ЗОЛОБРЕСТ

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Золобрест 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был прописан исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Золобрест и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Золобреста
3. Как принимать Золобрест
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Золобрест
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Золобрест и для чего он применяется

Что такое Золобрест и как он действует
Золобрест содержит действующее вещество — летрозол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (эндокринное) лечение рака молочной железы.
Рост опухоли молочной железы зачастую стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Золобрест снижает количество эстрогенов, блокируя фермент («ароматазу»), участвующий в образовании эстрогенов, и, таким образом, может остановить рост опухолей молочной железы, которым для роста необходимы эстрогены. В результате замедляется или прекращается рост опухолевых клеток и/или их распространение в другие части тела.

Для чего применяется Золобрест
Золобрест применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть у женщин, у которых уже прекратились менструации.
Препарат используется для предотвращения повторного возникновения рака молочной железы. Он может применяться в качестве первого лечения до операции на молочной железе, если немедленная операция невозможна, либо в качестве начальной терапии после операции на молочной железе или после пятилетнего курса лечения тамоксифеном. Золобрест также применяется для предотвращения распространения рака молочной железы в другие части тела у пациенток с раком молочной железы на поздних стадиях.
Если у вас возникли вопросы о механизме действия Золобреста или о причинах назначения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

2. Что Вы должны знать перед применением Золобрест

Тщательно соблюдайте все указания врача, которые могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.
Не принимайте Золобрест

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к летрозолу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6)
• если у Вас ещё есть менструации, то есть Вы ещё не достигли менопаузы
• если Вы беременны
• если Вы кормите грудью. Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Золобреста

• если у Вас тяжёлое заболевание почек
• если у Вас тяжёлое заболевание печени
• если у Вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также раздел «Наблюдение в ходе лечения Золобрестом» в пункте 3).

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу. Врач учтёт это при назначении Вашей терапии Золобрестом.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети и подростки (младше 18 лет)
Дети и подростки не должны применять этот препарат.
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут применять этот препарат в той же дозе, что и другие взрослые.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Золобрест
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Принимать Золобрест Вы должны только после наступления менопаузы. Однако врач обсудит с Вами необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку теоретически возможна беременность в период лечения Золобрестом.
• Не принимайте Золобрест во время беременности или кормления грудью, поскольку препарат может нанести вред ребёнку.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если у Вас возникают головокружение, усталость, сонливость или общее недомогание, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до восстановления нормального самочувствия.
Золобрест содержит лактозу
Золобрест содержит лактозу (молочный сахар). Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать Золобрест

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Обычная доза — одна таблетка Золобреста, принимаемая один раз в день. Приём Золобреста в одно и то же время каждый день поможет вам помнить, когда нужно принимать таблетку.
Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи, проглатывая целиком с полным стаканом воды или другого напитка.

Как долго следует принимать Золобрест
Продолжайте принимать Золобрест каждый день в течение срока, указанного врачом. Вам, вероятно, потребуется принимать препарат месяцами или даже годами. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы относительно продолжительности лечения Золобрестом.

Контроль во время лечения Золобрестом
Принимать этот препарат необходимо под тщательным наблюдением врача. Врач будет регулярно проводить обследование, чтобы убедиться в правильном эффекте лечения.
Золобрест может вызывать повышенную хрупкость костей или потерю костной массы (остеопороз) из-за снижения уровня эстрогенов в организме. Врач может принять решение о проведении измерения минеральной плотности костной ткани (метод оценки состояния при остеопорозе) до начала лечения, во время и после его окончания.

Если вы приняли Золобрест в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много Золобреста или если кто-либо другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или поезжайте в больницу за медицинской помощью. Покажите упаковку от таблеток. Вероятно, потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Золобрест

• Если до следующего приёма осталось мало времени (например, 2 или 3 часа), пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
• В противном случае примите дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующей таблетки в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Золобрестом
Не прекращайте приём Золобреста без указания врача. См. также выше раздел «Как долго следует принимать Золобрест».
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности и обычно исчезают спустя несколько дней или недель лечения.
Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальное кровотечение, могут быть связаны с недостатком эстрогенов в организме.
Не беспокойтесь из-за этого перечня возможных побочных эффектов. Возможно, у вас не возникнет ни одного из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Редкие или нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–100 пациентов из 10 000)

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в любой части тела (в частности, в руке или ноге), нарушение координации, тошнота или затруднение речи или дыхания (признаки поражения головного мозга, например, инсульта).
• Внезапная боль в груди с ощущением сдавливания (признаки заболевания сердца).
• Затруднение дыхания, боль в груди, обморок, учащенное сердцебиение, синюшность кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (признаки, указывающие на возможное образование тромба).
• Отек и покраснение вдоль вены, которая особенно чувствительна и, возможно, болезненна при пальпации.
• Высокая температура, озноб или язвы во рту, вызванные инфекциями (недостаток лейкоцитов).
• Сильное и стойкое помутнение зрения.

Если у вас появился один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.
Вы должны немедленно сообщить врачу, если во время лечения препаратом Золобрест появятся следующие симптомы:

• Отек, преимущественно лица и горла (признаки аллергической реакции).
• Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча (признаки гепатита).
• Высыпания, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки кожных заболеваний).

Некоторые побочные эффекты очень часто встречаются (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Приливы
• Повышение уровня холестерина (гиперхолестеринемия)
• Усталость
• Повышенное потоотделение
• Боль в костях и суставах (артралгия)

Если какой-либо из этих побочных эффектов проявляется у вас в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты встречаются часто (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

• Высыпания
• Головная боль
• Головокружение
• Недомогание (общее плохое самочувствие)
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея
• Повышенный или сниженный аппетит
• Боль в мышцах
• Уменьшение плотности или потеря костной массы (остеопороз), что в некоторых случаях может привести к переломам (см. также раздел «Контроль во время лечения препаратом Золобрест» в пункте 3)
• Отеки рук, ног, стоп, лодыжек (отеки)
• Депрессия
• Повышение массы тела
• Выпадение волос
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Вагинальное кровотечение
• Сердцебиение, учащенный ритм сердца
• Скованность в суставах (артрит)
• Боль в груди

Если какой-либо из этих побочных эффектов проявляется у вас в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты — нечастые. Эти побочные эффекты могут наблюдаться у 1–10 из 1000 пациентов.

• Неврологические расстройства, такие как тревожность, раздражительность, раздражительность, сонливость, нарушение памяти, сонливость, бессонница, онемение, покалывание или жжение пальцев
• Ощущение боли или жжения в руках и запястьях (синдром запястного канала)
• Нарушение чувствительности, особенно тактильной
• Поражение глаз, такие как помутнение зрения, раздражение глаз
• Кожные расстройства, такие как зуд (крапивница)
• Выделения или сухость во влагалище
• Боль в груди
• Лихорадка
• Жажда, изменение вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Потеря массы тела
• Инфекции мочевыводящих путей, учащенное мочеиспускание
• Кашель
• Повышение уровня ферментов
• Желтушность кожи и глаз
• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов)

Побочные эффекты с неизвестной частотой встречаемости
Щелкающий палец — состояние, при котором палец или большой палец остаются в согнутом положении.

Если какой-либо из этих побочных эффектов проявляется у вас в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Золобрест

• Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия
• Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влажности
• Не используйте упаковку, если она повреждена или на ней имеются признаки вскрытия

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Золобрест:
Действующее вещество — летрозол. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза (Е464), натрия крахмалгликолят,
микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидный диоксид кремния безводный (Е551), магния стеарат (Е572).
Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), макрогол 400 и тальк (Е553b).
Описание внешнего вида Золобреста и содержимого упаковки:
Золобрест 2,5 мг — это пластины, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон. Золобрест выпускается в блистерах по 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания
Производитель:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Великобритания
Wessling Hungray Limited 1047 Budapest, Fóti út 56 Hungary
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: