АТОРВАСТАТИН ГИТ

Инструкция по применению: информация для пользователя

АТОРВАСТАТИН ГИТ

80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Аторвастатин-кальций
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать это лекарственное средство.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам. Оно может быть для них опасным, даже если их симптомы схожи с вашими.
• Если какое-либо из побочных явлений усиливается или появляются новые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое АТОРВАСТАТИН ГИТ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом АТОРВАСТАТИН ГИТ
3. Как принимать АТОРВАСТАТИН ГИТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить АТОРВАСТАТИН ГИТ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АТОРВАСТАТИН ГИТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

АТОРВАСТАТИН ГИТ относится к классу лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов (жиров).
АТОРВАСТАТИН ГИТ используется для снижения уровня липидов в крови, известных как холестерин и триглицериды, в случае, когда диета с низким содержанием жиров и изменения образа жизни оказались неэффективными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, АТОРВАСТАТИН ГИТ может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету, направленную на снижение уровня холестерина.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АТОРВАСТАТИН ГИТ

Не принимайте АТОРВАСТАТИН ГИТ:

• если вы страдаете гиперчувствительностью (аллергией) к аторвастатину, к аналогичным лекарственным средствам, применяемым для снижения уровня липидов в крови, или к любому из вспомогательных веществ препарата — подробности см. в разделе 6;
• если у вас есть или ранее была болезнь печени;
• если результаты анализов функции печени показали необъяснимые отклонения;
• если вы женщина детородного возраста и не используете надёжный метод контрацепции;
• если вы беременны или планируете беременность;
• если вы кормите грудью.

Особую осторожность следует соблюдать при применении АТОРВАСТАТИН ГИТ

Ниже перечислены причины, по которым АТОРВАСТАТИН ГИТ может вам не подойти:

• если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у вас имеется недостаток жидкости в мозге вследствие перенесённых инсультов;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас слабая функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у вас ранее были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
• если у вас ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами из группы статинов или фибратов);
• если вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя;
• если у вас в анамнезе болезнь печени;
• если вам больше 70 лет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением АТОРВАСТАТИН ГИТ:

• если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, врач должен провести анализ крови до начала и, возможно, во время лечения АТОРВАСТАТИН ГИТ, чтобы оценить риск развития нежелательных мышечных эффектов. Известно, что риск нежелательных мышечных эффектов (например, рабдомиолиза) возрастает при одновременном приёме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Применение АТОРВАСТАТИН ГИТ с другими лекарственными средствами»). Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лекарства для диагностики и лечения этого состояния.

Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета повышен, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Применение АТОРВАСТАТИН ГИТ с другими лекарственными средствами

Некоторые препараты могут изменять действие АТОРВАСТАТИН ГИТ, или же действие этих препаратов может изменяться под влиянием АТОРВАСТАТИН ГИТ. Такого рода взаимодействие может ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, оно может увеличить риск или тяжесть нежелательных эффектов, включая состояние разрушения мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• препараты, используемые для изменения работы иммунной системы, например, циклоспорин;
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота;
• другие препараты, применяемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол;
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
• ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.;
• другие препараты, которые, как известно, взаимодействуют с АТОРВАСТАТИН ГИТ, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (уменьшает образование тромбов в крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при боли в желудке и язве желудка), фенацетин (обезболивающее) и антациды (препараты против изжоги, содержащие алюминий и магний);
• безрецептурные препараты: зверобой (Hypericum perforatum).

Всегда сообщайте врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные, поскольку они могут взаимодействовать с АТОРВАСТАТИН ГИТ.

Применение АТОРВАСТАТИН ГИТ с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по применению АТОРВАСТАТИН ГИТ. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не следует употреблять более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменить действие АТОРВАСТАТИН ГИТ.

Алкоголь

Избегайте употребления больших количеств алкоголя при приёме этого препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Особую осторожность следует соблюдать при применении АТОРВАСТАТИН ГИТ».

Беременность и лактация

Не принимайте АТОРВАСТАТИН ГИТ, если вы беременны или планируете беременность.

Не принимайте АТОРВАСТАТИН ГИТ, если вы можете забеременеть, если только вы не используете эффективный метод контрацепции.

Не принимайте АТОРВАСТАТИН ГИТ, если вы кормите грудью.

Безопасность применения АТОРВАСТАТИН ГИТ во время беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Управление транспортными средствами и механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат снижает вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ АТОРВАСТАТИН ГИТ

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо соблюдать и во время терапии препаратом Аторвастатин Гит.
Обычная доза Аторвастатин Гит — 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить эту дозу до нужной вам дозировки. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель.
Максимальная доза Аторвастатин Гит составляет 80 мг один раз в сутки для взрослых и 20 мг один раз в сутки для детей.
Таблетки Аторвастатин Гит следует проглатывать целиком, запивая водой. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Всегда принимайте Аторвастатин Гит строго по назначению врача. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Гит определяет врач.
Если вы считаете, что действие препарата Аторвастатин Гит слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, обратитесь к врачу.

Если вы случайно приняли слишком много Аторвастатин Гит
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатин Гит (больше, чем обычная суточная доза), немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем, чтобы получить рекомендации.

Если вы забыли принять Аторвастатин Гит
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение препаратом Аторвастатин Гит
При возникновении любых вопросов о применении этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Гит может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием таблеток,
свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Редкие побочные эффекты: наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и трахеи, что может привести к значительным трудностям при дыхании.
• Тяжелое состояние, связанное с сильным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышением температуры. Сыпь с красноватыми пятнами, особенно на ладонях рук или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
• Если у вас появляется мышечная слабость, болезненность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо и у вас высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, потенциально угрожающим жизни, и может привести к нарушениям функции почек. Очень редкие побочные эффекты: наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10 000:
• Если у вас появляются неожиданные или необычные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу. Другие побочные эффекты, которые могут возникать при приеме Аторвастатин Гит Частые побочные эффекты (у 1–10 пациентов из 100) включают:
• Воспаление слизистой оболочки носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения,
• Аллергические реакции,
• Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас повышены уровни сахара (гликемия) и жиров в крови, избыточная масса тела и высокое артериальное давление. Во время лечения этим препаратом ваш врач будет контролировать ваше состояние (если у вас сахарный диабет, вы должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови,
• Головная боль,
• Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея,
• Боль в суставах, мышечная боль и боль в спине,
• Изменения лабораторных показателей функции печени. Нечастые побочные эффекты (у 1–10 пациентов из 1000) включают:
• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, вы должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови),
• Кошмары, бессонница,
• Головокружение, снижение чувствительности или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушение вкуса, потеря памяти,
• Нарушение зрения,
• Шум в ушах и/или голове,
• Рвота, отрыжка, боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы с болью в животе),
• Гепатит (воспаление печени),
• Высыпания, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос,
• Боль в шее, утомляемость мышц,
• Утомляемость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела,
• Положительный результат анализа мочи на лейкоциты. Редкие побочные эффекты (у 1–10 пациентов из 10 000) включают:
• Нарушения зрения,
• Неожиданные кровотечения или гематомы,
• Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз),
• Повреждение сухожилий. Очень редкие побочные эффекты, наблюдающиеся менее чем у 1 пациента из 10 000, включают:
• Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапную одышку и боль в груди или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс,
• Потеря слуха,
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин). Возможные побочные эффекты, сообщаемые при применении некоторых статинов (препаратов того же типа):
• Сексуальные расстройства,
• Депрессия,
• Затрудненное дыхание, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры. Побочные эффекты с неизвестной частотой:
• Постоянная мышечная слабость. Сообщение о побочных эффектах Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ АТОРВАСТАТИН ГИТ

Храните АТОРВАСТАТИН ГИТ в местах, недоступных для детей, и вдали от прямого света.
Храните АТОРВАСТАТИН ГИТ при температуре ниже 30 °С.
Не используйте АТОРВАСТАТИН ГИТ после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке («Годно до»). Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Аторвастатин Гит
Действующее вещество: аторвастатин-кальций. Каждая таблетка Аторвастатин Гит содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина-кальция).
Вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбонат безводный, мальтоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.
• Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, триэтилцитрат, полисорбат 80, диоксид титания. Описание внешнего вида Аторвастатин Гит и содержание упаковки Плёнчато-оболочечные таблетки Аторвастатин Гит 80 мг имеют овальную форму, вогнутые, белого или почти белого цвета. Таблетки Аторвастатин Гит выпускаются в упаковках по 30 таблеток. Данный лекарственный препарат выпускается в виде плёнчато-оболочечных таблеток с содержанием 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения:
SF GROUP SrL – via Tiburtina 1143, 00156 Рим (Италия)
Производитель и ответственный за выпуск серии:
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, c/ C, 4
50016 Сарагосса – Испания
il

Инструкция по применению: информация для пользователя

Аторвастатин Гит

40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Аторвастатин-кальций
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам. Даже если их симптомы схожи с вашими, это средство может быть для них опасным.
• Если какое-либо из побочных явлений усиливается или появляется новое побочное явление, не указанное в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этого листка-вкладыша:
1 Что такое АТОРВАСТАТИН ГИТ и для чего он применяется
2 Что вы должны знать, прежде чем принимать АТОРВАСТАТИН ГИТ
3 Как принимать АТОРВАСТАТИН ГИТ
4 Возможные побочные явления
5 Как хранить АТОРВАСТАТИН ГИТ
6 Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АТОРВАСТАТИН ГИТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

АТОРВАСТАТИН ГИТ относится к классу лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов (жиров).
АТОРВАСТАТИН ГИТ используется для снижения уровня липидов в крови, известных как холестерин и триглицериды, в случае, если низкожирная диета и изменение образа жизни оказались недостаточно эффективными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, АТОРВАСТАТИН ГИТ может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдение стандартной диеты, направленной на снижение уровня холестерина.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АТОРВАСТАТИНА ГИТ

Не принимайте АТОРВАСТАТИН ГИТ:

• если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к аторвастатину, к аналогичным лекарственным средствам, применяемым для снижения уровня липидов в крови, или к любому из вспомогательных веществ препарата — подробности см. в разделе 6;
• если у вас есть или ранее были заболевания печени;
• если результаты анализов функции печени показали необъяснимые отклонения;
• если вы женщина детородного возраста и не используете надёжный метод контрацепции;
• если вы беременны или планируете беременность;
• если вы кормите грудью.

Особую осторожность соблюдайте при применении АТОРВАСТАТИНА ГИТ

Ниже перечислены причины, по которым АТОРВАСТАТИН ГИТ может вам не подойти:

• если у вас ранее был инсульт с внутричерепным кровоизлиянием или если у вас имеется недостаток жидкости в головном мозге вследствие перенесённых инсультов;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас слабая функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у вас ранее были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
• если у вас ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами из класса статинов или фибратов);
• если вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя;
• если у вас в анамнезе есть заболевания печени;
• если вам больше 70 лет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением АТОРВАСТАТИНА ГИТ

Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность. Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, врач должен провести анализ крови до начала лечения и, возможно, во время лечения АТОРВАСТАТИНОМ ГИТ, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц (например, рабдомиолиза) возрастает при одновременном приёме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Применение АТОРВАСТАТИНА ГИТ с другими лекарственными средствами»). Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лекарства для диагностики и лечения этого состояния. Во время лечения этим препаратом ваш врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или не возник ли риск его развития. Риск развития диабета повышен при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Применение АТОРВАСТАТИНА ГИТ с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарства могут изменять действие АТОРВАСТАТИНА ГИТ, или же действие этих лекарств может изменяться под влиянием АТОРВАСТАТИНА ГИТ. Такие взаимодействия могут ослабить действие одного или обоих препаратов. Кроме того, может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая разрушение мышечной ткани, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• лекарства, применяемые для изменения работы иммунной системы, например, циклоспорин;
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота;
• другие препараты, применяемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол;
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
• ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.;
• другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с АТОРВАСТАТИНОМ ГИТ, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (уменьшает образование тромбов в крови), оральные контрацептивы, стрипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при боли в желудке и язве желудка), феназон (обезболивающее) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний);
• безрецептурные препараты: зверобой (Hypericum perforatum). Всегда сообщайте врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные, поскольку они могут взаимодействовать с АТОРВАСТАТИНОМ ГИТ.

Применение АТОРВАСТАТИНА ГИТ с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по применению АТОРВАСТАТИНА ГИТ. Имейте в виду следующее:

Грейпфрутовый сок
Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы сока могут изменить действие АТОРВАСТАТИНА ГИТ.

Алкоголь
Избегайте употребления чрезмерного количества алкоголя во время приёма этого препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Особую осторожность соблюдайте при применении АТОРВАСТАТИНА ГИТ».

Беременность и лактация

Не принимайте АТОРВАСТАТИН ГИТ, если вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте АТОРВАСТАТИН ГИТ, если вы можете забеременеть, если только вы не используете эффективный метод контрацепции.
Не принимайте АТОРВАСТАТИН ГИТ, если вы кормите грудью.
Безопасность применения АТОРВАСТАТИНА ГИТ во время беременности и лактации не доказана.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ АТОРВАСТАТИН ГИТ

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, и вы должны соблюдать эту диету на протяжении всего курса лечения препаратом АТОРВАСТАТИН ГИТ.
Обычная доза препарата АТОРВАСТАТИН ГИТ — 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить эту дозу до достижения необходимого эффекта. Врач будет корректировать дозировку с интервалом не менее 4 недель.
Максимальная доза препарата АТОРВАСТАТИН ГИТ составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.
Таблетки АТОРВАСТАТИН ГИТ необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Всегда принимайте АТОРВАСТАТИН ГИТ строго по указанию врача. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Продолжительность лечения препаратом АТОРВАСТАТИН ГИТ определяет врач.
Если, по вашему мнению, действие препарата АТОРВАСТАТИН ГИТ слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.

Если вы случайно приняли слишком много таблеток АТОРВАСТАТИН ГИТ
Если вы случайно приняли слишком много таблеток препарата АТОРВАСТАТИН ГИТ (больше, чем обычная суточная доза), немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем, чтобы получить дальнейшие инструкции.

Если вы забыли принять АТОРВАСТАТИН ГИТ
Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение препаратом АТОРВАСТАТИН ГИТ
Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Гит может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Если у вас появятся один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием таблеток
и сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Редкие побочные эффекты: встречаются у 1–10 пациентов из 10 000:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и трахеи, которые могут привести к значительным затруднениям при дыхании.
• Тяжелое состояние, связанное с сильным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышением температуры. Появление кожной сыпи с красноватыми пятнами, преимущественно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут превращаться в пузыри.
• Если у вас появляется мышечная слабость, болезненность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо и у вас высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, потенциально опасным для жизни, и может привести к нарушениям функции почек. Очень редкие побочные эффекты: встречаются менее чем у 1 пациента из 10 000:
• Если у вас появляются неожиданные или необычные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу. Другие побочные эффекты, которые могут возникать при приеме Аторвастатин Гит Частые побочные эффекты (1–10 пациентов из 100) включают:
• Воспаление слизистой оболочки носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа,
• Аллергические реакции,
• Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас повышены уровни сахара (гликемия) и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом ваш врач будет контролировать ваше состояние (если у вас диабет, вы должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови,
• Головная боль,
• Тошнота, запор, метеоризм, несварение желудка, диарея,
• Боль в суставах, мышечная боль и боль в спине,
• Изменения лабораторных показателей функции печени. Нечастые побочные эффекты (1–10 пациентов из 1000) включают:
• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови),
• Кошмары, бессонница,
• Головокружение, снижение чувствительности или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти,
• Нарушение зрения,
• Шум в ушах и/или голове,
• Рвота, отрыжка, боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы с болью в животе),
• Гепатит (воспаление печени),
• Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос,
• Боль в шее, утомляемость мышц,
• Утомляемость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела,
• Положительный результат анализа мочи на лейкоциты. Редкие побочные эффекты (1–10 пациентов из 10 000) включают:
• Нарушения зрения,
• Неожиданное кровотечение или гематомы,
• Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз),
• Повреждение сухожилий. Очень редкие побочные эффекты, встречающиеся менее чем у 1 пациента из 10 000, включают:
• Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапную одышку, боль в груди или ощущение сдавливания в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс,
• Потеря слуха,
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин). Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов того же типа):
• Проблемы с сексуальной функцией,
• Депрессия,
• Затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры. Побочные эффекты с неизвестной частотой:
• Постоянная мышечная слабость. Сообщение о побочных эффектах Если у вас возникает любой побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ АТОРВАСТАТИН ГИТ

Храните АТОРВАСТАТИН ГИТ в местах, недоступных для детей, вдали от их глаз.
Храните АТОРВАСТАТИН ГИТ при температуре ниже 30 °С.
Не используйте АТОРВАСТАТИН ГИТ после даты, указанной на этикетке или упаковке (Срок годности).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Аторвастатин Гит
Действующее вещество: аторвастатин-кальций. Каждая таблетка Аторвастатин Гит содержит 40 мг
аторвастатина (в виде аторвастатина-кальция).
Вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, безводный карбонат натрия, мальтоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
• Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, триэтилцитрат, полисорбат 80, диоксид титана. Описание внешнего вида Аторвастатин Гит и содержание упаковки Покрытые пленочной оболочкой таблетки Аторвастатин Гит 40 мг имеют овальную форму, вогнутые, белого или почти белого цвета. Таблетки Аторвастатин Гит выпускаются в упаковках по 10 и 30 штук. Данный лекарственный препарат выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
SF GROUP Srl – via Tiburtina 1143, 00156 Рима (Италия)
Производитель и ответственный за выпуск серии:
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, c/ C, 4
50016 Сарагосса – Испания
il

Инструкция по применению: информация для пользователя

Аторвастатин Гит

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг.
Аторвастатин кальция
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам. Никогда не передавайте его другим людям. Для них оно может быть опасным, даже если их симптомы такие же, как у вас.
• Если какое-либо из побочных явлений усилится или вы заметите появление каких-либо побочных эффектов, не указанных в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Содержание инструкции: 1 Что такое АТОРВАСТАТИН ГИТ и для чего он применяется 2 Что вы должны знать перед приёмом АТОРВАСТАТИН ГИТ 3 Как принимать АТОРВАСТАТИН ГИТ 4 Возможные побочные эффекты 5 Как хранить АТОРВАСТАТИН ГИТ 6 Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АТОРВАСТАТИН ГИТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

АТОРВАСТАТИН ГИТ относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые регулируют уровень липидов (жиров).
АТОРВАСТАТИН ГИТ используется для снижения уровня липидов в крови — холестерина и триглицеридов — в тех случаях, когда низкожирная диета и изменение образа жизни оказались недостаточно эффективными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, АТОРВАСТАТИН ГИТ может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету, направленную на снижение уровня холестерина.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АТОРВАСТАТИНА ГИТ

Не принимайте АТОРВАСТАТИН ГИТ:

• если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к аторвастатину, к аналогичным лекарственным средствам, применяемым для снижения уровня липидов в крови, или к любому из вспомогательных веществ этого препарата — подробности см. в разделе 6.
• если у вас есть или ранее были заболевания печени
• если результаты анализов функции печени показали необъяснимые отклонения
• если вы женщина детородного возраста и не используете надёжный метод контрацепции
• если вы беременны или планируете беременность
• если вы кормите грудью

Особую осторожность следует соблюдать при применении АТОРВАСТАТИНА ГИТ

Ниже перечислены причины, по которым АТОРВАСТАТИН ГИТ может вам не подойти:

• если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у вас имеется недостаток жидкости в мозге вследствие перенесённых ранее инсультов
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас слабая функция щитовидной железы (гипотиреоз)
• если у вас ранее были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или если у вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц
• если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами из группы статинов или фибратов)
• если вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя
• если у вас есть анамнез заболеваний печени
• если вам больше 70 лет

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением АТОРВАСТАТИНА ГИТ, если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, врач должен провести анализ крови до начала и, при необходимости, во время лечения АТОРВАСТАТИНОМ ГИТ, чтобы оценить риск развития нежелательных явлений со стороны мышц. Известно, что риск нежелательных явлений со стороны мышц (например, рабдомиолиза) возрастает при одновременном приёме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Приём АТОРВАСТАТИНА ГИТ с другими лекарственными средствами»). Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и терапии этого состояния.

Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно наблюдать за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или нет ли у вас риска его развития. Риск развития диабета повышен, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Приём АТОРВАСТАТИНА ГИТ с другими лекарственными средствами
Некоторые лекарства могут изменять действие АТОРВАСТАТИНА ГИТ, или же действие этих лекарств может изменяться под влиянием АТОРВАСТАТИНА ГИТ. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, они могут увеличить риск или тяжесть нежелательных явлений, включая состояние разрушения мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• лекарственные средства, применяемые для изменения работы иммунной системы, например, циклоспорин
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота
• другие препараты, применяемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регуляции сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон
• ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.
• другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с АТОРВАСТАТИНОМ ГИТ, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшает образование тромбов в крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при боли в желудке и язве желудка), феназон (обезболивающее) и антациды (препараты против изжоги, содержащие алюминий и магний)
• безрецептурные препараты: зверобой (Hypericum perforatum). Всегда сообщайте врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные, поскольку они могут взаимодействовать с АТОРВАСТАТИНОМ ГИТ.

Приём АТОРВАСТАТИНА ГИТ с пищей и напитками
См. раздел 3 для инструкций по применению АТОРВАСТАТИНА ГИТ. Обратите внимание на следующее:

• Грейпфрутовый сок
  Не следует употреблять более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменить действие АТОРВАСТАТИНА ГИТ.

• Алкоголь
  Избегайте употребления чрезмерных количеств алкоголя при приёме этого препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Особую осторожность следует соблюдать при применении АТОРВАСТАТИНА ГИТ».

Беременность и лактация
Не принимайте АТОРВАСТАТИН ГИТ, если вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте АТОРВАСТАТИН ГИТ, если вы можете забеременеть, если только вы не используете эффективный метод контрацепции.
Не принимайте АТОРВАСТАТИН ГИТ, если вы кормите грудью.
Безопасность применения АТОРВАСТАТИНА ГИТ во время беременности и лактации не установлена.
Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ АТОРВАСТАТИН ГИТ

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо соблюдать и во время терапии препаратом Аторвастатин Гит.
Обычная доза Аторвастатин Гит — 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить эту дозу до достижения необходимой дозировки. Врач будет корректировать дозировку с интервалом не менее 4 недель.
Максимальная доза Аторвастатин Гит составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.
Таблетки Аторвастатин Гит следует глотать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Принимайте Аторвастатин Гит строго по указанию врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Гит определяет врач.
Если вы считаете, что эффект препарата Аторвастатин Гит слишком сильный или, наоборот, недостаточный, обратитесь к врачу.

Если вы случайно приняли слишком много Аторвастатин Гит
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатин Гит (больше, чем обычная суточная доза), немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем, чтобы получить дальнейшие указания.

Если вы забыли принять Аторвастатин Гит
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение препаратом Аторвастатин Гит
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Гит может вызывать побочные эффекты, хотя
не все пациенты их испытывают.
Если у вас появятся какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём таблеток,
свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Редкие побочные эффекты: встречаются у 1–10 пациентов из 10 000:

• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка и трахеи, что может привести к значительным затруднениям дыхания.
• Тяжёлое состояние, связанное с сильным шелушением и отёком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышением температуры тела. Сыпь с красноватыми пятнами, особенно на ладонях рук или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
• Если у вас появляется мышечная слабость, болезненность или боль, особенно на фоне общего недомогания и высокой температуры, это может быть вызвано аномальным разрушением мышечной ткани, потенциально опасным для жизни, и может привести к проблемам с почками.

Очень редкие побочные эффекты: встречаются менее чем у 1 пациента из 10 000:

• Неожиданное или необычное кровотечение или появление синяков может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Аторвастатин Гит

Частые побочные эффекты (1–10 пациентов из 100):

• Воспаление слизистой оболочки носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения,
• Аллергические реакции,
• Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас повышены уровни сахара (гликемия) и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом (если у вас диабет, вы должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови),
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови,
• Головная боль,
• Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея,
• Боль в суставах, мышечная боль и боль в спине,
• Изменения лабораторных показателей функции печени.

Нечастые побочные эффекты (1–10 пациентов из 1000):

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови),
• Кошмары, бессонница,
• Головокружение, снижение чувствительности или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушение вкуса, потеря памяти,
• Нарушение зрения,
• Шум в ушах и/или голове,
• Рвота, отрыжка, боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы с болью в животе),
• Гепатит (воспаление печени),
• Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос,
• Боль в шее, утомляемость мышц,
• Усталость, недомогание, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры тела,
• Положительный результат анализа мочи на лейкоциты.

Редкие побочные эффекты (1–10 пациентов из 10 000):

• Нарушения зрения,
• Неожиданное кровотечение или гематомы,
• Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз),
• Повреждение сухожилий.

Очень редкие побочные эффекты (менее 1 пациента из 10 000):

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапную одышку, боль в груди или ощущение сдавления в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс,
• Потеря слуха,
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов того же класса):

• Сексуальные нарушения,
• Депрессия,
• Затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Постоянная мышечная слабость.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ АТОРВАСТАТИН ГИТ

Храните АТОРВАСТАТИН ГИТ в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Храните АТОРВАСТАТИН ГИТ при температуре ниже 30 °C.
Не используйте АТОРВАСТАТИН ГИТ после даты, указанной на этикетке или упаковке («Годен до»).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Аторвастатин Гит
Действующее вещество: аторвастатин-кальций. Каждая таблетка Аторвастатин Гит содержит 20 мг
аторвастатина (в форме аторвастатина-кальция).
Вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбонат безводный, мальтоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
• Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, триэтилцитрат, полисорбат 80, диоксид титана. Описание внешнего вида Аторвастатин Гит и содержание упаковки Покрытые пленочной оболочкой таблетки Аторвастатин Гит 20 мг имеют овальную форму, вогнутые, белого или почти белого цвета. Таблетки Аторвастатин Гит выпускаются в упаковках по 10 и 30 таблеток. Данный лекарственный препарат выпускается в виде покрытых пленочной оболочкой таблеток по 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг.

Держатель разрешения на обращение на рынке и производитель
Держатель разрешения на обращение на рынке:
SF GROUP Srl – via Tiburtina 1143, 00156 Рима (Италия)
Производитель и ответственный за выпуск серии:
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, c/ C, 4
50016 Сарагосса, Испания
il

Инструкция по применению: информация для пользователя

Аторвастатин Гит

10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Аторвастатин-кальций
Лекарственное средство — аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам. Для них оно может быть опасным, даже если их симптомы такие же, как у вас.
• Если какое-либо из побочных явлений усиливается или вы замечаете появление любого побочного эффекта, не указанного в этом листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое АТОРВАСТАТИН ГИТ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом АТОРВАСТАТИН ГИТ
3. Как принимать АТОРВАСТАТИН ГИТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить АТОРВАСТАТИН ГИТ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АТОРВАСТАТИН ГИТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

АТОРВАСТАТИН ГИТ относится к классу лекарственных средств, известных как статины, которые регулируют уровень липидов (жиров).
АТОРВАСТАТИН ГИТ используется для снижения уровня липидов в крови, известных как холестерин и триглицериды, в тех случаях, когда диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни оказались неэффективными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, АТОРВАСТАТИН ГИТ может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету, способствующую снижению уровня холестерина.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АТОРВАСТАТИН ГИТ

Не принимайте АТОРВАСТАТИН ГИТ:

• если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к аторвастатину, к аналогичным лекарственным средствам, применяемым для снижения уровня липидов в крови, или к любому из вспомогательных веществ препарата — см. раздел 6 для подробной информации;
• если у вас есть или ранее была болезнь печени;
• если результаты анализов функции печени показали необъяснимые отклонения;
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции;
• если вы беременны или планируете беременность;
• если вы кормите грудью.

Особую осторожность следует соблюдать при применении АТОРВАСТАТИН ГИТ
Ниже перечислены причины, по которым АТОРВАСТАТИН ГИТ может вам не подойти:

• если у вас ранее был инсульт с внутричерепным кровоизлиянием или у вас имеется недостаток жидкости в мозге вследствие перенесённых инсультов;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас слабая работа щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
• если у вас ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами из группы статинов или фибратов);
• если вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя;
• если у вас в анамнезе есть заболевания печени;
• если вам больше 70 лет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением АТОРВАСТАТИН ГИТ, если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, врач должен провести анализ крови до начала и, при необходимости, во время лечения АТОРВАСТАТИН ГИТ, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц (например, рабдомиолиза) возрастает при одновременном приёме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Применение АТОРВАСТАТИН ГИТ с другими лекарственными средствами»). Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость в мышцах. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и терапии этого состояния. Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и повышенном артериальном давлении.

Применение АТОРВАСТАТИН ГИТ с другими лекарственными средствами
Некоторые лекарственные средства могут изменять действие АТОРВАСТАТИН ГИТ, а также его действие может изменять эффект других препаратов. Такие взаимодействия могут ослабить действие одного или обоих препаратов. Кроме того, возможно усиление риска или тяжести побочных эффектов, включая состояние разрушения мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• препараты, применяемые для изменения работы иммунной системы, например, циклоспорин;
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота;
• другие препараты, применяемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
• ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.;
• другие препараты, которые, как известно, взаимодействуют с АТОРВАСТАТИН ГИТ, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (уменьшает образование тромбов в крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при боли в желудке и язве желудка), фенацетин (обезболивающее) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний);
• безрецептурные препараты: зверобой (Hypericum perforatum).

Всегда сообщайте врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные, поскольку они могут взаимодействовать с АТОРВАСТАТИН ГИТ.

Применение АТОРВАСТАТИН ГИТ с пищей и напитками
См. раздел 3 для инструкций по применению АТОРВАСТАТИН ГИТ. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменить действие АТОРВАСТАТИН ГИТ.

Алкоголь
Избегайте употребления чрезмерных количеств алкоголя во время приёма этого препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Особую осторожность следует соблюдать при применении АТОРВАСТАТИН ГИТ».

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте АТОРВАСТАТИН ГИТ, если вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте АТОРВАСТАТИН ГИТ, если вы можете забеременеть, если только вы не используете эффективный метод контрацепции.
Не принимайте АТОРВАСТАТИН ГИТ, если вы кормите грудью.
Безопасность применения АТОРВАСТАТИН ГИТ во время беременности и грудного вскармливания пока не доказана.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат ухудшает вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ АТОРВАСТАТИН ГИТ

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, и вы должны соблюдать эту диету и во время терапии препаратом АТОРВАСТАТИН ГИТ.
Обычная доза АТОРВАСТАТИН ГИТ составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить эту дозу до достижения необходимого эффекта. Врач будет корректировать дозировку с интервалом не менее 4 недель.
Максимальная доза АТОРВАСТАТИН ГИТ составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.
Таблетки АТОРВАСТАТИН ГИТ необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Принимайте АТОРВАСТАТИН ГИТ строго по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Продолжительность лечения препаратом АТОРВАСТАТИН ГИТ определяет врач.
Если вам кажется, что действие АТОРВАСТАТИН ГИТ слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше АТОРВАСТАТИН ГИТ, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток АТОРВАСТАТИН ГИТ (больше, чем обычная суточная доза), немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей, чтобы получить рекомендации.

Если вы забыли принять АТОРВАСТАТИН ГИТ
Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём АТОРВАСТАТИН ГИТ
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Аторвастатин Гит может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием таблеток,
сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Редкие побочные эффекты: наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и трахеи, что может привести к значительным затруднениям при дыхании,
• Тяжелое состояние, связанное с сильным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также с повышением температуры. Кожная сыпь с красноватыми пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри,
• Если вы ощущаете слабость мышц, болезненность или боль, особенно если при этом чувствуете себя плохо и у вас высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрушением мышечной ткани, потенциально опасным для жизни, и может привести к нарушениям функции почек. Очень редкие побочные эффекты: наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10 000:
• Если появляются неожиданные или необычные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу. Другие побочные эффекты, которые могут возникать при приеме Аторвастатин Гит Частые побочные эффекты (1–10 пациентов из 100) включают:
• Воспаление слизистой оболочки носа, боль в горле, носовые кровотечения,
• Аллергические реакции,
• Сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом (если у вас диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови,
• Головная боль,
• Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея,
• Боль в суставах, мышечная боль и боль в спине,
• Изменения лабораторных показателей функции печени. Нечастые побочные эффекты (1–10 пациентов из 1000) включают:
• Анорексию (потерю аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови),
• Кошмары, бессонницу,
• Головокружение, снижение чувствительности или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменение вкуса, нарушение памяти,
• Нарушение зрения,
• Шум в ушах и/или голове,
• Рвоту, отрыжку, боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы с болью в животе),
• Гепатит (воспаление печени),
• Сыпь, кожную сыпь и зуд, крапивницу, выпадение волос,
• Боль в шее, утомляемость мышц,
• Утомляемость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела,
• Положительный результат анализа мочи на лейкоциты. Редкие побочные эффекты (1–10 пациентов из 10 000) включают:
• Нарушения зрения,
• Неожиданные кровотечения или гематомы,
• Желтуху (пожелтение кожи и белков глаз),
• Повреждение сухожилий. Очень редкие побочные эффекты (менее чем у 1 пациента из 10 000) включают:
• Аллергическую реакцию — симптомы могут включать внезапную одышку и боль в груди или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс,
• Потерю слуха,
• Гинекомастию (увеличение молочных желез у мужчин и женщин). Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов того же класса):
• Затруднения в сексуальной сфере,
• Депрессию,
• Затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры. Побочные эффекты с неизвестной частотой:
• Постоянную мышечную слабость. Сообщение о побочных эффектах Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ АТОРВАСТАТИН ГИТ

Храните АТОРВАСТАТИН ГИТ в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Храните АТОРВАСТАТИН ГИТ при температуре ниже 30 °С.
Не используйте АТОРВАСТАТИН ГИТ после даты истечения срока годности, указанной на этикетке или упаковке (Срок годн.). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Аторвастатин Гит
Действующее вещество: аторвастатин-кальций. Каждая таблетка Аторвастатин Гит содержит 10 мг
аторвастатина (в виде аторвастатина-кальция).
Вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбонат безводный, мальтоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.
• Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, триэтилцитрат, полисорбат 80, диоксид титана. Описание внешнего вида Аторвастатин Гит и содержание упаковки Покрытые пленочным слоем таблетки Аторвастатин Гит 10 мг имеют овальную форму, вогнутые, белого цвета с желтоватым оттенком. Таблетки Аторвастатин Гит выпускаются в упаковках по 10 и 30 штук. Данный лекарственный препарат выпускается в виде таблеток, покрытых пленочным слоем, по 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
SF GROUP SrL – via Tiburtina 1143, 00156 Рим (Италия)
Производитель и ответственный за выпуск серии:
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, c/ C, 4
50016 Сарагосса – Испания
il