LETROZOLO ALMUS

FOGLIO ILUSTRATIVO

Hoja informativa: Información para el usuario

Letrozolo Almus 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Letrozolo Almus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Letrozolo Almus
3. Cómo tomar Letrozolo Almus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Letrozolo Almus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Letrozolo Almus y para qué se utiliza

Qué es Letrozolo Almus y cómo actúa
Letrozolo Almus contiene una sustancia activa llamada letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o "endocrino") del cáncer de mama.
El crecimiento del cáncer de mama se ve frecuentemente estimulado por los estrógenos, que son hormonas sexuales femeninas.
El letrozol reduce la cantidad de estrógenos bloqueando una enzima ("aromatasa") que interviene en la producción de estrógenos, y por tanto puede detener el crecimiento de tumores de mama que necesitan estrógenos para crecer. Como consecuencia, se ralentiza o interrumpe el crecimiento de las células tumorales y/o su diseminación a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Letrozolo Almus
Letrozolo Almus se utiliza para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres en postmenopausia, es decir, que ya no tienen la menstruación.
Se utiliza para prevenir la reaparición del cáncer de mama. Puede emplearse como primer tratamiento antes de una intervención quirúrgica en la mama cuando no sea posible una intervención inmediata, o como tratamiento inicial tras una intervención quirúrgica en la mama o tras un tratamiento de cinco años con tamoxifeno.
El letrozol también se utiliza para prevenir la diseminación del cáncer de mama a otras partes del cuerpo en pacientes con cáncer de mama en estadio avanzado.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozolo Almus o por qué le ha sido recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Letrozolo Almus

Siga atentamente las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes a la información general que se indica
en este prospecto.
Página 1 de 6
No tome Letrozolo Almus

• si es alérgico al letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si aún tiene la menstruación, es decir, si aún no está en la menopausia,
• si está embarazada,
• si está dando el pecho. Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome este medicamento y avise a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Letrozolo Almus

• si tiene una enfermedad renal grave,
• si tiene una enfermedad hepática grave,
• si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas óseas (véase también “Seguimiento del tratamiento con Letrozolo Almus” en el apartado 3). Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico. Esto será tenido en cuenta por el médico durante el tratamiento con Letrozolo Almus.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.
Ancianos (edad igual o superior a 65 años)
Las mujeres de edad igual o superior a 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis recomendada para
mujeres adultas.
Otros medicamentos y Letrozolo Almus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Debe tomar Letrozolo Almus solo cuando ya haya entrado en la menopausia. Sin embargo, su médico le hablará sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz, ya que existe la posibilidad de quedar embarazada durante el tratamiento con Letrozolo Almus.
• No debe tomar Letrozolo Almus si está embarazada o si está amamantando, ya que podría ser perjudicial para el bebé. Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si nota mareo, fatiga, somnolencia o malestar general, no conduzca ni utilice máquinas hasta que se sienta nuevamente bien.
Letrozolo Almus contiene lactosa
Letrozolo Almus contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo tomar Letrozolo Almus

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Página 2 de 6
La dosis habitual es de una comprimido de Letrozolo Almus que debe tomarse una vez al día. Tome Letrozolo Almus cada día a la misma hora; así le resultará más fácil recordar cuándo debe tomar el comprimido.
El comprimido puede tomarse con o sin alimentos y debe tragarse entero con un vaso de agua u otra bebida.

Durante cuánto tiempo debe tomar Letrozolo Almus
Siga tomando Letrozolo Almus cada día durante el tiempo que su médico le haya indicado. Es posible que necesite tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Letrozolo Almus, hable con su médico.

Seguimiento durante el tratamiento con Letrozolo Almus
Debe tomar este medicamento bajo estricta supervisión médica. Su médico revisará regularmente su estado de salud para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Letrozolo Almus puede causar fragilidad o pérdida de masa ósea (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el organismo. Su médico puede decidir realizar mediciones de la densidad ósea (una forma de evaluar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si toma más Letrozolo Almus del que debe
Si ha tomado demasiado Letrozolo Almus, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o con el hospital para recibir consejo. Muéstreles el envase del medicamento.
Puede ser necesario un tratamiento médico.

Si olvida tomar Letrozolo Almus

• Si ya está cerca el momento de tomar la siguiente dosis (por ejemplo, dentro de 2 o 3 horas), omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• En caso contrario, tome la dosis tan pronto como se acuerde, y después continúe con su horario habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozolo Almus
No interrumpa la toma de Letrozolo Almus a menos que su médico se lo indique. Véase también el apartado anterior "Durante cuánto tiempo debe tomar Letrozolo Almus".
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
La mayoría de estos efectos adversos son de leve a moderado y normalmente desaparecen tras un período de
tratamiento que oscila entre unos pocos días y varias semanas.
Algunos de estos efectos adversos, como sofocos, pérdida de cabello o sangrado vaginal, pueden deberse a la
falta de estrógenos en el cuerpo.
No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Es posible que no los experimente.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
Página 3 de 6

• Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en cualquier parte del cuerpo (especialmente brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (síntoma de una patología cerebral, por ejemplo, accidente cerebrovascular).
• Dolor torácico repentino con sensación de opresión (síntoma de una patología cardíaca).
• Hinchazón y enrojecimiento en una vena que resulta extremadamente sensible e incluso dolorosa al tacto.
• Fiebre alta, escalofríos o úlceras en la boca causadas por infecciones (falta de glóbulos blancos).
• Visión borrosa grave y persistente.
  Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
• Dificultad para respirar, dolor torácico, desmayos, latido cardiaco acelerado, coloración azulada de la piel o dolor repentino en el brazo, pierna o pie (síntomas de posible formación de un coágulo sanguíneo).

Si se presenta alguno de estos efectos, informe inmediatamente a su médico.
Debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Letrozolo Almus presenta alguno de los
siguientes síntomas:

• Hinchazón principalmente en la cara y garganta (signos de reacción alérgica).
• Piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura (signos de hepatitis).
• Erupción cutánea, piel enrojecida, ampollas en labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (signos de enfermedades cutáneas).
  Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Sofocos
• Aumento de los niveles de colesterol (hipercolesterolemia)
• Fatiga
• Aumento de la sudoración
• Dolor en huesos y articulaciones (artralgia)
  Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.
  Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
• Erupción cutánea
• Cefalea
• Mareo
• Malestar (normalmente sensación de incomodidad)
• Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
• Aumento o pérdida de apetito
• Dolor muscular
• Fragilidad o pérdida de masa ósea (osteoporosis), que en algunos casos puede provocar fracturas óseas (ver también “Seguimiento durante el tratamiento con Letrozolo Almus” en el apartado 3)
• Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)
• Depresión
• Aumento de peso
• Pérdida de cabello
• Aumento de la presión arterial (hipertensión)
• Dolor abdominal
• Piel seca
• Sangrado vaginal
• Palpitaciones, taquicardia
• Rigidez articular (artritis)
• Dolor torácico
  Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Página 4 de 6
Otros efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Trastornos del sistema nervioso como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, problemas de memoria, somnolencia, insomnio
• Dolor o sensación de ardor en manos o muñeca (síndrome del túnel carpiano)
• Alteración de la sensibilidad, especialmente al tacto
• Trastornos oculares como visión borrosa, irritación ocular
• Trastornos cutáneos como picazón (urticaria)
• Secreción o sequedad vaginal
• Dolor en el pecho
• Fiebre
• Sed, alteraciones del gusto, sequedad bucal
• Sequedad de las mucosas
• Pérdida de peso
• Infecciones del tracto urinario, aumento de la frecuencia urinaria
• Tos
• Aumento de los niveles de enzimas
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos
• Niveles elevados de bilirrubina en sangre (producto de descomposición de glóbulos rojos)

Efectos adversos con frecuencia desconocida
Dedo en resorte, una condición en la que uno de los dedos de la mano permanece bloqueado en posición doblada.
Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de
notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a obtener más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Letrozol Almus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Letrozolo Almus

• El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, glicolato sódico de almidón (procedente de patata), sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: OPADRY II 85F32444 amarillo (alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG 3350, laca de aluminio del amarillo de quinoleína (E104), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172)).

Página 5 de 6
Descripción del aspecto de Letrozolo Almus y contenido del envase
Letrozolo Almus se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo oscuro y forma redonda convexa. Dimensiones: 6,0 ± 0,2 mm.
Cada blíster contiene 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Génova
Italia
Productor
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Nombre del Estado miembro Nombre del medicamento
España Letrozol Almus Pharma 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia Létrozole Almus 2,5 mg, comprimé pelliculé
Italia Letrozolo Almus 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Página 6 de 6