORATORI ALTER viene stabilita dal medico.
Se ha l’impressione che l’effetto di ATORVASTATINA LABORATORI ALTER è troppo forte o troppo debole
si rivolga al medico.
Se prende più ATORVASTATINA LABORATORI ALTER di quanto deve
Se incidentalmente prende troppe compresse di ATORVASTATINA LABORATORI ALTER (più della dose
giornaliera abituale), contatti il medico o l’ospedale più vicino per avere un consiglio in merito.
Se dimentica di prendere ATORVASTATINA LABORATORI ALTER
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con ATORVASTATINA LABORATORI ALTER
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, o desidera interrompere il trattamento, si rivolga al medico
o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, smetta di assumere le sue
compresse e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino pronto soccorso
ospedaliero.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Reazione allergica grave che determina gonfiore di viso, lingua e trachea che possono causare una notevole difficoltà nel respirare;
• Condizione seria associata a grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche della pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Esantema della cute con macchie rossastre, localizzate specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che potrebbero diventare vesciche;
• Se manifesta debolezza muscolare, dolenzia, dolore, o decolorazione rosso-marrone delle urine e in particolare se allo stesso tempo non si sente bene ed ha la febbre alta, ciò può essere causato da un deterioramento anormale dei muscoli (rabdomiolisi). Il deterioramento anormale dei muscoli non sempre scompare, anche dopo aver smesso di assumere l’atorvastatina: esso può mettere in pericolo la vita e può portare a problemi renali.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Se manifesta un sanguinamento imprevisto o insolito oppure dei lividi, ciò può suggerire un disturbo epatico. Deve rivolgersi al medico il più presto possibile.
• Sindrome lupus-simile (che comprende eruzione cutanea, disturbi delle articolazioni ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con ATORVASTATINA LABORATORI ALTER
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• Infiammazione delle vie aeree nasali, dolore alla gola, sanguinamento del naso
• Reazioni allergiche
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatina chinasi nel sangue
• Mal di testa
• Nausea, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
• Alterazione degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

• Anoressia (perdita dell'appetito), aumento del peso corporeo, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
• Incubi, insonnia
• Capogiri, ridotta sensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria
• Offuscamento della vista
• Ronzio alle orecchie e/o nella testa
• Vomito, eruttazione, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas

con dolore allo stomaco)

• Epatite (infiammazione del fegato)
• Eruzione cutanea, esantema cutaneo e prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Affaticamento, malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
• Test delle urine positivo ai globuli bianchi

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:

• Disturbi alla vista
• Sanguinamento o ematoma inattesi
• Colestasi (giallo della pelle e del bianco degli occhi)
• Danneggiamento dei tendini
• Eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (reazione lichenoide da farmaco);
• Lesioni cutanee violacee (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono:

• Reazione allergica - i sintomi possono includere improvviso sibilo respiratorio e dolore al torace o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà nel respirare, collasso
• Perdita dell'udito
• Ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• debolezza muscolare che è costante.
• Miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di
attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.
Possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine (farmaci dello stesso tipo):

• Difficoltà sessuali
• Depressione
• Difficoltà di respirazione inclusa tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre
• Diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare ATORVASTATINA LABORATORI ALTER

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sulla confezione esterna
dopo{Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ATORVASTATINA LABORATORI ALTER

• Il principio attivo è l'atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato).

• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa Carbonato di calcio (E170) Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E 460(i)) Iprolosa (E 463) Polisorbato 80 (E433) Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato (E572)

Film di rivestimento
Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato
Macrogol
Biossido di titanio (E171)
Talco (E 553b)
Descrizione dell’aspetto di ATORVASTATINA LABORATORI ALTER e contenuto della confezione
10 mg: compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, di colore da bianco a biancastro, senza alcun segno e di
diametro di 6 mm
20 mg: compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, di colore da bianco a biancastro con una linea di incisione
su un lato e un diametro di 8 mm
40 mg: compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, di colore da bianco a biancastro con una croce su un lato
e un diametro di 11 mm
80 mg: rotonde: compresse rivestite con film biconvesse, di colore da bianco a biancastro con una linea di
incisione su un lato e impresso “80” sull'altro e un diametro di 12 mm.
Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister costituiti da un foglio di supporto in
poliammide/alluminio/PVC e un foglio di alluminio per la copertura, entrambi termosaldati.
o
in alternativa, le compresse rivestite con film sono confezionate in blister costituiti da un foglio di supporto
trasparente in PVC/PVDC/PVC e un foglio di alluminio per la chiusura, entrambi termosaldati.
Confezioni in blister contenenti 14,28,30,56 e 90 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milano
Italia
Produttore
Laboratorios Alter S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
Spagna
o
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Zeus 6
Polígono Industrial R2
28880 Meco (Madrid)
Spain
Febbraio 2026