LETROZOLO MYLAN GENERICS

Folleto informativo: información para el usuario

Letrozolo Mylan Generics 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Letrozolo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Letrozolo Mylan Generics y para qué se utiliza

Qué es Letrozolo Mylan Generics y cómo actúa
Letrozolo Mylan Generics comprimidos contiene una sustancia activa llamada letrozol. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o "endocrino") para el cáncer de mama.
El crecimiento del tumor de mama se encuentra frecuentemente estimulado por los estrógenos, que son hormonas sexuales femeninas. Letrozolo Mylan Generics reduce la cantidad de estrógenos bloqueando una enzima ("aromatasa") que participa en la producción de estrógenos, y por tanto puede detener el crecimiento de tumores de mama que necesitan estrógenos para crecer. Como consecuencia, se ralentiza o detiene el crecimiento de las células tumorales y/o su diseminación a otras partes del cuerpo.
Para qué se utiliza Letrozolo Mylan Generics
Letrozolo Mylan Generics se utiliza para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres en edad postmenopáusica, es decir, que ya no tienen la menstruación.
Se utiliza para ayudar a prevenir la reaparición del cáncer de mama. Puede emplearse como primer tratamiento antes de una intervención quirúrgica en el seno cuando no sea posible una intervención inmediata, o como tratamiento inicial tras una intervención quirúrgica en el seno o tras un tratamiento de cinco años con tamoxifeno.
Letrozolo Mylan Generics también se utiliza para prevenir la diseminación del cáncer de mama a otras partes del cuerpo en pacientes con cáncer de mama en estadio avanzado.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozolo Mylan Generics o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Letrozol Mylan Generics

Siga atentamente todas las instrucciones de su médico. Estas pueden diferir de la información general contenida en este prospecto.
No tome Letrozol Mylan Generics:

• si es alérgico (hipersensible) al letrozol o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si aún tiene menstruaciones, es decir, si no ha entrado aún en la menopausia
• si está embarazada
• si está amamantando
  Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome este medicamento y avise a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Letrozol Mylan Generics:

• si padece una enfermedad renal grave
• si padece una enfermedad grave del hígado
• si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas óseas (véase también “Seguimiento del tratamiento con Letrozol Mylan Generics” en la sección 3).
  Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico. Su médico tendrá en cuenta este hecho durante su tratamiento con Letrozol Mylan Generics. El letrozol puede causar inflamación de los tendones o lesión tendinosa (véase sección 4). Ante la primera señal de dolor o hinchazón tendinosa, mantenga en reposo la zona afectada y contacte con su médico.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Las personas mayores de 65 años pueden utilizar este medicamento a las mismas dosis que otros adultos.
Otros medicamentos y Letrozol Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Debe tomar Letrozol Mylan Generics únicamente cuando ya haya entrado en la menopausia. No obstante, su médico le hablará sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz, ya que existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada durante el tratamiento con Letrozol Mylan Generics.
• No debe tomar Letrozol Mylan Generics si está embarazada o amamantando, ya que podría resultar perjudicial para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
Si nota mareo, fatiga, somnolencia o, en general, no se encuentra bien, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que se sienta bien nuevamente.
Letrozol Mylan Generics contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, consúltele antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Letrozolo Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de este medicamento es de un comprimido una vez al día. Tomar Letrozolo Mylan Generics cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.
El comprimido debe tomarse con o sin alimentos y debe tragarse entero con un vaso de agua o con otro líquido.

Durante cuánto tiempo debe tomar Letrozolo Mylan Generics
Continúe tomando Letrozolo Mylan Generics cada día durante el tiempo que su médico le indique. Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Letrozolo Mylan Generics, hable con su médico.

Seguimiento durante el tratamiento con Letrozolo Mylan Generics
Debe tomar este medicamento bajo estricta supervisión médica. Su médico controlará regularmente su estado de salud para verificar que el tratamiento esté teniendo el efecto adecuado.
Letrozolo Mylan Generics puede causar fragilidad o pérdida de masa ósea (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar mediciones de la densidad ósea (una forma de evaluar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si toma más Letrozolo Mylan Generics de la dosis indicada
Si ha tomado más comprimidos de los indicados, o si alguien ha tomado accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o al hospital para recibir orientación. Muéstreles el envase de los comprimidos. Puede ser necesario un tratamiento médico.

Si olvida tomar Letrozolo Mylan Generics

• Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis (por ejemplo, dentro de 2 o 3 horas), omita la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual.
• En caso contrario, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, y luego continúe con la dosis siguiente según lo programado normalmente.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozolo Mylan Generics
No deje de tomar Letrozolo Mylan Generics a menos que su médico se lo indique. Véase también el apartado anterior: "Durante cuánto tiempo debe tomar Letrozolo Mylan Generics".

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y generalmente desaparecen tras unos días o semanas de tratamiento.
Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o el sangrado vaginal, pueden deberse a la falta de estrógenos en el organismo.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es posible que no aparezca ninguno de ellos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en cualquier otra parte del cuerpo (en particular brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas, dificultad para hablar o respirar (signos de trastornos cerebrales, por ejemplo, ictus)
• Dolor repentino en el pecho con sensación de opresión (signo de trastornos del corazón)
• Hinchazón y enrojecimiento en una vena que resulta extremadamente sensible e incluso dolorosa al tacto
• Fiebre alta, escalofríos o úlceras en la boca causadas por infecciones (falta de glóbulos blancos)
• Visión borrosa grave y persistente.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayos, latidos cardíacos acelerados, coloración azulada de la piel o dolor repentino en el brazo, pierna o pie (síntomas de una posible formación de un coágulo sanguíneo)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica)
• Piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura (signo de hepatitis)
• Erupción cutánea, enrojecimiento, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (signos de enfermedades cutáneas).

Si se presenta alguno de estos efectos, informe inmediatamente a su médico.
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sofocos
• Aumento de los niveles de colesterol (hipercolesterolemia)
• Cansancio
• Sudoración aumentada
• Dolor en las articulaciones (artalgia)

Si alguno de estos efectos adversos se presenta de forma grave, informe a su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Palpitaciones, latidos cardíacos rápidos
• Dolor en el pecho
• Erupciones cutáneas
• Rigidez articular (artritis)
• Dolor de cabeza
• Mareos
• Malestar general
• Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
• Aumento o pérdida del apetito
• Dolor muscular u óseo
• Debilitamiento u alteraciones óseas (osteoporosis), que en algunos casos pueden provocar fracturas óseas (ver también el apartado 3 “Seguimiento durante el tratamiento con Letrozolo Mylan Generics”)
• Hinchazón en brazos, manos, pies, tobillos (edema)
• Depresión
• Aumento de peso
• Pérdida de cabello
• Aumento de la presión arterial (hipertensión)
• Dolor abdominal
• Sequedad de la piel
• Sangrado vaginal
  Si alguno de estos efectos adversos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Trastornos del sistema nervioso como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, aturdimiento, problemas de memoria, somnolencia o insomnio
• Dolor o sensación de quemazón en las manos o muñecas (síndrome del túnel carpiano)
• Alteración de la sensibilidad, especialmente al tacto
• Enfermedades oculares como visión borrosa, irritación ocular
• Amarilleo de la piel y los ojos
• Niveles elevados de bilirrubina (un producto de la destrucción de glóbulos rojos)
• Enfermedades de la piel como picor (urticaria)
• Secreción o sequedad vaginal
• Dolor en el seno
• Fiebre
• Sed, alteraciones del gusto, sequedad de la boca
• Sequedad de las mucosas
• Disminución de peso
• Infecciones urinarias, aumento de la frecuencia urinaria
• Tos
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas
• Inflamación de un tendón o tendinitis (tejidos conectivos que unen los músculos a los huesos).

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Ruptura de un tendón (tejidos conectivos que unen los músculos a los huesos)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dedo en resorte, una condición en la que los dedos o el pulgar permanecen bloqueados en una posición doblada.

Si alguno de estos efectos adversos se presenta de forma grave, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Letrozol Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, tras la leyenda
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Letrozolo Mylan Generics
El principio activo es el letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
Los excipientes son: lactosa monohidrato (ver sección 2 “Letrozolo Mylan Generics contiene lactosa y sodio”),
celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, glicolato de sodio amidado y estearato de magnesio.
El recubrimiento del comprimido contiene: óxido de hierro (E172), hipromelosa, polidextrosa, macrogol, triacetina, el
colorante amarillo de quinoleína (E104) y dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Letrozolo Mylan Generics y contenido del envase
Los comprimidos de Letrozolo Mylan Generics 2,5 mg son de color amarillo oscuro, forma de cápsula, ligeramente
biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “LZ 2,5” en un lado y “G” en el otro.
Letrozolo Mylan Generics está disponible en envases de blíster o en frascos con 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90,
98, 100, 112, 120, 180, 200 y 500 comprimidos, y en blíster divisible por dosis en envase de 30x1 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán.
Productor
Delpharm Lille S.A.S
Parc d’activités de Roubaix Est
22 Rue de Toufflers, CS 50070
59452 Lys Lez Lannoy
Francia
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, Komarom
2900, Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Austria: Letrozol Arcana
Chipre: Letrozole / Generics
República Checa: Letmylan
Dinamarca: Letrozol Mylan
Francia: Letrozole Mylan
Grecia: Letrozole / Mylan
Irlanda: Letrozole Mylan
Italia: Letrozolo Mylan Generics
Países Bajos: Letrozole Mylan
Noruega: Letrozol Mylan
Polonia: Letrogen
Portugal: Letrozol Mylan
Eslovenia: Letrozol Mylan
España: Letrozol Mylan
Suecia: Letrozol Mylan