ЛЕТРОЗОЛ АЛМУС

ЛИСТОВКА-ИНСТРУКЦИЯ

Листовка-инструкция: Информация для пользователя

Летрозол Алмус 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Летрозол Алмус и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед приемом Летрозола Алмус
3. Как принимать Летрозол Алмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Летрозол Алмус
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Летрозол Алмус и для чего он применяется

Что такое Летрозол Алмус и как он действует
Летрозол Алмус содержит действующее вещество — летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост опухоли при раке молочной железы зачастую стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами.
Летрозол снижает количество эстрогенов, блокируя фермент («ароматазу»), участвующий в выработке эстрогенов, и, таким образом, может тормозить рост опухолей молочной железы, для роста которых необходимы эстрогены. В результате замедляется или останавливается рост опухолевых клеток и/или их распространение в другие части организма.

Для чего применяется Летрозол Алмус
Летрозол Алмус применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть у женщин, у которых уже прекратились менструации.
Он используется для профилактики рецидива рака молочной железы. Может применяться в качестве первого лечения до операции на молочной железе, если немедленное хирургическое вмешательство невозможно, или в качестве начальной терапии после операции на молочной железе, либо после пятилетнего курса лечения тамоксифеном.
Летрозол также применяется для профилактики распространения рака молочной железы в другие части тела у пациенток с раком молочной железы на поздних стадиях.
Если у вас возникли вопросы о механизме действия Летрозола Алмус или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что Вы должны знать перед применением Летрозол Алмус

Тщательно следуйте указаниям врача. Они могут отличаться от общей информации, приведённой в данной инструкции.
Страница 1 из 6
Не принимайте Летрозол Алмус

• если у Вас аллергия на летрозол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас ещё есть менструации, то есть если Вы ещё не находитесь в менопаузе,
• если Вы беременны,
• если Вы кормите грудью. Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Летрозол Алмус

• если у Вас тяжёлое заболевание почек,
• если у Вас тяжёлое заболевание печени,
• если у Вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также раздел «Мониторинг лечения Летрозол Алмус» в пункте 3). Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу. Врач учтёт это при назначении лечения Летрозол Алмус.

Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)
Дети и подростки не должны применять это лекарственное средство.
Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше)
Женщины в возрасте 65 лет и старше могут применять это лекарственное средство в той же дозе, что и взрослые женщины.
Другие лекарственные средства и Летрозол Алмус
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Принимать Летрозол Алмус следует только после наступления менопаузы. Однако врач обсудит с Вами необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку существует потенциальная возможность беременности во время лечения Летрозол Алмус.
• Не следует принимать Летрозол Алмус при беременности или кормлении грудью, поскольку он может нанести вред ребёнку. Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у Вас возникает головокружение, усталость, сонливость или общее недомогание, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя в норме.
Летрозол Алмус содержит лактозу
Летрозол Алмус содержит лактозу. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Для занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Летрозол Алмус

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Страница 2 из 6
Обычная доза составляет одну таблетку Летрозол Алмус, принимаемую один раз в день. Принимайте Летрозол Алмус каждый день в одно и то же время — это поможет вам не забывать принимать таблетку.
Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи. Её необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды или другим напитком.

Как долго принимать Летрозол Алмус
Продолжайте принимать Летрозол Алмус каждый день в течение срока, назначенного врачом. Возможно, вам потребуется принимать препарат в течение нескольких месяцев или даже лет. При наличии вопросов о продолжительности приёма Летрозол Алмус проконсультируйтесь с врачом.

Контроль во время лечения Летрозол Алмус
Принимать этот препарат необходимо под тщательным наблюдением врача. Врач будет регулярно контролировать ваше состояние здоровья, чтобы убедиться в правильном действии лечения.
Летрозол Алмус может вызывать повышенную хрупкость костей или потерю костной массы (остеопороз) из-за снижения уровня эстрогенов в организме. Врач может назначить измерение плотности костной ткани (метод оценки состояния при остеопорозе) до начала лечения, во время и после него.

Если вы приняли Летрозол Алмус в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много Летрозол Алмус или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу для получения консультации. Покажите им упаковку от таблеток.
Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Летрозол Алмус

• Если до следующего приёма осталось мало времени (например, 2–3 часа), пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
• В противном случае примите дозу сразу, как только вспомните, а затем продолжайте принимать таблетки по обычному графику.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Летрозол Алмус
Не прекращайте приём Летрозол Алмус без указания врача. См. также выше раздел «Как долго принимать Летрозол Алмус».
При наличии сомнений в отношении применения этого препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают после периода лечения, продолжительностью от нескольких дней до нескольких недель.
Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальное кровотечение, могут быть вызваны недостатком эстрогенов в организме.
Не беспокойтесь из-за этого перечня возможных побочных эффектов. Возможно, вы не столкнетесь ни с одним из них.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:
Нечастые (могут встречаться у до 1 пациента из 100):
Страница 3 из 6

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в любой части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота или трудности с речью или дыханием (симптомы поражения головного мозга, например, инсульта).
• Внезапная боль в груди с ощущением сдавливания (симптомы сердечного заболевания).
• Отек и покраснение по ходу вены, которая становится очень чувствительной и болезненной при прикосновении.
• Высокая температура, озноб или язвы во рту, вызванные инфекциями (недостаток лейкоцитов).
• Сильное и стойкое помутнение зрения.
  Редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):
• Затруднение дыхания, боль в груди, обморок, учащенное сердцебиение, синюшность кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (симптомы возможного образования тромба).

Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Вы должны немедленно сообщить врачу, если у вас появятся следующие симптомы во время лечения препаратом Летрозол Алмус:

• Отек лица и горла (признаки аллергической реакции).
• Пожелтение кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча (признаки гепатита).
• Сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки заболеваний кожи).
  Некоторые побочные эффекты очень часто встречаются (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):
• Приливы
• Повышение уровня холестерина (гиперхолестеринемия)
• Утомляемость
• Повышенное потоотделение
• Боль в костях и суставах (артралгия)
  Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.
  Некоторые побочные эффекты встречаются часто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):
• Сыпь
• Головная боль
• Головокружение
• Недомогание (обычно ощущение дискомфорта)
• Заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, расстройство желудка, запор, диарея
• Повышенный или сниженный аппетит
• Боль в мышцах
• Снижение плотности или потеря костной массы (остеопороз), в некоторых случаях приводящие к переломам костей (см. также раздел «Мониторинг во время лечения препаратом Летрозол Алмус» в пункте 3)
• Отек рук, ног, стоп, лодыжек (отек)
• Депрессия
• Прибавка в весе
• Выпадение волос
• Повышение артериального давления (гипертензия)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Вагинальное кровотечение
• Пальпитация, тахикардия
• Скованность суставов (артрит)
• Боль в груди
  Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Страница 4 из 6
Другие побочные эффекты встречаются нечасто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

• Заболевания нервной системы, такие как тревожность, раздражительность, нервозность, сонливость, нарушение памяти, сонливость, бессонница
• Боль или жжение в руках или запястье (синдром запястного канала)
• Нарушение чувствительности, особенно при прикосновении
• Заболевания глаз, такие как помутнение зрения, раздражение глаз
• Заболевания кожи, такие как зуд (крапивница)
• Выделения или сухость влагалища
• Боль в груди
• Лихорадка
• Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Потеря веса
• Инфекции мочевыводящих путей, учащенное мочеиспускание
• Кашель
• Повышение уровня ферментов
• Пожелтение кожи и глаз
• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов)

Побочные эффекты с неизвестной частотой
Щелкающий палец — состояние, при котором один из пальцев руки застревает в согнутом положении.
Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Летрозол Алмус

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата
годности относится к последнему дню месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать
лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Летрозол Алмус

• Активное вещество — летрозол. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 2,5 мг летрозола.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, натрия амидогликолат (из картофеля), кремнезем коллоидный безводный, магния стеарат.
  Покрытие таблетки: OPADRY II 85F32444 жёлтый (поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол/PEG 3350, алюминиевый лак хинолинового жёлтого (Е104), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172)).

Страница 5 из 6
Описание внешнего вида Летрозол Алмус и содержимое упаковки
Летрозол Алмус выпускается в виде таблеток с пленочным покрытием. Таблетки с пленочным покрытием имеют тёмно-жёлтый цвет и круглую двояковыпуклую форму. Размер: 6,0 ± 0,2 мм.
Каждый блистер содержит 30 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Генуя, Италия
Производитель
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos
Португалия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Название страны Наименование препарата
Испания Letrozol Almus Pharma 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Франция Létrozole Almus 2,5 mg, comprimé pelliculé
Италия Letrozolo Almus 2,5 mg compresse rivestite con film

Страница 6 из 6